稳定性是标准物质的关键质量属性。为保障生物标准物质的稳定性,世界卫生组织(World Health Organization,WHO)不断完善和细化国际(一级)和国家(二级)生物标准物质指南文件的相关规定,以提升稳定性研究和监测的科学性和可操作性。本文...稳定性是标准物质的关键质量属性。为保障生物标准物质的稳定性,世界卫生组织(World Health Organization,WHO)不断完善和细化国际(一级)和国家(二级)生物标准物质指南文件的相关规定,以提升稳定性研究和监测的科学性和可操作性。本文在归纳WHO生物标准物质稳定性研究相关指南文件及文献报道的国际生物标准物质研究实例的基础上,提出对我国国家生物标准物质稳定性研究和稳定性监测的思考及建议。展开更多
标准物质是生物制品质量控制和评价的标尺。世界卫生组织(World Health Organization,WHO)标准物质指南和手册、国家标准物质管理规程、药典等技术文件对生物标准物质研制、分发及使用发挥重要指导作用。为适应生物制品行业发展的需要,...标准物质是生物制品质量控制和评价的标尺。世界卫生组织(World Health Organization,WHO)标准物质指南和手册、国家标准物质管理规程、药典等技术文件对生物标准物质研制、分发及使用发挥重要指导作用。为适应生物制品行业发展的需要,WHO和我国生物标准物质相关指南及管理规程均经历了多次修订。本文对WHO国际生物标准物质和我国国家生物标准物质定义、分类以及技术要求的沿革和现状作一总结,以期进一步提升我国国家生物标准物质的研制和应用水平。展开更多
文摘稳定性是标准物质的关键质量属性。为保障生物标准物质的稳定性,世界卫生组织(World Health Organization,WHO)不断完善和细化国际(一级)和国家(二级)生物标准物质指南文件的相关规定,以提升稳定性研究和监测的科学性和可操作性。本文在归纳WHO生物标准物质稳定性研究相关指南文件及文献报道的国际生物标准物质研究实例的基础上,提出对我国国家生物标准物质稳定性研究和稳定性监测的思考及建议。
文摘标准物质是生物制品质量控制和评价的标尺。世界卫生组织(World Health Organization,WHO)标准物质指南和手册、国家标准物质管理规程、药典等技术文件对生物标准物质研制、分发及使用发挥重要指导作用。为适应生物制品行业发展的需要,WHO和我国生物标准物质相关指南及管理规程均经历了多次修订。本文对WHO国际生物标准物质和我国国家生物标准物质定义、分类以及技术要求的沿革和现状作一总结,以期进一步提升我国国家生物标准物质的研制和应用水平。
