FDA有关“质量源于设计”的初步实施情况介绍 被引量：18

1

作者 吕东 黄文龙 《中国药事》 CAS 2008年第12期1131-1133,共3页

为更加有效地控制药品质量,应不断寻找更适合药品研发实际的质量控制手段。近年来,药品初始设计决定最终药品质量的理念逐渐为业界所接受,国外已就此开展了部分实践性工作并取得了一些经验和教训。介绍FDA关于"质量源于设计"... 为更加有效地控制药品质量,应不断寻找更适合药品研发实际的质量控制手段。近年来,药品初始设计决定最终药品质量的理念逐渐为业界所接受,国外已就此开展了部分实践性工作并取得了一些经验和教训。介绍FDA关于"质量源于设计"实施的具体情况,希望为药品研发者和评价者提升质量控制水平提供参考。 展开更多

关键词 质量控制 QBD 设计空间 过程分析技术 风险评估

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美国病理学家学会认可程序简介 被引量：3

2

作者 苗玉发 耿兴超 +3 位作者 刘芳 潘东升 王秀文 李波 《中国药事》 CAS 2011年第11期1143-1147,共5页

目的介绍美国病理学家学会(College of American Pathologists,CAP)认可程序。方法通过查阅CAP实验室检查清单、认可手册以及总结本实验室CAP认可经验来介绍CAP认可程序。结果通过CAP认可可以提高医学实验室的检验质量,使检验数据获得... 目的介绍美国病理学家学会(College of American Pathologists,CAP)认可程序。方法通过查阅CAP实验室检查清单、认可手册以及总结本实验室CAP认可经验来介绍CAP认可程序。结果通过CAP认可可以提高医学实验室的检验质量,使检验数据获得国际认可。结论美国病理学家学会认可程序是一个国际公认的、高水平的和权威的认可程序。 展开更多

关键词 认可 CAP 质量保证 质量控制

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美国罕见病用药的专业药房销售模式研究 被引量：5

3

作者 许燚 王英晓 龚时薇 《中国药事》 CAS 2011年第12期1238-1242,共5页

目的探索我国罕见病药品的销售模式,促进罕见病患者用药可及性。方法采取文献研究方法对美国罕见病用药的专业药房销售模式进行分析,借鉴其成功经验,提出选择我国罕见病药品销售模式的思路。结果针对罕见病用药的不规则低需求、高用药... 目的探索我国罕见病药品的销售模式,促进罕见病患者用药可及性。方法采取文献研究方法对美国罕见病用药的专业药房销售模式进行分析,借鉴其成功经验,提出选择我国罕见病药品销售模式的思路。结果针对罕见病用药的不规则低需求、高用药生理和心理需求、高个性化用药和及时性用药需求及高价格、高购买成本的销售特点,美国的罕见病用药生产、流通企业采取与常见病药品不同的营销方式,如建立专门的信息服务平台,采取同步性销售、示范促销、人员促销、服务促销、靶向性专业化销售、邮件预订和靶向公关策略等营销方式。结论在我国的每个省份或者地级市确定专业药房和罕见病用药生产与储备目录,把顾客群靶向性定位于罕见病患者,与罕见病患者、医生、药品生产商、保险方联合起来,提高罕见病药品的可及性。 展开更多

关键词 专业药房 罕见病 销售模式 罕见病用药

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FDA对医药产品上市后监测与再评价的方法及其启示 被引量：5

4

作者 蒯丽萍 陈盛新 裘雪友 《中国药事》 CAS 2008年第11期964-968,共5页

通过分析美国FDA对医药产品上市后监测与再评价的方法及特点,对我国相关工作提出可行性建议。收集美国FDA对药品、生物制品、医疗器械、疫苗及血液制品上市后监测的方法及再评价的手段。美国医药产品不良反应监测的覆盖面广、层次多,监... 通过分析美国FDA对医药产品上市后监测与再评价的方法及特点,对我国相关工作提出可行性建议。收集美国FDA对药品、生物制品、医疗器械、疫苗及血液制品上市后监测的方法及再评价的手段。美国医药产品不良反应监测的覆盖面广、层次多,监测结果可控性、可评价性高。我国应进一步开展医药产品的不良反应监测工作,建设更完善的自发报告系统及综合数据库,提高不良反应报告的自觉性,促进医药产品上市后的安全、合理使用。 展开更多

关键词 医药产品 FDA 监测 再评价

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欧美生物仿制药注册制度及对我国的启示 被引量：6

5

作者 邵蓉 张子蔚 常峰 《中国药事》 CAS 2009年第8期819-821,共3页

目的完善我国生物仿制药注册制度。方法对欧洲生物仿制药审批指南体系和美国有望出台的BPCIA法案进行对比研究,并借鉴欧美经验指导我国实践。结果作为大分子药品,生物制品在药理特性、制备工艺等方面具有众多特性,这使生物仿制药注册必... 目的完善我国生物仿制药注册制度。方法对欧洲生物仿制药审批指南体系和美国有望出台的BPCIA法案进行对比研究,并借鉴欧美经验指导我国实践。结果作为大分子药品,生物制品在药理特性、制备工艺等方面具有众多特性,这使生物仿制药注册必须进行更加精细的生物等效性验证。结论生物等效性验证不能直接被套用于生物仿制药注册,有必要对其进行更加严格的临床前和临床研究。 展开更多

关键词 生物制品 生物仿制药 注册制度

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美国对药品不良反应引发药害事件的赔偿及其启示 被引量：6

6

作者 何达 储藏 陈盛新 《中国药事》 CAS 2009年第10期1024-1026,共3页

目的分析美国对药品不良反应引发的药害事件的赔偿制度,探讨其对我国相关法律调整的启示。方法收集有关美国药品不良反应引发药害事件的法律法规、案例及文献,采用描述性和比较分析的方法研究其对患者的赔偿及救济制度。结果与结论努力... 目的分析美国对药品不良反应引发的药害事件的赔偿制度,探讨其对我国相关法律调整的启示。方法收集有关美国药品不良反应引发药害事件的法律法规、案例及文献,采用描述性和比较分析的方法研究其对患者的赔偿及救济制度。结果与结论努力维护消费者的合法权利应该成为立法的核心思想:①对药害事件有过错的责任方,设立惩罚性损害赔偿制度;②严格界定药品不良反应免责标准,因为大部分药品不良反应实为设计缺陷或制造缺陷;③建立严重药物不良反应损害的社会保险或救助的法规和机制。 展开更多

关键词 伤害补偿制度 不良反应 事件

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FDA药品安全监管体系的改革调整及启示 被引量：3

7

作者 高云华 刁天喜 张俊 《中国药事》 CAS 2009年第6期609-611,共3页

目的介绍FDA药品安全监管体系的改革措施。方法通过对FDA药品安全监管体系多方面的文献研究,介绍其体系的改革措施及美国政府问责办公室和美国医学会对该体系的评价报告。结果与结论对该体系组织机构的调整进行总结,研究其对我国的启示。

关键词 FDA 药品安全 监管体系 改革

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FDA的关键路径动议对我国医药监管的启示 被引量：1

8

作者 常永亨 宓现强 《中国药事》 CAS 2009年第9期924-928,共5页

目的近几年来,尽管世界各国用于医药研发的投资不断增加,基础生物医学也取得了极大的进步,但是新医疗产品抵达病人的速度却越来越慢。这说明仅有更好的生物医学创见是不够的,我们还必须保证那些创见能成功地通过产品开发过程中的关键路... 目的近几年来,尽管世界各国用于医药研发的投资不断增加,基础生物医学也取得了极大的进步,但是新医疗产品抵达病人的速度却越来越慢。这说明仅有更好的生物医学创见是不够的,我们还必须保证那些创见能成功地通过产品开发过程中的关键路径,最终把可靠、安全、有效的医疗产品以病人偿付得起的价格提交给病人。本文的目的即是唤起人们对于这一问题的思考。方法将美国食品药品管理局(FDA)2004年发布的"把基础发现带到可以到达病人手中的市场过程中存在的不断增长的危机"的报告内容及意义展现给读者,结合我国国情加以分析和评价。结果与结论安全性、医疗用途及产业化可行性是新医药产品开发的关键路径中的3个彼此相关的要素;运用现代化手段改进产品研发和评估过程,实现现代化监管,是解决问题的关键路径。希望该报告能够对我国的医药监管有所启示。 展开更多

关键词 医药产品 关键路径 启示

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ANDA申请中关于标签、包装等标识物问题的探讨

9

作者 朱金宝 梁毅 《中国药事》 CAS 2009年第9期929-931,共3页

目的为我国药品制剂出口企业ANDA申请过程中有关标签等包装标识物资料申报和规范管理提出建议。方法分析美国有关标签等包装标识物监管的法律法规或指南的特征和意图。结果与结论我国制剂企业在ANDA申请工作中标签等包装标识物存在一些... 目的为我国药品制剂出口企业ANDA申请过程中有关标签等包装标识物资料申报和规范管理提出建议。方法分析美国有关标签等包装标识物监管的法律法规或指南的特征和意图。结果与结论我国制剂企业在ANDA申请工作中标签等包装标识物存在一些问题,应对照美国的法律法规进行改正。 展开更多

关键词 ANDA 标签 包装 CGMP

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FDA关于普通口服固体制剂生物等效豁免的相关政策介绍

10

作者 张宁 平其能 《中国药事》 CAS 2009年第4期393-395,共3页

目的介绍FDA关于普通口服固体制剂生物等效豁免的相关政策。方法FDA针对普通口服固体制剂的生物等效豁免先后出台了4个指导原则,对其主要内容进行介绍,并说明起草背景。结果与结论自生物药剂分类系统(BCS)提出以来,对于普通口服固体制... 目的介绍FDA关于普通口服固体制剂生物等效豁免的相关政策。方法FDA针对普通口服固体制剂的生物等效豁免先后出台了4个指导原则,对其主要内容进行介绍,并说明起草背景。结果与结论自生物药剂分类系统(BCS)提出以来,对于普通口服固体制剂采用体外溶出对比研究来替代体内生物等效性研究(即生物等效豁免)已成为可能。 展开更多

关键词 口服固体制剂 生物等效豁免 FDA

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FDA国外cGMP检查对中国制药企业的影响分析 被引量：5

11

作者 韩文涛 张铁军 王艳稳 《中国药事》 CAS 2011年第11期1140-1142,1147,共4页

目的为中国制药企业进入美国市场找出一条合适的途径。方法查阅近年来相关文献,对FDA国外cGMP检查的现状进行分析总结,提出中国企业接受FDA检查的应对措施。结果与结论面对FDA日益严格的GMP监管,中国制药企业只有严格按照FDA cGMP规范... 目的为中国制药企业进入美国市场找出一条合适的途径。方法查阅近年来相关文献,对FDA国外cGMP检查的现状进行分析总结,提出中国企业接受FDA检查的应对措施。结果与结论面对FDA日益严格的GMP监管,中国制药企业只有严格按照FDA cGMP规范指导生产,才能通过FDA现场检查,进入美国市场。 展开更多

关键词 FDA CGMP 中国制药企业

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中美医药包装管理模式对比分析

12

作者 高用华 蔡弘 +1 位作者 李茂忠 杨会英 《中国药事》 CAS 2012年第2期116-119,123,共5页

目的通过分析美国医药包装市场特点以及形成原因,探讨医药包装管理的有效模式。方法汇总美国各层次医药包装相关法规与市场特点,分析两者之间的相互影响。结果与结论医药包装监管模式与其市场特点紧密相关,医药包装产品的生产、使用、... 目的通过分析美国医药包装市场特点以及形成原因,探讨医药包装管理的有效模式。方法汇总美国各层次医药包装相关法规与市场特点,分析两者之间的相互影响。结果与结论医药包装监管模式与其市场特点紧密相关,医药包装产品的生产、使用、监管应各司其职,才能达到有效统一。 展开更多

关键词 医药包装 监管法规 管理模式 对比分析

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加拿大药品GMP管理体系简介

13

作者 陈燕 《中国中医药信息杂志》 CAS CSCD 2005年第2期103-104,共2页

关键词 加拿大 GMP管理体系 药品管理

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