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远程监查在药品监管的应用与思考
1
作者 阴艳丽 徐仁恩 《中国医药导刊》 2025年第9期878-881,共4页
目的:探索监管机构基于信息化条件下对药品经营企业实施远程检查的模式。方法:通过实地调研多家药品经营企业与监管人员,了解药品经营检查情况;通过发放问卷调查,收集关于药品经营企业远程检查存在的问题和建议。在此基础上,分析远程检... 目的:探索监管机构基于信息化条件下对药品经营企业实施远程检查的模式。方法:通过实地调研多家药品经营企业与监管人员,了解药品经营检查情况;通过发放问卷调查,收集关于药品经营企业远程检查存在的问题和建议。在此基础上,分析远程检查可能存在的问题及其产生根源,进一步探讨实施远程监查的策略。结果:尽管当前的信息技术在远程通信、数据收集与传输等方面已基本满足远程检查的需求,但在实践中仍面临一些挑战,包括信息系统建设滞后、数据安全防护能力不足以及信息化专业人才匮乏等问题。结论:药品监管机构应当致力于构建全面高效的信息化远程监管框架,强化数据安全防护措施,加强队伍建设,积极培养专业的信息化检查人员,提升审评与检查工作的效率。此外,应大力推进“复合检查”发展模式,促进药品行业的数字化转型与升级。 展开更多
关键词 药品监管 信息技术 远程检查模式 智慧监管
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品管圈活动在药剂科制剂部门的应用与成效 被引量：84
2
作者 付文焕 王晓舜 +1 位作者 施孝金 钟明康 《中国药事》 CAS 2009年第10期1033-1036,共4页
目的提高医院制剂产品质量,保证用药安全,提高医院药事管理水平。方法引入品质管理概念,采用流程图、雷达图、查检表等手法,引导员工积极参与质量管理的全过程,促进沟通,提高工作效率,增强工作责任心。结果制剂室产品检验合格率由改善前... 目的提高医院制剂产品质量,保证用药安全,提高医院药事管理水平。方法引入品质管理概念,采用流程图、雷达图、查检表等手法,引导员工积极参与质量管理的全过程,促进沟通,提高工作效率,增强工作责任心。结果制剂室产品检验合格率由改善前的90.8%上升为97.3%,员工工作积极性及责任心明显增强。结论品管圈活动在药剂科制剂部门取得良好效果,提高了制剂质量,保证了用药安全。 展开更多
关键词 品管圈 医院制剂 应用 成效
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原料药杂质研究与控制浅析 被引量：35
3
作者 郝杰 张哲峰 毕小平 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 2015年第6期757-763,共7页
原料药质量优劣是药品质量控制的关键和源头。原料药杂质研究及控制又是原料药质量保证的关键要素之一,也是保证药品安全性和可控性的重要评价指标。本文从原料药的杂质分类、杂质分析方法、国内外原料药杂质研究现状等方面阐述了原料... 原料药质量优劣是药品质量控制的关键和源头。原料药杂质研究及控制又是原料药质量保证的关键要素之一,也是保证药品安全性和可控性的重要评价指标。本文从原料药的杂质分类、杂质分析方法、国内外原料药杂质研究现状等方面阐述了原料药中杂质检查与控制的重要性,对于药物研究、药物生产、储存、运输等环节确保药品安全有效具有一定的实用价值。 展开更多
关键词 原料药 杂质 控制
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我国药品质量分析研究的方法和策略 被引量：18
4
作者 张弛 朱嘉亮 +3 位作者 郭志鑫 姜典才 黄志禄 金少鸿 《中国药事》 CAS 2011年第1期63-64,共2页
目的探讨国家药品评价抽验中药品质量分析发展方向和策略。方法对我国药品质量分析的历程和现状进行总结和分析。结果与结论样品的集中检验是药品质量分析的基础。药品质量分析可以相对全面的对药品标准、生产工艺、检验检测方法进行评... 目的探讨国家药品评价抽验中药品质量分析发展方向和策略。方法对我国药品质量分析的历程和现状进行总结和分析。结果与结论样品的集中检验是药品质量分析的基础。药品质量分析可以相对全面的对药品标准、生产工艺、检验检测方法进行评价,且应与药品质量标准提高等7个方面的工作相结合。 展开更多
关键词 药品质量 分析研究 方法策略
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山东省新修订药品GSP认证检查缺陷项目分析 被引量：17
5
作者 陈洪忠 冉大强 +1 位作者 林晓明 胡敬峰 《中国药事》 CAS 2015年第5期462-465,共4页
目的:分析企业在实施新修订的《药品经营质量管理规范》(GSP)过程中存在的主要共性问题,为今后制定有针对性的监管措施和全面推进药品GSP的实施提供技术参考。方法:对435家次药品批发企业GSP认证现场检查中发现的缺陷项目进行统计,分析... 目的:分析企业在实施新修订的《药品经营质量管理规范》(GSP)过程中存在的主要共性问题,为今后制定有针对性的监管措施和全面推进药品GSP的实施提供技术参考。方法:对435家次药品批发企业GSP认证现场检查中发现的缺陷项目进行统计,分析药品批发企业GSP质量体系中存在的主要问题及其成因,并提出相应的对策。结果与结论:企业应进一步建立完善的质量管理体系;注重质量风险管理;提高培训的针对性和实效性。 展开更多
关键词 药品GSP 缺陷项目 分析
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医院制剂信息管理系统的设计及应用 被引量：3
6
作者 虞勋 沈国荣 +2 位作者 杜娆 王尧 缪丽燕 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2010年第4期369-371,共3页
目的建立医院制剂电脑化管理系统。方法运用编程语言、数据库技术建立该系统。结果建立了医院制剂管理系统。结论医院制剂管理系统的建立,可完整记录涉及制剂生产整个流程的数据,并将其存放于数据库中,从而实现对制剂生产的快速质量追踪。
关键词 批记录 物料管理 质检管理 质量追踪
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对中药注射剂生产设备清洁验证的探讨 被引量：8
7
作者 彭菲 叶正良 +1 位作者 杨亚宁 李德坤 《中国药事》 CAS 2012年第10期1132-1135,共4页
目的针对中药注射剂的特点,研讨其生产设备清洁验证的意义和方法,为中药注射剂生产企业提供建议。方法从中药注射剂的特殊性入手,结合质量风险评估的理念对制药设备清洁验证中的关键问题有针对性地进行阐述和分析。结果与结论建立一个... 目的针对中药注射剂的特点,研讨其生产设备清洁验证的意义和方法,为中药注射剂生产企业提供建议。方法从中药注射剂的特殊性入手,结合质量风险评估的理念对制药设备清洁验证中的关键问题有针对性地进行阐述和分析。结果与结论建立一个全面、科学、严谨的清洁验证方案,是确保药品质量,保证其安全性和有效性的一个必要条件。 展开更多
关键词 中药注射剂 质量风险评估 设备清洁验证
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建立静脉药物配置中心对护理工作的影响 被引量：9
8
作者 高书萍 孙月敏 +2 位作者 李海风 王建敏 孟雪梅 《河北医药》 CAS 2010年第15期2122-2123,共2页
静脉药物配置中心（PIVAS）是一种先进的静脉药物配液技术和管理模式,是医院对全院使用的静脉药物统一配置后送入病房,是一个全新的工作平台。我院于2008年10月正式启用PIVAS,开展全院静脉高营养和化疗药物的配置。PIVAS的建立对临床护... 静脉药物配置中心（PIVAS）是一种先进的静脉药物配液技术和管理模式,是医院对全院使用的静脉药物统一配置后送入病房,是一个全新的工作平台。我院于2008年10月正式启用PIVAS,开展全院静脉高营养和化疗药物的配置。PIVAS的建立对临床护理工作产生了积极的影响, 展开更多
关键词 静脉药物配置中心 护理
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山东省药品经营企业“质量管理体系文件”缺陷项目现状分析
9
作者 张艳 李海峰 +3 位作者 庄辉 侯玉磊 田宝坤 杨成勇 《中国药业》 2025年第18期33-37,共5页
目的 分析山东省药品经营企业现场检查中“质量管理体系文件”缺陷项目的现状。方法 基于《药品经营质量管理规范》(GSP),分析2023年山东省食品药品审评查验中心监督检查中发现的药品经营企业“质量管理体系文件”的缺陷项目,总结管理现... 目的 分析山东省药品经营企业现场检查中“质量管理体系文件”缺陷项目的现状。方法 基于《药品经营质量管理规范》(GSP),分析2023年山东省食品药品审评查验中心监督检查中发现的药品经营企业“质量管理体系文件”的缺陷项目,总结管理现状,并提出相关监管建议。结果 该单位共开展药品经营企业监督检查280家次,包括符合性检查、重点检查、专项检查和有因检查4种类型的现场检查,发现缺陷项目2 201项,其中“质量管理体系文件”中的缺陷项目最多(398项,18.08%),其包含21个条款,其中无严重缺陷,主要缺陷7个(121项,30.40%),一般缺陷13个(277项,69.60%),主要缺陷包括执行不规范,制度覆盖不全,部门及岗位职责制定不全面或履职不到位,各经营环节操作规程缺乏可操作性,药品经营过程各环节记录管理不合规等;一般缺陷包括标注不规范、文字表述不清晰、未定期审核和修订、失效文件未及时清理、岗位必要文件缺失、计算机系统记录数据管理不严格、书面记录更改不规范。结论 山东省药品经营企业在质量管理体系文件的制订、管理和实际应用中尚存在诸多不足,药品经营企业需进一步加强内部的质量管理意识,且药品监管部门需加强宣贯和引导。建议药品经营企业增强主体责任意识,完善质量管理体系文件建设,加强培训提升各岗位人员的专业能力。 展开更多
关键词 药品经营企业 质量管理体系文件 缺陷项目 药事管理 药品经营质量管理规范 山东省
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注射用两性霉素B脂质体细菌内毒素检查方法的评价
10
作者 肖斯婷 曹春然 《中国药物评价》 2025年第6期426-430,共5页
目的:建立准确、可靠的注射用两性霉素B脂质体细菌内毒素检查方法,以解决现行质量标准中出现假阳性结果的情况。方法:采用两个厂家生产的动态显色法鲎试剂进行检测,将结果进行比对;同时尝试使用动态浊度法和凝胶法进行试验。结果:采用... 目的:建立准确、可靠的注射用两性霉素B脂质体细菌内毒素检查方法,以解决现行质量标准中出现假阳性结果的情况。方法:采用两个厂家生产的动态显色法鲎试剂进行检测,将结果进行比对;同时尝试使用动态浊度法和凝胶法进行试验。结果:采用动态显色法对注射用两性霉素B脂质体进行内毒素含量检测,两种鲎试剂检查结果存在明显差异,易出现假阳性的情况。采用凝胶法或动态浊度法进行测定,实验结果均符合规定要求。结论:注射用两性霉素B脂质体为有色制剂,其颜色与动态显色法反应终点颜色相近,存在颜色干扰风险。因此,在该品种细菌内毒素检查方法的选择中,更推荐选择动态浊度法或凝胶法。若使用动态显色法检测,不同生产企业生产的鲎试剂的检查结果可能存在差异,且假阳性风险较高。为避免此种情况,建议选择动态浊度法或凝胶法。采用动态浊度法和凝胶法对注射用两性霉素B脂质体细菌内毒素进行检查,结果较动态显色法更为可靠、准确。 展开更多
关键词 注射用两性霉素B脂质体 动态显色法 动态浊度法 凝胶法 有色制剂
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标准物质特性分析和量值溯源中应注意的事项 被引量：7
11
作者 马颖 祁景琨 +3 位作者 王冠杰 王建宇 陈亚飞 陈为 《中国药事》 CAS 2012年第11期1228-1231,共4页
目的为药检系统仪器设备计量工作中正确使用标准物质提供参考。方法对标准物质稳定性、均匀性和赋值性的特性进行比较、分析,对使用过程中的注意事项进行阐述。结果与结论仪器设备是药品检验检测能力的重要硬件保障,标准物质是十分重要... 目的为药检系统仪器设备计量工作中正确使用标准物质提供参考。方法对标准物质稳定性、均匀性和赋值性的特性进行比较、分析,对使用过程中的注意事项进行阐述。结果与结论仪器设备是药品检验检测能力的重要硬件保障,标准物质是十分重要而普遍使用的量值溯源方式。了解标准物质的特性并正确使用,在仪器检定/校准和期间核查中减少偏差,为药检系统出具严谨、科学和公正的检验报告提供保证。 展开更多
关键词 量值溯源 标准物质
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静脉药物配置中心质量管理分析 被引量：6
12
作者 高书萍 孙月敏 +2 位作者 朱敬山 李伟 成光 《河北医药》 CAS 2010年第2期248-249,共2页
关键词 静脉药物配置中心 全面质量管理
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药品GMP实施及认证中偏差分析、风险评估、质量回顾分析的探讨 被引量：18
13
作者 徐魁 刘贵银 樊兆虎 《中国药事》 CAS 2014年第4期361-364,共4页
目的提升药品生产企业在新版GMP实施中对偏差分析处理、风险评估、质量回顾分析的理解和执行水平。方法对企业实施偏差分析处理、风险评估、质量回顾分析的情况进行梳理,并进行原因分析,探讨改进对策。结果偏差分析、风险评估、回顾性... 目的提升药品生产企业在新版GMP实施中对偏差分析处理、风险评估、质量回顾分析的理解和执行水平。方法对企业实施偏差分析处理、风险评估、质量回顾分析的情况进行梳理,并进行原因分析,探讨改进对策。结果偏差分析、风险评估、回顾性质量分析规程规定不够完善,偏差定义不够明晰,逻辑关联性分析欠缺。结论药品生产企业应完善方法与规程,强化外部供应服务、设计、变更、规程、方案、计划、记录、报告、投诉、ADR报告等确认审核,推进电子数据库建设,建立对偏离事项的扫描识别和警示程序,确保发现及时,溯源、追溯到位,评估准确、管控有效。 展开更多
关键词 药品GMP认证 偏差分析 风险评估 产品质量回顾分析
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聚乙二醇干扰素质量控制要点的探讨 被引量：4
14
作者 裴德宁 郭莹 饶春明 《药物评价研究》 CAS 2017年第9期1361-1364,共4页
与普通干扰素相比,聚乙二醇干扰素具有半衰期长、给药次数少、血药浓度波动低等优势,上市产品日益增多。与普通干扰素结构上的差异决定了聚乙二醇干扰素具有独特的理化、生物学特性以及生产工艺,也决定了聚乙二醇干扰素质量控制的特殊... 与普通干扰素相比,聚乙二醇干扰素具有半衰期长、给药次数少、血药浓度波动低等优势,上市产品日益增多。与普通干扰素结构上的差异决定了聚乙二醇干扰素具有独特的理化、生物学特性以及生产工艺,也决定了聚乙二醇干扰素质量控制的特殊性。重点探讨聚乙二醇干扰素质量控制中的主要难点,包括修饰度、修饰位点、相对分子质量等,为该品种的研发、生产及监管提供参考。 展开更多
关键词 干扰素 聚乙二醇 聚乙二醇干扰素 修饰度 质量控制
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生物制品GMP管理中生物安全问题浅析 被引量：5
15
作者 刘刚 陈保文 +1 位作者 王国治 李凤祥 《中国药事》 CAS 2010年第10期1022-1024,1004,共4页
目的为药品监督管理部门加强生物安全管理提供参考意见。方法采用文献法和调研法,着重对国外和我国生物制品生产与质量控制中的生物安全相关问题进行全面分析。结果与结论保证生物制品安全和生产安全问题,应引起生物制品行业的高度重视。
关键词 生物制品 质量控制 生物安全
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药品无菌过滤验证的缺陷探析 被引量：5
16
作者 刘玉军 徐占鳌 梁毅 《中国药事》 CAS 2010年第6期608-611,共4页
目的分析我国药品无菌过滤验证中存在的缺陷,并提出相关的解决措施。方法从完整性检测、滤膜质量均一性及过滤验证的规范性三个方面,研究探讨无菌过滤工艺在验证与实施中的急需改进之处。结果与结论我国无菌过滤工艺在法规及行业实施中... 目的分析我国药品无菌过滤验证中存在的缺陷,并提出相关的解决措施。方法从完整性检测、滤膜质量均一性及过滤验证的规范性三个方面,研究探讨无菌过滤工艺在验证与实施中的急需改进之处。结果与结论我国无菌过滤工艺在法规及行业实施中存在缺陷,药品生产企业及过滤器(膜)供应商应加强协作,监管当局应加强相关的立法与监督,使过滤工艺在实施中的缺陷得到纠正,降低无菌过滤的风险,确保药品的无菌。 展开更多
关键词 无菌过滤 验证 完整性检测 生物负荷量 缺陷
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从我国药品GMP内容的变化看人员管理的动向 被引量：5
17
作者 高洁 王婧怡 宋丽丽 《中国药事》 CAS 2011年第1期51-53,共3页
目的分析我国药品GMP人员管理内容的变化及发展动向。方法采用比较研究的方法,对我国药品GMP 92版、现行版和修订版"机构与人员"一章的内容进行比较分析,以发现我国药品GMP人员管理内容的变化;同时对比修订版GMP与欧盟、WHO药... 目的分析我国药品GMP人员管理内容的变化及发展动向。方法采用比较研究的方法,对我国药品GMP 92版、现行版和修订版"机构与人员"一章的内容进行比较分析,以发现我国药品GMP人员管理内容的变化;同时对比修订版GMP与欧盟、WHO药品GMP的相关规定,以评价我国药品GMP人员管理的发展水平。结果与结论我国药品GMP人员管理的内容通过不断调整与提高,正朝着更加全面、标准化、国际化的方向发展。 展开更多
关键词 药品GMP 机构与人员 内容变化 动向
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那他珠单抗重返市场给药品风险管理的启示 被引量：6
18
作者 李行 竟永华 郭剑非 《中国药物警戒》 2007年第1期14-16,26,共4页
药品风险管理不仅适用于药品从前体化合物筛选、新药审批、上市后监控,而且对药品撤出市场、重新上市的整个过程都相当重要。通过介绍那他珠单抗因出现进行性多灶性脑白质病的严重不良反应在美国撤市后,又在TOUCH药品风险管理计划的帮... 药品风险管理不仅适用于药品从前体化合物筛选、新药审批、上市后监控,而且对药品撤出市场、重新上市的整个过程都相当重要。通过介绍那他珠单抗因出现进行性多灶性脑白质病的严重不良反应在美国撤市后,又在TOUCH药品风险管理计划的帮助下获准重新上市的案例以及美国药品风险管理的经验,旨在为我国药品的安全监督管理提供参考。 展开更多
关键词 那他珠单抗 重返市场 药品风险管理 风险管理计划 TOUCH FDA
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医药工业洁净室(区)悬浮粒子测试方法的探讨 被引量：3
19
作者 封国峥 董宇 +1 位作者 高广慧 王春华 《中国药事》 CAS 2009年第12期1228-1229,1246,共3页
目的通过探讨医药工业洁净室(区)悬浮粒子测试方法,提出用移动巡检的方法来解决工作实践中测试结果出现假阴性判断的情况,为有关工作提供参考。方法按GB/T16292-1996医药工业洁净室(区)悬浮粒子测试方法进行检测,有测试结果出现假阴性... 目的通过探讨医药工业洁净室(区)悬浮粒子测试方法,提出用移动巡检的方法来解决工作实践中测试结果出现假阴性判断的情况,为有关工作提供参考。方法按GB/T16292-1996医药工业洁净室(区)悬浮粒子测试方法进行检测,有测试结果出现假阴性判断的情况,结合国内外悬浮粒子测试经验,探讨医药工业洁净室(区)悬浮粒子测试的方法。结果与结论在面积较大、狭长的乱流洁净室(区),悬浮粒子测试用移动巡检的方法,结果更有代表性,较能真实反映洁净室(区)的悬浮粒子状况。 展开更多
关键词 悬浮粒子 洁净度 医药工业洁净室(区) 悬浮粒子测试方法
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基本药物质量评价指标体系研究(一) 被引量：9
20
作者 颜建周 张贺娜 邵蓉 《中国药事》 CAS 2012年第4期324-327,共4页
目的提高基本药物质量评价的可操作性,确保基本药物的质量,为基本药物招标采购制度的顺利实施提供必要支持。方法研究基本药物质量评价指标体系的构建原则,并通过文献研究遴选基本药物质量的评价指标。结果与结论筛选出13个底层指标,建... 目的提高基本药物质量评价的可操作性,确保基本药物的质量,为基本药物招标采购制度的顺利实施提供必要支持。方法研究基本药物质量评价指标体系的构建原则,并通过文献研究遴选基本药物质量的评价指标。结果与结论筛选出13个底层指标,建立了多层次的基本药物质量评价指标体系。 展开更多
关键词 基本药物 质量评价 指标体系
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