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氘可来昔替尼中间体的合成新方法
1
作者 刘长春 周鑫鑫 薛纯 《中国医药工业杂志》 2025年第8期1011-1016,共6页
文章报道了酪氨酸激酶2(TYK2)抑制剂氘可来昔替尼关键中间体,2-甲氧基-3-(1-甲基-1H-1,2,4-三唑-3-基)苯胺(1)的合成新路线,仅3步反应。2-氟-3-硝基苯甲腈(2)在氢氧化钾和四丁基溴化铵存在下,与甲醇和盐酸羟胺经“一锅法”进行醚化/加... 文章报道了酪氨酸激酶2(TYK2)抑制剂氘可来昔替尼关键中间体,2-甲氧基-3-(1-甲基-1H-1,2,4-三唑-3-基)苯胺(1)的合成新路线,仅3步反应。2-氟-3-硝基苯甲腈(2)在氢氧化钾和四丁基溴化铵存在下,与甲醇和盐酸羟胺经“一锅法”进行醚化/加成反应,得N'-羟基-2-甲氧基-3-硝基苯甲脒(3)。3与对甲苯磺酰氯(TsCl)发生酯化反应,生成中间体N'-(对甲苯磺酰氧基)苯甲脒(4),无需进一步分离、纯化,直接与甲胺盐酸盐和原甲酸三乙酯缩合、环化,得3-(2-甲氧基-3-硝基苯基)-1-甲基-1H-1,2,4-三唑(5)。5在氢氧化钠存在下,经二氧化硫脲还原得目标产物1。总收率76%(以2计),纯度99.3%。该路线步骤少、收率高、选择性良好、操作安全,能避免使用有毒试剂肼(或其衍生物)构建1,2,4-三唑环。 展开更多
关键词 2-甲氧基-3-(1-甲基-1H-1 2 4-三唑-3-基)苯胺 氘可来昔替尼 酪氨酸激酶2抑制剂 中间体 合成
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芜菁多糖口服液的制备工艺研究
2
作者 海力茜·陶尔大洪 陶欣 +3 位作者 王鑫 热依拉木·海力力 玉买热·阿布里孜 雅森·米吉提 《食品安全质量检测学报》 2025年第5期112-118,共7页
目的 优化芜菁多糖口服液的制备工艺,并对其进行质量检测。方法 采用分级醇沉研究不同乙醇浓度下芜菁粗多糖的得率。通过单因素实验和正交实验筛选出芜菁多糖口服液的最佳配方,并根据药典规定进行质量检测。结果 乙醇浓度为20%、40%、60... 目的 优化芜菁多糖口服液的制备工艺,并对其进行质量检测。方法 采用分级醇沉研究不同乙醇浓度下芜菁粗多糖的得率。通过单因素实验和正交实验筛选出芜菁多糖口服液的最佳配方,并根据药典规定进行质量检测。结果 乙醇浓度为20%、40%、60%和80%的醇沉组的芜菁粗多糖得率分别为12.8%、9.2%、23.2%和24.8%。芜菁精制多糖口服液最佳制备工艺条件为:芜菁精制多糖添加量2%,蜂蜜添加量15%,柠檬酸添加量0.6%,柠檬酸钠添加量0.6%。芜菁粗多糖口服液最佳制备工艺条件为:芜菁粗多糖添加量2%,蜂蜜添加量15%,柠檬酸添加量0.6%,柠檬酸钠添加量0.6%。芜菁精制多糖口服液pH和芜菁粗多糖口服液pH均在4~5。芜菁精制多糖口服液其相对密度为1.106 g/mL,芜菁粗多糖口服液其相对密度为1.100 g/mL。结论 芜菁精制多糖和芜菁粗多糖口服液的最佳制备工艺条件相同,前者的口味、气味以及外观均优于芜菁粗多糖口服液,但是芜菁精制多糖的提取工艺略显复杂,不适用于工厂批量生产。 展开更多
关键词 芜菁多糖 分级醇沉 口服液 正交法 制备工艺
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化学药品包装材料与药物相容性研究
3
作者 李鹏 程琴 《热固性树脂》 2025年第5期I0001-I0001,共1页
药品包装材料作为药物储存、运输及使用过程中的关键载体,其与药物之间的相容性直接影响药品质量与用药安全。包装材料成分可能通过迁移进入药物,改变药物理化性质或产生有害物质。药物成分也可能对包装材料产生侵蚀,导致包装完整性受... 药品包装材料作为药物储存、运输及使用过程中的关键载体,其与药物之间的相容性直接影响药品质量与用药安全。包装材料成分可能通过迁移进入药物,改变药物理化性质或产生有害物质。药物成分也可能对包装材料产生侵蚀,导致包装完整性受损。这种相互作用在液体制剂、半固体制剂及高活性药物中表现更为显著。 展开更多
关键词 用药安全 药品包装材料 包装材料成分 药物质量
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N-乙酰-反式-4-羟脯氨酸的酰基转移酶法催化合成
4
作者 魏川翔 陈柯如 +4 位作者 胡芸 孙超 薛儒康 孙付保 程景方 《食品与生物技术学报》 北大核心 2025年第7期85-93,共9页
【目的】建立N-乙酰-反式-4-羟脯氨酸(N-acetyl-trans-4-hydroxyproline,N-ATHOP)的生物合成工艺过程。【方法】利用大肠杆菌(Escherichia coli,E.coli)BL21(DE3)作为表达宿主,异源表达耻垢分枝杆菌(Mycobacterium smegmatis)来源的酰... 【目的】建立N-乙酰-反式-4-羟脯氨酸(N-acetyl-trans-4-hydroxyproline,N-ATHOP)的生物合成工艺过程。【方法】利用大肠杆菌(Escherichia coli,E.coli)BL21(DE3)作为表达宿主,异源表达耻垢分枝杆菌(Mycobacterium smegmatis)来源的酰基转移酶(MsAcT),并结合半理性设计得到能催化合成N-ATHOP的突变体MsAcT(S11C)。【结果】突变体MsAcT(S11C)的最适反应条件为:pH为6.9、反应温度为49℃、反式-4-羟脯氨酸(trans-4-hydroxyproline,THOP)初始浓度为315.5 mmol/L、乙酸乙烯酯体积分数为10%。在此条件下,MsAcT(S11C)催化12 h后合成的N-ATHOP产量达4.71 g/L,对应转化率为10.95%。【结论】突变体MsAcT(S11C)成功实现由THOP到N-ATHOP的微生物酶法生物合成。 展开更多
关键词 耻垢分枝杆菌 酰基转移酶 羟脯氨酸 N-乙酰化 生物合成
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艾拉莫德新合成工艺
5
作者 刘丽 黄静 +2 位作者 朱小雨 季婷婷 王陈 《中国医药工业杂志》 2025年第10期1271-1276,共6页
该文章报道了一种艾拉莫德(1)的新合成工艺。首先,在三氯化铝作用下,起始原料3-甲磺酰胺基-4-苯氧基苯甲醚(2)与乙酰氯反应,生成N-(4-乙酰基-5-羟基-2-苯氧基苯基)甲磺酰胺(3)。然后,3与N,N-二甲基甲酰胺二甲基缩醛/N-溴代丁二酰亚胺经... 该文章报道了一种艾拉莫德(1)的新合成工艺。首先,在三氯化铝作用下,起始原料3-甲磺酰胺基-4-苯氧基苯甲醚(2)与乙酰氯反应,生成N-(4-乙酰基-5-羟基-2-苯氧基苯基)甲磺酰胺(3)。然后,3与N,N-二甲基甲酰胺二甲基缩醛/N-溴代丁二酰亚胺经加成环合反应,得关键中间体N-(3-溴-4-氧代-6-苯氧基-4H-色烯-7-基)甲磺酰胺(19)。19经氨水胺化得N-(3-氨基-4-氧代-6-苯氧基-4H-色烯-7-基)甲磺酰胺(7),最后7经甲酰化得目标产物1。总收率由27.4%升至33.0%(以2计),HPLC纯度达99.9%。新合成路线较短,避免了使用易燃、易爆、有毒化学试剂,条件温和,副反应少,适合工业化生产。 展开更多
关键词 艾拉莫德 抗风湿药 中间体 合成工艺
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牛骨副产物中硫酸软骨素的制备工艺优化及软骨损伤保护活性研究
6
作者 赵小亮 黄周金 +5 位作者 张晶 王存金 赵伟学 于明晓 王琳 张伟杰 《食品工业科技》 北大核心 2025年第21期309-318,共10页
目的:为增加牛骨副产物的综合利用价值,提高硫酸软骨素(CS)的得率,明确不同来源硫酸软骨素的软骨损伤保护活性,对牛骨副产物中硫酸软骨素的制备工艺及生物活性进行了研究。方法:以硫酸软骨素得率为评价指标,在单因素实验的基础上,通过... 目的:为增加牛骨副产物的综合利用价值,提高硫酸软骨素(CS)的得率,明确不同来源硫酸软骨素的软骨损伤保护活性,对牛骨副产物中硫酸软骨素的制备工艺及生物活性进行了研究。方法:以硫酸软骨素得率为评价指标,在单因素实验的基础上,通过响应面法优化牛鼻骨硫酸软骨素的碱提取工艺,对提取液采用超滤-喷雾干燥联用技术制备牛鼻骨来源硫酸软骨素(BCS-1),并对BCS-1、牛片骨来源硫酸软骨素(BCS-2)和牛喉管来源硫酸软骨素(BCS-3)进行结构差异分析。采用地塞米松构建斑马鱼软骨损伤模型,比较不同来源硫酸软骨素的软骨损伤保护活性差异。结果:牛鼻骨硫酸软骨素的最佳碱提取条件为:料液比1:15.5、温度27.2℃、时间15.7 h,在此条件下硫酸软骨素得率可以达到22.52%±0.17%。BCS-1水分、含量、比旋指标符合中国药典标准;经红外光谱分析,牛不同部位来源CS结构与硫酸软骨素A钠盐标准品(CP)一致;经二糖分析,牛不同部位来源CS二糖成分存在明显不同,BCS-1的AC比(硫酸软骨素A与硫酸软骨素C的比值)与CP接近,在500、1000和2000μg/mL浓度下,BCS-1的软骨再生率分别为61.59%±19.92%、66.98%±25.78%和71.75%±8.57%,BCS-2对应软骨素再生率分别为47.02%±12.13%、 52.56%±14.06%和53.40%±15.47%, BCS-3对应软骨再生率分别为43.87%±13.52%、45.86%±13.52%和57.61%±17.06%。结论:本研究所建立的牛鼻骨硫酸软骨素碱提取工艺得率高,所得提取液经超滤-喷雾干燥联用技术制备中国药典规格CS,此工艺相比有机溶剂沉淀工艺更加安全。不同牛骨副产物来源硫酸软骨素BCS-1、BCS-2和BCS-3均具有良好的软骨损伤保护活性,其中BCS-1的软骨损伤保护活性最好,具有较高的开发利用价值。 展开更多
关键词 牛鼻骨 硫酸软骨素 碱提取 工艺优化 软骨损伤保护
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贝洛替康的半合成新路线
7
作者 张雨恺 梁玉峰 齐庆蓉 《有机化学》 北大核心 2025年第9期3370-3377,共8页
贝洛替康为天然产物喜树碱的衍生物,具有临床治疗效果及潜在的应用价值.开发了一条新的合成路线,采用Minisci反应作为构建关键中间体的新方法,后续经羟基消除、异丙胺加成得到贝洛替康,三步反应总收率为16.31%,纯度为99%.经优化,完成了... 贝洛替康为天然产物喜树碱的衍生物,具有临床治疗效果及潜在的应用价值.开发了一条新的合成路线,采用Minisci反应作为构建关键中间体的新方法,后续经羟基消除、异丙胺加成得到贝洛替康,三步反应总收率为16.31%,纯度为99%.经优化,完成了贝洛替康的半合成新路线的概念验证. 展开更多
关键词 喜树碱 Minisci反应 贝洛替康 路线设计
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贝达喹啉类抗结核药物的合成进展
8
作者 高峰 张万斌 《有机化学》 北大核心 2025年第9期3113-3127,共15页
肺结核是严重的全球性公共卫生问题,尤其是耐药结核病的流行,使得传统治疗方案面临巨大挑战.贝达喹啉作为一类新型抗结核药物,为耐药结核病的治疗提供了重要选择.然而,该分子连续三取代和四取代的手性中心的构建对合成工艺提出了较高要... 肺结核是严重的全球性公共卫生问题,尤其是耐药结核病的流行,使得传统治疗方案面临巨大挑战.贝达喹啉作为一类新型抗结核药物,为耐药结核病的治疗提供了重要选择.然而,该分子连续三取代和四取代的手性中心的构建对合成工艺提出了较高要求.因此,开发高效、绿色的不对称合成工艺成为研究热点.综述了贝达喹啉类药物的合成工艺进展,重点探讨了双金属协同催化策略等关键技术路径.此外,连续流合成技术作为一种新兴工艺,因其高效、安全及易于放大等优势,在制备贝达喹啉工艺中展现出巨大潜力.未来,结合新型催化体系、绿色化学及智能化生产技术的开发,贝达喹啉类药物的合成工艺将朝着更高效环保的方向发展,为抗结核药物的规模化生产提供重要支持. 展开更多
关键词 贝达喹啉 抗结核药物 不对称合成 连续流技术
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酮洛芬的化学合成研究进展
9
作者 王密 赵晓兰 高叶 《精细化工中间体》 2025年第2期17-22,34,共7页
酮洛芬在目前的抗类风湿性关节炎药物中治疗作用显著,使其化学全合成过程成为当前的研究热点。综述了酮洛芬的化学全合成工艺,在酮洛芬的各种合成工艺中,间甲基苯甲酸工艺、4-氨基二苯甲酮工艺和间溴二苯甲酸工艺因其高收率和低成本备... 酮洛芬在目前的抗类风湿性关节炎药物中治疗作用显著,使其化学全合成过程成为当前的研究热点。综述了酮洛芬的化学全合成工艺,在酮洛芬的各种合成工艺中,间甲基苯甲酸工艺、4-氨基二苯甲酮工艺和间溴二苯甲酸工艺因其高收率和低成本备受关注,具有工业化潜力。酮洛芬合成的关键步骤是二苯甲酮和丙酸侧链的构建。利用Friedel-Crafts酰化反应构建二苯甲酮结构,结合Darzen缩合和氧化反应形成丙酸侧链,是一种相对经济的反应途径。 展开更多
关键词 酮洛芬 二苯甲酮 Darzen反应
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我国首仿药市场独占期制度的运行困境、原因分析及制度完善
10
作者 冯向阳 黄璐 柳洋洋 《中国医药工业杂志》 2025年第7期965-969,共5页
文章介绍了首仿药市场独占期制度的起源和发展,我国首仿药市场独占期制度因相关法规不完善而导致的多种困境以及原因分析,同时结合我国客观实际情况,对我国首仿药市场独占期制度的运行提出建议。例如,将“双首条件”改为“单首条件”,... 文章介绍了首仿药市场独占期制度的起源和发展,我国首仿药市场独占期制度因相关法规不完善而导致的多种困境以及原因分析,同时结合我国客观实际情况,对我国首仿药市场独占期制度的运行提出建议。例如,将“双首条件”改为“单首条件”,明确法规中“挑战专利成功”的含义,扩大四类声明的应用范围等,解决首仿药市场独占期获得难的问题;适当降低“共同挑战”的适用门槛,以降低共享首仿药市场独占期的难度;设置首仿药市场独占期失效的相关法规,从而完善反向支付。 展开更多
关键词 首仿药 市场独占期 挑战专利 四类声明 共同挑战 反向支付 制度完善
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去氧胆酸有关物质的合成
11
作者 胡清源 王新昆 +3 位作者 马潇 李国靖 孟冬朔 刘育 《中国医药工业杂志》 2025年第1期52-57,共6页
在该课题组报道的去氧胆酸(1)新合成路线的基础上,制备了1的9个有关物质,即8个工艺杂质和1个降解杂质。该文报道了有关物质A(7)、有关物质C(8)、有关物质D(9)、有关物质E(10)、有关物质F(11)、有关物质B(12)、有关物质H(13)、有关物质I(... 在该课题组报道的去氧胆酸(1)新合成路线的基础上,制备了1的9个有关物质,即8个工艺杂质和1个降解杂质。该文报道了有关物质A(7)、有关物质C(8)、有关物质D(9)、有关物质E(10)、有关物质F(11)、有关物质B(12)、有关物质H(13)、有关物质I(14),以及降解杂质有关物质J(3)的合成方法,其中8、9和13为首次报道的新化合物。上述有关物质均经1H NMR和MS确证结构。 展开更多
关键词 去氧胆酸 颏下脂肪 外形修整 有关物质 合成
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基于代偿机制的“新老年”药品包装设计研究
12
作者 张萍 王瑞琪 《中国包装》 2025年第3期62-66,共5页
本文从“新老年”群体的特征与使用药品包装存在的问题出发,获取该群体对药品包装的需求,并对用户与产品包装交互进行任务分类研究;将人机交互领域中的感官、认知代偿机制应用于药品包装设计中,依据人的信息加工流程,获取老年人认知与... 本文从“新老年”群体的特征与使用药品包装存在的问题出发,获取该群体对药品包装的需求,并对用户与产品包装交互进行任务分类研究;将人机交互领域中的感官、认知代偿机制应用于药品包装设计中,依据人的信息加工流程,获取老年人认知与处理任务的优势;针对操作类和信息类任务分别提出面向“新老年”群体的药品包装代偿设计策略,以优化药品包装的信息传达和使用,引导用户科学合理用药。 展开更多
关键词 代偿机制 “新老年”群体 包装设计 药品包装
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口溶膜剂制备技术的研究进展 被引量：1
13
作者 张安杰 罗娟 +2 位作者 程浩男 张晶 李霄 《山东化工》 2025年第5期148-151,共4页
口溶膜剂是一种由合适材料制成的单一或多层薄片,在口腔中迅速崩解释放出活性物质,无需咀嚼或摄入水。作为一种新型口服药物递送剂型,具有可在口腔中迅速崩解、剂量准确、携带方便、依从性好等优点,有效地解决特殊患者如老人、儿童、吞... 口溶膜剂是一种由合适材料制成的单一或多层薄片,在口腔中迅速崩解释放出活性物质,无需咀嚼或摄入水。作为一种新型口服药物递送剂型,具有可在口腔中迅速崩解、剂量准确、携带方便、依从性好等优点,有效地解决特殊患者如老人、儿童、吞咽困难、卧床不起、精神病患者等服用药物依从性差的问题,可作为改良创新药物研究的理想方向。本文对口溶膜的优缺点以及制备技术进行了综述,包括溶液浇铸法、热熔挤出法、静电纺丝技术、打印技术等,期望为口溶膜剂的研发提供一些新思路。 展开更多
关键词 口溶膜剂 新型口服给药 溶液浇铸法 热熔挤出法 静电纺丝技术 3D打印技术
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新颖的SGLT2抑制剂奥洛格列净的合成路线选择与工艺研发
14
作者 顾峥 伍武勇 +3 位作者 李峥 张宗远 吴天云 张霁 《中国医药工业杂志》 2025年第2期170-180,共11页
文章分析、总结了新颖的钠-葡萄糖耦联转运体2(SGLT2)抑制剂奥洛格列净(1)的合成策略、工艺研发和路线选择。根据原料不同,可分为路线一(以吡喃糖中间体A-1为原料合成1)和路线二(以开环中间体B-1为原料合成1)。其中,根据可分离中间体数... 文章分析、总结了新颖的钠-葡萄糖耦联转运体2(SGLT2)抑制剂奥洛格列净(1)的合成策略、工艺研发和路线选择。根据原料不同,可分为路线一(以吡喃糖中间体A-1为原料合成1)和路线二(以开环中间体B-1为原料合成1)。其中,根据可分离中间体数量的不同,又可将路线二分为路线①和路线②。合成B-1的路线②(10步反应)通过筛选合适的保护基,避免了危险试剂的使用和超低温反应,更易通过叠缩工艺实现分离、纯化。路线②的总收率为24.2%,纯度为99.72%。该路线质量可控,立体选择性高,适用于工业化生产,目前已成功制备公斤级以上规模的1。 展开更多
关键词 奥洛格列净 降血糖药 钠-葡萄糖耦联转运体2抑制剂 糖尿病 工艺研发 合成路线
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罗沙司他合成工艺的改进
15
作者 廖治炜 卜永海 +2 位作者 何康永 张林洁 倪峰 《中国医药工业杂志》 2025年第8期992-997,共6页
该研究开发了罗沙司他(1)的新合成工艺,以5-苯氧基异苯并呋喃-1(3H)-酮(2)为起始原料,经氯化亚砜开环,乙醇钠构建异喹啉环,得4-羟基-7-苯氧基异喹啉-3-羧酸乙酯(4),4经N-溴代琥珀酰亚胺溴代,得1-溴-4-羟基-7-苯氧基异喹啉-3-羧酸乙酯(5... 该研究开发了罗沙司他(1)的新合成工艺,以5-苯氧基异苯并呋喃-1(3H)-酮(2)为起始原料,经氯化亚砜开环,乙醇钠构建异喹啉环,得4-羟基-7-苯氧基异喹啉-3-羧酸乙酯(4),4经N-溴代琥珀酰亚胺溴代,得1-溴-4-羟基-7-苯氧基异喹啉-3-羧酸乙酯(5),5与甲基硼酸在乙酸钯和三苯基膦的催化下经Suzuki偶联,得4-羟基-1-甲基-7-苯氧基异喹啉-3-羧酸乙酯(6),最后6在1,8-二氮杂双环[5.4.0]十一碳-7-烯(DBU)活化下与甘氨酸发生酰胺缩合得1粗品,精制后得目标产物1。总收率约47.4%(以2计),纯度99.8%。该路线条件温和,产品质量可控,适合工业化生产。 展开更多
关键词 罗沙司他 贫血 抗贫血药 低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂 合成 工艺优化
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人血白蛋白及其内包装材料浸出物分析 被引量：1
16
作者 魏君慧 王双喜 +4 位作者 杨灵通 李毅杰 魏周涛 孙海琼 张阳阳 《流程工业》 2025年第8期112-117,共6页
本文评估分析人血白蛋白与其现用内包装系统(中硼硅玻璃模制注射剂瓶和注射液用卤化丁基橡胶塞)的浸出物风险。通过设计浸出试验,依据相关指导原则、产品工艺等要求,评估出浸出物试验需测定的元素及有机物,并采用ICP-MS、ICP-OES测定0... 本文评估分析人血白蛋白与其现用内包装系统(中硼硅玻璃模制注射剂瓶和注射液用卤化丁基橡胶塞)的浸出物风险。通过设计浸出试验,依据相关指导原则、产品工艺等要求,评估出浸出物试验需测定的元素及有机物,并采用ICP-MS、ICP-OES测定0天、加速3月正置和倒置的3批样品中的元素,采用HS-GC-MS、GC-MS测定0天、加速3月倒置的2批样品中的有机物,同时通过SEM扫描电镜观察样品的玻璃内表面情况。结果显示经评估确定需检测元素19种(Pb、Co、Cd、As、Li、Sb、Ba、Fe、Zn、Cr、Si、B、Al、Mn、Ti、Zr、Mo、W和Pt)、有机物2种(抗氧剂264和甲基环戊烷)。检测结果表明,各检测时间点样品的浸出物元素、有机物测定结果均小于ICH Q3D和指导原则规定的限值,玻璃内表面未观察到侵蚀或脱片现象。人血白蛋白现用药液内包材系统对药物质量无影响,满足人血白蛋白对包装材料浸出物要求,能够保障产品安全、有效。 展开更多
关键词 人血白蛋白 中硼硅玻璃模制注射剂瓶 注射液用卤化丁基橡胶塞 浸出物
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药用真空冻干机验证方法对比研究
17
作者 贺晓辉 赵华 孙妍 《计量与测试技术》 2025年第5期142-145,共4页
本文基于药用真空冻干机的验证方法,通过分析药物冷冻干燥处理过程及原理,提出其在制药领域中存在的问题,并分别使用有线记录器和无线记录器进行测量,对比两种验证方法的差异性。
关键词 药用真空冻干机 验证方法 有线记录器 无线记录器
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化学原料药生产中的质量风险因素及管理措施研究 被引量：1
18
作者 史红萍 朱勤儒 《化工管理》 2025年第23期1-4,共4页
化学原料药作为制药行业产品的重要组成部分,其质量直接关系到患者的健康和安全。文章全面分析人员、设备、物料、工艺和环境五个方面,识别出可能影响产品质量的关键因素,并提出相应的风险管理措施。同时,采用质量风险管理(QRM)模式,结... 化学原料药作为制药行业产品的重要组成部分,其质量直接关系到患者的健康和安全。文章全面分析人员、设备、物料、工艺和环境五个方面,识别出可能影响产品质量的关键因素,并提出相应的风险管理措施。同时,采用质量风险管理(QRM)模式,结合ICH指导原则系统评估和控制化学原料药生产过程中的质量风险,以期为后续化学原料药的生产提供新的思路和借鉴。 展开更多
关键词 化学原料药 质量风险管理 ICH指导原则
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延胡索乙素纳米乳制备工艺优化及其性质研究 被引量：2
19
作者 陈子龙 吕倩 +2 位作者 孙鑫 刘思美 赵鹏 《中国药业》 CAS 2025年第1期47-53,共7页
目的优选延胡索乙素纳米乳制备工艺,并考察其稳定性和理化性质。方法采用亲水亲油平衡(HLB)法制备延胡索乙素纳米乳,以粒径和聚合物分散性指数为评价指标,在单因素试验基础上,采用Box-BehnkenDesign响应面法筛选最优制备工艺,并考察优... 目的优选延胡索乙素纳米乳制备工艺,并考察其稳定性和理化性质。方法采用亲水亲油平衡(HLB)法制备延胡索乙素纳米乳,以粒径和聚合物分散性指数为评价指标,在单因素试验基础上,采用Box-BehnkenDesign响应面法筛选最优制备工艺,并考察优选工艺制得样品的稳定性和理化性质。结果最优工艺为聚氧乙烯蓖麻油-油酸乙酯质量比19.514∶1,无水乙醇用量1.2 g,去离子水用量6.48 g。以优选工艺制得延胡索乙素纳米乳为无色透明液体,外观均匀,易于涂布,呈球形或近球形,平均粒径为16.3 nm,聚合物分散性指数为0.306,在40℃条件下的物理稳定性良好,24 h累积透过量为1100.92μg/cm^(2),纳米乳中延胡索乙素的透皮吸收过程与质量浓度无关,且为扩散过程。结论制备的延胡索乙素纳米乳的稳定性、物理性质和透皮吸收性均较好,可为延胡索乙素新剂型的研发提供参考。 展开更多
关键词 延胡索乙素 纳米乳 Box-Behnken Design响应面法 工艺优选 体外性质研究
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抗乙肝病毒药物恩替卡韦的全合成研究进展
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作者 夏颖 朱辰龙 孙炳峰 《有机化学》 北大核心 2025年第9期3186-3202,共17页
恩替卡韦(entecavir)是一种碳环鸟嘌呤核苷类似物,由美国Bristol-Myers Squibb(百时美施贵宝)公司于1997年研制开发, 2005年美国食品和药物管理局(FDA)批准上市.其分子骨架包含五元环和鸟嘌呤结构,在临床上表现出对乙型肝炎病毒(HBV)的... 恩替卡韦(entecavir)是一种碳环鸟嘌呤核苷类似物,由美国Bristol-Myers Squibb(百时美施贵宝)公司于1997年研制开发, 2005年美国食品和药物管理局(FDA)批准上市.其分子骨架包含五元环和鸟嘌呤结构,在临床上表现出对乙型肝炎病毒(HBV)的强效抑制作用,同时具有较低的耐药性,是目前治疗慢性乙型肝炎的重要抗病毒药物之一.由于恩替卡韦重要的临床价值和新颖的结构,其合成方法一直是研究热点,本综述总结了迄今为止文献中报道恩替卡韦的全合成及形式合成的方法,涵盖早期的经典路线以及近年来高选择性、高效率的不对称合成方法,重点分析了各路线的关键反应,这些合成策略不仅促进了恩替卡韦合成研究的深入,也为结构类似的核苷类抗病毒药物的设计与合成提供了有益的参考. 展开更多
关键词 恩替卡韦 抗乙肝病毒 全合成 不对称合成
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