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左乙拉西坦仿制药替换原研药治疗癫痫有效性及安全性的Meta分析
1
作者 曹建英 曲秀君 +4 位作者 宋玉环 臧彩红 寻亚慧 石仲歌 惠培业 《中国医院药学杂志》 北大核心 2025年第18期2134-2141,共8页
目的:评价左乙拉西坦仿制药替换原研药治疗癫痫的有效性及安全性,为临床治疗选择提供循证参考。方法:计算机检索PubMed、Cochrane Library、中国知网和万方数据库等,对符合纳入标准的自身对照研究进行资料提取,检索时限为各数据库建库至... 目的:评价左乙拉西坦仿制药替换原研药治疗癫痫的有效性及安全性,为临床治疗选择提供循证参考。方法:计算机检索PubMed、Cochrane Library、中国知网和万方数据库等,对符合纳入标准的自身对照研究进行资料提取,检索时限为各数据库建库至2024年12月31日。纳入文献经数据提取和质量评价后,采用RStudio软件进行Meta分析、敏感性分析和发表偏倚分析。结果:共纳入14篇研究,涉及1 466例患者,其中2篇为中文文献,12篇为英文文献。Meta分析结果显示,左乙拉西坦仿制药替换原研药治疗前后的临床有效率差异无统计学意义(P>0.05),仿制药不良反应总发生率较原研药高,但差异无统计学意义(P>0.05)。敏感性分析提示结果稳定可靠。发表偏倚分析结果显示,临床有效性相关研究发表偏倚小(P=0.9716);不良反应总发生率相关研究可能存在发表偏倚(P=0.002 1)。结论:左乙拉西坦仿制药替换原研药治疗癫痫的有效性相当,仿制药不良反应总发生率高于原研药,但差异无统计学意义,尚需更多大样本、多中心、高质量的研究进一步验证。 展开更多
关键词 癫痫 左乙拉西坦 仿制药 原研药 META分析 有效性 安全性
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拉莫三嗪联合丙戊酸镁治疗儿童双相情感障碍发作临床研究
2
作者 梁海 赵锋 +3 位作者 陈慧娟 姜梦雨 狄潘潘 杨淼 《药物流行病学杂志》 2025年第7期762-770,共9页
目的 观察拉莫三嗪联合丙戊酸镁治疗儿童双相障碍抑郁发作的临床疗效、安全性和依从性,同时探究其对患儿甲状腺激素、脑源性神经营养因子(BDNF)、C反应蛋白(CRP)、白细胞介素-1(IL-1)、白细胞介素(IL-10)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)以及... 目的 观察拉莫三嗪联合丙戊酸镁治疗儿童双相障碍抑郁发作的临床疗效、安全性和依从性,同时探究其对患儿甲状腺激素、脑源性神经营养因子(BDNF)、C反应蛋白(CRP)、白细胞介素-1(IL-1)、白细胞介素(IL-10)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)以及丙戊酸血药浓度的影响。方法 选取2023年1月—2025年2月在我院诊治的双相障碍抑郁发作患儿,随机分为观察组和对照组。对照组给予丙戊酸镁片,观察组在对照组基础上加用拉莫三嗪片,2组均持续治疗8周。比较2组患儿的临床疗效、汉密尔顿抑郁量表-24(HAMD-24)评分、临床疗效总评量表(CGI)评分,甲状腺激素、BDNF、CRP、IL-1、IL-10、TNF-α水平,丙戊酸镁日均剂量(D)、丙戊酸血药浓度(C)以及C/D值,平均给药时间间隔、不良反应发生率以及用药依从性和满意度评分。结果 共纳入100例患儿,每组50例。治疗后,观察组总有效率为98.00%,显著高于对照组的84.00%(P<0.05)。治疗后,2组患儿的血清游离三碘甲状腺原氨酸(FT_(3))、游离甲状腺素(FT_(4))、BDNF和IL-10水平等指标均较前上升(P<0.05),HAMD-24评分、CGI评分、促甲状腺激素(TSH)、CRP、IL-1和TNF-α水平等指标均较前降低(P<0.05);且观察组各项指标均优于对照组(P<0.05)。2组患儿均未见发生严重或新的药品不良反应,总不良反应发生率差异无统计学意义(P > 0.05)。2组患儿丙戊酸血药浓度差异无统计学意义(P > 0.05)。观察组用药依从性评分和满意度评分显著高于对照组(P<0.05)。结论 拉莫三嗪联合丙戊酸镁治疗双相障碍抑郁发作患儿可提高治疗的总有效率、改善临床症状、促进甲状腺激素和BDNF的上升以及改善炎性因子,并提高患儿用药依从性和满意度,且安全性较好。 展开更多
关键词 拉莫三嗪 丙戊酸镁 双相情感障碍 抑郁 儿童 甲状腺激素 炎性因子 脑源性神经营养因子
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特殊人群患者左乙拉西坦药动学特点及其药物浓度监测进展
3
作者 刘燕 肖勇 +2 位作者 华芳 谢毕阳 虞佳 《中国医院用药评价与分析》 2025年第8期1020-1024,共5页
左乙拉西坦为第2代广谱抗癫痫药,在治疗多种不同类型癫痫时具有良好的临床疗效,该药在特殊人群(如儿童、老年人、妊娠期妇女和肾功能损伤患者等)中使用时观察到较大的药动学变异,因此,在此类患者中进行治疗药物监测有助于将左乙拉西坦... 左乙拉西坦为第2代广谱抗癫痫药,在治疗多种不同类型癫痫时具有良好的临床疗效,该药在特殊人群(如儿童、老年人、妊娠期妇女和肾功能损伤患者等)中使用时观察到较大的药动学变异,因此,在此类患者中进行治疗药物监测有助于将左乙拉西坦浓度维持在参考范围内,提高治疗安全性和有效性。该文对特殊人群患者应用左乙拉西坦的药动学及血药浓度监测相关研究进展进行综述,为临床特殊人群个体化用药提供参考。 展开更多
关键词 左乙拉西坦 特殊患者 药动学 治疗药物监测
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超声监测结合丁苯酞氯化钠对脑梗死介入治疗后再闭塞风险及神经功能恢复的影响研究
4
作者 黄津 霍旭宁 +2 位作者 张瑞燕 李利峰 张赛 《中国现代医学杂志》 2026年第1期16-21,共6页
目的 探讨超声监测结合丁苯酞氯化钠对脑梗死介入治疗后再闭塞风险及神经功能恢复的影响。方法 选取2023年3月-2025年3月在邢台市中心医院接受脑梗死介入治疗的92例患者作为研究对象。按照随机数字表法分为对照组与观察组,各46例。对照... 目的 探讨超声监测结合丁苯酞氯化钠对脑梗死介入治疗后再闭塞风险及神经功能恢复的影响。方法 选取2023年3月-2025年3月在邢台市中心医院接受脑梗死介入治疗的92例患者作为研究对象。按照随机数字表法分为对照组与观察组,各46例。对照组采用丁苯酞氯化钠治疗;观察组在对照组基础上联合超声检测。比较两组溶栓后血管再闭塞发生率、神经功能指标、血流动力学参数、神经损伤与修复标志物。结果 观察组血管再闭塞发生率低于对照组(P<0.05)。观察组治疗前后美国国立卫生研究院卒中量表、改良Rankin量表的评分差值均大于对照组(P<0.05)。观察组术前与术后24 h的脑血流量、脑血容量、平均通过时间差值均高于对照组(P<0.05)。观察组治疗前后血清胶质纤维酸性蛋白、钙结合蛋白B、神经元特异性烯醇化酶水平差值均大于对照组(P<0.05)。结论 超声监测结合丁苯酞氯化钠可有效降低脑梗死介入治疗后的再闭塞风险,促进神经功能恢复,改善脑血流灌注,有利于临床推广应用。 展开更多
关键词 脑梗死 介入治疗 超声监测 丁苯酞氯化钠 再闭塞 神经功能
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拉考沙胺国外儿童群体药动学模型外部验证和精准用药 被引量：1
5
作者 陈惠敏 汪洋 +1 位作者 王俊 刘智胜 《医药导报》 CAS 北大核心 2025年第1期108-115,共8页
目的采用真实世界收集的病例数据验证国外报道的拉考沙胺儿童群体药动学(PPK)模型的预测性能,同时分析暴露-效应关系并模拟优化给药方案。方法收集64例年龄4~13.42岁癫痫患儿口服拉考沙胺达稳态后的血药浓度数据和临床资料,通过拟合优... 目的采用真实世界收集的病例数据验证国外报道的拉考沙胺儿童群体药动学(PPK)模型的预测性能,同时分析暴露-效应关系并模拟优化给药方案。方法收集64例年龄4~13.42岁癫痫患儿口服拉考沙胺达稳态后的血药浓度数据和临床资料,通过拟合优度图和直观预测检验考察国外模型的预测准确性。分析拉考沙胺给药日剂量或谷浓度与临床疗效的关系,并基于药动学参数采用蒙特卡罗模拟评价和筛选拉考沙胺用于不同体质量分层及联合用药情况下最佳给药剂量方案。结果外部验证结果显示国外儿童PPK模型的预测准确性较好。基于模型采用贝叶斯法得到拉考沙胺单药治疗癫痫儿童的药动学参数分别为:吸收速率常数(k a)=(2.43±0.04)h^(-1),表观分布容积(V d/F)=(22.69±6.00)L,清除率(CL/F)=(1.25±0.27)L·h^(-1),半衰期(t 1/2)=(12.74±2.40)h。临床有效病例日剂量5%~95%分位数分布区间为2.5~6.3 mg·kg^(-1)·d^(-1),谷浓度5%~95%分位数分布区间为1.9~6.7 mg·L^(-1)。模拟结果显示,按该研究推荐的拉考沙胺优化给药方案可提高药物浓度的达标概率,保障治疗的有效性和耐受性。结论该研究验证了拉考沙胺国外儿童PPK模型的预测性能,并基于此模型模拟了优化给药方案,可为临床医生个体化合理用药提供参考。 展开更多
关键词 拉考沙胺 药动学模型 量效关系 剂量优化/儿童
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氯巴占的抗癫痫作用和临床研究
6
作者 高倩 王丹凤 +4 位作者 于芳珠 张楠 安志华 马贵林 东蕾 《中国药学杂志》 北大核心 2025年第16期1753-1758,共6页
目的探讨氯巴占(clobazam,CLB)的抗癫痫作用和在临床中的应用进展,为临床合理应用CLB提供理论参考。方法查阅国内外CLB相关文献,梳理其作用机制、药动学、药物相互作用和药物剂型等信息,并归纳总结CLB的临床研究情况。结果与结论CLB是1... 目的探讨氯巴占(clobazam,CLB)的抗癫痫作用和在临床中的应用进展,为临床合理应用CLB提供理论参考。方法查阅国内外CLB相关文献,梳理其作用机制、药动学、药物相互作用和药物剂型等信息,并归纳总结CLB的临床研究情况。结果与结论CLB是1,5-苯二氮[艹卓]类药物,具有半衰期长、生物利用度高等特征。研究证明,CLB在成人、儿童和老年群体中对多种发作类型的癫痫均有较好的疗效和安全性,但在单药治疗、妊娠期妇女等的应用中仍需更多的临床研究证明其有效性和安全性。 展开更多
关键词 氯巴占 癫痫 抗癫痫发作药 临床研究
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抗发作药物奥卡西平的临床合理应用——指南、共识的推荐
7
作者 刘诣婧 郭宏丽 +3 位作者 张刚 徐进 吴春风 陈峰 《中国医院药学杂志》 北大核心 2025年第17期2017-2024,共8页
目的:探讨奥卡西平在抗癫痫发作中的临床应用,重点分析不同国家或地区指南和共识的推荐意见及异同点。方法:通过检索PubMed、中国知网等中英文数据库,以及指南库和医脉通指南网等网站,收集并整理与奥卡西平相关的临床实践指南和专家共识... 目的:探讨奥卡西平在抗癫痫发作中的临床应用,重点分析不同国家或地区指南和共识的推荐意见及异同点。方法:通过检索PubMed、中国知网等中英文数据库,以及指南库和医脉通指南网等网站,收集并整理与奥卡西平相关的临床实践指南和专家共识,研读其在不同癫痫发作类型中的适用性及推荐注意事项。结果:虽然不同国家或地区的指南和共识在具体推荐上存在不同之处,但普遍推荐奥卡西平用于局灶性癫痫发作伴或不伴继发性全面性癫痫发作、仅有全面性强直-阵挛发作以及几种自限性儿童局灶性癫痫综合征患者。此外,奥卡西平也可考虑用于共患抑郁障碍、双相情感障碍或神经性疼痛等疾病的癫痫患者。结论:通过现有指南和专家共识的汇总和分析,明确了奥卡西平的适应证和使用注意事项,以期为临床的治疗决策提供重要参考。 展开更多
关键词 奥卡西平 癫痫 儿童 指南 共识
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丙戊酸钠致药源性狼疮的不良反应文献分析及风险管理探究
8
作者 常馨予 韩丽娟 +3 位作者 刘洋 李璐 范峥 吴剑坤 《中国医院用药评价与分析》 2025年第10期1238-1241,共4页
目的:探讨抗癫痫药丙戊酸钠诱发药源性狼疮的发生规律及临床特点,为临床安全用药提供数据支撑与理论依据。方法:以“丙戊酸钠”及“狼疮”等为检索词,系统检索国内外公开报道的丙戊酸钠导致药源性狼疮的相关文献(检索时间为建库至2024... 目的:探讨抗癫痫药丙戊酸钠诱发药源性狼疮的发生规律及临床特点,为临床安全用药提供数据支撑与理论依据。方法:以“丙戊酸钠”及“狼疮”等为检索词,系统检索国内外公开报道的丙戊酸钠导致药源性狼疮的相关文献(检索时间为建库至2024年11月),并进行深入分析。结果:经筛选,最终纳入有效文献12篇,共包含15例丙戊酸钠引发的药源性狼疮病例。其中,女性患者8例(占53.33%),男性患者7例(占46.67%)。该不良反应的平均潜伏期为25.79个月,主要临床表现为血液系统受累(12例,发生率为80.00%)、关节疼痛(10例,发生率为66.67%)以及发热(7例,发生率为46.67%)。停药处理后,不良反应的平均转归时间为4.97个月,其中60.00%(9例)的患者接受了糖皮质激素治疗以促进病情转归。结论:丙戊酸钠所致药源性狼疮的临床表现呈多样化态势,可累及重要脏器,其中血液系统受累最为常见,且该不良反应的恢复周期较长。临床医师在使用丙戊酸钠进行抗癫痫治疗时,需密切监测患者的临床表现及免疫抗体水平,高度警惕可能出现的脏器和系统损害,切实保障药物治疗的安全性,降低不良反应发生风险。 展开更多
关键词 抗癫痫药 丙戊酸钠 药源性狼疮 药品不良反应
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基于多中心真实世界数据构建丙戊酸钠血药浓度预测模型
9
作者 徐金军 洪术霞 +3 位作者 史金平 田春艳 姜琼 王淼 《中南药学》 2025年第8期2433-2438,共6页
目的基于机器学习算法,建立丙戊酸钠血清药物浓度范围的预测模型,指导精准用药。方法收集西安国际医学中心医院、咸宁市中心医院使用丙戊酸钠并进行血药浓度监测的患者信息,通过XGBoost、GBDT、AdaBoost、CatBoost、LightGBM、RF、DT、E... 目的基于机器学习算法,建立丙戊酸钠血清药物浓度范围的预测模型,指导精准用药。方法收集西安国际医学中心医院、咸宁市中心医院使用丙戊酸钠并进行血药浓度监测的患者信息,通过XGBoost、GBDT、AdaBoost、CatBoost、LightGBM、RF、DT、Extra-Tree、LR、BPNN、KNN、SVR建立丙戊酸钠血清药物浓度范围的预测模型,比较其预测性能。结果共收集到770例血药浓度数据,以8∶2的比例分为训练队列和测试队列。使用12种算法建立了丙戊酸钠血清药物浓度范围预测模型,其中GBDT算法准确率(训练队列为0.987,五倍交叉验证结果为0.637;测试队列为0.617)、召回率(训练队列为0.987,5倍交叉验证结果为0.637;测试队列为0.617)、精确率(训练队列为0.987,5倍交叉验证结果为0.635;测试队列为0.610)、F1(训练队列为0.987,5倍交叉验证结果为0.626;测试队列为0.593)。在训练队列和5倍交叉验证中表现最优,但在测试队列中排名有所下降。结论本研究建立的丙戊酸钠血清药物浓度范围预测模型性能较好,有助于个体化精准用药。 展开更多
关键词 丙戊酸钠 治疗药物监测 机器学习 预测模型
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NO的抗菌功能在疾病中应用进展
10
作者 吴杰 陈浩 孙红梅 《生物技术》 2025年第4期530-536,共7页
一氧化氮(nitric oxide, NO)作为一种内源性气体分子,具有良好的生物相容性和强大的抗菌功能。因此,了解NO的抗菌机制并将其优异的抗菌功能应用到临床实践当中,可为疾病治疗提供新思路。为了更加全面地了解NO,该文总结了其抗菌功能在疾... 一氧化氮(nitric oxide, NO)作为一种内源性气体分子,具有良好的生物相容性和强大的抗菌功能。因此,了解NO的抗菌机制并将其优异的抗菌功能应用到临床实践当中,可为疾病治疗提供新思路。为了更加全面地了解NO,该文总结了其抗菌功能在疾病中的应用进展。重点介绍了NO的抗菌机理,诸如破坏细菌的呼吸链,促进免疫细胞生成,诱导免疫细胞产生抗菌肽和细胞因子。总结了NO应用到不同疾病中的抗菌效果,分析了其在治疗疾病时面临一些问题和挑战,以期为NO治疗疾病的相关研究提供思路。 展开更多
关键词 一氧化氮 抗菌 细胞膜 抗生素 一氧化氮供体 纳米载体 抗菌肽 疾病治疗
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拉考沙胺口服溶液致癫痫患儿药物性皮炎1例分析
11
作者 罗雯 吴静 +1 位作者 何大可 杨锐 《中国药物警戒》 2025年第4期452-455,共4页
目的探讨拉考沙胺致药物性皮炎病例,为临床安全合理用药提供参考。方法分析1例2岁男性癫痫患儿应用拉考沙胺口服溶液致药物性皮炎的病例,评估其药品不良反应发生的可能因素与用药安全性。结果根据Naranjo不良反应因果关系评估量表,考虑... 目的探讨拉考沙胺致药物性皮炎病例,为临床安全合理用药提供参考。方法分析1例2岁男性癫痫患儿应用拉考沙胺口服溶液致药物性皮炎的病例,评估其药品不良反应发生的可能因素与用药安全性。结果根据Naranjo不良反应因果关系评估量表,考虑拉考沙胺致药物性皮炎可能性大,停药并予以抗过敏治疗后,患者未再出现相关不良反应。结论拉考沙胺可能会引起患者药物性皮炎的发生,使用时应注意给药剂量与血药浓度监测,以确保临床用药的安全性和有效性。 展开更多
关键词 拉考沙胺 口服溶液 儿童 癫痫 药物性皮炎 药品不良反应 安全性 有效性
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成人癫痫患者左乙拉西坦血药浓度影响因素分析
12
作者 刘燕 肖勇 +2 位作者 刘匡一 谢毕阳 虞佳 《临床药物治疗杂志》 2025年第9期53-57,89,共6页
目的分析左乙拉西坦在成人癫痫患者中血药浓度监测结果及影响因素,为临床左乙拉西坦个体化给药提供依据。方法选取2020年10月至2024年8月南昌市第一医院接受左乙拉西坦片剂治疗并进行治疗药物监测(TDM)的癫痫患者作为研究对象,测定患者... 目的分析左乙拉西坦在成人癫痫患者中血药浓度监测结果及影响因素,为临床左乙拉西坦个体化给药提供依据。方法选取2020年10月至2024年8月南昌市第一医院接受左乙拉西坦片剂治疗并进行治疗药物监测(TDM)的癫痫患者作为研究对象,测定患者血中左乙拉西坦稳态谷浓度,采用单因素分析及多重线性回归方法分析日剂量、体质量、年龄、性别、肾功能、联合用药等因素对左乙拉西坦血药浓度的影响。结果共纳入128例次左乙拉西坦血药浓度监测结果,样本来源于89例患者,左乙拉西坦血药浓度范围为0.94~62.97 mg/L,监测达标率为41.41%。89例患者左乙拉西坦剂量校正后浓度(CDR)变异系数计算为73.35%,提示药动学个体间变异显著。单因素分析显示,年龄、肌酐、肌酐清除率(Ccr)、尿素显著影响左乙拉西坦CDR;进一步多重线性回归分析表明,Ccr、联合应用丙戊酸钠是引起CDR个体间变异的独立影响因素。结论左乙拉西坦血药浓度与剂量呈正相关,但个体间药动学变异显著。对于肾功能不全或联用丙戊酸钠的癫痫患者,临床可通过TDM优化左乙拉西坦剂量,以减少个体药动学变异的影响。 展开更多
关键词 左乙拉西坦 血药浓度监测 影响因素
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2016—2022年全国6城市70家医院青年抗癫痫药物用药情况分析
13
作者 董星涵 苏丽丽 +2 位作者 刘彤彤 史卫忠 赵志刚 《临床药物治疗杂志》 2025年第11期59-63,共5页
目的分析2016—2022年我国6城市(北京、成都、广州、杭州、上海、郑州)70家医院青年抗癫痫药用药现状,为临床用药提供参考。方法随机抽取参与中国药学会处方分析课题组研究的抗癫痫药患者的处方信息,对青年抗癫痫药品的使用人次,金额、... 目的分析2016—2022年我国6城市(北京、成都、广州、杭州、上海、郑州)70家医院青年抗癫痫药用药现状,为临床用药提供参考。方法随机抽取参与中国药学会处方分析课题组研究的抗癫痫药患者的处方信息,对青年抗癫痫药品的使用人次,金额、品种、药物的使用频次(DDDs)、限定日费用(DDDc)以及药品消耗总金额排序(B)与DDDs排序(A)的比值进行统计分析。结果共抽取青年癫痫患者处方54689条,男性患者多于女性。青年癫痫患者的就诊人次呈逐年下降趋势;DDDs排名前2位的药物是奥卡西平和左乙拉西坦;奥卡西平、卡马西平和左乙拉西坦这3种药物近7年平均DDDc相差不大。2020—2022年,拉考沙胺和唑尼沙胺的用药频次涨幅较大,2022年较2021年吡仑帕奈的使用频次增长了169.67%。结论2016—2022年,6城市青年常规抗癫痫药总体符合推荐指南,但在青年抗癫痫药合理用药方面,仍需关注个别药物的使用情况。 展开更多
关键词 抗癫痫药物 用药金额 药物利用评价
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西诺氨酯的新生产工艺
14
作者 余增辉 王辉 +2 位作者 卢天宇 杨相平 许向阳 《中国医药工业杂志》 2025年第4期457-462,共6页
对西诺氨酯(1)的合成工艺进行了改进。以邻氯苯乙酮(7)为原料,经N-溴代丁二酰亚胺溴代得2-溴-2'-氯苯乙酮(2),2与1H-四唑缩合得1-(2-氯苯基)-2-(2H-四唑-2-基)乙烷-1-酮(8);8经酮还原酶不对称还原得(R)-1-(2-氯苯基)-2-(2H-四唑-2-... 对西诺氨酯(1)的合成工艺进行了改进。以邻氯苯乙酮(7)为原料,经N-溴代丁二酰亚胺溴代得2-溴-2'-氯苯乙酮(2),2与1H-四唑缩合得1-(2-氯苯基)-2-(2H-四唑-2-基)乙烷-1-酮(8);8经酮还原酶不对称还原得(R)-1-(2-氯苯基)-2-(2H-四唑-2-基)乙醇(5);5与N,N-羰基二咪唑、浓氨水反应,得目标产物1。纯度99.9%,ee值99.9%。优化后的路线采用自研酮还原酶合成单一构型的5,生产成本较低,还原选择性高,无需拆分,符合绿色化学原则。 展开更多
关键词 西诺氨酯 抗癫痫药 绿色化学 还原反应 酮还原酶 酶催化
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血清拉莫三嗪治疗药物监测自建色谱法的开发及临床应用
15
作者 宋帅 任刘丽 +4 位作者 陈慧娟 孙小珊 韩传广 解婷婷 夏泉 《中国医院用药评价与分析》 2025年第7期801-804,共4页
目的:建立血清拉莫三嗪治疗药物监测(TDM)方法和实验室质量控制体系。方法:以预冷冻的色谱纯乙腈为前处理试剂,采用高效液相色谱法(HPLC)建立血清拉莫三嗪浓度定量方法;基于方法学验证数据,建立Westgard多规则室内质量控制方案。采用自... 目的:建立血清拉莫三嗪治疗药物监测(TDM)方法和实验室质量控制体系。方法:以预冷冻的色谱纯乙腈为前处理试剂,采用高效液相色谱法(HPLC)建立血清拉莫三嗪浓度定量方法;基于方法学验证数据,建立Westgard多规则室内质量控制方案。采用自建HPLC法测定患者拉莫三嗪稳态谷浓度,并进行回顾性分析。参加国家卫生健康委员会临床检验中心室间质量评价,进一步评估该方法测定的准确性。结果:建立了适用于拉莫三嗪TDM的HPLC法,内源性物质、可能联合用药对拉莫三嗪的测定无干扰;该方法在1.00~64.00μg/mL线性关系良好(r 2>0.99),平均回收率(91.2%~95.8%)、精密度(批内RSD≤4.31%,批间RSD≤6.84%)、准确度(-6.70%≤RE≤4.34%)和稳定性均符合《中华人民共和国药典(四部)》(2020年版)“生物样品定量分析方法验证指导原则”的相关技术要求。三水平质控的西格玛值分别为4.07、4.12和4.07,推荐采用1-3s/2/3-2s/R-4s/3-1s多规则质控(n=3,r=1)作为该检测体系的室内质量控制规则。满分通过2024年度室间质量评价,确认该方法准确可靠。2024年3—10月,累计完成血清拉莫三嗪TDM 37例次,血药浓度达标率为70.27%(26例次)。结论:本研究为拉莫三嗪TDM方法和色谱分析法室内质量控制提供了方法学参考。 展开更多
关键词 治疗药物监测 高效液相色谱法 室内质量控制 室间质量评价 拉莫三嗪
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UPLC测定拉考沙胺血药浓度的建立及其在癫痫患儿中的应用
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作者 李惠英 黎林波 +1 位作者 李发双 张力麟 《中国临床药学杂志》 2025年第6期454-458,共5页
目的建立用于人血清中拉考沙胺浓度测定的超高效液相色谱法(UPLC),并应用于癫痫患儿拉考沙胺的治疗药物监测(TDM)。方法血浆样本经7%高氯酸溶液预处理后,取上清液20μL直接进样行UPLC分析。以ACQUITY UPLC BEH C18(50mm×2.1 mm,1.7... 目的建立用于人血清中拉考沙胺浓度测定的超高效液相色谱法(UPLC),并应用于癫痫患儿拉考沙胺的治疗药物监测(TDM)。方法血浆样本经7%高氯酸溶液预处理后,取上清液20μL直接进样行UPLC分析。以ACQUITY UPLC BEH C18(50mm×2.1 mm,1.7μm)为色谱柱,0.1%甲酸溶液-乙腈(85∶15)为流动相,流速0.2 mL·min^(-1),柱温40℃,检测波长265 nm,并对方法的专属性、标准曲线、回收率、精密度和稳定性进行考察。收集利用UPLC法进行拉考沙胺TDM的癫痫患儿158例,回顾性分析血药浓度监测结果。结果拉考沙胺血清浓度在0.5~50.0μg·mL^(-1)内线性关系良好(r2>0.9996),检测限为0.5μg·mL^(-1),提取回收率为96.9%~103.7%,日内精密度RSD≤7.63%,日间精密度RSD≤8.22%,稳定性试验RSD≤14.85%。TDM结果显示拉考沙胺血清谷浓度为1.3~25.6μg·mL^(-1),其中<2.0μg·mL^(-1)的患儿有49例(占31.01%),2.0~10.0μg·mL^(-1)之间的有90例(占56.96%),>10.0μg·mL^(-1)的有19例(占12.03%)。结论该研究建立的用于测定拉考沙胺血清浓度的UPLC法具有简便、快速、灵敏等优点,可用于癫痫患儿的拉考沙胺TDM。 展开更多
关键词 拉考沙胺 超高效液相色谱法 治疗药物监测 癫痫 儿童
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丙戊酸钠致癫痫患儿甲状腺功能减退1例
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作者 李玉婷 左莹 《川北医学院学报》 2025年第9期1218-1219,共2页
丙戊酸钠又名德巴金(Sodium Valproate,VPA),为广谱的抗癫痫药,被广泛应用于临床成人及儿童癫痫治疗,同时也用于儿童偏头痛、热性惊厥、抽动症等疾病的治疗。VPA相对于其他抗癫痫药,如乙琥胺、拉莫三嗪等较为安全^([1]),但仍有不良反应... 丙戊酸钠又名德巴金(Sodium Valproate,VPA),为广谱的抗癫痫药,被广泛应用于临床成人及儿童癫痫治疗,同时也用于儿童偏头痛、热性惊厥、抽动症等疾病的治疗。VPA相对于其他抗癫痫药,如乙琥胺、拉莫三嗪等较为安全^([1]),但仍有不良反应出现。常见的不良反应主要分布在消化系统、神经系统、皮肤、血液系统等^([2])。本例提示甲状腺功能减退为VPA的罕见不良反应。1病例资料患儿,女,2016年1月2日出生,就诊时5岁,主因“发现愣神10+d”于2021年1月11日到本院就诊。家属诉患儿近10余天无明显诱因出现“发愣、失神”,每次发作时患儿会突然停止正在进行的活动,双眼呆滞、呼之不应,呈茫然状态,对周围环境和外界刺激无反应。 展开更多
关键词 丙戊酸钠 甲状腺功能减退 药物不良反应
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国内外儿童抗癫痫药研发上市现状研究及对我国的启示 被引量：1
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作者 刘敬峰 肖英屹 +1 位作者 李新宇 颜建周 《中国药科大学学报》 北大核心 2025年第5期661-666,共6页
为完善我国儿童用药研发上市激励政策提供辅助决策依据,通过梳理国内外儿童抗癫痫药的研发上市现状,对比分析我国在儿童抗癫痫药研发上市中存在的问题。研究发现我国儿童抗癫痫药在研发水平、研发进程上与纳入对比研究的国家和地区(美... 为完善我国儿童用药研发上市激励政策提供辅助决策依据,通过梳理国内外儿童抗癫痫药的研发上市现状,对比分析我国在儿童抗癫痫药研发上市中存在的问题。研究发现我国儿童抗癫痫药在研发水平、研发进程上与纳入对比研究的国家和地区(美国、欧盟、日本、澳大利亚,等)相比存在一定差距,在上市品种、剂型、规格的丰富程度上存在较大差距。建议从完善研发环节支持政策、健全药品审评审批制度、加强药品配备使用管理、促进合理用药和强化上市后激励政策等方面发力,持续优化儿童用药研发上市政策环境。 展开更多
关键词 儿童用药 癫痫 研发 上市 激励政策
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比阿培南对重症感染患者丙戊酸钠血药浓度影响的回顾性研究
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作者 丑晓华 张倩 +1 位作者 刘志东 姜道利 《中国药房》 北大核心 2025年第24期3079-3083,共5页
目的 分析比阿培南对重症感染患者丙戊酸钠(VPA)血药浓度的影响。方法 回顾性收集2021年1月-2024年5月我院收治的使用比阿培南治疗重症感染的同时或先后使用了VPA预防或治疗癫痫的患者资料。分析联用比阿培南、用药顺序、联用天数、比... 目的 分析比阿培南对重症感染患者丙戊酸钠(VPA)血药浓度的影响。方法 回顾性收集2021年1月-2024年5月我院收治的使用比阿培南治疗重症感染的同时或先后使用了VPA预防或治疗癫痫的患者资料。分析联用比阿培南、用药顺序、联用天数、比阿培南剂量及停用时间对VPA血药浓度的影响。结果 共纳入70例患者的117个VPA血药浓度结果。单用VPA时,先用比阿培南与后用比阿培南患者的VPA稳态血药浓度比较无显著差异(P>0.05)。比阿培南联用1~3 d者与未联用者的VPA稳态血药浓度比较无显著差异(P>0.05);但未联用比阿培南者的VPA稳态血药浓度显著高于联合用药4~7 d者和>7 d者(P<0.001)。随着联用时间的延长,VPA血药浓度逐渐降低(P<0.001),但联合用药>7 d者与联合用药4~7 d者比较无显著差异(P>0.05)。联合用药1~3 d后比阿培南不同停用时间者之间的VPA血药浓度比较均无显著差异(P>0.05);但联合用药>3 d者的VPA血药浓度较未联用者、联合用药>3 d停用比阿培南4~7 d或停用>7 d者均显著降低(P<0.001)。比阿培南日剂量>1.0g者与日剂量<1.0 g者的VPA血药浓度比较无显著差异(P>0.05)。结论 联用比阿培南1~3 d对VPA血药浓度的影响较小,联合用药>3 d的患者的VPA血药浓度可在停用比阿培南4~7 d后恢复。 展开更多
关键词 癫痫 重症感染 丙戊酸钠 比阿培南 联合应用 血药浓度
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HLA-B^(*)15:02阴性患者发生抗癫痫药物相关严重皮肤不良反应的非遗传风险因素研究
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作者 邓明影 杨本军 +1 位作者 冯晓俊 唐丽琴 《中国药房》 北大核心 2025年第24期3091-3095,共5页
目的 分析HLA-B^(*)15:02阴性患者发生抗癫痫药物(AEDs)相关严重皮肤不良反应(SCARs)的非遗传风险因素,为临床精准用药提供依据。方法 采用回顾性病例对照设计,纳入2022年1月至2024年12月在我院行HLA-B^(*)15:02检测的患者,将患者分为SC... 目的 分析HLA-B^(*)15:02阴性患者发生抗癫痫药物(AEDs)相关严重皮肤不良反应(SCARs)的非遗传风险因素,为临床精准用药提供依据。方法 采用回顾性病例对照设计,纳入2022年1月至2024年12月在我院行HLA-B^(*)15:02检测的患者,将患者分为SCARs组(HLA-B^(*)15:02阴性且被诊断为SCARs,15例)和对照组(HLA-B^(*)15:02阴性的AEDs使用者,38例)。通过单因素分析与多因素Firth惩罚似然逻辑回归模型(Firth回归)评估风险因素,并采用Benjamini-Hochberg错误发现率(FDR)和Firth回归进行校正,采用敏感性分析以量化对照组中卡马西平暴露率可能存在的偏倚对结果的影响。结果 单因素分析结果显示,年龄≥50岁、服用卡马西平、联合使用抗生素/抗病毒药物为发生AEDs相关SCARs的危险因素(OR分别为18.15、7.54、13.46,95%CI分别为4.13~79.84、1.89~30.08、1.36~133.18,均P<0.05),服用拉莫三嗪为保护因素[OR为0.10,95%CI为0.02~0.39,P<0.05)。经FDR校正后,上述因素仍保持统计学显著性(P<0.05)。多因素分析结果显示,年龄≥50岁(校正后OR为16.27,95%CI为3.98~66.55,P<0.001)和服用卡马西平(校正后OR为7.11,95%CI为1.82~27.85,P=0.005)均是发生AEDs相关SCARs的独立危险因素。敏感性分析结果显示,校正后服用卡马西平的风险OR范围在14.2~28.4之间。结论 在HLA-B^(*)15:02阴性患者中,年龄≥50岁和服用卡马西平是发生AEDs相关SCARs的独立非遗传风险因素。建议高龄患者优先选用卡马西平以外的AEDs。 展开更多
关键词 抗癫痫药物 严重皮肤不良反应 HLA-B^(*)15:02阴性 风险因素
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