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可穿戴医疗器械特性及测试要点分析
1
作者 赵嘉宁 刘国光 +2 位作者 陈沛贤 胡昌明 冯丹茜 《中国设备工程》 2026年第1期121-123,共3页
本文简述可穿戴医疗器械的定义、特点及测试重点。总结可穿戴医疗器械在多样性、可穿戴性、交互性、智能性、应用场景复杂性等特点,针对可穿戴医疗器械的特点及应用场景对其标准适用性、环境适应性和可靠性、可用性和人因工程、运动状... 本文简述可穿戴医疗器械的定义、特点及测试重点。总结可穿戴医疗器械在多样性、可穿戴性、交互性、智能性、应用场景复杂性等特点,针对可穿戴医疗器械的特点及应用场景对其标准适用性、环境适应性和可靠性、可用性和人因工程、运动状态适应性、信息安全性、生物相容性等测试要点进行分析,为可穿戴医疗器械的安全性,有效性评价提出有效建议。 展开更多
关键词 可穿戴医疗器械 可穿戴医疗器械特性 可穿戴医疗器械测试要点
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医疗器械不良事件监测及评价体系的实施方案研究
2
作者 杨启梅 《中国设备工程》 2026年第1期16-18,共3页
本文聚焦于医疗器械不良事件监测及评价体系,分析了当前覆盖面不足、信息质量待提升、协同性较弱等现状,并提出了优化监测网络、完善评价指标、强化主体联动等构建策略,最后规划了试点、推广、巩固的实施路径,辅以政策、技术、资金、人... 本文聚焦于医疗器械不良事件监测及评价体系,分析了当前覆盖面不足、信息质量待提升、协同性较弱等现状,并提出了优化监测网络、完善评价指标、强化主体联动等构建策略,最后规划了试点、推广、巩固的实施路径,辅以政策、技术、资金、人员四维保障,旨在形成闭环管理机制,提升医疗器械安全监管效能。 展开更多
关键词 医疗器械不良事件 监测体系 评价体系 协同联动
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驻科药师对糖尿病患者动脉粥样硬化性心血管疾病风险管理的效果 被引量：6
3
作者 柴东燕 王炳坤 +5 位作者 段红艳 徐成阳 武园园 索小鸽 刘廉青 梁新亮 《中国医院药学杂志》 北大核心 2025年第4期467-471,共5页
目的:探讨驻科药师参与多学科团队(multidisciplinary team,MDT)照护对糖尿病患者10年动脉粥样硬化性心血管疾病(atherosclerotic cardiovascular disease,ASCVD)发病风险评分的影响。方法:回顾性分析2020年1月至2023年12月住院次数大... 目的:探讨驻科药师参与多学科团队(multidisciplinary team,MDT)照护对糖尿病患者10年动脉粥样硬化性心血管疾病(atherosclerotic cardiovascular disease,ASCVD)发病风险评分的影响。方法:回顾性分析2020年1月至2023年12月住院次数大于等于2次的非ASCVD糖尿病患者,共纳入460例患者,其中186例接受驻科药师参与多学科团队照护(MDT组),274例接受常规照护(对照组)。采用倾向性评分匹配分析平衡2组偏倚,成功匹配109对,对比2组患者ASCVD风险评分变化、低密度脂蛋白达标率、糖化血红蛋白、ASCVD高危人群他汀服用率、戒烟率的影响。结果:MDT组和对照组ASCVD评分变化有显著性差异[0.00 (-4.60,3.40) vs.1.40 (-1.20,4.50),P=0.022];MDT组低密度脂蛋白达标率78.9%,明显高于对照组21.1%(P=0.002);糖化血红蛋白明显低于对照组(P<0.01);高危人群中服用他汀率62.5%,明显高于对照组12.9%(P<0.01);戒烟率2组无明显差异。结论:驻科药师参与MDT团队可以延缓糖尿病患者ASCVD发病风险评分的升高。 展开更多
关键词 多学科团队 倾向性评分匹配 驻科药师 动脉粥样硬化性心血管疾病 风险评估
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医疗器械临床试验机构项目管理的思考及实践
4
作者 莫霞 李瑶 《中国药物评价》 2025年第3期166-171,共6页
医疗器械临床试验是验证拟上市注册医疗器械产品在其正常使用条件下安全性、有效性的关键环节,医疗器械临床试验需在备案的医疗机构中开展,医疗器械临床试验机构作为负责沟通协调、组织实施、监管培训、发展规划的管理部门,基于医疗器... 医疗器械临床试验是验证拟上市注册医疗器械产品在其正常使用条件下安全性、有效性的关键环节,医疗器械临床试验需在备案的医疗机构中开展,医疗器械临床试验机构作为负责沟通协调、组织实施、监管培训、发展规划的管理部门,基于医疗器械临床试验流程,需做好医疗器械临床试验项目受理及推荐、项目立项评估、项目合同审查、项目启动及实施、医疗器械管理、样本管理、项目质控管理、项目经费管理、项目结题管理、项目档案管理、配合项目相关检查等各项工作,本文通过总结管理实践,分析以上医疗器械临床试验项目流程管理要点,可知医疗器械临床试验机构需要积极采取精细、专业、高效的管理流程,通过有效整合资源、积极沟通协调、快速响应需求、优化服务流程、严格风险管理,才能保证医疗器械临床试验过程规范、科学,助力医疗器械临床试验高质量发展,切实保障和落实医疗器械临床试验申办方、机构、研究者、受试者等相关方的各方权益及需求。 展开更多
关键词 医疗器械临床试验 临床试验机构 项目流程管理 规范化
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三医协同视角下的医疗器械不良事件监测工作实践与展望 被引量：1
5
作者 史玉清 刘长青 +3 位作者 冯雪莹 徐梅 杨建卫 赵玉娟 《医疗装备》 2025年第10期25-28,共4页
该研究基于“三医协同”改革背景,简述“三医协同”和医疗器械不良监测的概念、意义及两者关联,并以临沂市为例,系统分析了医疗器械不良事件监测工作的创新路径。该市通过医疗、医保和医药三部门联合发文明确各自责任、开展协同检查与... 该研究基于“三医协同”改革背景,简述“三医协同”和医疗器械不良监测的概念、意义及两者关联,并以临沂市为例,系统分析了医疗器械不良事件监测工作的创新路径。该市通过医疗、医保和医药三部门联合发文明确各自责任、开展协同检查与督导、建立风险防控机制,提升了集中采购医疗器械不良事件监测工作的质量和效率;针对当前工作中存在职责边界模糊、数据整合不足、技术应用滞后等问题,提出优化跨部门责任清单、构建常态化协作机制、深化大数据分析及应用等建议。 展开更多
关键词 三医协同 医疗器械 不良事件 监测
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某儿童医院367例医疗器械不良事件监测与对策分析
6
作者 仇双 郭楚豪 +1 位作者 李琼 龙朝杰 《现代医院》 2025年第4期549-552,共4页
目的探讨某儿童医院医疗器械不良事件发生的影响及预防策略,提高医疗器械不良事件监测管理能力。方法调取2017—2022年某儿童医院发生的367例医疗器械不良事件,使用Excel软件对其进行分析整理和统计,总结出不良事件各年报告情况、事件... 目的探讨某儿童医院医疗器械不良事件发生的影响及预防策略,提高医疗器械不良事件监测管理能力。方法调取2017—2022年某儿童医院发生的367例医疗器械不良事件,使用Excel软件对其进行分析整理和统计,总结出不良事件各年报告情况、事件等级分布情况、涉及患者年龄分布情况以及涉及的主要医疗器械情况。结果各年度医疗器械不良事件报告情况总体呈上升趋势,Ⅲ级和Ⅳ级不良事件占绝大多数,占报告总数的97.28%,发生年龄段主要为0~3岁,占不良事件报告总数的43.60%,一次性使用无菌注射器、一次性使用真空采血管、一次性胃管、一次性使用输液器(带针)、一次性使用静脉留置针等高分子制品不良事件占比高,注输、护理和防护器械发生的不良事件占比高。结论采取持续监测分析医疗器械不良事件报告情况,完善不良事件制度建设,强化医务人员专业技能培训,强化质量管理等措施,有利于提升医院医疗器械不良事件管理水平,保障患者安全。 展开更多
关键词 医疗器械 不良事件 儿童医院 分析与探讨
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利用类器官模型探究中药的抗癌潜力 被引量：1
7
作者 彭静雨 刘莉 邓轶方 《医药导报》 北大核心 2025年第8期1215-1220,共6页
根据世界卫生组织国际癌症研究机构发布的2022年全球癌症负担报告,全球新增癌症患者数量持续上升,预计到2050年这一趋势将更加明显。中国发布2022年癌症发病情况调查显示,新发癌症病例数和死亡病例数较往年持续增加,形势不容乐观。面对... 根据世界卫生组织国际癌症研究机构发布的2022年全球癌症负担报告,全球新增癌症患者数量持续上升,预计到2050年这一趋势将更加明显。中国发布2022年癌症发病情况调查显示,新发癌症病例数和死亡病例数较往年持续增加,形势不容乐观。面对不断增长的抗癌治疗需求,抗癌药物的研发势头愈发强劲。中药在抗癌药物市场中逐渐崭露头角,为全球抗癌治疗贡献了中国方案。然而,中药具有多成分、多途径和多靶点的特点,传统的研究模型已无法满足对中药抗癌作用的深入探讨需求。因此,迫切需要更新研究模型以适应中药的特性。类器官(organoids)作为一种新兴技术,是理想的人类疾病临床前模型,弥补了传统疾病模型在中药研究中的不足,在中药研究中的应用日益广泛。该文对类器官技术在中药抗癌研究中的应用进行回顾和总结,分析其优势、局限性及发展趋向。 展开更多
关键词 类器官 中药 天然化合物 癌症 共培养 人工智能
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《中华人民共和国药典》预灌封注射器标准体系的构建思路解析
8
作者 沈永 薄晓文 +2 位作者 于晓慧 俞辉 陈蕾 《医药导报》 北大核心 2025年第4期523-527,共5页
目的通过关键条款分析,全面解析拟构建的预灌封注射器标准体系的整体架构及关键质量属性。方法在充分了解市场产品情况、国内外标准现状的基础上,识别预灌封注射器容器系统的关键质量属性。结果构建满足我国监管及行业发展需求的新的预... 目的通过关键条款分析,全面解析拟构建的预灌封注射器标准体系的整体架构及关键质量属性。方法在充分了解市场产品情况、国内外标准现状的基础上,识别预灌封注射器容器系统的关键质量属性。结果构建满足我国监管及行业发展需求的新的预灌封注射器标准体系。结论拟构建的预灌封注射器标准体系兼具刚性和延展性,满足监管需要,有利于推动行业发展。 展开更多
关键词 预灌封注射器 半组装预灌封注射器 标准体系 质量属性
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非植入类能量源械字号医美设备临床前有效性评价模型的研究现状与发展路径
9
作者 王嫦鹤 曹涵博 +3 位作者 蔡虎 杨晓玲 崔亚丽 宋俊贞 《中国药业》 2025年第23期1-5,共5页
目的探讨非植入类能量源械字号医美设备(简称非植入类能量源设备)的发展路径。方法分析非植入类能量源设备的分类、作用机制、临床疗效终点的量化指标,以及临床有效性评价模型的研究现状和面临的挑战,提出未来的优化路径。结果与结论非... 目的探讨非植入类能量源械字号医美设备(简称非植入类能量源设备)的发展路径。方法分析非植入类能量源设备的分类、作用机制、临床疗效终点的量化指标,以及临床有效性评价模型的研究现状和面临的挑战,提出未来的优化路径。结果与结论非植入类能量源设备主要分为热效应主导型、光化学效应主导型、机械效应主导型;临床前有效性评价模型主要分为体外模型、动物模型和有限人体模型;模型应用中面临的挑战主要为体外模型的局限性,动物模型的转化困境,以及临床疗效终点的建模难题。建议未来加强3D生物打印和器官芯片技术的研究及监管,以促进非植入类能量源设备的不断创新和规范使用。 展开更多
关键词 非植入类能量源设备 医美设备 临床前有效性评价 射频 激光 发展路径
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医疗机构中药饮片质量问题现状分析及对策研究
10
作者 刘亚娟 殷瑜悦 陈萍 《中国卫生标准管理》 2025年第6期132-135,共4页
目的通过分析盐城市中医院中药饮片常见的质量问题并提出相应的改进措施,以加强中药饮片质量管理,确保中药使用安全有效。方法采用Excel软件统计盐城市中医院在2020年1月—2022年12月采购验收环节常见的中药饮片质量问题,并对其进行归... 目的通过分析盐城市中医院中药饮片常见的质量问题并提出相应的改进措施,以加强中药饮片质量管理,确保中药使用安全有效。方法采用Excel软件统计盐城市中医院在2020年1月—2022年12月采购验收环节常见的中药饮片质量问题,并对其进行归纳与分析。结果3年总验收饮片5677批次,拒收不合格饮片271批次,不合格率为4.77%。退货原因主要为性状不符、加工炮制不规范、规格等级不符、杂质超标、水分超标等。结论分析中药饮片常见质量问题有利用提高质量管理工作效率,提高中药饮片质量,保证临床用药疗效。 展开更多
关键词 中药饮片 采收验收 储存养护 调剂复核 归纳分析 对策研究
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智能化PDA手持系统在静脉用药调配中心退药环节中的应用效果评价 被引量：3
11
作者 严大鹏 陈继涢 +3 位作者 朱振茂 曾娜婷 叶岩荣 姜维文 《中国临床药学杂志》 2025年第2期107-111,共5页
目的评价智能化PDA手持系统在静脉用药调配中心(PIVAS)退药环节中的应用效果。方法收集2022年1月至2023年12月我院PIVAS的部门内差登记表、部门排班表及部门日常工作记录表,将2022年(智能化PDA手持系统应用前)数据作为对照组,2023年(智... 目的评价智能化PDA手持系统在静脉用药调配中心(PIVAS)退药环节中的应用效果。方法收集2022年1月至2023年12月我院PIVAS的部门内差登记表、部门排班表及部门日常工作记录表,将2022年(智能化PDA手持系统应用前)数据作为对照组,2023年(智能化PDA手持系统应用后)数据作为试验组。通过对比2组退药差错率、退药工作耗费时间、参与退药的人数以及因退药错误导致的药品损耗率等指标,评价PDA手持系统的实际应用效果。结果与对照组比较,试验组的退药差错发生率显著降低(1.01%vs 0.18%,P<0.05),每月退药工作耗费时间明显缩短[(120.96±10.90)h vs(40.10±5.26)h,P<0.05],参与退药人次数明显减少(1825人次vs 548人次,P<0.05),以及因退药未找出而导致的药品损耗量明显减少(398袋vs 55袋,P<0.05)。结论智能化PDA手持系统的应用,可有效提高PIVAS工作效率,减少差错,同时有效避免因退药未找出而出现的药品损耗。 展开更多
关键词 智能化PDA手持系统 自动化建设 静脉用药集中调配中心 工作差错
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体外诊断试剂临床试验在儿科开展的问题及对策 被引量：1
12
作者 周奕 朱桑 李平凡 《中国现代医生》 2025年第1期67-70,共4页
目的掌握体外诊断试剂(in vitro diagnostic reagent,IVD)临床试验实施中的常见问题,针对性地提出解决对策,提升IVD临床试验质量。方法收集无锡市儿童医院医疗器械临床试验机构自2018年来所有IVD临床试验项目质控报告,归纳总结常见问题... 目的掌握体外诊断试剂(in vitro diagnostic reagent,IVD)临床试验实施中的常见问题,针对性地提出解决对策,提升IVD临床试验质量。方法收集无锡市儿童医院医疗器械临床试验机构自2018年来所有IVD临床试验项目质控报告,归纳总结常见问题,分析发生原因,提出解决方法。结果IVD临床试验在伦理审查、临床试验前准备及方案执行、知情同意书签署、生物样本和试剂盒管理、临床试验记录这5个方面存在问题较多,其中部分问题与受试者为儿童的特殊性相关,相关监管法规体系尚不健全,申办方开展临床试验理念落后、质量管理体系建设不全,研究者缺乏培训、人员配备不足,机构办公室质控经验欠缺,伦理委员会专业审查能力较弱,这些都是导致问题发生的根本原因。结论完善法规体系建设,加强申办方开展临床试验的主体责任意识,健全申办方与机构的IVD临床试验管理制度和标准操作规程,落实人员培训,提升研究者实操水平,从而提高IVD临床试验实施水平,促进IVD行业健康发展。 展开更多
关键词 体外诊断试剂临床试验 儿童 常见问题 解决对策
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AAPM TG 198与AAPM TG 142报告关于医用电子加速器立定定向放疗质量保证测试指南的比较
13
作者 焦春营 闫旭 +2 位作者 李悦菱 严荣国 陈姗 《医疗装备》 2025年第16期29-33,共5页
医用电子加速器精确实施立体定向放射治疗(SRS/SRT)的前提条件是通过质量保证流程确保医用电子加速器各项参数指标符合相应的临床要求,否则可能导致治疗失效甚至其他危害。该研究分析国际最新出版物美国医学物理家协会(AAPM)工作组(TG)... 医用电子加速器精确实施立体定向放射治疗(SRS/SRT)的前提条件是通过质量保证流程确保医用电子加速器各项参数指标符合相应的临床要求,否则可能导致治疗失效甚至其他危害。该研究分析国际最新出版物美国医学物理家协会(AAPM)工作组(TG)198号报告与其前身AAPM TG 142号报告的内容,从剂量输出准确性、机械性能、影像系统、其他内容等几方面进行比较,并对该报告中未明确列出的具体测试条件给予补充分析和说明,旨在为相关人员参照AAPM TG 198号报告更新或制定相关SRS/SRT设备的标准和质控文件提供参考,协助质检人员更科学、合理地对设备相关功能实施质量保证。 展开更多
关键词 医用电子加速器 立体定向放射治疗 质量保证 测试条件
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雾化吸入法在临床中应用的研究进展 被引量：36
14
作者 韩飞 晏丽 +4 位作者 朱大治 杨诗雯 侯吉华 魏学鑫 杨明 《中国医院药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第24期2218-2222,共5页
雾化吸入是利用雾化器将药物制成微小雾粒,使之吸入呼吸道,以达到消炎、祛痰、平喘等作用的给药方式,具有吸收面积大,起效迅速,不良反应少等优点,已成为治疗呼吸系统疾病最安全、有效的给药方法之一。雾化吸入治疗呼吸系统疾病在临床上... 雾化吸入是利用雾化器将药物制成微小雾粒,使之吸入呼吸道,以达到消炎、祛痰、平喘等作用的给药方式,具有吸收面积大,起效迅速,不良反应少等优点,已成为治疗呼吸系统疾病最安全、有效的给药方法之一。雾化吸入治疗呼吸系统疾病在临床上已应用多年且成效显著。近年来有大量研究表明,雾化吸入治疗一些非呼吸系统疾病也有不错的疗效,而且不同雾化方式治疗相同疾病时产生的效果有较大的差异。故本文就雾化吸入器的种类、不同雾化方式的效果差异、雾化吸入治疗疾病的类别以及中药制剂的雾化吸入等方面加以综述,为完善中药雾化吸入剂的评价体系和制定临床雾化吸入操作标准提供一定的依据与参考。 展开更多
关键词 雾化吸入 雾化器 中药注射剂 临床应用
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医疗器械集中采购配送模式的建立与应用 被引量：15
15
作者 张和华 李剑 +4 位作者 李姝颖 向华 吴旋 任庆惠 尹军 《医疗卫生装备》 CAS 2017年第5期126-128,共3页
目的:探讨医疗器械集中采购配送模式的建立及其应用效果。方法:建立基于配送商的集中采购配送模式,通过专业的服务团队提供专业的物流运营服务,对医疗器械院内物流SPD(supply,processing,distribution)系统(以下简称"SPD系统"... 目的:探讨医疗器械集中采购配送模式的建立及其应用效果。方法:建立基于配送商的集中采购配送模式,通过专业的服务团队提供专业的物流运营服务,对医疗器械院内物流SPD(supply,processing,distribution)系统(以下简称"SPD系统")在集中采购中的应用进行研究分析。结果:集中采购配送模式的建立,提高了管理效益,降低了医院仓储成本,加速了数字化医院的建设与实施;而SPD系统的应用更使该配送模式送流程得到了简化,提高了运输效率。结论:引入专业的物流服务团队,协助医院进行集中采购和配送是器械采购的发展趋势。 展开更多
关键词 院内物流 集中采购 器械 配送模式 医疗机构
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铝暴露对大鼠海马蛋白激酶Cγ亚型影响 被引量：18
16
作者 邢伟 王彪 +3 位作者 文涛 许金华 张玉霞 时利德 《中国公共卫生》 CAS CSCD 北大核心 2007年第3期305-307,共3页
目的通过研究慢性铝暴露大鼠海马蛋白激酶Cγ亚型(PKCγ)的蛋白和mRNA表达的变化,观察大鼠海马CA1区长时程增强(LTP)形成,探讨铝暴露对学习记忆机制的影响。方法选择断乳后Wistar大鼠,以含有不同浓度A1Cl3的水进行饲养。3个月后,测量大... 目的通过研究慢性铝暴露大鼠海马蛋白激酶Cγ亚型(PKCγ)的蛋白和mRNA表达的变化,观察大鼠海马CA1区长时程增强(LTP)形成,探讨铝暴露对学习记忆机制的影响。方法选择断乳后Wistar大鼠,以含有不同浓度A1Cl3的水进行饲养。3个月后,测量大鼠海马LTP,用改良的Takai法测定PKC活性的变化,蛋白印迹(Western blotting)法检测PKCγ的蛋白表达;RT-PCR检测PKCγ的mRNA表达。结果(1)各染铝组PKC活性与对照组比较均降低,差异有统计学意义(P<0.01);(2)各染铝组PKCγ蛋白表达与对照组比较有降低趋势(P<0.05);(3)各染铝组PKCγmRNA表达与对照组比较均降低(P<0.05),0.2%与0.4%,0.6%组间比较差异有统计学意义(P<0.05)。结论慢性铝暴露影响大鼠海马PKCγmRNA和PKCγ蛋白表达,使PKC活性降低,导致LTP的下降,从而影响学习记忆的功能。 展开更多
关键词 长时程增强(LTP) 蛋白激酶Cγ亚型(PKCγ) 学习记忆 海马
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全自动针剂摆药系统在PIVAS抗肿瘤药物摆药中的应用 被引量：11
17
作者 沈国荣 王永 +6 位作者 鲁华 李家宽 徐烽益 洪晓 石新 包健安 缪丽燕 《中国药房》 CAS 北大核心 2019年第9期1284-1287,共4页
目的:提升静脉用药调配中心(PIVAS)抗肿瘤药物摆药工作质量,减少摆药差错,减少摆药人员受到的抗肿瘤药物的职业暴露伤害。方法:介绍全自动针剂摆药系统的组成及功能,并将其用于PIVAS抗肿瘤药物的摆药工作中,比较该系统使用前后1个月的... 目的:提升静脉用药调配中心(PIVAS)抗肿瘤药物摆药工作质量,减少摆药差错,减少摆药人员受到的抗肿瘤药物的职业暴露伤害。方法:介绍全自动针剂摆药系统的组成及功能,并将其用于PIVAS抗肿瘤药物的摆药工作中,比较该系统使用前后1个月的各项工作指标。结果:该系统包括用药医嘱信息处理软件、设备控制软件和摆药机硬件,具有自动盘点药品、自动进筐、自动摆药、自动打印瓶签等功能。启用全自动针剂摆药系统后,摆药流程中的输液标签打印、分筐和摆药操作由人工换为自动,节约了人力资源,每张标签平均摆药时间由原来的(33.00±3.31)s缩短为(15.55±1.41)s,摆药差错及破损数量降为0。结论:全自动针剂摆药系统的应用,实现了PIVAS抗肿瘤药物摆药的自动化,减少了摆药差错,减少了工作人员接触抗肿瘤药物的机会,减少了其带来的职业暴露伤害。 展开更多
关键词 静脉用药调配中心 全自动针剂摆药系统 抗肿瘤药物 自动化
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MTT法测定多柔比星和氟尿嘧啶及顺铂对肝癌耐药细胞Bel-7402/ADM的IC_(50)值 被引量：15
18
作者 王姗姗 刘明 +1 位作者 刘英 汪选斌 《医药导报》 CAS 2010年第5期579-581,共3页
目的研究多柔比星(ADM)、氟尿嘧啶(5-Fu)、顺铂(DDP)对人肝癌多药耐药细胞株Bel-7402/ADM的细胞毒作用,为开展逆转肿瘤多药耐药研究提供实验依据。方法以MTT法测定ADM、5-Fu、DDP对Bel-7402/ADM的细胞毒作用,计算每种药物的半数抑制浓度... 目的研究多柔比星(ADM)、氟尿嘧啶(5-Fu)、顺铂(DDP)对人肝癌多药耐药细胞株Bel-7402/ADM的细胞毒作用,为开展逆转肿瘤多药耐药研究提供实验依据。方法以MTT法测定ADM、5-Fu、DDP对Bel-7402/ADM的细胞毒作用,计算每种药物的半数抑制浓度(IC50)。结果ADM、5-Fu、DDP对Bel-7402/ADM的IC50分别为10.00,30.60,11.48μmol.L-1。结论MTT法检测药物细胞毒作用方便快捷,节省试剂;随着化疗药物浓度的增加,药物对细胞的抑制率增加。 展开更多
关键词 多柔比星 氟尿嘧啶 顺铂 肝癌细胞 耐多药 Bel-7402/ADM 半数抑制浓度
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加强对医疗器械临床试验项目的质量管理 被引量：18
19
作者 范华莹 王瓅珏 +3 位作者 谢振伟 郭丹杰 张华 王豪 《沈阳药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2021年第4期428-432,共5页
目的分析我院在医疗器械临床试验管理中发现的常见问题,提出相应的解决对策和建议。方法总结我院承接的数百项医疗器械临床试验项目在管理中存在的问题,从伦理审评、质量控制、研究人员资质和试验器械管理等方面,深度剖析目前管理中存... 目的分析我院在医疗器械临床试验管理中发现的常见问题,提出相应的解决对策和建议。方法总结我院承接的数百项医疗器械临床试验项目在管理中存在的问题,从伦理审评、质量控制、研究人员资质和试验器械管理等方面,深度剖析目前管理中存在的薄弱环节,并提出相应解决方案和对策。结果与结论医疗器械临床试验机构应当完善相关的管理制度,切实履行受试者的合法权益,提高研究团队的试验水平,加强信息化建设,以进一步规范医疗器械临床试验行为,保证试验结果科学、可靠。 展开更多
关键词 医疗器械 临床试验 质量管理
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药用玻璃容器质量现状分析 被引量：6
20
作者 陈哲文 张亚达 +2 位作者 金于兰 秦洁 汤云峰 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2004年第1期51-52,共2页
目的　分析药用玻璃容器质量现状。方法　对药用玻璃容器的内表面耐水性、pH值、规格尺寸、内应力、热稳定性和热震性进行检测。结果　经检测的药用安瓿 ,管制瓶和模制瓶各项指标均符合使用要求。
关键词 药用玻璃容器 质量 药品生产 安瓿 管制瓶
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