疫苗临床试验抗体评价用标准物质对提升疫苗临床免疫原性检测结果的准确性和可比性具有重要意义。世界卫生组织(World Health Organization,WHO)和我国发布了多个用于评价疫苗临床抗体应答和传染病病原体感染后抗体水平的标准物质,为疫...疫苗临床试验抗体评价用标准物质对提升疫苗临床免疫原性检测结果的准确性和可比性具有重要意义。世界卫生组织(World Health Organization,WHO)和我国发布了多个用于评价疫苗临床抗体应答和传染病病原体感染后抗体水平的标准物质,为疫苗临床抗体检测和血清流调提供了关键的量值基础。为提升抗体类标准物质研制水平,2022年,WHO发布《WHO抗体类二级标准物质制备手册》等指南文件。《中国药典》三部(2025版)通则“0237国家生物标准物质研制”参考上述WHO抗体手册进行了修订,对包括抗体类标准物质在内的生物标准物质研制的关键点提出了相关要求,强调协作标定的预设标准、统计模型和不确定度,要求关注互换性,以及基于生命周期进行稳定性研究和监测。本文归纳了相关标准物质指南和药典要求,并提出我国人用疫苗临床试验抗体评价用标准物质建立和应用的思考。展开更多
目的分析伏诺拉生(VPZ)治疗消化性溃疡(PU)和内镜黏膜下剥离术(ESD)术后溃疡的安全性与有效性,为临床实践、医疗决策提供循证药学证据。方法计算机检索中国知网、万方、维普、中国生物医学文献数据库、PubMed、Embase、Web of Science、...目的分析伏诺拉生(VPZ)治疗消化性溃疡(PU)和内镜黏膜下剥离术(ESD)术后溃疡的安全性与有效性,为临床实践、医疗决策提供循证药学证据。方法计算机检索中国知网、万方、维普、中国生物医学文献数据库、PubMed、Embase、Web of Science、the Cochrane Library等数据库,获取VPZ治疗PU和ESD术后溃疡相关的Meta分析/系统评价。由2名研究者独立进行文献筛选、数据提取、文献质量评估、文献重叠程度评估,采用伞形评价分析方法;当纳入的文献高度重叠时,对所有相关原始研究数据重新进行Meta分析。结果共纳入17项Meta分析,质量从高质量到极低质量不等;所有涉及的结局指标,在纳入的相关Meta分析中均存在非常高的重叠水平(校正覆盖面积为22.22%~100%)。治疗ESD术后溃疡时,与质子泵抑制剂(PPI)比较,VPZ可显著提高ESD术后4周的溃疡愈合率[RR=1.27,95%CI(1.03,1.56),Z=2.21,P=0.027]和溃疡收缩率[MD=0.08,95%CI(0.00,0.16),Z=2.09,P=0.037],显著降低具有PU病史患者的溃疡复发率[RR=0.49,95%CI(0.32,0.73),Z=3.49,P=0.001];VPZ组延迟出血率较兰索拉唑亚组显著降低[RR=0.47,95%CI(0.25,0.90),Z=2.28,P=0.02]。治疗PU时,十二指肠溃疡亚组中,VPZ的不良事件发生率明显高于PPI[RR=1.13,95%CI(1.02,1.26),Z=2.38,P=0.017]。结论对于ESD术后溃疡,VPZ的治疗效果优于PPI,且可以降低具有PU病史患者的溃疡复发率,但在治疗十二指肠溃疡的安全性方面并不具有优势。展开更多
目的探讨清肺解毒汤联合多西环素治疗儿童耐药肺炎支原体肺炎(MPP)的疗效及安全性。方法回顾性选取2024年1月1日—2024年6月1日河南中医药大学第一附属医院收治的106例8~15岁耐药MPP住院患儿作为研究对象,按治疗方案分为清肺解毒汤联合...目的探讨清肺解毒汤联合多西环素治疗儿童耐药肺炎支原体肺炎(MPP)的疗效及安全性。方法回顾性选取2024年1月1日—2024年6月1日河南中医药大学第一附属医院收治的106例8~15岁耐药MPP住院患儿作为研究对象,按治疗方案分为清肺解毒汤联合多西环素组(联合组,n=53)与多西环素单药组(多西环素组,n=53)。观察指标包括体温恢复正常时间、咳嗽明显缓解时间、肺部影像学吸收情况、治疗有效率及不良反应。采用单因素分析,并进一步运用多因素分析,以控制病情严重程度等混杂因素。结果联合组在主要疗效指标均显著优于多西环素组:体温恢复正常时间(1 d vs 2 d,P<0.001)、咳嗽明显缓解时间(4 d vs 5 d,P=0.002)及住院时间(6 d vs 7 d,P<0.001)均显著缩短。联合组的肺部影像学明显吸收率(96.23%vs 83.02%,P=0.042)与临床总有效率(98.11%vs 86.79%,P=0.042)亦显著升高。多因素分析进一步证实,接受联合治疗是患儿获得临床有效的独立正向预测因素[比值比(OR)=8.15,95%置信区间(CI):1.02~65.27,P=0.048]。安全性方面,两组不良反应总发生率无显著差异(7.55%vs 9.43%,P>0.05),且均为轻微反应。结论清肺解毒汤联合多西环素治疗儿童耐药MPP疗效显著,其在促进症状缓解、加速肺部炎症吸收及缩短住院时间方面均优于多西环素多西环素治疗,且未增加不良反应风险。该联合方案可作为临床治疗儿童耐药MPP,尤其是常规治疗效果不佳者的有效与安全选择。展开更多
文摘疫苗临床试验抗体评价用标准物质对提升疫苗临床免疫原性检测结果的准确性和可比性具有重要意义。世界卫生组织(World Health Organization,WHO)和我国发布了多个用于评价疫苗临床抗体应答和传染病病原体感染后抗体水平的标准物质,为疫苗临床抗体检测和血清流调提供了关键的量值基础。为提升抗体类标准物质研制水平,2022年,WHO发布《WHO抗体类二级标准物质制备手册》等指南文件。《中国药典》三部(2025版)通则“0237国家生物标准物质研制”参考上述WHO抗体手册进行了修订,对包括抗体类标准物质在内的生物标准物质研制的关键点提出了相关要求,强调协作标定的预设标准、统计模型和不确定度,要求关注互换性,以及基于生命周期进行稳定性研究和监测。本文归纳了相关标准物质指南和药典要求,并提出我国人用疫苗临床试验抗体评价用标准物质建立和应用的思考。
文摘目的分析伏诺拉生(VPZ)治疗消化性溃疡(PU)和内镜黏膜下剥离术(ESD)术后溃疡的安全性与有效性,为临床实践、医疗决策提供循证药学证据。方法计算机检索中国知网、万方、维普、中国生物医学文献数据库、PubMed、Embase、Web of Science、the Cochrane Library等数据库,获取VPZ治疗PU和ESD术后溃疡相关的Meta分析/系统评价。由2名研究者独立进行文献筛选、数据提取、文献质量评估、文献重叠程度评估,采用伞形评价分析方法;当纳入的文献高度重叠时,对所有相关原始研究数据重新进行Meta分析。结果共纳入17项Meta分析,质量从高质量到极低质量不等;所有涉及的结局指标,在纳入的相关Meta分析中均存在非常高的重叠水平(校正覆盖面积为22.22%~100%)。治疗ESD术后溃疡时,与质子泵抑制剂(PPI)比较,VPZ可显著提高ESD术后4周的溃疡愈合率[RR=1.27,95%CI(1.03,1.56),Z=2.21,P=0.027]和溃疡收缩率[MD=0.08,95%CI(0.00,0.16),Z=2.09,P=0.037],显著降低具有PU病史患者的溃疡复发率[RR=0.49,95%CI(0.32,0.73),Z=3.49,P=0.001];VPZ组延迟出血率较兰索拉唑亚组显著降低[RR=0.47,95%CI(0.25,0.90),Z=2.28,P=0.02]。治疗PU时,十二指肠溃疡亚组中,VPZ的不良事件发生率明显高于PPI[RR=1.13,95%CI(1.02,1.26),Z=2.38,P=0.017]。结论对于ESD术后溃疡,VPZ的治疗效果优于PPI,且可以降低具有PU病史患者的溃疡复发率,但在治疗十二指肠溃疡的安全性方面并不具有优势。
文摘目的探讨清肺解毒汤联合多西环素治疗儿童耐药肺炎支原体肺炎(MPP)的疗效及安全性。方法回顾性选取2024年1月1日—2024年6月1日河南中医药大学第一附属医院收治的106例8~15岁耐药MPP住院患儿作为研究对象,按治疗方案分为清肺解毒汤联合多西环素组(联合组,n=53)与多西环素单药组(多西环素组,n=53)。观察指标包括体温恢复正常时间、咳嗽明显缓解时间、肺部影像学吸收情况、治疗有效率及不良反应。采用单因素分析,并进一步运用多因素分析,以控制病情严重程度等混杂因素。结果联合组在主要疗效指标均显著优于多西环素组:体温恢复正常时间(1 d vs 2 d,P<0.001)、咳嗽明显缓解时间(4 d vs 5 d,P=0.002)及住院时间(6 d vs 7 d,P<0.001)均显著缩短。联合组的肺部影像学明显吸收率(96.23%vs 83.02%,P=0.042)与临床总有效率(98.11%vs 86.79%,P=0.042)亦显著升高。多因素分析进一步证实,接受联合治疗是患儿获得临床有效的独立正向预测因素[比值比(OR)=8.15,95%置信区间(CI):1.02~65.27,P=0.048]。安全性方面,两组不良反应总发生率无显著差异(7.55%vs 9.43%,P>0.05),且均为轻微反应。结论清肺解毒汤联合多西环素治疗儿童耐药MPP疗效显著,其在促进症状缓解、加速肺部炎症吸收及缩短住院时间方面均优于多西环素多西环素治疗,且未增加不良反应风险。该联合方案可作为临床治疗儿童耐药MPP,尤其是常规治疗效果不佳者的有效与安全选择。
