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英克司兰在ASCVD不同风险人群血脂管理中的临床应用分析
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作者 范例 韩志华 +4 位作者 张阿莲 薛超 卞玲 张俊峰 顾俊 《中国新药杂志》 北大核心 2026年第1期64-71,共8页
目的:评估英克司兰在动脉粥样硬化性心血管疾病(atherosclerotic cardiovascular disease,ASCVD)不同风险人群中的降脂疗效与安全性。方法:单中心回顾性研究,纳入2023年10月—2024年8月上海交通大学医学院附属第九人民医院心内科经英克... 目的:评估英克司兰在动脉粥样硬化性心血管疾病(atherosclerotic cardiovascular disease,ASCVD)不同风险人群中的降脂疗效与安全性。方法:单中心回顾性研究,纳入2023年10月—2024年8月上海交通大学医学院附属第九人民医院心内科经英克司兰治疗的54例患者数据,评估3个月和9个月时低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)降幅、安全性及按ASCVD风险分层的达标率,以及冠心病与非冠心病、一级与二级预防亚组疗效。结果:在总体人群中,英克司兰治疗3个月和9个月LDL-C降幅分别为53.21%和58.79%(P均<0.001);各亚组降幅与总体一致。不同危险分层达标率:超高危组90.9%,极高危组55.0%,中高危组66.7%,低危组78.6%。患者肝肾功能指标总体稳定,无显著不良反应。结论:英克司兰联合降脂方案可显著、安全降低ASCVD不同风险患者的LDL-C水平,疗效随治疗时间延长而增强。 展开更多
关键词 冠状动脉粥样硬化性心脏病 低密度脂蛋白胆固醇 英克司兰 达标率 动脉粥样硬化性心血管疾病危险分层
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中药治疗呼吸系统疾病临床试验的质量控制要点
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作者 彭朋 元唯安 +1 位作者 胡薏慧 汤洁 《药物评价研究》 北大核心 2026年第1期1-7,共7页
呼吸系统疾病是全球范围内的高发疾病,中药在其防治中具有独特优势,临床试验将为中药新药的注册提供科学依据,提升试验质量是确保数据真实、准确、完整、及时、合法的重要环节。然而,中药治疗呼吸系统疾病的临床试验仍面临诸多挑战,包... 呼吸系统疾病是全球范围内的高发疾病,中药在其防治中具有独特优势,临床试验将为中药新药的注册提供科学依据,提升试验质量是确保数据真实、准确、完整、及时、合法的重要环节。然而,中药治疗呼吸系统疾病的临床试验仍面临诸多挑战,包括临床定位不够清晰、疗效指标设计不合理、对照组选择困难、受试者依从性等问题。系统梳理中药治疗呼吸系统疾病临床研究的现状与特点,分析当前存在的突出问题,并指出提升临床试验质量的具体策略,包括选择客观化疗效指标,规范量表的使用与填写,确保原始数据的真实性与完整性,设计合理的对照组,优化访视节点与检查方案,加强肺功能设备的质量控制,并适当引入药动学/药效学动力学(PK/PD)研究以阐明作用机制。通过上述措施,可构建符合中医特色且遵循药物临床试验质量管理规范的质量控制体系,为中药新药研发提供更可靠的循证依据,推动中医药在呼吸系统疾病防治中的科学化与国际化发展。 展开更多
关键词 中药 呼吸系统 临床试验 方案 数据 质量控制
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临床研究协调员能力评价体系构建及在抗肿瘤药物临床试验中的应用
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作者 江旻 刘晓红 +4 位作者 赵淑华 沈婉丽 黄珺 梅昀 高盼君 《中国新药杂志》 北大核心 2026年第2期172-176,共5页
目的:构建一套科学客观的能力评价体系,用于评估临床研究协调员(clinical research coordinator,CRC)在临床研究中的能力水平。方法:通过本中心既往的项目管理工作经验及文献回顾,确定CRC临床研究能力的评估指标,结合临床试验开展流程... 目的:构建一套科学客观的能力评价体系,用于评估临床研究协调员(clinical research coordinator,CRC)在临床研究中的能力水平。方法:通过本中心既往的项目管理工作经验及文献回顾,确定CRC临床研究能力的评估指标,结合临床试验开展流程和项目质控结果,搭建CRC的评价体系,并将该评价体系应用于CRC在临床研究中实际工作能力的评估,验证评价体系的客观性、科学性以及可行性。结果:该评价体系结果与既往人工评估结果一致,年资和学历影响临床研究能力。结论:该评价体系能够科学客观地反映CRC的临床研究能力,为CRC的职业发展和管理层的决策提供理论基础。 展开更多
关键词 临床研究协调员 能力 评价体系
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4种抗精神病药物治疗精神分裂症临床疗效比较
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作者 付希光 周会爽 +12 位作者 边慧晶 徐保彦 张金纺 徐夏菲 马婕 曹美月 刘洋 魏志刚 雷俊锋 王伟杰 韩紫非 成玉敏 孙秀丽 《中国药业》 2026年第5期122-127,共6页
目的比较4种抗精神病药物治疗精神分裂症的临床疗效、代谢风险及安全性。方法选取医院2021年6月至2024年5月收治的精神分裂症患者240例,按随机数字表法分为布南色林组、奥氮平组、利培酮组、阿立哌唑组,各60例,分别口服相应药物治疗。4... 目的比较4种抗精神病药物治疗精神分裂症的临床疗效、代谢风险及安全性。方法选取医院2021年6月至2024年5月收治的精神分裂症患者240例,按随机数字表法分为布南色林组、奥氮平组、利培酮组、阿立哌唑组,各60例,分别口服相应药物治疗。4组患者均连续治疗8周。结果布南色林组、奥氮平组、利培酮组、阿立哌唑组的总有效率相当(70.00%比73.33%比68.33%比71.67%,P>0.05)。治疗后,4组患者的阳性和阴性症状量表(PANSS)中阳性症状评分、阴性症状评分、一般精神病理评分及总分均显著降低(P<0.05),但4组间比较均无显著差异(P>0.05);4组患者的精神分裂症认知功能成套测验(MCCB)评分均显著升高(P<0.05),且布南色林组和阿立哌唑组的评分均显著高于奥氮平组和利培酮组同期(P<0.05),布南色林组和阿立哌唑组组间同期及奥氮平组和利培酮组组间同期比较均无显著差异(P>0.05)。布南色林组和阿立哌唑组组内治疗前后及组间同期的体质量指数(BMI)、泌乳素(PRL)、空腹血糖(FBG)、餐后2小时血糖(2 hPG)、糖化血红蛋白(HbA_(1C))、甘油三酯(TG)、总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)比较均无显著差异(P>0.05);奥氮平组和利培酮组患者治疗后的BMI,PRL,FBG,2 hPG,HbA_(1C),TG,TC,LDL-C均显著升高(P<0.05),HDL-C均显著降低(P<0.05);奥氮平组治疗后的BMI,FBG,2 hPG,HbA_(1C),TG,TC,LDL-C均显著高于利培酮组(P<0.05),PRL和HDL-C均显著低于利培酮组(P<0.05)。布南色林组和阿立哌唑组治疗2周、4周、6周、8周后的不良反应症状量表(TESS)评分均显著低于奥氮平组和利培酮组同期(P<0.05),布南色林组和阿立哌唑组组间同期及奥氮平组和利培酮组组间同期比较均无显著差异(P>0.05)。结论布南色林、奥氮平、利培酮、阿立哌唑治疗精神分裂症的疗效均良好且相当,其中布南色林和阿立哌唑对认知功能的改善效果更佳,且引起的代谢风险更小,药品不良反应更轻,安全性更高。 展开更多
关键词 布南色林 奥氮平 利培酮 阿立哌唑 精神分裂症 临床疗效 代谢风险 安全性
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参苓白术散联合达格列净对肥胖2型糖尿病患者胰岛β细胞功能及血清鸢尾素水平的影响
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作者 刘丽霞 李玮琦 王海贺 《中国药业》 2026年第4期117-120,共4页
目的探讨参苓白术散联合达格列净对肥胖2型糖尿病(T2DM)患者胰岛β细胞功能及血清鸢尾素水平的影响。方法选取医院2022年8月至2024年5月收治的肥胖T2DM患者110例,按随机数字表法分为观察组和对照组,各55例。两组患者均予常规治疗及口服... 目的探讨参苓白术散联合达格列净对肥胖2型糖尿病(T2DM)患者胰岛β细胞功能及血清鸢尾素水平的影响。方法选取医院2022年8月至2024年5月收治的肥胖T2DM患者110例,按随机数字表法分为观察组和对照组,各55例。两组患者均予常规治疗及口服达格列净片,观察组患者加服参苓白术散。两组均持续治疗3个月。结果与治疗前比较,两组患者治疗后的肥胖度、体质量指数、腰臀比、空腹血糖值、餐后2 h血糖、糖化血红蛋白、总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇、空腹胰岛素水平、胰岛素抵抗指数均显著降低,β细胞功能指数、胰高血糖素样肽-1和血清鸢尾素水平均显著升高(P<0.05);观察组上述指标改善程度均显著优于对照组(P<0.05)。观察组与对照组不良反应发生率相当(5.46%比12.73%,P>0.05)。结论参苓白术散联合达格列净可降低肥胖T2DM患者的肥胖度、血糖及血脂指标,促进胰岛β细胞功能的恢复,提高血清鸢尾素水平。 展开更多
关键词 参苓白术散 达格列净 2型糖尿病 胰岛Β细胞 鸢尾素
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依维莫司联合来曲唑与常规化疗用于转移/复发性子宫内膜癌的临床观察
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作者 白东燕 吴玉 +1 位作者 张澍 万彦荣 《中国药房》 北大核心 2026年第1期61-65,共5页
目的评价依维莫司联合来曲唑与常规化疗用于转移/复发性子宫内膜癌(EC)患者的疗效及安全性。方法回顾性分析2020年1月-2024年1月南阳市中心医院收治的156例转移/复发性EC患者的临床和随访资料,根据治疗方案的不同将其分为对照组(77例)... 目的评价依维莫司联合来曲唑与常规化疗用于转移/复发性子宫内膜癌(EC)患者的疗效及安全性。方法回顾性分析2020年1月-2024年1月南阳市中心医院收治的156例转移/复发性EC患者的临床和随访资料,根据治疗方案的不同将其分为对照组(77例)和观察组(79例)。对照组患者接受紫杉醇+卡铂或顺铂方案化疗,并同步口服来曲唑片2.5 mg,每天1次;观察组患者在对照组基础上口服依维莫司片10 mg,每天1次;每21 d为1个周期,两组患者均连续治疗6~8个周期。比较两组患者的近期疗效指标(客观缓解率和疾病控制率)、血清肿瘤标志物(糖类抗原125、人附睾蛋白4、血管内皮生长因子、基质金属蛋白酶9)水平、中长期疗效指标[无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)],并记录两组患者毒副反应的发生情况。结果观察组患者的客观缓解率(53.16%)、疾病控制率(89.87%)、中位PFS(6.47个月)、中位OS(10.79个月)均显著高于或长于对照组(22.08%、68.83%、4.63个月、8.84个月)(P<0.05);与治疗前比较,两组患者治疗第6个周期时的各血清肿瘤标志物水平均显著降低,且观察组上述指标均显著低于对照组(P<0.05);观察组发生口腔炎的患者比例显著高于对照组(P<0.05),而两组发生白细胞减少等其他毒副反应的患者比例比较的差异均无统计学意义(P>0.05)。结论依维莫司联合来曲唑与常规化疗可有效提高转移/复发性EC患者的近期疗效,延长其生存期,但需关注毒副反应尤其是口腔炎的发生情况。 展开更多
关键词 依维莫司 来曲唑 子宫内膜癌 转移 复发 疗效 肿瘤标志物
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头孢他啶阿维巴坦与多黏菌素E对肾功能不全患者的疗效及预后比较
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作者 薛春萌 唐莲 +5 位作者 徐金慧 陈相龙 王淼 靳小二 庄智伟 丁琦 《中国现代应用药学》 北大核心 2026年第1期129-137,共9页
目的比较头孢他啶阿维巴坦(ceftazidime-avibactam,CAZ-AVI)与多黏菌素E对肾功能不全患者碳青霉烯类耐药革兰阴性菌(carbapenem resistant gram-negative bacilli,CR-GNB)肺部感染的疗效、安全性及预后。方法选择苏州市立医院收治的CR-... 目的比较头孢他啶阿维巴坦(ceftazidime-avibactam,CAZ-AVI)与多黏菌素E对肾功能不全患者碳青霉烯类耐药革兰阴性菌(carbapenem resistant gram-negative bacilli,CR-GNB)肺部感染的疗效、安全性及预后。方法选择苏州市立医院收治的CR-GNB肺部感染合并肾功能不全的患者,分为CAZ-AVI组和多黏菌素E甲磺酸钠(polymyxin E methane sulfonate sodium,CMS)组,比较2组性别、年龄、合并症、SOFA评分、APACHEⅡ评分、感染类型、感染部位等基础指标,并记录抗CR-GNB治疗疗程、是否联合治疗、联合治疗药物、细菌清除率、是否临床治愈、30 d死亡率及不良反应等资料。结果共纳入161例肾功能不全的CR-GNB肺部感染患者,其中CAZ-AVI组73例,CMS组88例,CAZAVI组联合药物治疗比例低于CMS组(76.70%vs 97.73%,P<0.001),临床治愈率、病原菌清除率高于CMS组(56.10%vs36.40%,P=0.012;71.23%vs 47.72%,P=0.003)。CAZ-AVI组30 d死亡率为39.73%,低于CMS组的60.22%,差异有统计学意义(P=0.010)。CMS组不良反应率高于CAZ-AVI组(60.23%vs 24.66%,P<0.001)。结论CAZ-AVI及多黏菌素E对于肾功能不全患者CR-GNB肺部感染的治疗均具有良好效果。与多黏菌素E相比,CAZ-AVI临床治愈率及细菌清除率高,安全性和预后较好。 展开更多
关键词 头孢他啶阿维巴坦 多黏菌素E 碳青霉烯类耐药革兰阴性菌感染 肺部感染 安全性 预后
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沙库巴曲缬沙坦对比贝那普利用于围绝经期高血压患者的临床观察
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作者 张晓霞 邵柏林 +2 位作者 周英坤 张占海 李志英 《中国药房》 北大核心 2026年第4期476-479,共4页
目的 比较沙库巴曲缬沙坦与贝那普利用于围绝经期高血压患者的降压效果及对心室重构、炎症纤维化的影响。方法 回顾性收集我院2023年1月1日至2024年12月30日收治的206例围绝经期高血压患者资料,按用药的不同分为贝那普利组(105例)和沙... 目的 比较沙库巴曲缬沙坦与贝那普利用于围绝经期高血压患者的降压效果及对心室重构、炎症纤维化的影响。方法 回顾性收集我院2023年1月1日至2024年12月30日收治的206例围绝经期高血压患者资料,按用药的不同分为贝那普利组(105例)和沙库巴曲缬沙坦组(101例)。贝那普利组患者给予盐酸贝那普利片,沙库巴曲缬沙坦组患者给予沙库巴曲缬沙坦钠片,所有患者均治疗6个月。观察并比较两组患者治疗前后的血压(收缩压、舒张压)及血压达标情况、心脏超声指标(左室射血分数、左室质量指数、相对壁厚、二尖瓣口舒张早期峰值血流速度/二尖瓣环舒张早期峰值运动速度)、炎症纤维化相关指标(超敏C反应蛋白、单核细胞与淋巴细胞比值、中性粒细胞与淋巴细胞比值)及不良反应(低血压、高钾血症、血管性水肿)发生情况。结果 沙库巴曲缬沙坦组患者的血压达标率显著高于贝那普利组(P<0.05)。治疗后,两组患者的血压、心脏超声指标(左室射血分数除外)、炎症纤维化相关指标水平均显著低于同组治疗前,且沙库巴曲缬沙坦组显著低于同期贝那普利组(P<0.05)。两组患者低血压、高钾血症、血管性水肿的发生率及不良反应总发生率比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。结论 与贝那普利比较,沙库巴曲缬沙坦能更有效地控制围绝经期高血压患者的血压,逆转心室重构及抑制炎症纤维化,且二者的安全性相当。 展开更多
关键词 沙库巴曲缬沙坦 贝那普利 围绝经期 高血压 心室重构 炎症纤维化
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疫苗临床试验研究机构质量管理实践
9
作者 冯添 张锐智 +6 位作者 管庆虎 高源雪 焦宇航 陈虎 陈再琴 黄小婵 穆秋玥 《中国新药杂志》 北大核心 2026年第2期177-182,共6页
药物临床试验是药品上市前安全性评估的关键环节,质量管理贯穿其执行过程的始终,其质量关系到上市后使用人群的安全和健康。疫苗临床试验研究机构作为保障试验质量和受试者安全权益的主体,应根据最新的法律法规和指导原则,逐渐建立完善... 药物临床试验是药品上市前安全性评估的关键环节,质量管理贯穿其执行过程的始终,其质量关系到上市后使用人群的安全和健康。疫苗临床试验研究机构作为保障试验质量和受试者安全权益的主体,应根据最新的法律法规和指导原则,逐渐建立完善疫苗临床试验质量保证体系,并结合疫苗临床试验全过程的质量控制,确保试验过程的规范性、试验结果的可靠性。本文通过查阅文献并结合贵州省疫苗临床试验机构的工作经验,就本机构质量管理实践进行分享与探讨。 展开更多
关键词 疫苗临床试验 质量管理实践 质量控制
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虫类中成药辅助抗肿瘤有效性及安全性的Meta分析
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作者 朱燃培 张华 +3 位作者 闫晓宇 赵方方 董嘉楠 郑玉玲 《中国现代应用药学》 北大核心 2026年第1期116-128,共13页
目的系统评价虫类中成药辅助治疗肿瘤的疗效和安全性,为临床应用提供循证依据。方法检索中国知网(CNKI)、万方数据知识服务平台(Wanfang)、维普中文期刊(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、PubMed、Embase、Cochrane Library、W... 目的系统评价虫类中成药辅助治疗肿瘤的疗效和安全性,为临床应用提供循证依据。方法检索中国知网(CNKI)、万方数据知识服务平台(Wanfang)、维普中文期刊(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、PubMed、Embase、Cochrane Library、Web of Science,从建库至2024年7月20日收录的虫类中成药治疗恶性肿瘤的随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)。使用ROB 2.0对纳入文献进行偏倚风险评估,RevMan 5.3进行meta分析,Stata 15进行敏感性分析和发表偏倚检测,GRADEprofiler 3.6评价结局指标证据质量等级。结果共纳入62个RCTs,8823例患者(治疗组4604例,对照组4219例),包含11种虫类抗肿瘤中成药。Meta分析结果显示:与常规抗肿瘤治疗相比,联合虫类抗肿瘤中成药可显著提高肿瘤患者客观缓解率(RR=1.34,95%CI[1.28,1.39])、疾病控制率(RR=1.16,95%CI[1.13,1.18])、1年生存率(RR=1.33,95%CI[1.23,1.44])、2年生存率(RR=1.72,95%CI[1.35,2.18]),延长总生存率(MD=2.11,95%CI[0.85,3.36])、无进展生存期(MD=2.31,95%CI[1.07,3.56]),并提高生活质量改善率(RR=1.19,95%CI[1.13,1.25])、CD4^(+)/CD8^(+)比值(MD=0.24,95%CI[0.14,0.35])、NK细胞水平(MD=2.85,95%CI[2.39,3.31]),降低不良事件发生率[消化道不良反应(RR=0.72,95%CI[0.66,0.77])、白细胞下降(RR=0.72,95%CI[0.63,0.82])、血红蛋白下降(RR=0.82,95%CI[0.73,0.91])、血小板下降(RR=0.66,95%CI[0.59,0.73])、粒细胞减少(RR=0.65,95%CI[0.54,0.79])、肝功能异常(RR=0.67,95%CI[0.58,0.77])、肾功能异常(RR=0.62,95%CI[0.49,0.79])],以上指标均有统计学意义;但在延长患者中位生存期中(MD=3.26,95%CI[-3.04,9.56]),差异无统计学意义。敏感性分析和发表偏倚检测提示结果稳健。GRADE证据评价提示以上结局指标证据级别为极低级至高级,其中,1年生存率、消化道不良反应发生率、血小板降低发生率、肝功能异常发生率为高级证据。结论联合虫类中成药对瘤体的控制作用更佳,可提高近期疗效和生存率、延长无病生存时间、改善生活质量,且未发现有增加不良反应的风险,安全性高,推荐临床应用。 展开更多
关键词 虫类中成药 中医药 肿瘤 安全性 META分析
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乳清蛋白联合二甲双胍治疗老年2型糖尿病合并肌少症患者的疗效观察
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作者 宋沉雁 侯钦午 +6 位作者 王燕颖 董哲 赵颖 夏家宾 刘军平 黄佳琪 张晓丹 《中国医刊》 2026年第3期323-327,共5页
目的探讨乳清蛋白联合二甲双胍治疗老年2型糖尿病(T2DM)合并肌少症患者的临床疗效。方法回顾性选取2023年10月至2024年12月上海中医药大学附属第七人民医院收治的老年T2DM合并肌少症患者94例,根据治疗方法的不同分为观察组(45例,采用乳... 目的探讨乳清蛋白联合二甲双胍治疗老年2型糖尿病(T2DM)合并肌少症患者的临床疗效。方法回顾性选取2023年10月至2024年12月上海中医药大学附属第七人民医院收治的老年T2DM合并肌少症患者94例,根据治疗方法的不同分为观察组(45例,采用乳清蛋白联合二甲双胍治疗)与对照组(49例,采用二甲双胍治疗)。比较两组患者治疗前后的血糖水平,骨骼、肌肉能力指标,平衡能力、跌倒风险指标,骨骼肌代谢相关指标,营养、衰弱状态及生活质量评分,治疗安全性。结果治疗后,观察组空腹血糖水平、餐后2 h血糖水平、糖化血红蛋白水平、起立行走测试时间、Ⅲ型前胶原氨基端肽水平、衰弱筛查量表评分显著低于对照组,四肢骨骼肌质量指数、握力、六分钟步行试验距离、Berg平衡量表评分、脑源性神经营养因子、鸢尾素水平、微型营养评定简表评分、Spitzer生活质量指数评分显著高于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。两组患者不良反应总发生率比较差异无统计学意义(χ^(2)=0.047,P=0.829)。结论乳清蛋白联合二甲双胍治疗老年T2DM合并肌少症可改善血糖水平,促进肌肉和身体功能恢复,提高活动能力及日常生活质量,安全性良好。 展开更多
关键词 乳清蛋白 二甲双胍 肌少症 2型糖尿病 骨骼肌 血糖
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急性缺血性脑卒中药物临床综合评价
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作者 王雨菲 嵇欣悦 田磊 《中国新药杂志》 北大核心 2026年第2期213-219,共7页
目的:急性缺血性脑卒中(acute ischemic stroke,AIS)是我国常见且致残率、死亡率较高的脑血管疾病,药物治疗在改善预后中具有重要作用。丁苯酞、依达拉奉、尤瑞克林及依达拉奉右莰醇为临床常用药物,本文旨在通过临床综合评价明确其临床... 目的:急性缺血性脑卒中(acute ischemic stroke,AIS)是我国常见且致残率、死亡率较高的脑血管疾病,药物治疗在改善预后中具有重要作用。丁苯酞、依达拉奉、尤瑞克林及依达拉奉右莰醇为临床常用药物,本文旨在通过临床综合评价明确其临床应用价值。方法:从有效性、安全性、经济性、可及性和适宜性5个维度,基于文献和公开数据对上述药物进行评价。结果:评价药品之间的有效性和安全性差异不显著,但丁苯酞在累积排序曲线下面积(surface under the cumulative ranking curve,SUCRA)排序中优效性概率相对更高,在使用便利性、医保覆盖和患者负担等方面表现更优,综合适宜性较好,临床上可结合患者需求进行选择。结论:丁苯酞在AIS的治疗中具有较好的综合临床价值,尤其在经济性和适宜性方面表现优越,本研究可为相关药物政策制定和临床用药决策提供参考依据。 展开更多
关键词 急性缺血性脑卒中 丁苯酞 依达拉奉 尤瑞克林 依达拉奉右莰醇 临床综合评价
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中药治疗儿童咳嗽变异性哮喘随机对照试验设计的分析与思考
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作者 卢宣君 王继萱 +5 位作者 胡思源 柳平 郜统勋 梁浩东 曾静 栾奕博 《药物评价研究》 北大核心 2026年第1期8-21,共14页
目的 通过分析近10年中药治疗儿童咳嗽变异性哮喘(CVA)的随机对照试验(RCT),思考现存问题并提出解决策略,为儿童CVA中药临床试验设计提供参考。方法 系统检索中国学术期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库(Wanfang Data)、中国生物医学文... 目的 通过分析近10年中药治疗儿童咳嗽变异性哮喘(CVA)的随机对照试验(RCT),思考现存问题并提出解决策略,为儿童CVA中药临床试验设计提供参考。方法 系统检索中国学术期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库(Wanfang Data)、中国生物医学文献数据库(SinoMed)、维普生物医学数据库(VIP)、PubMed、Web of Science、Embase、Cochrane Library及临床试验注册平台中关于中药治疗儿童CVA的RCT文献,对纳入文献进行质量评价,分析基本特征,思考问题与对策。结果 共纳入82项RCT研究,ROB 2.0偏倚风险评估显示72项“有一定风险”、5项“高风险”、5项“低风险”。纳入研究的样本量为8 772例,随机方法中以简单随机法居多(51项),7项实施了盲法,3项进行了分配隐藏,疗程集中在1个月及以内(54项),干预措施以中药联用化学药为主(66项)。共报告127种结局指标,分为7类,包括症状/体征(18种)、中医病证(5种)、理化检测(79种)、生活质量(7种)、远期预后(8种)、安全性事件(8种)、其他指标(2种)。结论 中药治疗儿童CVA的RCT设计需进一步提升疾病认识、规范研究设计、明确临床定位、精准诊断辨证、重视结局指标,提高方法学质量,进而开展设计严谨的RCT,为中药治疗儿童CVA提供循证依据。 展开更多
关键词 咳嗽变异性哮喘 中药 儿童 随机对照试验 结局指标
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某肿瘤医院药物临床试验不良事件相关性分析
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作者 谭英红 房超 +1 位作者 龚倩 刘小保 《医药导报》 北大核心 2026年第2期312-316,共5页
目的通过分析临床试验方案中不良事件(AE)相关性判断常见问题,为抗肿瘤药物临床试验中不良事件相关性判断提供参考和借鉴。方法收集某肿瘤医院抗肿瘤药物临床试验项目方案,分析方案中规定的AE与药物相关性判断标准。结果在986项研究方案... 目的通过分析临床试验方案中不良事件(AE)相关性判断常见问题,为抗肿瘤药物临床试验中不良事件相关性判断提供参考和借鉴。方法收集某肿瘤医院抗肿瘤药物临床试验项目方案,分析方案中规定的AE与药物相关性判断标准。结果在986项研究方案(国内企业方案827项,国外企业方案159项)中,相关性判断的分级方式大致分为7类,国内方案70.01%采用五分法,16.08%采用二分法;外企方案4.4%采用五分法,46.54%采用二分法,国内外AE相关性判断标准不一致。在291项出现不良事件并被研究者判断与试验药物“可能无关”的研究方案中,有32项方案被申办方以与试验药物“有关”上报至监管部门,同时不同方案对相关性判断在五分法中的同一维度上出现不同评价标准。结论国内企业临床试验相关性判断与国外企业试验方案判断依据还存在一些差异,同时在实施过程中遇到当研究者判断与试验药物“可能无关”的不良事件是否需要上报时,申办方可以参考统计数据归为无关不上报,并且特殊方案在五分法判断标准中需要依据自己项目情况制定。 展开更多
关键词 药物临床试验 不良事件 相关性判断 相关性分级
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利奈唑胺联合亚胺培南西司他丁辅助常规抗结核疗法治疗肺结核合并重症肺炎临床研究
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作者 李娅敏 成松 +3 位作者 孙景坤 张礼营 彭乐 袁苗 《中国药业》 2026年第1期99-103,共5页
目的探讨利奈唑胺联合亚胺培南西司他丁辅助常规抗结核疗法治疗肺结核合并重症肺炎的临床疗效与安全性。方法选取医院结核科与重症监护室2020年1月至2024年3月收治的肺结核合并重症肺炎住院患者312例,按随机数字表法分为对照组和观察组,... 目的探讨利奈唑胺联合亚胺培南西司他丁辅助常规抗结核疗法治疗肺结核合并重症肺炎的临床疗效与安全性。方法选取医院结核科与重症监护室2020年1月至2024年3月收治的肺结核合并重症肺炎住院患者312例,按随机数字表法分为对照组和观察组,各156例。对照组患者采用常规抗结核疗法联合亚胺培南西司他丁治疗,观察组患者在对照组治疗基础上加用利奈唑胺。两组患者均连续治疗2周,随访12个月。结果观察组治疗总有效率为85.90%,细菌清除率为88.46%,1年生存率为92.31%,分别显著高于对照组的77.56%,64.74%,85.26%(P<0.05)。免疫功能动态监测示,观察组患者治疗1周、2周后的T淋巴细胞CD_(3)^(+),CD_(4)^(+),CD_(4)^(+)/CD_(8)^(+)升高幅度均显著大于对照组同期(P<0.05);观察组患者治疗1周、2周后的CD_(8)^(+)、降钙素原、C反应蛋白、白细胞介素6降低幅度均显著大于对照组同期(P<0.05),观察组患者的中性粒细胞计数在治疗1周后显著回升(P<0.01)。治疗1周后,对照组患者的丙氨酸氨基转移酶及肌酐清除率均显著升高(P<0.05),但组间无显著差异(P>0.05)。观察组与对照组患者不良反应发生率相当(4.49%比3.85%,P>0.05)。结论利奈唑胺联合亚胺培南西司他丁辅助常规抗结核疗法治疗肺结核合并重症肺炎的临床疗效良好,展现了强效协同抑菌的特性,在促进机体免疫功能恢复及减轻炎性损伤方面优势明显,且安全性较好。 展开更多
关键词 利奈唑胺 亚胺培南西司他丁 肺结核 重症肺炎 抗病毒 免疫功能 T淋巴细胞亚群 临床疗效
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芳香疗法联合穴位按摩在顺铂化疗所致恶心和呕吐中的应用效果
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作者 刘珊 刘星星 +1 位作者 邹美英 李军 《河北中医》 2026年第1期110-114,共5页
目的观察芳香疗法与穴位按摩联合应用对顺铂化疗所致恶心和呕吐的应用效果。方法选取2022年3月至2024年3月收治的94例非小细胞肺癌(NSCLC)患者为研究对象,按照随机数字表法分为对照组和研究组,各47例。对照组予常规防治干预,研究组在对... 目的观察芳香疗法与穴位按摩联合应用对顺铂化疗所致恶心和呕吐的应用效果。方法选取2022年3月至2024年3月收治的94例非小细胞肺癌(NSCLC)患者为研究对象,按照随机数字表法分为对照组和研究组,各47例。对照组予常规防治干预,研究组在对照组的基础上加用芳香疗法联合穴位按摩干预。比较2组化疗用药后第1、2、3 d恶心和呕吐的发生情况、恶心和呕吐的程度分级情况,比较2组干预前后焦虑自评量表(SAS)评分、抑郁自评量表(SDS)评分、匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评分、胃肠功能指标[包括血清胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)、PGⅡ、胃泌素(GAS)]、癌因性疲乏量表(CFS)评分(包括躯体疲乏、认知疲乏、情感疲乏)变化情况。结果研究组化疗用药后第2、3 d恶心发生率低于对照组同期(P<0.05),化疗用药后第1、2、3 d呕吐发生率低于对照组同期(P<0.05)。研究组化疗用药后第2、3 d恶心分级情况与化疗用药后第3 d呕吐分级情况均优于对照组同期(P<0.05)。与本组干预前比较,2组干预后SAS评分、SDS评分、PSQI评分均降低(P<0.05),且研究组干预后SAS评分、SDS评分、PSQI评分均低于对照组(P<0.05)。与本组干预前比较,2组干预后胃肠功能指标PGⅠ、PGⅡ、GAS水平均降低(P<0.05),且研究组干预后PGⅠ、PGⅡ、GAS水平均低于对照组(P<0.05)。与本组干预前比较,2组干预后CFS量表躯体疲乏、认知疲乏、情感疲乏评分均降低(P<0.05),且研究组干预后CFS量表躯体疲乏、认知疲乏、情感疲乏评分均低于对照组(P<0.05)。结论芳香疗法与穴位按摩联合用于顺铂化疗患者,可减少化疗相关恶心和呕吐发生,减轻恶心和呕吐程度,促进患者心理状态改善,提高睡眠质量,改善胃肠功能,减轻癌因性疲乏。 展开更多
关键词 顺铂 恶性肿瘤 化学疗法 中药疗法 穴位按摩 恶心 呕吐
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生长抑素联用雷贝拉唑和恩替卡韦治疗老年乙型病毒性肝炎肝硬化伴上消化道出血临床观察
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作者 袁蓓 凌炜焱 +1 位作者 田贞 吴迎凤 《中国药业》 2026年第1期95-98,共4页
目的探讨生长抑素联用雷贝拉唑和恩替卡韦治疗老年乙型病毒性肝炎(简称乙肝)肝硬化伴上消化道出血的临床疗效。方法选取医院2022年6月至2024年9月收治的老年乙肝肝硬化伴上消化道出血患者96例,按随机数字表法分为观察组和对照组,各48例... 目的探讨生长抑素联用雷贝拉唑和恩替卡韦治疗老年乙型病毒性肝炎(简称乙肝)肝硬化伴上消化道出血的临床疗效。方法选取医院2022年6月至2024年9月收治的老年乙肝肝硬化伴上消化道出血患者96例,按随机数字表法分为观察组和对照组,各48例。两组患者均予雷贝拉唑和恩替卡韦,观察组患者在此基础上加用生长抑素。两组患者均连续治疗3 d。结果观察组患者的总有效率为93.75%,显著高于对照组的77.08(P<0.05);与对照组比较,观察组患者的输血量显著更少(P<0.05),止血时间和住院时间均显著更短(P<0.05)。治疗后,两组患者的血浆凝血酶原时间和部分凝血活酶时间均显著缩短(P<0.05),血小板和纤维蛋白原水平均显著升高(P<0.05),且观察组均显著优于对照组(P<0.05)。观察组和对照组患者治疗期间的再出血率及不良反应发生率均相当(2.08%比6.25%,6.25%比10.42%,P>0.05)。结论生长抑素联用雷贝拉唑和恩替卡韦治疗老年乙肝肝硬化伴上消化道出血的临床疗效良好,可减少患者的输血量,缩短止血时间和住院时间,改善凝血功能,且安全性良好。 展开更多
关键词 生长抑素 雷贝拉唑 恩替卡韦 乙型病毒性肝炎 肝硬化 上消化道出血 临床疗效
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罗哌卡因局部浸润辅助全身麻醉对脊柱手术患者术后疼痛与快速康复的影响
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作者 张利强 冉丽 +1 位作者 叶和 熊洋 《中国药业》 2026年第3期116-120,共5页
目的探讨罗哌卡因局部浸润辅助全身麻醉(简称全麻)对脊柱手术患者术后疼痛与快速康复的影响。方法选取医院2023年8月至2024年6月收治的拟行脊柱手术的患者100例,采用随机抽签法分为对照组和观察组,各50例。两组患者均行全麻,对照组患者... 目的探讨罗哌卡因局部浸润辅助全身麻醉(简称全麻)对脊柱手术患者术后疼痛与快速康复的影响。方法选取医院2023年8月至2024年6月收治的拟行脊柱手术的患者100例,采用随机抽签法分为对照组和观察组,各50例。两组患者均行全麻,对照组患者术毕即刻连接静脉自控镇痛泵(PCIA),予舒芬太尼镇痛;观察组患者术毕即刻在切口周围局部浸润盐酸罗哌卡因注射液,待切口缝合完毕,采用与对照组相同的PCIA方案行术后镇痛。结果与对照组比较,观察组患者术后4,8,12,24,48 h的运动状态与静息状态下切口疼痛程度均显著降低(P<0.05);术后24,48 h的疼痛因子(神经肽Y、5-羟色胺、组胺、P物质)和炎性因子(肿瘤坏死因子-α、白细胞介素1β、白细胞介素6)水平均显著降低(P<0.05);术后引流管的拔除时间、首次排气时间、辅助下床时间、住院时间均显著缩短(P<0.05);术后24,48 h的凝血功能(凝血酶原时间、活化部分凝血酶时间、纤维蛋白原)无显著差异(P>0.05)。观察组患者术后的不良反应、并发症发生率分别为4.00%和2.00%,显著低于对照组的18.00%和14.00%(P<0.05)。结论罗哌卡因局部浸润辅助全麻,能显著减轻脊柱手术患者的术后疼痛与炎性反应,减少并发症,促进快速康复,且安全性良好。 展开更多
关键词 罗哌卡因 局部浸润 辅助全身麻醉 脊柱手术 镇痛效果 快速康复 并发症
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呋喃唑酮药物诱导的肺损伤3例
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作者 谢苗红 许文静 +1 位作者 屠金晶 徐曙光 《现代实用医学》 2026年第1期96-98,共3页
药物诱导的肺损伤(drug-induced lung injury,DLI)是指药物在肺、支气管、肺血管及胸膜等呼吸系统中诱导所致的不良反应[1]。研究表明,350余种药物可引起肺损伤,几乎包含所有药物类别[2]。DLI可累及支气管、肺泡、肺间质,可延伸至胸膜... 药物诱导的肺损伤(drug-induced lung injury,DLI)是指药物在肺、支气管、肺血管及胸膜等呼吸系统中诱导所致的不良反应[1]。研究表明,350余种药物可引起肺损伤,几乎包含所有药物类别[2]。DLI可累及支气管、肺泡、肺间质,可延伸至胸膜、纵隔和肺血管,多表现为无症状或轻度咳嗽、胸闷、气促,重者可出现呼吸衰竭甚至死亡。呋喃唑酮属于硝基呋喃类广谱抗菌药物,常用于抗幽门螺杆菌(helicobacter pylori,Hp)治疗,也可用于细菌性痢疾、旅行者腹泻、肠炎等疾病的治疗。目前已知的呋喃唑酮常见不良反应包括恶心、呕吐、腹泻、头痛、头晕、药物热、皮疹、肛门瘙痒、哮喘、直立性低血压、低血糖、肺浸润等[3],偶发溶血性贫血、黄疸及多发神经炎[4],但DLI鲜有报道。本研究拟对宁波市医疗中心李惠利医院收治的3例呋喃唑酮DLI病例资料进行回顾性分析,旨在总结其临床特征,现报道如下。 展开更多
关键词 呼吸系统 呋喃唑酮 肺间质 肺泡 肺损伤
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依洛尤单抗与普罗布考对超高危动脉粥样硬化心血管疾病患者PCI术后的临床效果对比
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作者 袁毅 李娜 +5 位作者 孙海英 孙婧 马永强 吴彦 杨国红 刘军翔 《中国药房》 北大核心 2026年第5期645-649,共5页
目的对比依洛尤单抗与普罗布考在经皮冠状动脉介入治疗(PCI)术后的超高危动脉粥样硬化心血管疾病(ASCVD)患者中的疗效及安全性。方法回顾性纳入2023年1月1日至2024年12月31日我院收治的156例接受PCI的超高危ASCVD患者,根据用药方案将其... 目的对比依洛尤单抗与普罗布考在经皮冠状动脉介入治疗(PCI)术后的超高危动脉粥样硬化心血管疾病(ASCVD)患者中的疗效及安全性。方法回顾性纳入2023年1月1日至2024年12月31日我院收治的156例接受PCI的超高危ASCVD患者,根据用药方案将其分为依洛尤单抗组(n=86)和普罗布考组(n=70)。比较两组患者治疗前和治疗6个月后血脂相关指标[总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、甘油三酯、脂蛋白a以及血脂达标率]、炎症相关指标[白细胞介素6(IL-6)、C反应蛋白(CRP)]、心功能相关指标(左室射血分数、左室收缩末内径、左室舒张末内径、N末端B型利钠肽原)等的变化。评估两组患者治疗期间急性心肌梗死、支架内再狭窄、急性心力衰竭、脑出血、脑卒中等不良事件的发生情况。结果治疗前,两组患者上述各项指标的差异均无统计学意义(P>0.05)。治疗6个月后,两组患者的血脂(HDL-C除外)及炎症相关指标均较治疗前显著改善(P<0.05),且依洛尤单抗组在降低TC、LDL-C、IL-6、CRP及提高血脂达标率方面均优于普罗布考组(P<0.05)。两组患者治疗前后的心功能相关指标及治疗期间的不良事件发生率差异均无统计学意义(P>0.05)。结论在接受PCI的超高危ASCVD患者中,上述两种治疗方案均可改善血脂及减少炎症反应,且短期随访期内安全性良好。依洛尤单抗在TC、LDL-C和炎症指标降低幅度及血脂达标率方面优于普罗布考。 展开更多
关键词 依洛尤单抗 普罗布考 超高危动脉粥样硬化心血管疾病 经皮冠状动脉介入治疗 疗效 安全性
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