目的基于风险管理模式构建研究者发起的临床研究(IIT)全流程风险评估与分级管控体系,并验证。方法基于文献分析法检索中国知网(CNKI)、万方(WanFang)、Web of Science、PubMed数据库及互联网搜索工具等IIT相关文献、研究报告、现行管理...目的基于风险管理模式构建研究者发起的临床研究(IIT)全流程风险评估与分级管控体系,并验证。方法基于文献分析法检索中国知网(CNKI)、万方(WanFang)、Web of Science、PubMed数据库及互联网搜索工具等IIT相关文献、研究报告、现行管理政策等资料,检索时限为各数据库自建库起至2023年12月,建立IIT风险评估标准条目池初稿。采用德尔菲(Delphi)法对专家进行2轮咨询,确定最终的IIT全流程风险评估指标和分级管控体系,进行方法学评估,并结合真实世界研究和Spearman相关性分析验证指标体系的实用效能。结合地市级医院IIT项目管理现状,提出基于不同阶段、评估实施者、风险分级的分类、分级管控体系。结果组建了由17名专家构成的Delphi咨询小组,以女性(12名,70.59%)、工作年限>10年(13名,76.47%)、硕士研究生(8名,47.06%)、高级职称(9名,52.94%)、药物临床试验(GCP)主要研究者(9名,52.94%)居多。2轮Delphi咨询专家积极系数(问卷回收率)均为100%,专家权威系数分别为0.953和0.965,专家意见集中程度分别为4.495分和4.709分,变异系数分别为0.096和0.065。最终构建了涵盖立项、实施、结题全流程的IIT风险评估指标体系,包含8个一级指标、20个二级指标及36个三级指标,且三级指标风险分级为一级风险点8条、二级风险点21条和三级风险点7条。真实世界验证结果表明,构建的IIT风险评估指标体系与专家独立风险评分在全流程(ρ=0.894)、立项阶段(ρ=0.706)、实施阶段(ρ=0.761)、结题阶段(ρ=0.780)均呈极显著正相关(P<0.001)。针对地市级医疗机构提出了基于风险等级的“归口管理+分级联动”差异化管控措施。结论构建的IIT风险评估与管控体系具有较好的实用效能和评价一致性,可为地市级医疗机构开展IIT潜在风险点管理提供标准化工具支持,并为监管部门制订行业管理规范提供理论参考。展开更多
文摘目的基于风险管理模式构建研究者发起的临床研究(IIT)全流程风险评估与分级管控体系,并验证。方法基于文献分析法检索中国知网(CNKI)、万方(WanFang)、Web of Science、PubMed数据库及互联网搜索工具等IIT相关文献、研究报告、现行管理政策等资料,检索时限为各数据库自建库起至2023年12月,建立IIT风险评估标准条目池初稿。采用德尔菲(Delphi)法对专家进行2轮咨询,确定最终的IIT全流程风险评估指标和分级管控体系,进行方法学评估,并结合真实世界研究和Spearman相关性分析验证指标体系的实用效能。结合地市级医院IIT项目管理现状,提出基于不同阶段、评估实施者、风险分级的分类、分级管控体系。结果组建了由17名专家构成的Delphi咨询小组,以女性(12名,70.59%)、工作年限>10年(13名,76.47%)、硕士研究生(8名,47.06%)、高级职称(9名,52.94%)、药物临床试验(GCP)主要研究者(9名,52.94%)居多。2轮Delphi咨询专家积极系数(问卷回收率)均为100%,专家权威系数分别为0.953和0.965,专家意见集中程度分别为4.495分和4.709分,变异系数分别为0.096和0.065。最终构建了涵盖立项、实施、结题全流程的IIT风险评估指标体系,包含8个一级指标、20个二级指标及36个三级指标,且三级指标风险分级为一级风险点8条、二级风险点21条和三级风险点7条。真实世界验证结果表明,构建的IIT风险评估指标体系与专家独立风险评分在全流程(ρ=0.894)、立项阶段(ρ=0.706)、实施阶段(ρ=0.761)、结题阶段(ρ=0.780)均呈极显著正相关(P<0.001)。针对地市级医疗机构提出了基于风险等级的“归口管理+分级联动”差异化管控措施。结论构建的IIT风险评估与管控体系具有较好的实用效能和评价一致性,可为地市级医疗机构开展IIT潜在风险点管理提供标准化工具支持,并为监管部门制订行业管理规范提供理论参考。
