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细胞治疗产品GMP厂房、设施与设备工程设计要点 被引量:2
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作者 刘延娜 刘玉波 《中国设备工程》 2025年第1期143-145,共3页
目的:细胞治疗主要的作用是用在肿瘤的治疗上,虽然作用非常大,但由于是新兴领域,在细胞治疗产品的制备上还处于商业化初期阶段,从CMC研究到产业化生产,每一步都容不得出错。方法:本文就细胞治疗产品生产的特殊性,结合其生产工艺流程和... 目的:细胞治疗主要的作用是用在肿瘤的治疗上,虽然作用非常大,但由于是新兴领域,在细胞治疗产品的制备上还处于商业化初期阶段,从CMC研究到产业化生产,每一步都容不得出错。方法:本文就细胞治疗产品生产的特殊性,结合其生产工艺流程和实际项目设计案例,重点分析了其GMP厂房、设施与设备工程设计要点,如GMP厂房平面布局设计、空调系统设计、公用设施系统设计、设备等。结果:搭建专属细胞治疗产品制备的GMP车间,从而提高其制备的效率和质量。结论:细胞治疗产品基于产品特性,决定了工艺流程设计的复杂性和辅助系统的特殊要求,其GMP生产车间的工艺布局和厂房设施应充分考虑场地选择、生产品种和批次、工艺、产品研发生产阶段等因素,合理合规的厂房设计才能确保产品的安全性、合法性。 展开更多
关键词 细胞治疗产品 GMP厂房布局设计 公用设施设计 设备
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EC风机在制药厂洁净室通风系统中的应用研究 被引量:2
2
作者 龙勇涛 付鹏亮 +2 位作者 梅逢 马万 邹志强 《现代制造技术与装备》 2025年第3期96-98,共3页
通风系统是制药厂洁净室的关键组成部分,起到维持室内空气洁净度、温湿度以及控制压差的重要作用。电子换相(Electrical Commutation,EC)风机可实现无级调速,较传统交流风机节能,在通风系统中具有良好的应用前景。分析EC风机的应用优势... 通风系统是制药厂洁净室的关键组成部分,起到维持室内空气洁净度、温湿度以及控制压差的重要作用。电子换相(Electrical Commutation,EC)风机可实现无级调速,较传统交流风机节能,在通风系统中具有良好的应用前景。分析EC风机的应用优势,并以某制药企业洁净车间通风系统改造为例,论述EC风机在洁净室通风系统中的具体应用。实践表明,改造后系统总风量提升至41200 m^(3)·h^(-1),静压维持在510 Pa,压差控制在(15±1)Pa;风量均匀性显著提高,最大偏差降至±5%。 展开更多
关键词 电子换相(EC)风机 通风系统 洁净室 节能
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膜集成法医用纯化水系统工艺设计的探讨 被引量:7
3
作者 马军 刘红斌 +1 位作者 王济虎 龚承元 《膜科学与技术》 CAS CSCD 北大核心 2010年第6期70-74,共5页
探讨了膜法医用纯化水系统工艺设计过程中的一些问题.对ED-IE、RO-IE、RO-RO和RO-EDI等4种不同纯化水生产工艺在产水水质、稳定性方面进行了分析比较.论述了系统工艺中预处理单元、防结垢单元和后处理单元的设计要点,并在此基础上,对RO-... 探讨了膜法医用纯化水系统工艺设计过程中的一些问题.对ED-IE、RO-IE、RO-RO和RO-EDI等4种不同纯化水生产工艺在产水水质、稳定性方面进行了分析比较.论述了系统工艺中预处理单元、防结垢单元和后处理单元的设计要点,并在此基础上,对RO-EDI纯化水系统工艺进行了长期运行评价及水质检测.结果表明,RO-EDI工艺能够长期稳定运行,产水电阻率高,水质完全符合药典纯化水的各项规定,是一种先进的医用纯化水生产工艺. 展开更多
关键词 纯化水 膜法 工艺设计 电去离子
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煤中有害元素潜在污染综合指数及洁净等级研究 被引量:16
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作者 王文峰 秦勇 傅雪海 《自然科学进展》 北大核心 2005年第8期973-980,共8页
为了定量评价煤炭洁净潜势,筛选出各种成分的评价指标,并量化了它们在煤(烟煤)中的环境标准含量限值其中质量分数w(灰分)=5%,w(S)=0.5%,元素As,Be,Cd,Cl,Cr,F, Hg,Mn,Ni,Pb及Se分别为4,0.8,1.0,350,7,100,0.13,80,15,13,1.5 mg/kg;提出... 为了定量评价煤炭洁净潜势,筛选出各种成分的评价指标,并量化了它们在煤(烟煤)中的环境标准含量限值其中质量分数w(灰分)=5%,w(S)=0.5%,元素As,Be,Cd,Cl,Cr,F, Hg,Mn,Ni,Pb及Se分别为4,0.8,1.0,350,7,100,0.13,80,15,13,1.5 mg/kg;提出了煤中有害元素潜在污染综合指数(I)的概念,并据此划分出洁净煤(I≤0.255)、次洁净煤(0.255< I≤0.505)、较不洁净煤(0.505<I≤0.754)、不洁净煤(I>0.754)4个煤洁净潜势等级,从而初步构建了煤炭洁净评价方法.根据此方法,对采自鄂尔多斯盆地北缘-晋北区30件原煤(包括生产矿井原煤、电厂炉前煤及选煤厂原料煤)、精煤、中煤及煤泥样品进行了洁净潜势评价,发现各精煤样基本上被评价为洁净煤、次洁净煤等级,而原煤、中煤及煤泥样大都被评价为较不洁净煤与不洁净煤等级,评价结果能准确、直观地反映样品的洁净潜势. 展开更多
关键词 潜在有害元素 潜在污染综合指数 洁净等级评价指标 鄂尔多斯盆地北缘-晋北区 污染综合指数 洁净等级 有害元素 煤炭 洁净潜势
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药品检验实验室信息化管理系统的构建与优化研究
5
作者 秦建兰 徐春利 《化工管理》 2025年第32期61-64,共4页
随着科技的飞速发展,药品检验实验室对信息化管理系统的需求日益增强。文章通过分析信息化管理系统在提高检验效率与准确性、增强数据管理与分析能力、促进资源共享与协作以及提升合规性与安全性方面的重要作用,审视当前药品检验实验室... 随着科技的飞速发展,药品检验实验室对信息化管理系统的需求日益增强。文章通过分析信息化管理系统在提高检验效率与准确性、增强数据管理与分析能力、促进资源共享与协作以及提升合规性与安全性方面的重要作用,审视当前药品检验实验室信息化管理系统面临的挑战,提出一系列构建与优化策略。旨在为药品检验实验室信息化管理系统的持续改进和优化提供理论指导和实践参考,进而提升药品检验的效率、准确性和可靠性,保障药品质量与安全。 展开更多
关键词 药品检验实验室 信息化管理系统 系统集成 数据标准化 用户培训 维护机制
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密闭式管道化物料输送系统的技术体系构建与工业应用研究
6
作者 周宏 《流程工业》 2025年第6期29-31,共3页
本文系统阐述了密闭式管道化物料输送(Closed Pipeline Material Transportation, CPMT)的技术原理、系统架构,并详述了该技术在工业领域中的应用。通过分析气力输送、机械输送和液体泵送这三大核心模块的协同机制,并结合GMP 2010、CFR ... 本文系统阐述了密闭式管道化物料输送(Closed Pipeline Material Transportation, CPMT)的技术原理、系统架构,并详述了该技术在工业领域中的应用。通过分析气力输送、机械输送和液体泵送这三大核心模块的协同机制,并结合GMP 2010、CFR 21 Part 1等法规标准,构建了一个包含流体力学模型、材料工程和智能控制的多维技术体系。研究表明,CPMT系统在环保安全(粉尘减排≥98%)、能效提升(能耗降低25%~40%)和空间利用率(场地节省60%以上)方面具有显著优势。针对堵塞磨损、密封失效等关键技术瓶颈,本文提出了基于计算流体动力学(CFD)仿真的管道优化设计和基于物联网技术的预测性维护方案。最后,结合数字孪生、碳纤维复合材料等前沿技术,展望了CPMT系统在制药等领域的应用潜力。 展开更多
关键词 密闭管道输送 气力输送 智能监控 GMP合规 数字孪生 工业4.0
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高架库系统与制药行业的规化与融合探究
7
作者 陈重 卢俭俭 潘子彬 《中国设备工程》 2025年第S2期339-341,共3页
目前,医药制造业和流通业呈现井喷式的高速发展,加之国家“集采”政策的出台,明显出现了集团化、规模化的效应,小企业和非高科技企业的生存与发展举步维艰,因此,在新、改、扩建的项目建设上,就一定要在“降本增效”上要做足文章,而制药... 目前,医药制造业和流通业呈现井喷式的高速发展,加之国家“集采”政策的出台,明显出现了集团化、规模化的效应,小企业和非高科技企业的生存与发展举步维艰,因此,在新、改、扩建的项目建设上,就一定要在“降本增效”上要做足文章,而制药工程与高架库配套建设的整体规模化优势,逐渐在制药行业“崭露头角”。 展开更多
关键词 制药工程 高架库 技术改造 降本增效 数字化
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化学原料药车间设计及发展趋势探讨
8
作者 崔立燕 白秋月 简军岐 《流程工业》 2025年第12期53-55,共3页
原料药作为医药产业链的基础环节,其生产模式正加速向高效、绿色、智能化转型。目前,多功能车间已成为化学原料药的主流发展趋势,通过模块化设备组合,能够满足小批量、多品种的柔性生产需求,但需严格管控共线风险。在布局设计上,应根据... 原料药作为医药产业链的基础环节,其生产模式正加速向高效、绿色、智能化转型。目前,多功能车间已成为化学原料药的主流发展趋势,通过模块化设备组合,能够满足小批量、多品种的柔性生产需求,但需严格管控共线风险。在布局设计上,应根据工艺流程及特点,对建筑厂房和平面布置进行合理化布局。同时,连续流技术、生物合成技术及原料药-制剂一体化产业结构,将为原料药行业的发展注入新的活力。 展开更多
关键词 多功能车间 模块化 布局设计 连续流技术 生物合成
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ADC偶联车间设计若干问题的探讨
9
作者 姚玉成 《化工与医药工程》 2025年第5期20-26,共7页
根据ADC药物生产工艺流程技术特点及GMP法规等要求,对ADC偶联车间设计的平面工艺布局、空调暖通、环境洁净度、空气压差等问题进行了探讨。并附上具体的示意图举例说明。
关键词 ADC药物 制药车间布局 环境洁净度 空气压差
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原料药项目安全工程及管理实践分析
10
作者 罗强 《石油石化物资采购》 2025年第4期193-195,共3页
2021年,国家发展改革委、工业和信息化部发布关于《推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》,推动了原料药企业向创新引领、低碳环保、安全自动化升级转型。为保障新增项目建设质量,提升安全管理水平,此类企业应持续推进安全工程及管... 2021年,国家发展改革委、工业和信息化部发布关于《推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》,推动了原料药企业向创新引领、低碳环保、安全自动化升级转型。为保障新增项目建设质量,提升安全管理水平,此类企业应持续推进安全工程及管理工作。本文以此为出发点阐述了安全工程及管理的基本内容,分别从项目概况、工艺流程分析、安全工程及管理实践分析三方面,对其实施情况进行了探讨。 展开更多
关键词 医药企业 原料药 安全工程 安全管理
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小型多功能中药提取车间的工艺设计探讨
11
作者 张驰 《山东化工》 2025年第22期157-160,164,共5页
中药提取工艺是保障制剂质量与药效的重要环节。为了满足小型多功能提取车间对水提、醇提、果浆浓缩及中试等多样工艺环节的兼容性需求,提出一种高效集约的工艺设计方案。通过4层垂直布局优化空间利用,分层设置药材预处理、提取浓缩、... 中药提取工艺是保障制剂质量与药效的重要环节。为了满足小型多功能提取车间对水提、醇提、果浆浓缩及中试等多样工艺环节的兼容性需求,提出一种高效集约的工艺设计方案。通过4层垂直布局优化空间利用,分层设置药材预处理、提取浓缩、沉降干燥及辅助功能。结果表明,该设计可实现药材投料至成品混合的全流程协同,有效缩短物料运输距离,满足多样化生产工艺需求。该方案兼顾灵活性及生产效率,提升建设项目的空间利用率,为紧凑型多功能中药提取车间设计提供参考。 展开更多
关键词 中药提取 设计 工艺流程 车间布局
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抗体偶联药物(ADC)生产车间设计及设备选型要点分析
12
作者 魏伟耿 《机电信息》 2025年第19期84-89,共6页
对抗体偶联药物(ADC)生产车间的设计及设备选型进行了分析。根据抗体偶联药物的生产工艺以及国内外药品生产相关法规,结合抗体偶联药物生产车间设计的案例,阐述了抗体偶联药物生产流程及车间设计理念。对抗体偶联药物中ADC原液生产的工... 对抗体偶联药物(ADC)生产车间的设计及设备选型进行了分析。根据抗体偶联药物的生产工艺以及国内外药品生产相关法规,结合抗体偶联药物生产车间设计的案例,阐述了抗体偶联药物生产流程及车间设计理念。对抗体偶联药物中ADC原液生产的工艺流程进行了详细分析,对主要工艺区域进行详细介绍,同时结合设备选型、车间人流物流路线、空调系统、公用工程及废水灭活设计对抗体偶联药物生产车间的设计做简要分析。 展开更多
关键词 抗体偶联药物(ADC) 设备选型 细胞毒性 全新风系统
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药品生产单位清洁验证的问题与对策研究
13
作者 赵蕊 《山东化工》 2025年第12期93-95,共3页
在药品生产过程中,清洁验证是非常重要的一个环节,做好该环节工作的意义不仅仅在于能够保证药品不受污染,还在于可以充分保障患者用药安全。但是,结合现实情况来看,一些药品生产单位在清洁验证方面还存在诸多问题,这也直接影响了药品的... 在药品生产过程中,清洁验证是非常重要的一个环节,做好该环节工作的意义不仅仅在于能够保证药品不受污染,还在于可以充分保障患者用药安全。但是,结合现实情况来看,一些药品生产单位在清洁验证方面还存在诸多问题,这也直接影响了药品的质量,甚至还可能引发严重的药品安全问题。对此,本文就药品生产单位清洁验证的问题与对策进行了探讨,以期为药品生产质量的提升和广大患者用药安全的保障贡献力量。 展开更多
关键词 药品生产单位 清洁验证 问题与对策
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制药车间智能立体库系统研究
14
作者 赵爽 赵久龙 张瀚文 《流程工业》 2025年第4期72-75,共4页
本文以某制药车间立体库为研究对象,开发了一套适用于制药BDC(建设药品分配中心)的WCS(药品库控制系统),并集成了MES(制造执行系统)。该系统实现了库内药品存储分配、库外空药品载具转运调度及堆垛入库逻辑的分析处理;同时、它还能够统... 本文以某制药车间立体库为研究对象,开发了一套适用于制药BDC(建设药品分配中心)的WCS(药品库控制系统),并集成了MES(制造执行系统)。该系统实现了库内药品存储分配、库外空药品载具转运调度及堆垛入库逻辑的分析处理;同时、它还能够统计货位状态及药品在库信息、记录药品进出库操作日志,并实施监控整个BDC输送设备与巷道堆垛机。此外,系统能够实现生产订单计划线上自动获取,并根据药品出库序列执行药品出库任务,从而提升BDC的整体运转效率,智能处理突发问题,助力车间生产达到灵活可控的均衡生产状态。 展开更多
关键词 制药车间 智能立体库 数智化工厂
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基于高活性原料药车间多层级风险控制的设计策略
15
作者 简军岐 何凡 崔立燕 《流程工业》 2025年第8期24-28,共5页
本文重点从风险识别与评估、工艺遏制措施设计(工艺布局、HAVC系统)、设备密闭隔离3个维度阐述高活性原料药车间生产过程中的风险及相关控制手段。通过计算推导活性药物的职业暴露限值(OEL),以确定药品生产的OEB等级,根据不同OEB等级制... 本文重点从风险识别与评估、工艺遏制措施设计(工艺布局、HAVC系统)、设备密闭隔离3个维度阐述高活性原料药车间生产过程中的风险及相关控制手段。通过计算推导活性药物的职业暴露限值(OEL),以确定药品生产的OEB等级,根据不同OEB等级制定相应的风险防控策略,如独立厂房、专用生产设备、平面布局及HAVC系统设计等。最后对现有密闭性设备及传输装置进行介绍,实际应用时应根据车间设计要求选择合适的密闭化隔离设备,降低活性药物暴露的风险。 展开更多
关键词 风险评估 控制策略 隔离设备
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原料约生产风险防控检查及优化策略
16
作者 李卓 刘荔 王晓慧 《中国质量监管》 2025年第7期110-111,共2页
本文针对原料药生产中的质量风险管控问题,提出系统性改进策略。通过整合动态风险评估与过程监控技术,建立覆盖生产全链条的防控体系。采用在线监测设备实时采集工艺参数,结合智能算法识别结晶、干燥等工序的异常波动,同步完善电子化质... 本文针对原料药生产中的质量风险管控问题,提出系统性改进策略。通过整合动态风险评估与过程监控技术,建立覆盖生产全链条的防控体系。采用在线监测设备实时采集工艺参数,结合智能算法识别结晶、干燥等工序的异常波动,同步完善电子化质量记录系统,确保操作数据完整可追溯。通过技术工具与管理标准协同作用,既提升生产过程稳定性,又为企业合规认证提供支持。 展开更多
关键词 原料药生产 风险防控 质量风险管理
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制药企业无菌制剂车间可视化设计和管理探索
17
作者 何远树 《流程工业》 2025年第8期32-35,共4页
本文梳理了药品相关法规对生产可视化的要求,全面分析了无菌制剂车间的可视化设计和管理的必要性及价值、依据设计和管理实践系统的提出了切实可行的可视化解决方案。目的是助力制药企业提升无菌制剂车间设计和管理水准,从源头筑牢药品... 本文梳理了药品相关法规对生产可视化的要求,全面分析了无菌制剂车间的可视化设计和管理的必要性及价值、依据设计和管理实践系统的提出了切实可行的可视化解决方案。目的是助力制药企业提升无菌制剂车间设计和管理水准,从源头筑牢药品生产质量与安全防线。 展开更多
关键词 制药企业 无菌制剂车间 可视化设计和管理
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浅谈制药生产中危害物料的防护策略
18
作者 唐现岭 张霞 《流程工业》 2025年第8期98-101,共4页
制药生产人员应关注生产危害的预防和减轻风险的发生,包括与化学药品的接触、由工艺危害影响的身体伤害、由外界环境排放污染物质影响的身体伤害、由火灾或爆炸引起的人身伤害。本文主要针对制药生产中危害物料的防护策略展开阐述,从危... 制药生产人员应关注生产危害的预防和减轻风险的发生,包括与化学药品的接触、由工艺危害影响的身体伤害、由外界环境排放污染物质影响的身体伤害、由火灾或爆炸引起的人身伤害。本文主要针对制药生产中危害物料的防护策略展开阐述,从危害物料的种类、危害物料的控制战略、工程控制措施及生产防护方面分析了危害物料的防护策略和详细实施方法。 展开更多
关键词 制药生产 危害物料 防护策略
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药品生产企业生产设备管理策略分析
19
作者 宋晔 《新潮电子》 2025年第10期157-159,共3页
本文针对药品生产企业实际生产特点,从生产设备管理现状入手,详细分析了药品生产企业生产设备管理过程中存在的主要问题,主要包括设备与管理方式之间不匹配、系统性不足以及反馈机制不完善等方面。进一步探讨了药品生产企业生产设备管... 本文针对药品生产企业实际生产特点,从生产设备管理现状入手,详细分析了药品生产企业生产设备管理过程中存在的主要问题,主要包括设备与管理方式之间不匹配、系统性不足以及反馈机制不完善等方面。进一步探讨了药品生产企业生产设备管理的实施框架,包括设备前期管理、运行管理和后期管理三个阶段,涉及的主要内容有设备设计、验证、日常维护保养,以及故障处理和更新升级等多项内容。最后,提出了通过加强人员培训和运用管理软件系统等有效对策来提升药品生产企业生产设备的管理水平。此次研究结果可为类似企业设备管理提供参考,也可充实相关理论技术研究内容。 展开更多
关键词 药品生产企业 生产设备管理 设备维护
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放射性药品生产厂房设计的要点探析
20
作者 郭威 冯重卜 《化工与医药工程》 2025年第2期30-33,共4页
文章结合实际项目归纳总结了放射性药品的设计要点,从选址、平面布局、暖通空调、污物处理、消毒灭菌、供水与排水、电力、通信,自控、弱电等几个方面分别进行阐述。如何最大程度地防护人员与环境的安全是放射性药品的设计的核心问题,... 文章结合实际项目归纳总结了放射性药品的设计要点,从选址、平面布局、暖通空调、污物处理、消毒灭菌、供水与排水、电力、通信,自控、弱电等几个方面分别进行阐述。如何最大程度地防护人员与环境的安全是放射性药品的设计的核心问题,放射性药品设计过程中采取的各种措施均围绕这个核心问题来进行。旨在保护人员健康,保证数据的准确性。 展开更多
关键词 放射性药品 工程设计 GMP车间
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