本研究旨在构建一种灌装系统EBGMP(evidence based GMP)评价模型。研究选取制药企业非最终灭菌产品的灌装系统作为评价对象。统计分析假设的A公司与B公司供应的灌装系统在制药企业上市前GMP符合性检查与上市后GMP符合性检查中所发现的...本研究旨在构建一种灌装系统EBGMP(evidence based GMP)评价模型。研究选取制药企业非最终灭菌产品的灌装系统作为评价对象。统计分析假设的A公司与B公司供应的灌装系统在制药企业上市前GMP符合性检查与上市后GMP符合性检查中所发现的各类缺陷数量;统计分析A公司与B公司供应的灌装系统在制药企业投产后所发生的各类偏差数量;统计分析制药企业对A公司与B公司所供应灌装系统技术支持的满意度情况与不满意原因。根据评价结果,能够帮助供应商提升质量,也能为制药企业选择供应商提供参考。本研究在行业内首次建立了EBGMP评价模型,能推动EBGMP理念在制药行业的进一步应用。展开更多
文摘本研究旨在构建一种灌装系统EBGMP(evidence based GMP)评价模型。研究选取制药企业非最终灭菌产品的灌装系统作为评价对象。统计分析假设的A公司与B公司供应的灌装系统在制药企业上市前GMP符合性检查与上市后GMP符合性检查中所发现的各类缺陷数量;统计分析A公司与B公司供应的灌装系统在制药企业投产后所发生的各类偏差数量;统计分析制药企业对A公司与B公司所供应灌装系统技术支持的满意度情况与不满意原因。根据评价结果,能够帮助供应商提升质量,也能为制药企业选择供应商提供参考。本研究在行业内首次建立了EBGMP评价模型,能推动EBGMP理念在制药行业的进一步应用。
