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抗肿瘤药物CDK4/6抑制剂合成工艺研究进展
1
作者 李静 高峰 张万斌 《有机化学》 北大核心 2026年第2期315-355,共41页
CDK4/6抑制剂作为第三代细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂,凭借其低毒性和高体内活性的优势,已成为治疗乳腺癌、肺癌等癌症的关键药物.此综述结合药物上市时间与结构相似性,系统评述哌柏西利与达尔西利、瑞波西利与伏维西利、阿贝西利与泰... CDK4/6抑制剂作为第三代细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂,凭借其低毒性和高体内活性的优势,已成为治疗乳腺癌、肺癌等癌症的关键药物.此综述结合药物上市时间与结构相似性,系统评述哌柏西利与达尔西利、瑞波西利与伏维西利、阿贝西利与泰瑞西利、曲拉西利与来罗西利等8种代表性药物的合成路径,重点分析新反应体系与合成策略对工艺效率的提升作用.这类分子多以N-(吡啶-2-基)嘧啶-2-胺为核心骨架,其合成依赖金属催化交叉偶联(C—N键构建)与缩合反应(嘧啶骨架构建),面临区域选择性控制难、贵金属依赖高和工艺放大性差等挑战.因此,开发绿色、经济和高效的新型合成工艺,是该领域未来核心优化方向. 展开更多
关键词 CDK4/6抑制剂 抗癌药物 多环结构 绿色化学
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硼中子俘获治疗(BNCT)二代硼药4-硼酸-L-苯丙氨酸(L-BPA)的合成工艺优化
2
作者 李伟豪 胡子龙 +4 位作者 阮兴杰 侯薇薇 钮玉辉 王盛 胡明友 《有机化学》 北大核心 2026年第2期570-577,共8页
针对硼中子俘获治疗(BNCT)的第二代临床硼药4-硼酸-L-苯丙氨酸(L-BPA)高效合成难题,设计了新型硼化策略.以L-苯丙氨酸衍生物为原料,Cu I为催化剂、Na H为碱,在温和条件下与频哪醇硼烷(HBpin)偶联.该反应可制备医药级高纯度L-BPA(纯度>... 针对硼中子俘获治疗(BNCT)的第二代临床硼药4-硼酸-L-苯丙氨酸(L-BPA)高效合成难题,设计了新型硼化策略.以L-苯丙氨酸衍生物为原料,Cu I为催化剂、Na H为碱,在温和条件下与频哪醇硼烷(HBpin)偶联.该反应可制备医药级高纯度L-BPA(纯度>99.5%),维持氨基酸L-构型的高对映体过量(ee)>99%;有效解决传统工艺同位素利用度低、手性丢失及低产率难题,且同步提升硼利用效率,大幅降低合成物料成本.此研究有望推动L-BPA临床应用及BNCT技术临床转化. 展开更多
关键词 硼中子俘获治疗 含硼药物 碘化亚铜 4-硼酸-L-苯丙氨酸(L-BPA) 硼化
原文传递
基于智慧实验室的制药工艺学实验课程教学实践
3
作者 刘志伟 杨淑琴 焦体峰 《科技风》 2026年第7期31-33,共3页
制药工艺学实验教学是化工与制药专业学生实践与创新能力的关键环节,然而传统实验室存在实验资源不足、时间约束明显、教学模式僵化等困境。随着人工智能与虚拟仿真技术的发展,智慧实验室为实验教学改革提供了有效路径。构建虚拟实验教... 制药工艺学实验教学是化工与制药专业学生实践与创新能力的关键环节,然而传统实验室存在实验资源不足、时间约束明显、教学模式僵化等困境。随着人工智能与虚拟仿真技术的发展,智慧实验室为实验教学改革提供了有效路径。构建虚拟实验教学平台、开发智能化教学辅助工具、设计技术融合的实验课程,能够有效弥补传统实验室的缺陷。此外,智慧实验室能促进科研成果向教学资源转化,提升学生的科研素养与创新能力,推动教师科研与教学能力的协同发展,为化工与制药专业教育和行业发展提供有力支撑。 展开更多
关键词 智慧实验室 制药工艺学 人工智能 虚拟仿真
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固体制剂制造工艺技术研究 被引量：1
4
作者 赵丹 《广州化工》 2026年第2期174-176,共3页
伴随着广大人民群众生活品质的不断提高,人们对于医药事业的重视度不断增大,尤其是药品生产制造重中之重。药品可以根据其物理形态被细分为几大类,主要包括固体、液体和粉末。药物的质量直接关系到病人的治疗效果及健康状况,而制药行业... 伴随着广大人民群众生活品质的不断提高,人们对于医药事业的重视度不断增大,尤其是药品生产制造重中之重。药品可以根据其物理形态被细分为几大类,主要包括固体、液体和粉末。药物的质量直接关系到病人的治疗效果及健康状况,而制药行业的技术水平则是决定药品质量的关键因素之一。因此,相关专业人员有必要不断改进和完善现有的制药工艺,并深入探讨固体制剂的生产技术方法,借此来为固体制剂制药工艺的不断改进和创新带来支持和保障。 展开更多
关键词 固体制剂 制造工艺 工艺技术 工艺问题
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专利文摘
5
《低温与特气》 2026年第1期12-12,21,29,42,46,54,共6页
一种药用全氟烷烃的纯化方法及其设备申请(专利)号:CN202511707684.3公开(公告)日:2026-02-13申请(权利)人:昊华气体有限公司摘要:本发明公开了一种药用全氟烷烃的纯化方法及其设备,包括以下步骤:将原料气压力增加到0.3 MPa以上;通过吸... 一种药用全氟烷烃的纯化方法及其设备申请(专利)号:CN202511707684.3公开(公告)日:2026-02-13申请(权利)人:昊华气体有限公司摘要:本发明公开了一种药用全氟烷烃的纯化方法及其设备,包括以下步骤:将原料气压力增加到0.3 MPa以上;通过吸收工艺,原料气与吸收液逆流接触,将原料气中的氟化氢含量控制在0.5ppm以下;原料气通入进料冷凝器,进料冷凝器出口气相为尾气,进料冷凝器出口液相物料经进料加压泵通入预分离塔;预分离塔塔顶气相物料为尾气,塔釜液相物料为污水;来自预分离塔侧线物料通入脱轻塔,脱轻塔塔顶物料为杂质气体,来自脱轻塔的塔釜液相物料通入脱重塔进一步精馏,塔釜为杂质液体,塔顶液相采出得到药用全氟烷烃;所述吸收工艺为三级逆流吸收,包括碱洗、一级水洗和二级水洗。纯化方法及其装置,工艺简单,不引入其他杂质,能耗低。 展开更多
关键词 碱洗 纯化方法 药用 吸收工艺 水洗 设备 预分离塔
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无菌药品生产干预动作的生命周期管理与实践
6
作者 王茗宇 崔洪梅 王炳刚 《流程工业》 2026年第2期21-25,共5页
在无菌药品生产过程中,人员是无菌工艺污染的重要来源,任何对无菌环境的干预都可能引入微生物与微粒污染,进而威胁药品质量与患者安全。因此,对干预动作进行系统化、全生命周期的管理,是确保无菌药品质量的核心环节。本文从干预动作的... 在无菌药品生产过程中,人员是无菌工艺污染的重要来源,任何对无菌环境的干预都可能引入微生物与微粒污染,进而威胁药品质量与患者安全。因此,对干预动作进行系统化、全生命周期的管理,是确保无菌药品质量的核心环节。本文从干预动作的定义与分类出发,探讨它在无菌生产中的风险,提出涵盖干预识别、评估、确认、回顾评价及持续改进等环节的生命周期管理框架,并结合实际案例分析管理实践,为制药企业建立科学合规的干预管理体系提供参考。 展开更多
关键词 无菌药品 微生物污染 干预动作 气流流型 无菌工艺模拟(APS) 无菌操作资质
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超临界流体萃取在降脂药物活性成分提取中的工艺创新研究
7
作者 田永真 《化工与医药工程》 2026年第1期24-29,共6页
为了优化超临界流体萃取(SFE)在红曲米-山楂药中提取关键降脂活性成分的工艺参数,并系统评估该工艺的提取效率及所得产物的体外降脂活性潜能。研究以莫纳可林K和总黄酮的综合提取率及提取物对3T3-L1前脂肪细胞分化抑制率为主要评价指标... 为了优化超临界流体萃取(SFE)在红曲米-山楂药中提取关键降脂活性成分的工艺参数,并系统评估该工艺的提取效率及所得产物的体外降脂活性潜能。研究以莫纳可林K和总黄酮的综合提取率及提取物对3T3-L1前脂肪细胞分化抑制率为主要评价指标,通过单因素实验考察萃取压力、温度、时间及夹带剂浓度的影响,采用响应面法优化SFE工艺。实验结果表明,SFE法对莫纳可林K和总黄酮的提取效率明显高于传统醇提法,最佳工艺条件为:萃取压力22.5 MPa、温度48℃、夹带剂浓度72%,此条件下所得提取物体外降脂活性更优。结果显示研究建立的SFE工艺更为高效和绿色,为红曲米-山楂药对相关降脂药物的研发提供了重要工艺依据。 展开更多
关键词 超临界流体萃取 降脂药物 活性成分 莫纳可林K 黄酮 工艺优化
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吸入粉雾剂中难溶药物分散体制备优化与性能提升研究
8
作者 段继新 《粘接》 2026年第1期155-157,160,共4页
针对传统丙酸氟替卡松粉溶解难的问题,提出用超临界CO_(2)抗溶剂法制备一种新型丙酸氟替卡松粉分散体的制备。试验首先对超临界流体工艺进行优化,然后对优化工艺后的丙酸氟替卡松粉分散体溶解度进行研究。试验结果表明,当溶剂甲醇与二... 针对传统丙酸氟替卡松粉溶解难的问题,提出用超临界CO_(2)抗溶剂法制备一种新型丙酸氟替卡松粉分散体的制备。试验首先对超临界流体工艺进行优化,然后对优化工艺后的丙酸氟替卡松粉分散体溶解度进行研究。试验结果表明,当溶剂甲醇与二氯甲烷比例3∶3,羟丙基甲基纤维素用量为30%,搅拌转速为800 r/min,温度为45℃,压力为20 MPa制备的丙酸氟替卡松粉分散体在10 min左右快速达到溶出平衡,累计溶出率高达82%,表现出良好的溶出效果,具备良好的分散性。 展开更多
关键词 吸入粉雾剂 溶出度 分散性能 超临界流体 工艺优化
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不同剂量充填对胶囊粘附力的影响研究
9
作者 王秀丽 杨红梅 +1 位作者 施蒙婷 樊金栋 《粘接》 2026年第4期936-939,共4页
本研究针对泰乐与脉络通胶囊在充填过程中出现的粉体流动性不良及充填量不准确问题,系统探讨粉体物理特性对充填工序的影响机制。通过将充填量范围划分为<50 mg、50~500 mg、500 mg~10 g和>10 g这4个级别,分析不同量级下的主导作... 本研究针对泰乐与脉络通胶囊在充填过程中出现的粉体流动性不良及充填量不准确问题,系统探讨粉体物理特性对充填工序的影响机制。通过将充填量范围划分为<50 mg、50~500 mg、500 mg~10 g和>10 g这4个级别,分析不同量级下的主导作用力与核心挑战。重点研究了50~500 mg小剂量充填范围内粉体特性对充填精度的影响,分析了粉体流动性、粒度分布、颗粒形态、堆密度一致性和空气敏感性等关键特性。通过泰乐与脉络通胶囊的批次对比数据,验证了粉体特性与充填性能的关联性,为优化充填工艺提供了依据。 展开更多
关键词 粉体特性 充填精度 卡尔指数 豪斯纳比 充气能
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高活性药物片剂生产安全性与密闭技术实践
10
作者 无 《流程工业》 2026年第2期32-34,共3页
新修订的《危险物质条例》提高了对片剂生产中密闭系统的要求,并推动了系统集成化。密闭技术正成为高活性药物成分(HPAPI)的新标准。本文将阐述菲特公司如何应对日益严苛的原料药安全防护与工艺控制要求。
关键词 片剂 密闭技术 SMEPAC HPAPI 连续直接压片
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冻干药物包装系统水分渗透机理与胶塞工程参数优化研究
11
作者 袁怡 《流程工业》 2026年第2期54-57,共4页
本文从制药装备与工艺控制角度,探讨卤化丁基胶塞关键工程参数对冻干药物水分迁移的影响,为优化包装系统提供可操作的工程策略。通过考察胶塞配方、干燥时间、规格、贮存条件等变量,构建胶塞与冻干药物水分迁移模型,并采用加速试验验证... 本文从制药装备与工艺控制角度,探讨卤化丁基胶塞关键工程参数对冻干药物水分迁移的影响,为优化包装系统提供可操作的工程策略。通过考察胶塞配方、干燥时间、规格、贮存条件等变量,构建胶塞与冻干药物水分迁移模型,并采用加速试验验证不同参数组合下冻干药物的吸湿行为。结果表明,胶塞的比表面积越大、规格越大、干燥时间越短,药物吸湿风险越高;高湿环境会加速胶塞水分迁移,小装量的冻干药物更易吸湿。基于上述数据,发现调整胶塞的选型与干燥工艺可明显控制冻干药物水分增长,为胶塞来料质控及冻干后端包装工段的设备选型、工艺参数设定提供量化依据。 展开更多
关键词 冻干药物 卤化丁基胶塞 水分 包装系统 工程参数优化
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不同的固体分散体制备技术研究进展
12
作者 李清侠 《粘接》 2026年第4期944-947,共4页
在药物研发与应用中,固体分散体技术凭借其独特优势,不断拓展着治疗领域,为提升药物疗效和创新药物研发带来了诸多突破,成为推动现代医药发展的关键力量。本研究通过总结熔融法、热熔挤出法、溶剂-熔融法、溶剂法和喷雾干燥法等不同制... 在药物研发与应用中,固体分散体技术凭借其独特优势,不断拓展着治疗领域,为提升药物疗效和创新药物研发带来了诸多突破,成为推动现代医药发展的关键力量。本研究通过总结熔融法、热熔挤出法、溶剂-熔融法、溶剂法和喷雾干燥法等不同制备工艺,并结合具体案例,帮助研究者根据药物特性选择最优方法,从而为创新药物制剂的发展奠定坚实基础,也为患者带来更多康复希望。 展开更多
关键词 固体分散体 制备方式 溶剂-熔融法 喷雾干燥法 溶解度
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浅谈无菌制剂生产过程中无菌保障措施的优化
13
作者 余斌 李望华 +1 位作者 方缔 刘淑颖 《流程工业》 2026年第2期6-9,共4页
无菌制剂生产过程的潜在污染风险源涉及人员操作、无菌工艺等关键要素,需依据法规制定系统化的污染控制策略。本研究对各风险源的控制要点进行系统分析,并提出无菌保障体系的优化策略,为构建符合要求的无菌生产工艺控制体系提供科学参... 无菌制剂生产过程的潜在污染风险源涉及人员操作、无菌工艺等关键要素,需依据法规制定系统化的污染控制策略。本研究对各风险源的控制要点进行系统分析,并提出无菌保障体系的优化策略,为构建符合要求的无菌生产工艺控制体系提供科学参考及技术依据。 展开更多
关键词 无菌制剂 污染来源及控制 无菌保障 优化
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盐酸格拉司琼注射液制备工艺研究
14
作者 宋昆 《广州化工》 2026年第5期153-155,共3页
本研究旨在优化盐酸格拉司琼注射液的处方组成及制备工艺,以满足工业化生产的质量要求。通过系统考察枸橼酸与氯化钠的质量比、药液pH范围及灭菌工艺参数对产品稳定性的影响,确定最佳处方为枸橼酸与氯化钠质量比6∶27,药液pH调节至4.5~6... 本研究旨在优化盐酸格拉司琼注射液的处方组成及制备工艺,以满足工业化生产的质量要求。通过系统考察枸橼酸与氯化钠的质量比、药液pH范围及灭菌工艺参数对产品稳定性的影响,确定最佳处方为枸橼酸与氯化钠质量比6∶27,药液pH调节至4.5~6.0,并采用121℃/15 min湿热灭菌工艺。实验结果表明,优化后的工艺可显著降低杂质的生成,且稳定性良好。3批工艺验证样品的关键质量指标(性状、pH、含量、无菌性等)均符合《中国药典》要求。本研究为盐酸格拉司琼注射液的大规模生产提供了可靠的技术支持,同时为同类制剂的工艺开发提供了参考。 展开更多
关键词 盐酸格拉司琼注射液 处方筛选 生产工艺 产品质量
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去氢孕酮双(乙二醛)的合成研究
15
作者 尹小丹 谢川 +1 位作者 王杰 张洪威 《四川化工》 2026年第1期1-6,共6页
去氢孕酮具备优异的药效和副作用小的特点,在孕激素类药物中展现了极大的潜力。但由于其结构复杂,该化合物的合成仍是一个较大的难题,因此本文探究了合成路线中关键中间体去氢孕酮双(乙二醛)[9β,10α-3,20-缩(乙二氧基)-孕甾-5,7-二烯-... 去氢孕酮具备优异的药效和副作用小的特点,在孕激素类药物中展现了极大的潜力。但由于其结构复杂,该化合物的合成仍是一个较大的难题,因此本文探究了合成路线中关键中间体去氢孕酮双(乙二醛)[9β,10α-3,20-缩(乙二氧基)-孕甾-5,7-二烯-3,20-二酮]在制备过程中的影响因素。研究结果表明,制备去氢孕酮双(乙二醛)的较佳条件为:开环阶段最佳反应的最佳波长为295nm,关环阶段的最佳反应波长为320nm,溶剂均为THF,反应温度和功率均控制在0~5℃和6W,制得的去氢孕酮双(乙二醛)产率为48.83%(以原料消耗量计算),实现了高效、高选择性的去氢孕酮中间体制备,为后续去氢孕酮的工业化生产提供参考。 展开更多
关键词 去氢孕酮 去氢孕酮双(乙二醛) 光化学反应 合成工艺优化
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药品洁净区清洁工艺中洗涤剂残留的控制标准与检测方法验证
16
作者 李晶 《中国洗涤用品工业》 2026年第2期183-184,共2页
在药品生产质量管理规范(GMP)的严格框架下,洁净区不仅是药品质量保障的核心区域,更是其生产过程合规性的直接体现。若对清洁区的清洁不彻底,残留的洗涤剂可能引发交叉污染,轻则影响药品的理化性质,重则危害患者健康,甚至引发严重不良... 在药品生产质量管理规范(GMP)的严格框架下,洁净区不仅是药品质量保障的核心区域,更是其生产过程合规性的直接体现。若对清洁区的清洁不彻底,残留的洗涤剂可能引发交叉污染,轻则影响药品的理化性质,重则危害患者健康,甚至引发严重不良反应。因此,必须建立科学合理的残留限度标准,结合洗涤剂成分特性,采用有效的检测手段进行残留监控,确保残留水平始终处于可接受限值之内,以此确保清洁工艺的可靠性和可重复性。基于此,本文旨在系统阐述药品洁净区清洁工艺中洗涤剂残留的控制标准与检测方法,以期为药品生产企业提供切实可行的技术参考。 展开更多
关键词 控制标准 清洁工艺 检测方法 洗涤剂残留
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替米沙坦氨氯地平片体外溶出一致性评价
17
作者 赵丹 《广州化工》 2026年第4期157-159,163,共4页
本研究旨在开发替米沙坦氨氯地平片,并对其制备工艺进行优化,以确保该制剂与参比产品在体外溶出特性上保持一致。为了确定最佳的配方和生产条件,实验中系统地考察了影响产品质量的关键参数。替米沙坦氨氯地平片测定样品释放量采用高效... 本研究旨在开发替米沙坦氨氯地平片,并对其制备工艺进行优化,以确保该制剂与参比产品在体外溶出特性上保持一致。为了确定最佳的配方和生产条件,实验中系统地考察了影响产品质量的关键参数。替米沙坦氨氯地平片测定样品释放量采用高效液相色谱法,自制药物与参比制剂溶出曲线差异采用相似因子f_(2)方法对比分析。结果表明,在多种测试条件下,所研发的产品与标准品之间表现出良好的一致性(所有情况下f_(2)值均超过50)。 展开更多
关键词 替米沙坦 氨氯地平 体外溶出 一步制粒
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基于使用阶段分析视角的老年人药品包装设计研究
18
作者 杨泽宇 陈镇 《中国包装》 2026年第2期69-72,共4页
随着人口老龄化程度不断加深,老年人在日常用药过程中对药品包装的安全性与可用性提出了更高要求。本文从使用阶段分析视角出发,将老年人药品包装的使用过程划分为识别、开启与接触、取药以及复位与存放四个阶段,系统梳理各阶段中存在... 随着人口老龄化程度不断加深,老年人在日常用药过程中对药品包装的安全性与可用性提出了更高要求。本文从使用阶段分析视角出发,将老年人药品包装的使用过程划分为识别、开启与接触、取药以及复位与存放四个阶段,系统梳理各阶段中存在的典型问题,据此提出针对不同使用阶段的适老化包装设计策略,旨在为老年药品包装的优化设计提供具有可操作性的参考。 展开更多
关键词 老年人 药品包装 使用阶段分析 适老化设计
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基于国家药品抽检的酮康唑乳膏质量评价
19
作者 寻延滨 信长颖 +8 位作者 郝大卫 吴琼 丁德民 于新颖 刘利群 王常禹 赵龙山 杨利红 朱嘉亮 《医药导报》 北大核心 2026年第1期122-129,共8页
目的评价国内不同企业生产的酮康唑乳膏的质量。方法采用法定标准结合探索性研究对127批次(94个批号)酮康唑乳膏进行综合评价,包括管内均匀度、有关物质、抗氧剂含量、包装密封完整性、体外释放、体外透皮、流变学以及微观结构等。结果... 目的评价国内不同企业生产的酮康唑乳膏的质量。方法采用法定标准结合探索性研究对127批次(94个批号)酮康唑乳膏进行综合评价,包括管内均匀度、有关物质、抗氧剂含量、包装密封完整性、体外释放、体外透皮、流变学以及微观结构等。结果法定标准检验合格率100%,探索性研究发现各企业样品在管内均匀度、有关物质、抗氧剂含量等多个研究项目中存在差异。影响药品质量的主要因素为处方工艺、辅料、包装,次要因素为质量标准和内控标准。结论建议生产企业尽快进行一致性评价,严格把控辅料,提高酮康唑乳膏的质量。 展开更多
关键词 酮康唑乳膏 国家药品抽检 质量评价
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绿色化工医药中间体合成工艺优化与放大
20
作者 代建建 贾开磊 商晶 《石油石化物资采购》 2026年第3期22-24,共3页
本文针对绿色化工医药中间体在合成过程中出现的工艺稳定性欠佳以及放大效率不高等情况,以工程技术的运用作为重点方向。对合成工艺所涉及的技术原理展开全面且系统的解析,深入分析目前工艺放大阶段面临的关键困难之处。在此基础上,提... 本文针对绿色化工医药中间体在合成过程中出现的工艺稳定性欠佳以及放大效率不高等情况,以工程技术的运用作为重点方向。对合成工艺所涉及的技术原理展开全面且系统的解析,深入分析目前工艺放大阶段面临的关键困难之处。在此基础上,提出一系列具有针对性的优化办法。该研究把关注点放在反应体系的调节把控、传质传热的强化处理、杂质的管控以及设备的适配程度等关键方面。通过清晰明确具体的技术参数以及操作的重要点,为医药中间体合成工艺实现工业化放大给予切实可行的参考依据。这样做的目的在于推动生产效率的提高以及绿色化程度的提升,从而满足医药化工行业对于规模化生产的要求。 展开更多
关键词 医药中间体 工艺放大 绿色合成
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