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尘埃粒子计数器的技术发展及溯源概述
1
作者 宋佳慧 包志红 +2 位作者 赵燕君 谢兰桂 赵霞 《中国医药工业杂志》 2025年第8期1070-1076,共7页
尘埃粒子计数器是洁净环境中悬浮粒子浓度检测的核心设备,其测量准确性与运行可靠性对产品质量控制至关重要。文章概述了尘埃粒子计数器的技术发展及校准溯源挑战。技术发展方面,尘埃粒子计数器的光源从白光升级至激光,检测下限由微米... 尘埃粒子计数器是洁净环境中悬浮粒子浓度检测的核心设备,其测量准确性与运行可靠性对产品质量控制至关重要。文章概述了尘埃粒子计数器的技术发展及校准溯源挑战。技术发展方面,尘埃粒子计数器的光源从白光升级至激光,检测下限由微米级拓展至纳米级;通过光学系统优化、信号处理算法升级及设备小型化,显著提升了灵敏度与检测效率;动态监测、多参数集成等创新技术进一步扩展了其功能应用。校准溯源方面,技术迭代催生了更高精度的校准需求,但静态单参数校准难以适配动态多维度监测,标准粒子气溶胶稳定性不足、大粒径通道校准精度低等问题成为实际校准的瓶颈。未来需协同突破技术性能与校准精度的双重挑战,以满足日益严苛的洁净环境检测需求。 展开更多
关键词 洁净环境 尘埃粒子计数器 悬浮粒子 粒子发生装置 溯源
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环境监测用预制TSA平板的质量研究和影响因素探讨
2
作者 黎阳 许航 +2 位作者 马冰 谢兰桂 解慧 《中国医药工业杂志》 2025年第8期1086-1091,共6页
商业化预制胰酪大豆胨琼脂(TSA)平板是目前环境监测用培养基的主要形式,其质量对环境监测的准确性影响显著。该研究参照Chp 2020年版和相关标准,考察了市售4个不同厂家TSA平板的pH值、凝胶强度和促生长能力;并结合最新欧盟GMP法规要求,... 商业化预制胰酪大豆胨琼脂(TSA)平板是目前环境监测用培养基的主要形式,其质量对环境监测的准确性影响显著。该研究参照Chp 2020年版和相关标准,考察了市售4个不同厂家TSA平板的pH值、凝胶强度和促生长能力;并结合最新欧盟GMP法规要求,考察了暴露和辐照对培养基的影响。结果显示,市售4种TSA的pH值、凝胶强度、促生长能力基本符合要求。在未暴露或暴露0.5 h条件下,个别厂家的培养基的pH值检测结果超出标准要求;暴露4 h后,4个厂家TSA平板失水率分别为17.99%、16.80%、17.73%和18.44%。使用个别厂家的培养基,大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、沙门菌以及环境分离菌株沉积假单胞菌(Pseudomonas sediminis)的回收率小于0.5。而辐照前后,培养基的含氮量变化不显著;随辐照强度增大,pH值、凝胶强度和促生长能力均呈下降趋势,说明商品化预制TSA平板的辐照灭菌工艺会显著影响TSA平板的质量。综上所述,用户应结合实际应用面临的挑战(如暴露处理等)对预制TSA平板进行全面质量考察。 展开更多
关键词 胰酪大豆胨琼脂培养基平板 辐照强度 PH值 凝胶强度 培养基适用性 暴露时间
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无菌药品生产环境监测性能确认的研究及应用
3
作者 黎阳 高德进 +2 位作者 陶博 谢兰桂 许航 《中国医药工业杂志》 2025年第8期1063-1069,共7页
无菌药品生产环境在药品生产制造等领域中扮演着至关重要的角色,直接关系到产品的质量和安全性。该文在国内外最新法规、指南要求下,介绍无菌药品生产环境监测性能确认(EMPQ)过程,重点阐述洁净室EMPQ流程、风险评估方法,并通过具体实例... 无菌药品生产环境在药品生产制造等领域中扮演着至关重要的角色,直接关系到产品的质量和安全性。该文在国内外最新法规、指南要求下,介绍无菌药品生产环境监测性能确认(EMPQ)过程,重点阐述洁净室EMPQ流程、风险评估方法,并通过具体实例体现从EMPQ到环境监测的整体转化过程,旨在为企业无菌生产环境监测持续优化提供科学依据,确保产品质量更稳定、更安全。 展开更多
关键词 无菌药品生产 环境监测性能确认 环境监测 风险评估 污染风险
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合理选用空气净化设备的讨论 被引量：2
4
作者 胡斌 杜士明 蔡华 《中国医院药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 1999年第10期634-635,共2页
关键词 空气净化 制剂室 空气净化设备 合理选用
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药厂洁净室两级过滤系统探讨 被引量：1
5
作者 涂光备 凌继红 胡振杰 《暖通空调》 北大核心 1998年第5期13-16,共4页
依据调研、实测及理论分析，针对当前药厂使用较多的１０万级洁净室的现状，提出采用末级为高中效的两级过滤系统替代现在普遍采用的末端为高效过滤器的三级过滤系统，以节约投资和节能，对药厂的除尘系统也建议了节能的方案。
关键词 药厂 洁净室 节能 过滤系统
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两级空气净化程式的观察 被引量：1
6
作者 胡葆诚 江国庆 《中国医院药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 1994年第2期73-75,共3页
采用测量风速求算风量、空气含尘浓度、菌落培养，对已运行一年的两级净化程式的制剂室进行洁净效果的考核性研究，显示此程式具有投资少、洁净效果好、性能稳定等特点。
关键词 两级净化 洁净度 空气净化
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关于涉及药厂洁净室标准的几个问题的探讨(续完) 被引量：10
7
作者 许钟麟 陈长镛 张益昭 《洁净与空调技术》 1998年第4期19-24,共6页
对药厂洁净室设计中的空气洁净度级别、菌浓、空气温度和相对湿度、空气量和速度、噪声、照度等参数以及洁净室建设标准中有关地面、吹淋室、缓冲室等问题进行讨论。
关键词 制药厂 洁净室 设计参数 标准
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用于洁净室环境监测中不同检测法的研究及评价 被引量：5
8
作者 孙淑滨 王革戴 驰程夷 《微生物学免疫学进展》 1998年第3期37-40,共4页
本文报告在洁净室内静态下与静态异常情况下沉降菌检测与悬浮菌检测的对比，并与尘埃粒子检测亦进行了对比。试验结果表明，（１）沉降菌与悬浮菌检测结果不一致；（２）悬浮菌与尘埃粒子检测结果相一致；（３）只有在悬浮菌与尘埃粒子... 本文报告在洁净室内静态下与静态异常情况下沉降菌检测与悬浮菌检测的对比，并与尘埃粒子检测亦进行了对比。试验结果表明，（１）沉降菌与悬浮菌检测结果不一致；（２）悬浮菌与尘埃粒子检测结果相一致；（３）只有在悬浮菌与尘埃粒子检测结果均合格时，沉降菌检测结果亦合格。由此说明，仅以沉降菌检测来监测具有ＨＥＰＡ过滤空调净化系统的洁净室是不适宜的。沉降菌检测敏感性差，检出率低，其操作虽比悬浮菌检测简便，且省时省力，但决不能以此取代悬浮菌检测或尘埃粒子检测。否则，就会造成监测结果假合格的现象，从而导致制品污染的危险。因此。 展开更多
关键词 洁净室 沉降菌检测 悬浮菌检测 尘埃粒子检测
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二氧化氯应用于空调系统消毒 被引量：1
9
作者 王雅杰 丁波 杨滨 《黑龙江医药》 CAS 2002年第2期97-98,共2页
二氧化氯是一种新型的消毒剂,它具有高效,环保无污染等特点,通常应用在水处理中。本文介绍了二氧化氯代替甲醛在空调系统消毒中的应用,是一种新的取代甲醛进行无菌室消毒的方法。
关键词 二氧化氯 空调系统消毒 消毒剂 消毒方法 消毒效果 无菌室
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臭氧消毒的原理及应用 被引量：21
10
作者 张捍东 《安徽建筑》 2000年第6期116-117,共2页
关键词 臭氧 消毒 洁净室 医药行业净化 制药工艺
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对制药洁净室空气洁净度等要求的分析 被引量：2
11
作者 严德隆 杨学武 《洁净与空调技术》 1999年第2期2-5,40,共5页
从洁净室设计的角度,对有代表性的有关世界组织及国家的药品生产质量管理规范(GMP)或其指南中有关设计灭菌药品生产的洁净室(区)空气洁净度要求及气流形式、风速和换气次数等规定的差异进行对比分析。
关键词 GMP 灭菌药品生产 洁净室 空气洁净度 制药厂
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浅谈新版GMP对建设洁净室(区)厂房的环境要求 被引量：2
12
作者 康恺 梁毅 《机电信息》 2013年第23期21-24,共4页
新版GMP在生产过程和生产环境方面均提出了新的要求,制药企业需完善洁净室(区)厂房设施条件以达到要求。通过分析新版GMP在洁净室(区)厂房方面的主要规定,并结合我国制药企业的实际情况提出了相应的建议。为制药企业了解新版GMP有关洁净... 新版GMP在生产过程和生产环境方面均提出了新的要求,制药企业需完善洁净室(区)厂房设施条件以达到要求。通过分析新版GMP在洁净室(区)厂房方面的主要规定,并结合我国制药企业的实际情况提出了相应的建议。为制药企业了解新版GMP有关洁净室(区)厂房环境的改造工作提供了参考。 展开更多
关键词 新版GMP 洁净室(区)厂房 要求 对策
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关于涉及药厂洁净室标准的几个问题的探讨 被引量：1
13
作者 许钟麟 陈长镛 张益昭 《洁净与空调技术》 1998年第3期1-9,共9页
由于GMP(人药和兽药)的推行,使药厂建设洁净室的质量得到了提高,药品的质量得到了保证,现在洁净室在制药行业——不论是人药还是兽药,已成普及推广之势。在这种情况下,也可能出现另一种倾向:如果不了解洁净室的原理和实质。把洁净室看... 由于GMP(人药和兽药)的推行,使药厂建设洁净室的质量得到了提高,药品的质量得到了保证,现在洁净室在制药行业——不论是人药还是兽药,已成普及推广之势。在这种情况下,也可能出现另一种倾向:如果不了解洁净室的原理和实质。把洁净室看得太容易了,仅是一个装饰好的房间,仅是一个安有高效过滤器的房间,那势必丢掉了本质,最终严重损害了洁净室的质量。 展开更多
关键词 制药厂 洁净室 标准 探讨
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制药洁净空间的空气净化技术 被引量：2
14
作者 武法文 王志祥 《机电信息》 2009年第35期39-43,共5页
以空气净化技术的理论研究为基础,介绍了纤维过滤材料、空气净化的基本流程、洁净空间微生物的控制、空气净化系统的测试与验证等技术,同时还叙述了其他新型空气净化技术。
关键词 空气净化 制药洁净空间 GMP
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洁净室环境监测在药品生物制品生产控制中的应用及重要性探讨 被引量：1
15
作者 孙淑滨 《微生物学免疫学进展》 1998年第1期89-90,共2页
洁净室环境监测在药品生物制品生产控制中的应用及重要性探讨孙淑滨（卫生部兰州生物制品研究所，兰州７３００４６）分类号Ｒ９５４１前言国家《药品生产质量管理规范》对生产药品生物制品的厂房有严格的要求。笔者就荷兰培训所学结合... 洁净室环境监测在药品生物制品生产控制中的应用及重要性探讨孙淑滨（卫生部兰州生物制品研究所，兰州７３００４６）分类号Ｒ９５４１前言国家《药品生产质量管理规范》对生产药品生物制品的厂房有严格的要求。笔者就荷兰培训所学结合本所情况做一探讨，以利全所及新建项... 展开更多
关键词 生物制品 洁净室 环境监测 生产控制
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浅析无菌药品生产中空气阻断的内涵 被引量：1
16
作者 邓海根 张华 《医药工程设计》 2012年第2期28-31,共4页
回顾了空气阻断(Air Break)的由来,分析了它在无菌药品生产中的特殊重要性,阐述了对国际化法规原文的理解、设计安装中常见缺陷及可能的解决方案。
关键词 无菌药品 空气阻断 水封
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浅谈兽医生物制品厂消毒剂的选择和使用
17
作者 吴金 武润杰 胡瑛瑛 《中国兽药杂志》 北大核心 1999年第1期37-39,共3页
在兽医生物制品厂中，消毒剂的正确选择和科学使用，对保证生物制品厂内部环境卫生，减少细菌、病毒等微生物的污染，对提高制品内在质量有重要作用。目前市场上销售消毒剂种类繁多，性能各异，这极大的方便了生物制品厂对消毒剂的选择... 在兽医生物制品厂中，消毒剂的正确选择和科学使用，对保证生物制品厂内部环境卫生，减少细菌、病毒等微生物的污染，对提高制品内在质量有重要作用。目前市场上销售消毒剂种类繁多，性能各异，这极大的方便了生物制品厂对消毒剂的选择和使用。但是消毒剂必竟不同于其它药... 展开更多
关键词 兽医生物制品厂 消毒剂 选择 使用
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生物洁净室的设计特点 被引量：2
18
作者 刘照生 《建筑热能通风空调》 1999年第3期28-31,共4页
从微粒的去除机理、值班系统设计、消毒灭菌系统设计着手介绍生物洁净室的设计特点，阐明简述各行业生物洁净空的设计要求，强调生物洁净空防止交叉污染的重要性。
关键词 生物洁净室 微粒 值班系统 消毒灭菌系统 制药
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无菌制剂洁净室中沉降菌测试时间的研究 被引量：1
19
作者 王海英 尹献林 《河北化工》 2007年第7期42-42,46,共2页
就洁净室中沉降菌测试时间的长短进行了探讨。结果表明,沉降菌的测试时间不得少于0.5h,但也不宜超过4h。
关键词 洁净室 沉降菌 测试时间
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非最终灭菌无菌原料药培养基模拟灌装方案研究
20
作者 关一鸣 蒋英贤 《黑龙江科技信息》 2011年第30期31-32,共2页
《药品生产管理规范(2010年)修订》自2011年3月1日正式实施,该版GMP中采用了很多欧美GMP标准,无菌原料药品增加了培养基模拟灌装试验,用以证明工艺无菌保障体系能满足无菌药品的生产。本文探讨了无菌原料药常用生产设备工艺的培养基模... 《药品生产管理规范(2010年)修订》自2011年3月1日正式实施,该版GMP中采用了很多欧美GMP标准,无菌原料药品增加了培养基模拟灌装试验,用以证明工艺无菌保障体系能满足无菌药品的生产。本文探讨了无菌原料药常用生产设备工艺的培养基模拟灌装验证方案。 展开更多
关键词 模拟分装 验证 培养基
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