已上市中成药说明书安全信息修订实践与思考

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作者 朱兰 邵波 +2 位作者 朱彦 戴洁 钟诗琦 《中国药物警戒》 2025年第2期188-192,共5页

目的总结已上市中成药说明书安全信息修订相关工作经验。方法梳理已上市中成药说明书【不良反应】【禁忌】【注意事项】和“警示语”修订相关指导原则及要求,结合实际工作提出针对性建议。结果由于历史原因,部分已上市中成药说明书存在... 目的总结已上市中成药说明书安全信息修订相关工作经验。方法梳理已上市中成药说明书【不良反应】【禁忌】【注意事项】和“警示语”修订相关指导原则及要求,结合实际工作提出针对性建议。结果由于历史原因,部分已上市中成药说明书存在安全信息缺失的情形,应该及时予以修订,使医务人员、患者及时全面了解药品安全信息,从而指导临床安全合理用药。结论说明书修订是药品风险管理措施之一,解决了说明书安全信息缺失的问题后,仍然需要持续开展不良反应监测、上市后研究与评价发现药品风险,通过修订说明书等措施控制药品风险。 展开更多

关键词 中药 说明书 安全性信息 药品不良反应 禁忌 注意事项

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药品说明书特殊人群项用药信息缺失情况调查分析 被引量：10

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作者 刘元江 缪经纬 +3 位作者 陈景勇 邓欣 张黎黎 黄自通 《中国药事》 CAS 2011年第8期747-750,共4页

目的调查药品说明书特殊人群用药信息缺失情况,为药品监管、生产、使用部门提供参考。方法应用新编临床用药参考软件,在药品说明书"孕妇及哺乳期妇女用药"、"儿童用药"、"老年患者用药"项输入用药信息缺... 目的调查药品说明书特殊人群用药信息缺失情况,为药品监管、生产、使用部门提供参考。方法应用新编临床用药参考软件,在药品说明书"孕妇及哺乳期妇女用药"、"儿童用药"、"老年患者用药"项输入用药信息缺失有关的词句检索并统计结果。结果药品说明书特殊人群用药项各种检索词中最高用药信息缺失率分别为54.40%、32.36%、25.51%。口服制剂、注射剂最高用药信息缺失率分别为43.18%、28.64%。国家基本药物中最高用药信息缺失率为12.22%。结论药品监管、生产、使用单位应高度重视特殊人群用药信息缺失可能引发的风险,应采取提高药品注册标准、立法规范药品说明书等措施确保安全合理用药。 展开更多

关键词 药品说明书 特殊人群 软件 合理用药

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国产药品说明书信息差异分析程序设计的探讨 被引量：6

3

作者 傅书勇 杨悦 +2 位作者 邓剑雄 刘颖 于金冉 《药物评价研究》 CAS 2018年第2期177-181,共5页

建立一种分析国产药说明书信息差异的程序,可以帮助监管人员及时有效地识别药品说明书的信息差异,以督促企业尽快完善药品说明书。建立结构化的药品说明书库,并设计药品说明书比对程序和算法,采用余弦相似度文本分析法分析国产药说明书... 建立一种分析国产药说明书信息差异的程序,可以帮助监管人员及时有效地识别药品说明书的信息差异,以督促企业尽快完善药品说明书。建立结构化的药品说明书库,并设计药品说明书比对程序和算法,采用余弦相似度文本分析法分析国产药说明书的信息差异,并与国家药品不良反应(ADR)监测中心建立相关链接,从而让药品说明书信息差异分析更加合理,能够有效提高我国相关制药企业完善药品说明书的效率。 展开更多

关键词 药品说明书 信息比对 差异分析 程序设计

原文传递

处方药说明书中[适应症]项目的撰写要点和实例分析 被引量：7

4

作者 王玉珠 萧惠来 《药物评价研究》 CAS 2015年第1期17-22,共6页

介绍我国国家食品药品监督管理总局、美国食品药品管理局和欧洲药品局对处方药说明书中[适应症]项目撰写要点的要求。并以这些要求和其他有效而安全用药要求作为尺度,分6个方面分析了在我国提交药品注册申请时报送的61例的不符合上述要... 介绍我国国家食品药品监督管理总局、美国食品药品管理局和欧洲药品局对处方药说明书中[适应症]项目撰写要点的要求。并以这些要求和其他有效而安全用药要求作为尺度,分6个方面分析了在我国提交药品注册申请时报送的61例的不符合上述要求的说明书样稿,结合11个典型实例概述了目前存在的主要问题,包括进口药和跨国公司在华药厂的药品说明书样稿,指出不符合以上要求以及违背有效且安全用药基本原则的现象,有助于药品说明书的规范撰写和保障安全用药。 展开更多

关键词 处方药 药品说明书 适应症 安全用药

原文传递

从清开灵ADR/ADE报告和说明书分析看儿童安全用药 被引量：12

5

作者 陈建玉 张惠霞 《中国药物警戒》 2010年第7期417-420,共4页

目的通过分析861例儿童清开灵注射液的药品不良反应/不良事件报告及药品说明书,为儿童合理用药与企业完善说明书提供参考。方法采用回顾性研究方法 ,对河南药品不良反应监测中心数据库收集的2004年～2009年清开灵的药品不良反应/不良事... 目的通过分析861例儿童清开灵注射液的药品不良反应/不良事件报告及药品说明书,为儿童合理用药与企业完善说明书提供参考。方法采用回顾性研究方法 ,对河南药品不良反应监测中心数据库收集的2004年～2009年清开灵的药品不良反应/不良事件报告及国内9个厂家的药品说明书进行统计和分析。结果 3岁以下儿童364例(占42.28%);联合用药140例(16.26%),其中3岁以下儿童64例(45.71%);超适应证242例(28.11%);说明书中儿童安全用药信息和用法用量缺失。结论关注儿童合理用药,完善药品说明书,保障儿童用药安全。 展开更多

关键词 儿童 清开灵注射液 说明书 安全用药

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我国现行的药品说明书管理法规剖析 被引量：11

6

作者 常云成 叶桦 《中国药事》 CAS 2010年第3期225-229,共5页

目的为完善我国药品说明书相关法律法规提供参考。方法对药品说明书管理法律法规进行分类、汇总和分析。结果与结论应完善现行的法律法规,尤其是法律责任部分,形成适应药品质量管理要求的较为成熟的药品说明书管理法律体系。此外,还应... 目的为完善我国药品说明书相关法律法规提供参考。方法对药品说明书管理法律法规进行分类、汇总和分析。结果与结论应完善现行的法律法规,尤其是法律责任部分,形成适应药品质量管理要求的较为成熟的药品说明书管理法律体系。此外,还应增强药品说明书修改的动力。 展开更多

关键词 药品说明书 法律法规

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门诊和急诊抗菌药物处方超说明书情况调查分析 被引量：2

7

作者 谭朝丹 时扣荣 +2 位作者 刘娟 顾伟鹰 陈伟成 《药学实践杂志》 CAS 2015年第4期376-379,共4页

目的对门诊、急诊抗菌药物超说明书用药情况进行调研分析,为探索适合医院实际的超说明书用药管理模式提供依据。方法随机抽取上海市第七人民医院2013年门诊、急诊10%的抗菌药物处方进行点评,对超说明书用药情况进行评估,统计各类抗菌药... 目的对门诊、急诊抗菌药物超说明书用药情况进行调研分析,为探索适合医院实际的超说明书用药管理模式提供依据。方法随机抽取上海市第七人民医院2013年门诊、急诊10%的抗菌药物处方进行点评,对超说明书用药情况进行评估,统计各类抗菌药物超说明书使用率、超说明书用药类型分布,并评价其合理性。结果共抽取门、急诊抗菌药物处方23 600张,涉及9大类,共43种抗菌药物,总体超说明书使用率为22.00%;超说明书处方数量最多的是头孢菌素类(13 206张),超说明书使用率最高的为硝基咪唑类(73.45%);超说明书用药类型主要表现为超频次(55.64%)、超剂量(52.60%),口服药品超剂量最为显著(72.46%),与之相比,注射剂主要表现为超给药频次(82.18%)、超溶媒(38.80%)。结论医院抗菌药物超说明书用药现象较为严重,大部分属于不合理用药,少有合理依据,总体亟待规范。 展开更多

关键词 抗菌药物 超说明书用药 调查分析

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门、急诊超说明书用药处方分析与对策研究 被引量：6

8

作者 罗伟华 李加林 《药学实践杂志》 CAS 2015年第2期183-186,共4页

目的为规范医院超说明书用药行为提供对策参考。方法抽取合山市人民医院2013年1-6月门、急诊处方,根据药品说明书内容,统计分析其中超说明书用药情况。结果统计得出超说明书用药处方63张,该院超说明书用药行为主要包括:超适应证用药、... 目的为规范医院超说明书用药行为提供对策参考。方法抽取合山市人民医院2013年1-6月门、急诊处方,根据药品说明书内容,统计分析其中超说明书用药情况。结果统计得出超说明书用药处方63张,该院超说明书用药行为主要包括:超适应证用药、超剂量用药、改变用药方法和给药途径、超适用人群用药等4类。结论门、急诊超说明书用药情况较为普遍,患者用药存在安全隐患,建议相关部门及早制订超说明书用药管理规范,以保障患者的用药安全。 展开更多

关键词 超说明书用药 处方分析 管理规范

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中美两国氟喹诺酮类药品说明书更新的比较分析 被引量：9

9

作者 萧惠来 《药物评价研究》 CAS 2016年第6期919-924,共6页

收集并比较美国食品药品管理局(FDA)和我国国家食品药品监督管理局(CFDA)网站公布的、从2008年至今有关更新氟喹诺酮类药物说明书安全性信息的指令。结果发现我国发布的该方面指令较FDA的次数少,涉及品种和内容均少于FDA,提示我国应加... 收集并比较美国食品药品管理局(FDA)和我国国家食品药品监督管理局(CFDA)网站公布的、从2008年至今有关更新氟喹诺酮类药物说明书安全性信息的指令。结果发现我国发布的该方面指令较FDA的次数少,涉及品种和内容均少于FDA,提示我国应加强和加速氟喹诺酮类药品和其他上市药品说明书的更新工作。 展开更多

关键词 氟喹诺酮类药物 说明书 更新 指令 国家食品药品监督管理局 美国食品药品管理局

原文传递

FDA对处方药说明书妊娠、哺乳期和生殖潜能的新要求 被引量：9

10

作者 萧惠来 《药物评价研究》 CAS 2015年第2期128-134,共7页

FDA为贯彻实施"妊娠和哺乳期规则(PLLR)",于2014年12月发布了供企业用的"人用处方药和生物制品说明书妊娠、哺乳期和生殖潜能的内容和形式"指导原则;而我国目前尚无相应的指导原则。介绍该指导原则的主要内容,以期... FDA为贯彻实施"妊娠和哺乳期规则(PLLR)",于2014年12月发布了供企业用的"人用处方药和生物制品说明书妊娠、哺乳期和生殖潜能的内容和形式"指导原则;而我国目前尚无相应的指导原则。介绍该指导原则的主要内容,以期对我国处方药说明书涉及到这3个小项的撰写和监管有所帮助,也对我国完善相应法规和创建相应指导原则有益。 展开更多

关键词 美国食品药品管理局 处方药 说明书 妊娠和哺乳期用药 指导原则

原文传递

FDA新版处方药说明书[临床药理学]撰写指导原则 被引量：2

11

作者 萧惠来 王玉珠 《药物评价研究》 CAS 2014年第6期481-486,共6页

美国食品药品管理局(FDA)于2014年8月发布了"人用处方药和生物制品说明书临床药理学——考虑的因素、内容和形式供企业用的指导原则(草案)",对药品说明书撰写的一般原则、作用机制、药效学和药动学的具体内容以及表达方式都... 美国食品药品管理局(FDA)于2014年8月发布了"人用处方药和生物制品说明书临床药理学——考虑的因素、内容和形式供企业用的指导原则(草案)",对药品说明书撰写的一般原则、作用机制、药效学和药动学的具体内容以及表达方式都做了详尽的说明。介绍该指导原则的主要内容,希望对改进我国药品说明书相应内容的撰写和修订有帮助,并有益于更新完善我国相应法规和创建相应的指导原则。 展开更多

关键词 美国食品药品管理局(FDA) 处方药说明书 临床药理学 指导原则

原文传递

我院173份中成药说明书的分析 被引量：5

12

作者 黎凌楠 周宏刚 《中国药事》 CAS 2012年第6期593-595,共3页

目的了解中成药说明书内容的完整性,给医师和患者安全使用中成药提供重要的信息。方法收集我院正在使用的中成药说明书173份,对其23项内容的完整性进行调查统计。结果173份中成药说明书中处方药115种,占66.5%;非处方药58种,占33.5%。其... 目的了解中成药说明书内容的完整性,给医师和患者安全使用中成药提供重要的信息。方法收集我院正在使用的中成药说明书173份,对其23项内容的完整性进行调查统计。结果173份中成药说明书中处方药115种,占66.5%;非处方药58种,占33.5%。其中药品名称、性状、功能与主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期和生产企业等14项标识率虽为100%,但是在不良反应、禁忌、注意事项等方面还存在一些问题。结论应进一步加强中成药说明书的管理,为人们正确、合理用药提供法定依据。 展开更多

关键词 中成药说明书 分析

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处方药说明书[药物过量]撰写要点和案例分析 被引量：3

13

作者 萧惠来 《药物评价研究》 CAS 2015年第3期251-255,共5页

处方药说明书是重要的沟通工具,关系到药品的正确使用与患者的用药安全。介绍我国、美国食品药品管理局和欧盟药品管理局对处方药说明书[药物过量]项目撰写要点的有关要求,并从报送到国家食品药品监督管理总局药审中心的说明书样稿中选... 处方药说明书是重要的沟通工具,关系到药品的正确使用与患者的用药安全。介绍我国、美国食品药品管理局和欧盟药品管理局对处方药说明书[药物过量]项目撰写要点的有关要求,并从报送到国家食品药品监督管理总局药审中心的说明书样稿中选取11个典型案例,分析目前我国药品注册过程中该项目存在的问题。结果发现基本内容缺失是该项目存在的主要问题,以此为鉴并且避免这些问题的出现对规范药品说明书撰写和有效监管大有裨益。 展开更多

关键词 处方药 药品说明书 药物过量 药品监管 案例分析

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FDA对处方药说明书临床药理学项目的要求 被引量：2

14

作者 萧惠来 《药物评价研究》 CAS 2017年第4期442-449,共8页

美国食品药品管理局(FDA)于2016年12月发布了"人用处方药和生物制品说明书临床药理学项目——内容和形式供企业用的指导原则"(正式版本)。该指导原则规定药品说明书临床药理学项目必须包括作用机制、药效学和药动学3个小项;... 美国食品药品管理局(FDA)于2016年12月发布了"人用处方药和生物制品说明书临床药理学项目——内容和形式供企业用的指导原则"(正式版本)。该指导原则规定药品说明书临床药理学项目必须包括作用机制、药效学和药动学3个小项;如果需要,可加设微生物学和药物基因组学等小项并说明了各小项应包括的内容,还阐述了该项目撰写的一般原则和格式。介绍该指导原则的主要内容,希望对我国处方药说明书的撰写和监管有所帮助。 展开更多

关键词 美国食品药品管理局 处方药说明书 临床药理学项目 指导原则

原文传递

提高药学服务质量必须重视对药品说明书的学习理解 被引量：5

15

作者 齐运鑫 《中国药事》 CAS 2012年第4期357-358,共2页

目的充分发挥药品说明书的作用。方法分析阐述学习药品说明书应把握的重要环节。结果与结论在临床上使用药品说明书的信息指导患者正确、合理使用药物,有利于减少药物不良反应,进一步提高药学服务水平。

关键词 药品说明书 药学服务

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对部分中西药说明书的调查与分析 被引量：7

16

作者 周舍典 林羽慧 +2 位作者 周甘平 梁平 黄敏 《中国药事》 CAS 2009年第8期777-779,782,共4页

目的为规范药品说明书提供信息。方法收集近2年来本院及附近医院临床常用药品说明书676份,进行汇总分析。结果部分国产西药和中成药说明书中的项目未能按国家规定标注,缺项严重。特别是药物过量、不良反应、禁忌证、孕妇及哺乳期用药、... 目的为规范药品说明书提供信息。方法收集近2年来本院及附近医院临床常用药品说明书676份,进行汇总分析。结果部分国产西药和中成药说明书中的项目未能按国家规定标注,缺项严重。特别是药物过量、不良反应、禁忌证、孕妇及哺乳期用药、儿童用药、老年患者用药、药理毒性、药代动力学、注意事项、药物相互作用等10项内容缺项最多。进口药品说明书项目标注优于国产西药;国产西药优于中成药;注射制剂优于口服制剂;口服制剂优于外用制剂。结论不规范的药品说明书影响安全合理用药。 展开更多

关键词 药品说明书 调查 分析 规范 西药 中成药

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美国FDA新版《全身用抗菌药品和抗菌敏感性试验装置说明书的敏感试验资料指导原则》内容简介 被引量：4

17

作者 李雪梅 萧惠来 《中国药事》 CAS 2012年第5期517-520,共4页

目的介绍美国食品药品管理局(FDA)新版《全身用抗菌药品和抗菌敏感性试验装置说明书的敏感试验资料指导原则》的要点,希望对我国抗菌药品说明书中该部分内容的撰写、使用和监管有所启迪。方法抗菌药品生产企业可参考该《指导原则》,及... 目的介绍美国食品药品管理局(FDA)新版《全身用抗菌药品和抗菌敏感性试验装置说明书的敏感试验资料指导原则》的要点,希望对我国抗菌药品说明书中该部分内容的撰写、使用和监管有所启迪。方法抗菌药品生产企业可参考该《指导原则》,及时更新药品说明书中的抗菌药敏感性资料内容,将抗菌药敏感性试验结果及时准确的告诉医生,以选择合适的抗菌药治疗感染性疾病,减少耐药性的发生。结果该《指导原则》能有效地指导生产抗菌药品的企业撰写及更新抗菌药敏感试验资料。结论抗菌药物敏感性试验结果是抗菌药品说明书中的重要内容,为指导医生患者合理用药,减少抗菌药耐药性的蔓延,该项内容应引起相关药品生产企业、医生及药品监管部门的高度关注。 展开更多

关键词 抗菌药物 药物敏感性试验 药品说明书

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关于超说明书用药药事管理初探 被引量：25

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作者 韩娟 《中国药事》 CAS 2012年第1期8-10,共3页

目的探讨将诊疗过程中的"超说明书用药"纳入医院药事管理。方法分析"超说明书用药"产生的原因及引发的问题,提出相应的解决对策。结果医疗实践中"超说明书用药"必然存在,医院应做到有章可循。结论参考循... 目的探讨将诊疗过程中的"超说明书用药"纳入医院药事管理。方法分析"超说明书用药"产生的原因及引发的问题,提出相应的解决对策。结果医疗实践中"超说明书用药"必然存在,医院应做到有章可循。结论参考循证医学的证据,医院应建立相应的管理制度与流程,充分保障患者权益。 展开更多

关键词 超说明书用药 原因 药事管理

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329份处方药药品说明书的调查分析 被引量：6

19

作者 金立军 《中国药事》 CAS 2012年第3期255-257,共3页

目的了解药品说明书的标注内容。方法对我院门诊西药房常用的329份处方药药品说明书的标注情况进行调查分析。结果药品说明书标注的项目形式完整率较高,但毒理、药物过量、临床试验有标注内容的少见,药代动力学和用法用量的标注过于简... 目的了解药品说明书的标注内容。方法对我院门诊西药房常用的329份处方药药品说明书的标注情况进行调查分析。结果药品说明书标注的项目形式完整率较高,但毒理、药物过量、临床试验有标注内容的少见,药代动力学和用法用量的标注过于简单。结论药品说明书还存在很多问题,需引起各方面的重视,强化法制意识,加强管理,不断完善,提高说明书指导用药的权威性。 展开更多

关键词 处方药 说明书 规范

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通过药品说明书透视中药注射剂的安全性 被引量：4

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作者 王飞 卫莉莉 张卫东 《中国药事》 CAS 2010年第6期559-561,共3页

目的规范中药注射剂药品说明书。方法研究分析了28种中药注射剂说明书中存在的问题。结果应加强中药注射剂生产企业和医疗机构的监管。结论完善药品说明书能够促进安全合理使用中药注射剂。

关键词 中药注射剂 药品说明书 不良反应

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