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CYP2D6抑制剂和基因型对文拉法辛及其活性代谢物稳态谷浓度的影响
1
作者 王占璋 陈斯瑶 +5 位作者 卢浩扬 黄善情 张明 邱畅 温预关 尚德为 《中国医院药学杂志》 北大核心 2026年第6期691-697,共7页
目的:探究细胞色素P4502D6(cytochrome P4502D6,CYP2D6)抑制剂和基因型对文拉法辛(venlafaxine,VEN)及其活性代谢物O-去甲基文拉法辛(O-desmethyl venlafaxine,ODV)血药浓度的影响,为临床合理用药和药物剂量调整提供依据。方法:回顾性... 目的:探究细胞色素P4502D6(cytochrome P4502D6,CYP2D6)抑制剂和基因型对文拉法辛(venlafaxine,VEN)及其活性代谢物O-去甲基文拉法辛(O-desmethyl venlafaxine,ODV)血药浓度的影响,为临床合理用药和药物剂量调整提供依据。方法:回顾性收集口服VEN缓释制剂的精神科出院患者信息,包括性别、年龄、药物浓度、给药剂量、给药间隔、合并用药、CYP2D6基因型及活性评分等,分析CYP2D6抑制剂和基因型对总活性成分浓度(VEN+ODV)及剂量校正浓度(C/D_(VEN+ODV))的影响。结果:共纳入口服文拉法辛缓释制剂患者的稳态谷浓度样本395例次,VEN+ODV浓度为(423.0±222.6)ng·mL^(-1),C/D_(VEN+ODV)为(2.2±0.9)ng·mL^(-1)·mg-1·d。合用CYP2D6强效抑制剂组的VEN+ODV浓度是未合用组及合用中效抑制剂组的1.6~1.7倍左右(P<0.01),C/D_(VEN+ODV)为1.4~1.5倍左右(P<0.01)。强效抑制剂组VEN+ODV浓度大部分超出参考范围140~600 ng·mL^(-1)(58.3%),远高于未合用组及中效抑制剂组(16.5%~20.5%,P<0.01)。女性、年龄≥65岁、合用强效抑制剂是影响C/D_(VEN+ODV)的重要因素。结论:合用CYP2D6强效抑制剂增加VEN+ODV浓度超出参考范围的风险,临床实践中应尽量避免此类合并用药;如确需合用,VEN剂量应减少1/3~1/2,并加强监测血药浓度。对于服用临床常规剂量的CYP2D6正常或中间代谢型患者,除非存在其他显著影响药物代谢的合并用药或基因突变,否则无需基于基因型或是否合用中效抑制剂来调整VEN剂量。 展开更多
关键词 文拉法辛 O-去甲基文拉法辛 CYP2D6 药物相互作用 基因型
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个体化给药方案对重症患者万古霉素AUC_(24)和临床结局的影响
2
作者 彭怀东 刘智珊 +1 位作者 杨其霖 张瑞昌 《中国医院药学杂志》 北大核心 2026年第3期307-314,共8页
目的:考察个体化给药方案对重症患者万古霉素24 h药物浓度-时间曲线下面积(AUC_(24))和临床结局的影响。方法:采用回顾性研究方法,收集广州医科大学附属第二医院重症监护室(ICU)2021年1月至2024年12月使用万古霉素治疗并规范监测谷浓度... 目的:考察个体化给药方案对重症患者万古霉素24 h药物浓度-时间曲线下面积(AUC_(24))和临床结局的影响。方法:采用回顾性研究方法,收集广州医科大学附属第二医院重症监护室(ICU)2021年1月至2024年12月使用万古霉素治疗并规范监测谷浓度的病例。根据是否符合本研究制订的重症患者万古霉素个体化给药方案给药,将病例分为试验组和对照组。采用倾向性评分匹配(propensity score matching,PSM)平衡两组患者的基线特征,并使用Precise PK软件计算AUC24。比较两组患者的AUC24和AUC_(24)/MIC(最低抑菌浓度)的分布情况,并对比万古霉素用药信息、临床有效率、万古霉素相关急性肾损伤(VI-AKI)发生率和ICU住院天数。结果:通过统一的纳入和排除标准,试验组纳入196例,对照组纳入230例。PSM后,试验组和对照组均纳入96例,两组患者基线特征差异均无统计学意义(P>0.05)。PSM前和PSM后,试验组AUC_(24)和AUC_(24)/MIC在400~600的占比均高于对照组(P<0.05)。PSM后,相比对照组,试验组万古霉素累计剂量减少、累计用药时间减少,且首剂剂量和负荷剂量提高,差异均具有统计学意义(P<0.05)。试验组VI-AKI发生率较对照组下降,ICU住院天数缩短,但差异均无统计学意义(P>0.05)。试验组与对照组的临床有效率相当,差异无统计学意义(P>0.05)。亚组分析表明试验组在不同的临床亚组中,包括性别男或女、年龄是否≥65岁、是否肥胖、是否行连续性肾脏替代治疗(continuous renal replace‑ment therapy,CRRT)、是否肾功能不全和急性生理与慢性健康评分Ⅱ(APACHEⅡ)是否≥20分等均能显著提高AUC24/MIC≥400的达标率(P<0.05)。结论:相较于经验性用药,该研究制订的个体化给药方案能显著提高重症患者AUC_(24)和AUC_(24)/MIC在400~600的占比。该个体化给药方案在优化重症患者万古霉素使用和提高该药治疗效果方面显示出了一定的临床应用价值。 展开更多
关键词 万古霉素 个体化给药方案 重症患者 AUC_(24) 临床结局
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头孢他啶/阿维巴坦在不同肾功能和持续肾脏替代治疗患者中的药物浓度与药代动力学药效动力学达标情况
3
作者 徐颖 梁培 +5 位作者 罗雪梅 严如玉 董丹江 葛卫红 顾勤 祁梦之 《中国药物与临床》 2026年第3期164-168,共5页
目的探讨头孢他啶/阿维巴坦(CAZ/AVI)在不同肾功能和持续肾脏替代治疗(CRRT)下的药物浓度和药代动力学/药效动力学(PK/PD)达标情况。方法本研究为前瞻性、单中心的病例对照研究,纳入南京大学医学院附属鼓楼医院重症医学科2020年8月至202... 目的探讨头孢他啶/阿维巴坦(CAZ/AVI)在不同肾功能和持续肾脏替代治疗(CRRT)下的药物浓度和药代动力学/药效动力学(PK/PD)达标情况。方法本研究为前瞻性、单中心的病例对照研究,纳入南京大学医学院附属鼓楼医院重症医学科2020年8月至2023年12月接受CAZ/AVI治疗的危重患者。将患者分为CRRT组和非CRRT组,非CRRT组根据肌酐清除率(Ccr)进一步分为Ccr<80 ml/min、80~120 ml/min和>120 ml/min亚组。比较CRRT组和非CRRT组之间以及3个亚组之间CAZ、AVI浓度和CAZ与AVI Css比值(C∶A)比率的变化。评估CRRT组和非CRRT组CAZ和AVI的PK/PD特点以及对预后的影响。结果最终纳入62例患者,CRRT组25例和非CRRT组37例。CRRT组AVI的药物稳态浓度(Css)高于非CRRT组,CRRT组C:A比值低于非CRRT组。在非CRRT组发现,CAZ和AVI的Css随着Ccr的增加而逐渐降低。Ccr<80 ml/min和Ccr 80~120 ml/min组的C∶A比值低于Ccr>120 ml/min组。CRRT组与非CRRT组CAZ和AVI的PK/PD达标率组间差异有统计学意义。结论CRRT和非CRRT患者CAZ和AVI的清除有差异。在非CRRT患者中,随着Ccr的增加,对AVI清除力超过CAZ,故有条件的情况下建议同时测量CAZ和AVI的血浆浓度。 展开更多
关键词 药代动力学 药效动力学 头孢他啶 阿维巴坦 肌酐清除率
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新型二维高效液相色谱法测定异基因造血干细胞移植患儿白消安血药浓度
4
作者 吕凤俊 瞿源 《中国医院药学杂志》 北大核心 2026年第5期524-528,共5页
目的:建立简便快捷、灵敏准确的二维高效液相色谱法(2D-HPLC)测定异基因造血干细胞移植患儿的白消安血药浓度。方法:血清样品经ORG-1蛋白沉淀,二乙基二硫代氨基甲酸钠衍生化处理,通过一维色谱柱Aston SX1E-1A初步分离后,由中间色谱柱Ast... 目的:建立简便快捷、灵敏准确的二维高效液相色谱法(2D-HPLC)测定异基因造血干细胞移植患儿的白消安血药浓度。方法:血清样品经ORG-1蛋白沉淀,二乙基二硫代氨基甲酸钠衍生化处理,通过一维色谱柱Aston SX1E-1A初步分离后,由中间色谱柱Aston SCB-MA截取目标物到二维色谱柱Aston B29进行二次分离。一维流动相为CVA-1D,流速:1.0 mL·min^(-1)。二维流动相为LPA-2A,流速:1.2 mL·min^(-1),检测波长276 nm,柱温30℃,取样量300μL。结果:白消安在50.08~10015.60 ng·mL^(-1)范围内线性关系良好,R^(2)=0.9995,最低检测限为50.08 ng·mL^(-1),提取回收率为90.10%~94.76%,方法回收率为99.21%~102.33%,日间、日内精密度RSD均小于7.89%。结论:该实验所建立的白消安血药浓度检测方法操作简单快捷、灵敏准确、稳定可靠,适用于接受HSCT预处理患儿白消安血药浓度常规监测及药动学研究。 展开更多
关键词 白消安 血药浓度监测 二维高效液相色谱 异基因造血干细胞移植
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咽立爽口含滴丸市售品、改良包衣滴丸生物等效性评价
5
作者 朱春先 曹玲 +6 位作者 袁红飞 杨永丽 郑林 李鸿迪 张珏 黄勇 迟明艳 《中成药》 北大核心 2026年第1期28-33,共6页
目的评价咽立爽口含滴丸市售品、改良包衣滴丸的生物等效性。方法18只家兔随机分为2组,分别口腔黏膜给予市售品、改良包衣滴丸(21.81 mg/kg),于0.083、0.167、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6 h采血,GC-MS法测定龙脑、薄荷脑、樟脑血... 目的评价咽立爽口含滴丸市售品、改良包衣滴丸的生物等效性。方法18只家兔随机分为2组,分别口腔黏膜给予市售品、改良包衣滴丸(21.81 mg/kg),于0.083、0.167、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6 h采血,GC-MS法测定龙脑、薄荷脑、樟脑血药浓度,计算主要药动学参数。结果3种挥发性成分t_(1/2)为0.96~2.28 h,T_(max)为0.5~0.58 h,C_(max)为89.39~1186.14 ng/mL,AUC_(0~t)为125.85~1359.40 ng/mL·h,AUC_(0~∞)为145.64~1386.02 ng/mL·h,其C_(max)、AUC_(0~t)、AUC_(0~∞)的90%置信区间均落在80%~125%范围内。结论咽立爽口含滴丸市售品、改良包衣滴丸具有生物等效性,可为该制剂临床应用及其包衣丸质量控制提供依据。 展开更多
关键词 咽立爽口含滴丸 市售品 改良包衣滴丸 生物等效性 药动学 GC-MS
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脊柱结核患者血浆中3种抗结核药物浓度测定方法的建立及临床应用
6
作者 牟妍红 吴雪花 +1 位作者 李永芳 车晓明 《中国药房》 北大核心 2026年第1期72-76,共5页
目的建立同时测定脊柱结核患者血浆中3种抗结核药物浓度的方法,并将该法应用于临床。方法以苯海拉明为内标,采用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)技术建立同时测定脊柱结核患者血浆中异烟肼、利福平和吡嗪酰胺浓度的方法。以Chemalink CM-C... 目的建立同时测定脊柱结核患者血浆中3种抗结核药物浓度的方法,并将该法应用于临床。方法以苯海拉明为内标,采用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)技术建立同时测定脊柱结核患者血浆中异烟肼、利福平和吡嗪酰胺浓度的方法。以Chemalink CM-C18T为色谱柱,0.1%甲酸-甲醇溶液为流动相进行梯度洗脱,流速为0.4 mL/min,进样体积为2μL;采用电喷雾离子源在正离子模式下进行多反应监测,用于定量分析的离子对分别为m/z 138.0→121.0(异烟肼)、m/z 823.3→791.3(利福平)、m/z 124.1→79.0(吡嗪酰胺)、m/z 256.0→167.0(苯海拉明)。选择2023年1月-2025年6月在青海省人民医院住院的53例脊柱结核患者,采用上述方法测定患者血浆中异烟肼、利福平和吡嗪酰胺浓度。结果异烟肼、利福平和吡嗪酰胺的线性范围分别为0.5~16、2~64、2.5~80μg/mL(r不低于0.9987),准确度为90.20%~108.64%(n=5),日内精密度的RSD均小于6.63%(n=5),日间精密度的RSD均小于8.42%(n=3),基质效应为88.60%~115.41%(n=5),稳定性试验的相对偏差均在±15%范围内,残留效应对测定无干扰。临床应用结果显示,脊柱结核患者体内异烟肼、利福平、吡嗪酰胺的平均血药浓度分别为(3.62±2.80)、(8.55±4.57)、(20.12±6.56)μg/mL,血药浓度低于有效峰浓度的发生率分别为49.06%、58.49%、60.38%。结论本研究所建立的方法快速准确、稳定性好,可用于临床监测脊柱结核患者血浆中异烟肼、利福平和吡嗪酰胺的浓度。 展开更多
关键词 脊柱结核 抗结核药物 治疗药物监测 LC-MS/MS法 异烟肼 利福平 吡嗪酰胺
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中国儿科治疗药物监测的现状调研与发展 被引量：1
7
作者 李玥 吴文文 +2 位作者 郭宏丽 陈峰 王晓玲 《儿科药学杂志》 2026年第1期1-7,共7页
目的:系统分析中国儿科治疗药物监测(TDM)的发展现状、存在问题及未来发展方向。方法:采用结构化问卷对中国药理学会TDM研究专业委员会儿童TDM研究工作组成员单位开展回顾性调查,系统评估服务资源配置及药师认知需求,通过多维度评分机... 目的:系统分析中国儿科治疗药物监测(TDM)的发展现状、存在问题及未来发展方向。方法:采用结构化问卷对中国药理学会TDM研究专业委员会儿童TDM研究工作组成员单位开展回顾性调查,系统评估服务资源配置及药师认知需求,通过多维度评分机制量化质控完整性,并应用非参数统计学方法分析。结果:最终纳入22省、自治区、直辖市53家三级医疗机构的有效问卷。结果显示,我国儿科TDM整体呈加速发展态势,但区域分布不够均衡,开展TDM的机构47.2%集中在华东地区。在人才与技术层面,中级职称药师和色谱分析技术构成了当前服务体系的主力,但质量控制体系尚未健全,各机构在随行质控样本数量标准上存在差异。药物监测结构亦不均衡,传统药物如丙戊酸的监测覆盖率达77.4%,而奥氮平等精神类药物的监测机构占比仅为前者的1/13。此外,73.6%的药师将实验室建设困难列为主要发展障碍。临床药师在TDM结果解读与个体化用药决策方面的核心职能已获得高度共识。结论:中国儿科TDM发展迅速但面临挑战。未来应致力于体系标准化、能力专业化与服务价值化三方面建设,通过构建全流程质控闭环、提升药师高级定量药理学应用能力、加强临床与经济价值实证,最终推动TDM成为儿童精准医疗不可或缺的核心支撑体系。 展开更多
关键词 儿童 治疗药物监测 问卷调查 个体化给药 质量控制
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丁酸氯维地平注射用乳剂在中国健康受试者中的药代动力学和安全性研究
8
作者 何永吉 杨玲 +2 位作者 朱晓红 王颖 罗柱 《华西医学》 2026年第2期246-252,共7页
目的探讨丁酸氯维地平注射用乳剂在中国健康受试者中单次静脉给药剂量递增的药代动力学特征和安全性。方法2020年6月—7月纳入12名中国健康成年受试者,采用单中心、单臂、开放性、单次给药剂量递增设计,设置剂量梯度为1、2、4、6 mg/h,... 目的探讨丁酸氯维地平注射用乳剂在中国健康受试者中单次静脉给药剂量递增的药代动力学特征和安全性。方法2020年6月—7月纳入12名中国健康成年受试者,采用单中心、单臂、开放性、单次给药剂量递增设计,设置剂量梯度为1、2、4、6 mg/h,以1 mg/h为初始输注速度,每个剂量持续输注2 min后递增至下一个剂量,在达到6 mg/h后连续输注20 min,采集静脉血样,使用液质联用技术测定全血中的氯维地平和主要代谢物氯维地平酸的浓度,用WinNonlin 8.0软件的非房室模型分析药代动力学参数。近似正态分布资料用均数±标准差表示,近似对数正态分布资料用几何均数×/÷几何标准差表示。结果氯维地平和氯维地平酸的半衰期分别为(3.79×/÷2.35)、(194.68×/÷1.42)min,峰浓度分别为(11.71±3.79)、(162.00±23.35)ng/mL,从零时到可检测最低血药浓度时间的浓度-时间曲线下面积分别为(222.89±61.79)、(12794.40±1976.56)min·ng/mL,从零时外推至无穷远时间的浓度-时间曲线下面积分别为(233.35±78.64)、(41215.86±10110.90)min·ng/mL,中位达峰时间分别为18.00、31.00 min。给药后氯维地平迅速对心率和血压产生影响,受试者心率略升高,舒张压比收缩压下降更显著,给药结束后4 min即消失。只有1例轻度不良事件。结论氯维地平具有超短半衰期,在中国健康受试者中安全性和耐受性良好。 展开更多
关键词 氯维地平 中国健康受试者 药代动力学 安全性
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丙戊酸标准化血药浓度影响因素的多中心研究
9
作者 鲁赛娟 毛盼盼 +6 位作者 聂彩霞 陈路琼 杨亚彬 张函舒 王国徽 李兴德 宋沧桑 《中南药学》 2026年第2期276-281,共6页
目的探讨多种临床因素对丙戊酸标准化血药浓度的影响,为临床个体化给药提供参考依据。方法本研究基于一项多中心设计,数据来源于昆明、大理、西双版纳三家参研中心,三家参研中心分别使用雅培检测法、二维液相色谱法和干式荧光分析法测... 目的探讨多种临床因素对丙戊酸标准化血药浓度的影响,为临床个体化给药提供参考依据。方法本研究基于一项多中心设计,数据来源于昆明、大理、西双版纳三家参研中心,三家参研中心分别使用雅培检测法、二维液相色谱法和干式荧光分析法测定丙戊酸血药浓度,均通过国家卫生健康委临床检验中心室间质量评价,临床资料通过医院信息系统收集,数据分析使用R4.4.5软件。结果本研究纳入436例使用丙戊酸的患者为研究对象,不同年龄组患者之间丙戊酸标准化血药浓度差异有统计学意义(P<0.001),<18岁的患者丙戊酸标准化血药浓度显著低于18~40岁、40~60岁、≥60岁的患者(P<0.05);不同性别、剂型及患病情况的患者,其丙戊酸标准化血药浓度的组间比较差异不具有统计学意义(P>0.05);合用肝药酶诱导剂患者的丙戊酸标准化血药浓度显著低于无合并用药的患者(P<0.05);研究227例使用丙戊酸并进行了肝功能检查的患者研究肝功能指标对丙戊酸标准化血药浓度的影响,结果显示碱性磷酸酶(ALP)与丙戊酸标准化血药浓度之间存在显著的负相关关系(相关系数=-0.244,P<0.001),而其余各项肝功能指标与丙戊酸标准化血药浓度之间均未呈现统计学意义上的相关性(P>0.05)。结论本研究表明,年龄、合用肝药酶诱导剂及ALP是影响丙戊酸血药浓度的关键因素。 展开更多
关键词 丙戊酸 标准化血药浓度 个体化用药 多中心设计
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交泰丸中抗抑郁活性成分在健康受试者体内的药动学研究
10
作者 陈瑜洁 王一然 +3 位作者 廖智鹏 边欣芳 王艳军 居文政 《中国药房》 北大核心 2026年第3期366-370,共5页
目的研究交泰丸中抗抑郁活性成分在健康受试者体内的药动学特征。方法选取8名健康受试者(男性3名,女性5名),单次口服交泰丸8.55g,分别于服药前(0h)和服药后0.25~36.0h采集静脉血。血浆样品经蛋白沉淀法处理后,采用液相色谱-串联质谱(LC-... 目的研究交泰丸中抗抑郁活性成分在健康受试者体内的药动学特征。方法选取8名健康受试者(男性3名,女性5名),单次口服交泰丸8.55g,分别于服药前(0h)和服药后0.25~36.0h采集静脉血。血浆样品经蛋白沉淀法处理后,采用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法检测交泰丸中抗抑郁活性成分(黄连碱、小檗碱、木兰花碱、巴马汀)的血药浓度。采用DAS2.0软件,以非房室模型计算各健康受试者的药动学参数[半衰期(t_(1/2))、峰浓度(C_(max))达峰时间(t_(max))药-时曲线下面积(AUC)、平均驻留时间(MRT)]。结果健康受试者服用交泰丸后,4种抗抑郁活性成分的药-时曲线符合二室模型,其t_(max)相近,均在服药后2.00~4.00h达到血药浓度峰值;黄连碱与小碱的t_(1/2)和MRT明显长于木兰花碱和巴马汀;4种抗抑郁活性成分的AUC与C_(max)也存在明显差异,其中木兰花碱的AUC_(0-1)和C_(max)均远高于其他3种成分。结论本研究采用LC-MS/MS法分析了交泰丸中抗抑郁活性成分在健康受试者体内的药动学特征,可为交泰丸的临床应用提供参考。 展开更多
关键词 交泰丸 药动学 抑郁 黄连碱 小檗碱 木兰花碱 巴马汀 液相色谱-串联质谱法
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高原地区患者万古霉素血药浓度达标的影响因素分析及预测模型构建——一项单中心回顾性研究
11
作者 常亚娥 赵妮 +3 位作者 桓芝兰 许贵琴 吴雪 王亚峰 《中国药房》 北大核心 2026年第2期198-203,共6页
目的基于单中心数据,分析高原地区患者万古霉素血浆药物谷浓度(简称“PDC”)达标的影响因素,并建立PDC预测模型,为临床合理用药提供参考。方法回顾性纳入2021年1月-2024年6月于青海省人民医院接受万古霉素(1 g,q12 h)静脉注射治疗的住... 目的基于单中心数据,分析高原地区患者万古霉素血浆药物谷浓度(简称“PDC”)达标的影响因素,并建立PDC预测模型,为临床合理用药提供参考。方法回顾性纳入2021年1月-2024年6月于青海省人民医院接受万古霉素(1 g,q12 h)静脉注射治疗的住院患者,收集其人口学资料和肝肾功能、血液学等指标。采用Spearman相关性分析评价万古霉素PDC与各指标的相关性。采用单因素分析评估不同PDC患者各指标的差异,以及不同性别、体重指数、年龄和有无基础疾病(高血压/糖尿病)对万古霉素PDC的影响。基于相关性分析和单因素分析结果,采用多元线性逐步回归分析获取万古霉素PDC的独立预测因子并构建预测模型。结果共纳入141例患者,万古霉素PDC总达标率为46.81%。万古霉素PDC与患者年龄、尿素氮、尿酸(UA)、血肌酐(CRE)、β_(2)微球蛋白(β_(2)-MG)呈正相关,与身高、体重、肌酐清除率(CCR)、肾小球滤过率(GFR)、丙氨酸转氨酶(ALT)、血红蛋白(HGB)、白细胞计数、中性粒细胞呈负相关(P<0.05);不同PDC组患者的年龄、CRE等14项指标比较,差异均有统计学意义(P<0.05或P<0.01);年龄、有无基础疾病对万古霉素PDC有显著影响(P<0.05或P<0.01);CCR、直接胆红素(DBil)、β_(2)-MG、UA、HGB、身高(标准化系数分别为-0.371、0.367、0.169、0.232、-0.140、-0.132,P<0.05)是万古霉素PDC的独立预测因子;所建回归方程的F值为34.858(P<0.05),R2为0.610,调整R2为0.592。结论高原地区患者的万古霉素PDC受肾功能、肝功能及血液学指标等多因素协同影响,其中CCR、HGB、身高可用于负向预测患者万古霉素PDC,而DBil、β_(2)-MG、UA则可用于正向预测万古霉素PDC;所建预测模型各变量可解释万古霉素PDC 59.2%的变异。 展开更多
关键词 万古霉素 高原地区 血浆药物谷浓度 影响因素 预测模型
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老年人群药动学研究的临床管理与思考
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作者 朱慧娟 贾晶莹 +2 位作者 钱泓洁 吴清清 吴雪 《中国新药与临床杂志》 北大核心 2026年第1期35-38,共4页
人口老龄化是我国的基本国情,在老年人群中开展药动学研究可为创新药临床药理学提供重要信息,对于促进老年患者精准用药、保证老年患者用药安全有着重要意义。而老年人参加药物临床试验存在诸多问题和困难,本文基于研究团队开展的多项... 人口老龄化是我国的基本国情,在老年人群中开展药动学研究可为创新药临床药理学提供重要信息,对于促进老年患者精准用药、保证老年患者用药安全有着重要意义。而老年人参加药物临床试验存在诸多问题和困难,本文基于研究团队开展的多项老年人群药动学研究的实施经验,探讨、总结了在健康老年人群中开展药动学研究的临床管理方案与策略,以期提高老年人群药动学研究的试验质量,保障老年研究参与者的权益和安全。 展开更多
关键词 健康老年人 药动学 安全性 依从性 Ⅰ期临床试验
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盐酸达拉他韦片在中国健康受试者中的生物等效性研究
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作者 谢晶 王小妮 +7 位作者 闵捷 刘敏 朱旭 胡旺 卢畅 张冉 周焕 宫建 《中国临床药理学与治疗学》 北大核心 2026年第1期55-62,共8页
目的:评估受试制剂盐酸达拉他韦片与参比制剂盐酸达拉他韦片(百立泽^(TM))在中国健康受试者中的生物等效性和安全性。方法:采用单次给药、随机、开放、两周期、双交叉试验设计,入组60例健康受试者,空腹组和餐后组各30例。受试者随机分... 目的:评估受试制剂盐酸达拉他韦片与参比制剂盐酸达拉他韦片(百立泽^(TM))在中国健康受试者中的生物等效性和安全性。方法:采用单次给药、随机、开放、两周期、双交叉试验设计,入组60例健康受试者,空腹组和餐后组各30例。受试者随机分成两组,第一周期单次口服1片(60 mg)受试制剂或参比制剂,第8天交叉服药。结果:空腹组盐酸达拉他韦片受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数:C_(max)分别为(1102.690±311.345)和(1174.800±361.642)ng/mL^(-1);AUC_(0-t)分别为(13517.051±3576.349)和(13503.448±4022.914)h·ng·mL^(-1);AUC0-∞分别为(13672.052±3626.297)和(13669.602±4059.563)h·ng·mL^(-1)。餐后组盐酸达拉他韦片受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数:C_(max)分别为(791.733±230.334)和(872.000±303.921)ng/mL;AUC0-t分别为(10974.708±3213.564)和(11217.253±4060.319)h·ng·mL^(-1);AUC0-∞分别为(11140.018±3261.934)和(11396.162±4143.077)h·ng·mL^(-1)。空腹及餐后条件下,受试者口服盐酸达拉他韦片受试制剂与参比制剂60 mg后血浆中的达拉他韦的主要药代动力学参数(C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞))的几何均值比的90%置信区间均在80.00%~125.00%范围内。两组均无严重不良事件。结论:在空腹或餐后状态下,盐酸达拉他韦片受试制剂与参比制剂具有生物等效性,且安全性良好。 展开更多
关键词 盐酸达拉他韦片 药物动力学 生物等效性
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高原环境对药物药代动力学的影响:机制、临床意义与展望
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作者 漆子飞 宋晓静 +5 位作者 王晓迪 胡轩睿 王祺 颜运君 彭顺 张磊 《兰州大学学报(医学版)》 2026年第1期104-110,共7页
高原环境通过多机制交互作用系统调控药物药代动力学的吸收、分布、代谢和排泄全过程(ADME)。其中,低氧作为核心驱动因素,通过激活交感-肾上腺髓质轴、诱发血流动力学紊乱、损害胃肠屏障,以及调控药物代谢酶的活性和表达水平等多机制协... 高原环境通过多机制交互作用系统调控药物药代动力学的吸收、分布、代谢和排泄全过程(ADME)。其中,低氧作为核心驱动因素,通过激活交感-肾上腺髓质轴、诱发血流动力学紊乱、损害胃肠屏障,以及调控药物代谢酶的活性和表达水平等多机制协同干扰ADME。不仅加剧了高原环境下药物作用的复杂性和不可预测性,也对临床用药安全构成严峻挑战。本文通过系统总结高原环境对药物ADME的动态调控机制以及人体病理生理改变与ADME的互作规律,为高原地区安全、高效、精准地使用药物提供理论依据和实践指导。 展开更多
关键词 高原 低氧 药代动力学 药物吸收 药物分布 肠道菌群
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UPLC-MS/MS测定人血浆中卡泊芬净浓度及在重症患者的应用
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作者 梅蒙玉 吕晓丹 +4 位作者 符香香 李欣欣 熊佳悦 任守忠 王敏 《热带医学杂志》 2026年第2期221-225,241,共6页
目的通过超高效液相色谱串联质谱(UPLC-MS/MS)技术建立一种检测重症患者血浆中卡泊芬净(CASPO)浓度的方法,并用于重症侵袭性真菌感染患者CASPO的药代动力学研究。方法人血浆样品经过甲醇蛋白沉淀法预处理,罗红霉素为内标。色谱柱:ACQUIT... 目的通过超高效液相色谱串联质谱(UPLC-MS/MS)技术建立一种检测重症患者血浆中卡泊芬净(CASPO)浓度的方法,并用于重症侵袭性真菌感染患者CASPO的药代动力学研究。方法人血浆样品经过甲醇蛋白沉淀法预处理,罗红霉素为内标。色谱柱:ACQUITY UPLC BEH C18(3.0 mm×100 mm,1.7μm),流动相:0.1%甲酸水-乙腈。线性梯度洗脱,流速:0.3 mL/min,柱温40℃,洗脱时长8 min,进样量2μL,样品盘温度10℃。采用电喷雾离子化,负离子模式多反应监测扫描。通过系统适应性、专属性、线性范围及定量下限、准确度与精密度、基质效应、提取回收率及稳定性等指标对方法进行验证。结果卡泊芬净在0.15~30μg/mL线性关系良好(r^(2)=0.9946),提取回收率为97.48%~105.33%,基质效应为97.14%~108.00%,日内和日间精密度的相对标准偏差均<7.89%,日间精密度准确度范围为96.29%~105.36%。应用本方法测定本院重症ICU患者因疾病需求给予卡泊芬净抗真菌治疗的22例患者,研究结果显示ICU患者中未发生不良反应男性比例高于发生不良反应,差异有统计学意义(P=0.040);发生不良反应的CASPO Cmax高于未发生不良反应,差异有统计学意义(Z=-2.440,P=0.015),提示性别和药物峰浓度可能与重症患者不良反应发生相关。结论本实验建立的UPLC-MS/MS方法快速、灵敏且可重复,适用于重症ICU患者卡泊芬净血药浓度的监测。ICU患者之间卡泊芬净血药浓度存在显著个体差异。 展开更多
关键词 卡泊芬净 超高效液相色谱串联质谱 血药浓度 重症侵袭性真菌感染
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达格列净片在中国健康人体中的药代动力学和生物等效性研究
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作者 吴金伶 薛琛 +5 位作者 李敬 陈用芳 杨绪凤 刘行鹏 张玉芳 崔桅 《中国处方药》 2026年第4期95-99,共5页
目的评价在中国健康人体中两种达格列净片在空腹和餐后状态下的生物等效性和安全性。方法试验设计为单中心、随机、开放、单剂量、双周期、两序列、双交叉。入组空腹/餐后组受试者各28例,分别单次交叉口服受试制剂或参比制剂10 mg,清洗... 目的评价在中国健康人体中两种达格列净片在空腹和餐后状态下的生物等效性和安全性。方法试验设计为单中心、随机、开放、单剂量、双周期、两序列、双交叉。入组空腹/餐后组受试者各28例,分别单次交叉口服受试制剂或参比制剂10 mg,清洗期4 d。使用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定达格列净在血浆中浓度,计算药代动力学参数,评价两种达格列净片的生物等效性。结果空腹组受试制剂和参比制剂的药代动力学参数:达峰时间(T_(max))均为0.75 h,达峰浓度(C_(max))为(179±44.1)ng/mL,(177±44.0)ng/mL;从时间点0到最后可定量时间点的药动学时间曲线下面积(AUC_(0-t))为(482.78±90.534)ng·h/mL,(486.03±88.167)ng·h/mL;从时间点0到无限的药动学时间曲线下面积(AUC_(0-∞))为(534.45±95.613)ng·h/mL,(545.50±93.643)ng·h/mL;餐后组受试制剂和参比制剂的药代动力学参数:T_(max)均为1.50 h,C_(max)为(124±31.1)ng/mL,(135±38.9)ng/mL;AUC_(0-t)为(462.74±84.093)ng·h/mL,(458.09±76.174)ng·h/mL;AUC_(0-∞)为(505.56±94.198)ng·h/mL,(502.48±91.604)ng·h/mL;受试制剂与参比制剂的C_(max)、AUC_(0-t)、AUC_(0-∞)的几何均值比值的90%置信区间空腹组分别为94.79%~108.82%、96.50%~102.10%、94.41%~101.44%;餐后组分别为84.86%~100.98%、98.07%~103.33%、97.25%~103.62%。结论在中国健康受试者中,空腹和餐后状态下达格列净片受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数无显著差异,两制剂具有生物等效性,且安全性良好。 展开更多
关键词 达格列净 药代动力学 生物等效性 液相色谱-串联质谱法
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肝移植术后他克莫司血药浓度影响因素的研究进展
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作者 郭福顺 刘文鹏 赵鑫 《实用器官移植电子杂志》 2026年第1期82-85,共4页
他克莫司作为肝移植术后核心免疫抑制剂,其狭窄治疗窗(5~15 ng/ml)要求精准调控血药浓度。本文系统综述影响其血药浓度的关键因素,包括遗传多态性(CYP3A基因型)、肝肾功能、药物相互作用(抗真菌药、免疫调节剂)、个体特征(年龄、BMI)、... 他克莫司作为肝移植术后核心免疫抑制剂,其狭窄治疗窗(5~15 ng/ml)要求精准调控血药浓度。本文系统综述影响其血药浓度的关键因素,包括遗传多态性(CYP3A基因型)、肝肾功能、药物相互作用(抗真菌药、免疫调节剂)、个体特征(年龄、BMI)、饮食及剂型差异。通过多维度分析,为临床个体化给药提供依据,以期平衡免疫抑制疗效与毒性风险,改善患者预后。 展开更多
关键词 肝移植 他克莫司 血药浓度 药物相互作用
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万古霉素在不同人群中的药代动力学特征及个体化治疗研究进展
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作者 陈井霞 丁楠 +1 位作者 杨云云 王卓 《中国药业》 2026年第7期1-8,共8页
目的为临床制订万古霉素个体化给药方案提供循证依据。方法系统分析近年来发表的万古霉素群体药代动力学研究及相关指南,总结其在健康成人、一般住院患者、肥胖患者、老年患者、儿童患者、器官移植受者、烧伤患者、血液肿瘤患者、中性... 目的为临床制订万古霉素个体化给药方案提供循证依据。方法系统分析近年来发表的万古霉素群体药代动力学研究及相关指南,总结其在健康成人、一般住院患者、肥胖患者、老年患者、儿童患者、器官移植受者、烧伤患者、血液肿瘤患者、中性粒细胞减少症患者、危重症患者等人群中的药代动力学特征和个体化治疗研究进展。结果体质量、肾功能、年龄及特定疾病状态是影响万古霉素体内药代动力学的关键协变量。最新的治疗药物监测指南推荐,以24 h血药浓度-时间曲线下面积/最低抑菌浓度(AUC0-24 h/MIC)作为主要疗效预测指标替代传统的谷浓度监测指标。群体药代动力学模型结合贝叶斯反馈法能更精准地预估个体药代动力学参数,从而优化给药方案。结论万古霉素在不同人群中的药代动力学特征存在显著差异。基于治疗药物监测,应用群体药代动力学模型指导的个体化给药策略,有助于实现精准给药并改善患者的治疗结局。 展开更多
关键词 万古霉素 群体药代动力学 不同人群 个体化给药方案 24 h血药浓度-时间曲线下面积 最低抑菌浓度 治疗药物监测
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酶促化学发光法测定血清治疗药物监测室间质评分析
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作者 张伟 马莹 《安徽医药》 2026年第4期692-695,I0003,共5页
目的将酶促化学发光法(CLELA)测定血清类药物浓度的结果,与作为金标准的色谱、质谱方法的检测结果进行比较。方法2024年1—12月,使用全自动酶促化学发光免疫分析仪将卡马西平、苯妥英、丙戊酸、地高辛、茶碱试剂盒经校准后,对国家临床... 目的将酶促化学发光法(CLELA)测定血清类药物浓度的结果,与作为金标准的色谱、质谱方法的检测结果进行比较。方法2024年1—12月,使用全自动酶促化学发光免疫分析仪将卡马西平、苯妥英、丙戊酸、地高辛、茶碱试剂盒经校准后,对国家临床检验中心全国血清治疗药物监测EQA计划提供的10支样本(编号202411~202415、202421~202425)进行测定,2次测定时间覆盖2024年全年,分析酶促化学发光免疫分析仪检测的数据与国家临床检验中心血清类药物浓度测定上报数据的差异。结果CLELA检测的室间质评样本与国家临床检验中心公布的液相色谱质谱法数据比值显著高于80%,且显著低于120%,其中卡马西平各批号2种方法比值数据结果统计为(94.11±5.05)%,地高辛为(103.35±4.91)%,丙戊酸为(99.89±3.64)%,苯妥英为(105.86±3.36)%,茶碱为(107.59±2.70)%。结论CLELA检测血清类药物浓度在其便捷、高效、准确方面均有着一定的优势。 展开更多
关键词 化学发光测定法 质量控制 治疗药物监测 室间质评 液相色谱质谱法 血清药物浓度
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婴幼儿心脏术后伏立康唑血药浓度影响因素的真实世界研究
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作者 胡天骄 杨丹丹 袁丽华 《实用药物与临床》 2026年第2期109-113,共5页
目的探讨婴幼儿先天性心脏病术后伏立康唑(Voriconazole,VCZ)血药浓度的影响因素。方法回顾性收集2020年1月至2024年12月南京医科大学附属儿童医院收治的先天性心脏病术后接受VCZ治疗的婴幼儿临床资料,测定VCZ稳态谷浓度。结果共纳入97... 目的探讨婴幼儿先天性心脏病术后伏立康唑(Voriconazole,VCZ)血药浓度的影响因素。方法回顾性收集2020年1月至2024年12月南京医科大学附属儿童医院收治的先天性心脏病术后接受VCZ治疗的婴幼儿临床资料,测定VCZ稳态谷浓度。结果共纳入97例患儿(138例次血药浓度数据),VCZ血药浓度个体差异显著,总体达标率仅为47.10%,平均稳态谷浓度为(1.08±1.61)μg/mL。不同性别、丙氨酸转氨酶(ALT)水平(≤41 U/L、>41 U/L)、天冬氨酸转氨酶(AST)水平(≤40 U/L、>40 U/L)以及是否接受体外膜肺氧合(Extracorporeal membrane oxygenation,ECMO)治疗患儿VCZ血药浓度差异无统计学意义(P>0.05)。年龄作为连续变量,与血药浓度无显著相关,但按发育阶段分组后,不同年龄组(<1个月、1~6个月、6~24个月)间的血药浓度差异具有统计学意义(P<0.05)。多元线性回归分析进一步显示,患儿年龄及联用奥美拉唑是VCZ血药浓度的影响因素(P<0.05)。结论在先天性心脏病术后婴幼儿中,VCZ血药浓度个体差异大且总体达标率偏低。患儿年龄和联用奥美拉唑是VCZ血药浓度的影响因素。对于不同年龄段的婴幼儿,应加强VCZ治疗药物监测,并在联用奥美拉唑时予以特别关注。 展开更多
关键词 伏立康唑 治疗药物监测 先天性心脏病 婴幼儿 个体化用药
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