期刊导航
期刊开放获取
vip
退出
期刊文献
+
任意字段
题名或关键词
题名
关键词
文摘
作者
第一作者
机构
刊名
分类号
参考文献
作者简介
基金资助
栏目信息
任意字段
题名或关键词
题名
关键词
文摘
作者
第一作者
机构
刊名
分类号
参考文献
作者简介
基金资助
栏目信息
检索
高级检索
期刊导航
共找到
5
篇文章
<
1
>
每页显示
20
50
100
已选择
0
条
导出题录
引用分析
参考文献
引证文献
统计分析
检索结果
已选文献
显示方式：
文摘
详细
列表
相关度排序
被引量排序
时效性排序
美国对药品不良反应引发药害事件的赔偿及其启示
被引量：
6
1
作者
何达
储藏
陈盛新
《中国药事》
CAS
2009年第10期1024-1026,共3页
目的分析美国对药品不良反应引发的药害事件的赔偿制度,探讨其对我国相关法律调整的启示。方法收集有关美国药品不良反应引发药害事件的法律法规、案例及文献,采用描述性和比较分析的方法研究其对患者的赔偿及救济制度。结果与结论努力...
目的分析美国对药品不良反应引发的药害事件的赔偿制度,探讨其对我国相关法律调整的启示。方法收集有关美国药品不良反应引发药害事件的法律法规、案例及文献,采用描述性和比较分析的方法研究其对患者的赔偿及救济制度。结果与结论努力维护消费者的合法权利应该成为立法的核心思想:①对药害事件有过错的责任方,设立惩罚性损害赔偿制度;②严格界定药品不良反应免责标准,因为大部分药品不良反应实为设计缺陷或制造缺陷;③建立严重药物不良反应损害的社会保险或救助的法规和机制。
展开更多
关键词
伤害补偿制度
不良反应
事件
暂未订购
FDA药品安全监管体系的改革调整及启示
被引量：
3
2
作者
高云华
刁天喜
张俊
《中国药事》
CAS
2009年第6期609-611,共3页
目的介绍FDA药品安全监管体系的改革措施。方法通过对FDA药品安全监管体系多方面的文献研究,介绍其体系的改革措施及美国政府问责办公室和美国医学会对该体系的评价报告。结果与结论对该体系组织机构的调整进行总结,研究其对我国的启示。
关键词
FDA
药品安全
监管体系
改革
暂未订购
FDA的关键路径动议对我国医药监管的启示
被引量：
1
3
作者
常永亨
宓现强
《中国药事》
CAS
2009年第9期924-928,共5页
目的近几年来,尽管世界各国用于医药研发的投资不断增加,基础生物医学也取得了极大的进步,但是新医疗产品抵达病人的速度却越来越慢。这说明仅有更好的生物医学创见是不够的,我们还必须保证那些创见能成功地通过产品开发过程中的关键路...
目的近几年来,尽管世界各国用于医药研发的投资不断增加,基础生物医学也取得了极大的进步,但是新医疗产品抵达病人的速度却越来越慢。这说明仅有更好的生物医学创见是不够的,我们还必须保证那些创见能成功地通过产品开发过程中的关键路径,最终把可靠、安全、有效的医疗产品以病人偿付得起的价格提交给病人。本文的目的即是唤起人们对于这一问题的思考。方法将美国食品药品管理局(FDA)2004年发布的"把基础发现带到可以到达病人手中的市场过程中存在的不断增长的危机"的报告内容及意义展现给读者,结合我国国情加以分析和评价。结果与结论安全性、医疗用途及产业化可行性是新医药产品开发的关键路径中的3个彼此相关的要素;运用现代化手段改进产品研发和评估过程,实现现代化监管,是解决问题的关键路径。希望该报告能够对我国的医药监管有所启示。
展开更多
关键词
医药产品
关键路径
启示
暂未订购
ANDA申请中关于标签、包装等标识物问题的探讨
4
作者
朱金宝
梁毅
《中国药事》
CAS
2009年第9期929-931,共3页
目的为我国药品制剂出口企业ANDA申请过程中有关标签等包装标识物资料申报和规范管理提出建议。方法分析美国有关标签等包装标识物监管的法律法规或指南的特征和意图。结果与结论我国制剂企业在ANDA申请工作中标签等包装标识物存在一些...
目的为我国药品制剂出口企业ANDA申请过程中有关标签等包装标识物资料申报和规范管理提出建议。方法分析美国有关标签等包装标识物监管的法律法规或指南的特征和意图。结果与结论我国制剂企业在ANDA申请工作中标签等包装标识物存在一些问题,应对照美国的法律法规进行改正。
展开更多
关键词
ANDA
标签
包装
CGMP
暂未订购
FDA关于普通口服固体制剂生物等效豁免的相关政策介绍
5
作者
张宁
平其能
《中国药事》
CAS
2009年第4期393-395,共3页
目的介绍FDA关于普通口服固体制剂生物等效豁免的相关政策。方法FDA针对普通口服固体制剂的生物等效豁免先后出台了4个指导原则,对其主要内容进行介绍,并说明起草背景。结果与结论自生物药剂分类系统(BCS)提出以来,对于普通口服固体制...
目的介绍FDA关于普通口服固体制剂生物等效豁免的相关政策。方法FDA针对普通口服固体制剂的生物等效豁免先后出台了4个指导原则,对其主要内容进行介绍,并说明起草背景。结果与结论自生物药剂分类系统(BCS)提出以来,对于普通口服固体制剂采用体外溶出对比研究来替代体内生物等效性研究(即生物等效豁免)已成为可能。
展开更多
关键词
口服固体制剂
生物等效豁免
FDA
暂未订购
题名
美国对药品不良反应引发药害事件的赔偿及其启示
被引量：
6
1
作者
何达
储藏
陈盛新
机构
第二军医大学药学院药事管理学教研室
出处
《中国药事》
CAS
2009年第10期1024-1026,共3页
文摘
目的分析美国对药品不良反应引发的药害事件的赔偿制度,探讨其对我国相关法律调整的启示。方法收集有关美国药品不良反应引发药害事件的法律法规、案例及文献,采用描述性和比较分析的方法研究其对患者的赔偿及救济制度。结果与结论努力维护消费者的合法权利应该成为立法的核心思想:①对药害事件有过错的责任方,设立惩罚性损害赔偿制度;②严格界定药品不良反应免责标准,因为大部分药品不良反应实为设计缺陷或制造缺陷;③建立严重药物不良反应损害的社会保险或救助的法规和机制。
关键词
伤害补偿制度
不良反应
事件
Keywords
injury compensation system
ADR
incident
分类号
R951.712 [医药卫生—药学]
暂未订购
题名
FDA药品安全监管体系的改革调整及启示
被引量：
3
2
作者
高云华
刁天喜
张俊
机构
军事医学科学院卫生勤务与医学情报研究所
北京市药品不良反应监测中心
出处
《中国药事》
CAS
2009年第6期609-611,共3页
文摘
目的介绍FDA药品安全监管体系的改革措施。方法通过对FDA药品安全监管体系多方面的文献研究,介绍其体系的改革措施及美国政府问责办公室和美国医学会对该体系的评价报告。结果与结论对该体系组织机构的调整进行总结,研究其对我国的启示。
关键词
FDA
药品安全
监管体系
改革
Keywords
FDA
safety of drug
regulatory system
reform
分类号
R951.712 [医药卫生—药学]
暂未订购
题名
FDA的关键路径动议对我国医药监管的启示
被引量：
1
3
作者
常永亨
宓现强
机构
中国医药国际交流中心
上海理工大学医疗器械学院
出处
《中国药事》
CAS
2009年第9期924-928,共5页
文摘
目的近几年来,尽管世界各国用于医药研发的投资不断增加,基础生物医学也取得了极大的进步,但是新医疗产品抵达病人的速度却越来越慢。这说明仅有更好的生物医学创见是不够的,我们还必须保证那些创见能成功地通过产品开发过程中的关键路径,最终把可靠、安全、有效的医疗产品以病人偿付得起的价格提交给病人。本文的目的即是唤起人们对于这一问题的思考。方法将美国食品药品管理局(FDA)2004年发布的"把基础发现带到可以到达病人手中的市场过程中存在的不断增长的危机"的报告内容及意义展现给读者,结合我国国情加以分析和评价。结果与结论安全性、医疗用途及产业化可行性是新医药产品开发的关键路径中的3个彼此相关的要素;运用现代化手段改进产品研发和评估过程,实现现代化监管,是解决问题的关键路径。希望该报告能够对我国的医药监管有所启示。
关键词
医药产品
关键路径
启示
Keywords
medical product
critical path
inspiration
分类号
R951.712 [医药卫生—药学]
暂未订购
题名
ANDA申请中关于标签、包装等标识物问题的探讨
4
作者
朱金宝
梁毅
机构
中国药科大学国际医药商学院
出处
《中国药事》
CAS
2009年第9期929-931,共3页
文摘
目的为我国药品制剂出口企业ANDA申请过程中有关标签等包装标识物资料申报和规范管理提出建议。方法分析美国有关标签等包装标识物监管的法律法规或指南的特征和意图。结果与结论我国制剂企业在ANDA申请工作中标签等包装标识物存在一些问题,应对照美国的法律法规进行改正。
关键词
ANDA
标签
包装
CGMP
Keywords
ANDA
labeling
packaging
cGMP
分类号
R951.712 [医药卫生—药学]
暂未订购
题名
FDA关于普通口服固体制剂生物等效豁免的相关政策介绍
5
作者
张宁
平其能
机构
中国药科大学国际医药商学院
国家食品药品监督管理局药品审评中心
出处
《中国药事》
CAS
2009年第4期393-395,共3页
文摘
目的介绍FDA关于普通口服固体制剂生物等效豁免的相关政策。方法FDA针对普通口服固体制剂的生物等效豁免先后出台了4个指导原则,对其主要内容进行介绍,并说明起草背景。结果与结论自生物药剂分类系统(BCS)提出以来,对于普通口服固体制剂采用体外溶出对比研究来替代体内生物等效性研究(即生物等效豁免)已成为可能。
关键词
口服固体制剂
生物等效豁免
FDA
Keywords
IR solid oral dosage forms
biowaiver
FDA
分类号
R951.712 [医药卫生—药学]
暂未订购
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
美国对药品不良反应引发药害事件的赔偿及其启示
何达
储藏
陈盛新
《中国药事》
CAS
2009
6
暂未订购
2
FDA药品安全监管体系的改革调整及启示
高云华
刁天喜
张俊
《中国药事》
CAS
2009
3
暂未订购
3
FDA的关键路径动议对我国医药监管的启示
常永亨
宓现强
《中国药事》
CAS
2009
1
暂未订购
4
ANDA申请中关于标签、包装等标识物问题的探讨
朱金宝
梁毅
《中国药事》
CAS
2009
0
暂未订购
5
FDA关于普通口服固体制剂生物等效豁免的相关政策介绍
张宁
平其能
《中国药事》
CAS
2009
0
暂未订购
已选择
0
条
导出题录
引用分析
参考文献
引证文献
统计分析
检索结果
已选文献
上一页
1
下一页
到第
页
确定
用户登录
登录
IP登录
使用帮助
返回顶部
