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中国医疗机构药品评价与遴选快速指南(第三版)
1
作者 赵志刚 董占军 刘建平 《医药导报》 北大核心 2026年第1期1-9,共9页
随着中国医药卫生行业不断发展,医疗机构药品评价与遴选的科学性、合规性要求显著提升。基于近年药学领域发展成果与国家药品政策调整方向,《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南(第三版)》(简称《指南》)在第一、二版基础上,对药品的... 随着中国医药卫生行业不断发展,医疗机构药品评价与遴选的科学性、合规性要求显著提升。基于近年药学领域发展成果与国家药品政策调整方向,《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南(第三版)》(简称《指南》)在第一、二版基础上,对药品的评价指标进行了修订与细化,一方面通过量化评分体系强化药品在医疗机构内的优先级区分度,确保评价标准与国家政策导向深度契合;另一方面进一步细化评分条目表述,更便于操作,降低临床应用中的执行难度。《指南》通过有效性(28分)、安全性(27分)、药学特性(27分)、经济性(10分)和其他属性(8分)5个维度对药品进行量化评分,促进药品评价重心回归临床价值,有助于医疗机构对药品进行客观遴选与评价。 展开更多
关键词 医疗机构 药品评价 药品遴选 快速指南
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药物临床试验启动前风险评估体系提升试验项目质量的有效性评估
2
作者 刘诗琴 马艳姣 +3 位作者 范仪圻 张茹馨 贺帅 郭洪波 《医药导报》 北大核心 2026年第1期155-160,共6页
目的介绍某三级甲等医院药物临床试验项目基于启动前风险评估的全流程质量管理体系的建设与实施过程,评价其提升项目质量的有效性。方法通过统计分析原质量管理模式下的常见问题及其原因,精准识别临床试验项目启动前风险因素,确定风险等... 目的介绍某三级甲等医院药物临床试验项目基于启动前风险评估的全流程质量管理体系的建设与实施过程,评价其提升项目质量的有效性。方法通过统计分析原质量管理模式下的常见问题及其原因,精准识别临床试验项目启动前风险因素,确定风险等级,并制订实施风险管控策略。结果采用基于启动前风险的全流程质量管理措施后,135个临床试验项目的质量评分较127个未采用风险管理的项目质量评分显著提升(P<0.05),临床试验条件与合规性、临床试验过程记录和数据溯源方面问题均减少20%以上。结论基于启动前风险的全流程质量管理体系实现“事前预防+事后控制”双保险,有效识别和预防临床试验项目实施过程中出现的风险,显著降低临床试验项目开展过程中的问题发生率,同时提高质量控制效率,对于确保临床试验的质量、合规性和安全性至关重要。 展开更多
关键词 药物临床试验 风险评估 有效性
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药品监管框架下中药相关法律概念界定的现状分析 被引量：3
3
作者 瞿礼萍 李丹 +4 位作者 邹文俊 杨男 宋民宪 闵志强 张廷模 《中国药学杂志》 北大核心 2025年第11期1215-1220,共6页
剖析我国药品监管框架下中药相关法律概念的界定现状,探讨存在的主要问题。方法采用文献研究法,系统梳理分析相关法规文件及学术文献。结果现行药品监管框架下的中药法律概念存在法律渊源不充分、概念体系化建构待加强、法律概念与学术... 剖析我国药品监管框架下中药相关法律概念的界定现状,探讨存在的主要问题。方法采用文献研究法,系统梳理分析相关法规文件及学术文献。结果现行药品监管框架下的中药法律概念存在法律渊源不充分、概念体系化建构待加强、法律概念与学术概念边界待厘清等问题,一定程度增加中药监管复杂性。结论完善中药法律概念体系是构建符合中药特点监管制度的关键。建议修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》时,明确中药法律概念的内涵与外延,构建体系化的中药监管术语框架,并厘清法律与学术概念边界,以满足执法实际需求并推动中药产业健康发展。 展开更多
关键词 监管科学 中药 法律概念 法律渊源 概念体系 学术概念
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构建国家基本药物目录适时调整管理机制的必要性与可行性研究 被引量：1
4
作者 李颖 隋艾蓉 +2 位作者 任鸣睿 邵蓉 颜建周 《中国现代应用药学》 北大核心 2025年第10期1640-1647,共8页
目的研究中国基本药物目录适时调整的必要性和可行性,提出完善中国国家基本药物目录动态调整机制的政策建议。方法通过文献研究和描述性分析,从基本国情、药物研发新形势、指南调整周期变化3个维度分析必要性;从国内法律法规基础和国际... 目的研究中国基本药物目录适时调整的必要性和可行性,提出完善中国国家基本药物目录动态调整机制的政策建议。方法通过文献研究和描述性分析,从基本国情、药物研发新形势、指南调整周期变化3个维度分析必要性;从国内法律法规基础和国际经验2个维度分析可行性。结果中国有必要建立基本药物目录适时调整机制,且具备法律法规依据和国际经验参考,具有可行性。结论建议完善基本药物目录动态调整机制,建立“三年常规调整+一年适时调整”模式,同时制定配套政策,提升目录先进性和合理性,使其更贴近临床需求,更好发挥保障药品供应、促进合理用药和改善药品可及性的作用。 展开更多
关键词 国家基本药物目录 适时调整 必要性 可行性
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基于中国药物相关问题分类系统对306例眼科慢病患者药学服务的评价 被引量：1
5
作者 陆海 钮昕 +2 位作者 闫瑾 王兴 马一平 《中国医院药学杂志》 北大核心 2025年第1期84-91,共8页
目的:基于中国药物相关问题分类系统(V1.0),对眼科慢病药学服务进行评价。方法:收集2023年1—6月期间,在天津市眼科医院就诊的干眼症、青光眼、糖尿病性视网膜病变的眼科慢病患者,依据中国药物相关问题分类系统(V1.0)分析药物相关问题(d... 目的:基于中国药物相关问题分类系统(V1.0),对眼科慢病药学服务进行评价。方法:收集2023年1—6月期间,在天津市眼科医院就诊的干眼症、青光眼、糖尿病性视网膜病变的眼科慢病患者,依据中国药物相关问题分类系统(V1.0)分析药物相关问题(drug-related problems,DRPs)类型、原因、介入方案及接受结果,提供6个月的眼科药学服务,并从眼科相关临床指标、用药依从性、视力生活质量、疾病及用药知晓程度等8个维度评价眼科药学服务结果。结果:纳入患者306例,其中247例患者出现523条DRPs,其中与治疗有效性相关的DRPs 225条(43.02%)。共识别出543条相关原因,最常见是未正确储存或使用药品141条(19.37%)。药师为患者/家属层面提供接入方案最多为318条(38%),介入方案接受并完全执行392条(74.95%)。经过6个月的眼科药学服务,眼科相关临床指标、用药依从性、视力生活质量、疾病及用药知晓程度及用药相关问题数量等评价指标均改善,且具有统计学意义(P<0.05)。结论:基于中国药物相关问题分类系统(V1.0),可清晰定位眼科慢病患者DRPs,为眼科药学服务规范、标准的开展提供临床依据,有效地降低了眼科DRPs地发生,保障患者合理用药。 展开更多
关键词 中国药物相关问题分类系统 药物相关问题 眼科慢病 眼科药学服务
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新生儿坏死性小肠结肠炎并败血症病原菌分布、耐药性及用药分析 被引量：1
6
作者 赵杰 高明娥 +1 位作者 常虹 范惠霞 《中国药物警戒》 2025年第8期909-913,共5页
目的探讨新生儿坏死性小肠结肠炎(Neonatal Necrotizing Enterocolitis,NEC)并败血症病原菌分布、耐药性及用药情况。方法收集某院2019年1月1日至2023年12月31日诊断为NEC的患儿病例资料对其临床特征、病原菌分布和抗菌药物使用情况进... 目的探讨新生儿坏死性小肠结肠炎(Neonatal Necrotizing Enterocolitis,NEC)并败血症病原菌分布、耐药性及用药情况。方法收集某院2019年1月1日至2023年12月31日诊断为NEC的患儿病例资料对其临床特征、病原菌分布和抗菌药物使用情况进行回顾性研究。结果共纳入155例临床病例,NEC并败血症的高危因素包括:宫内窘迫、肺部感染、呼吸衰竭、感染性休克、泛发性腹膜炎。研究组(n=39)中检出病原菌中屎肠球菌14株(28.57%),对青霉素类及大环内酯类耐药率均为100.00%;肺炎克雷伯菌对哌拉西林耐药率最高(87.76%),对美罗培南耐药率为14.29%。对照组(n=116)中检出最多的病原菌为大肠埃希菌(21株,33.33%),其对氨苄西林耐药率最高(89.0%)。研究组中肺炎克雷伯菌对庆大霉素、头孢他啶、头孢吡肟、氨曲南、阿莫西林/克拉维酸的耐药率均高于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。研究组纳入的39例NEC并败血症患儿中使用频次最高的前3位抗菌药物为美罗培南27例(69.23%)、头孢哌酮舒巴坦24例(61.54%)、万古霉素15例(38.46%)。结论NEC并败血症患儿病原菌以肠球菌及肠杆菌科细菌为主,医院抗感染治疗方案基本合理,对美罗培南的耐药率应引起临床重视。 展开更多
关键词 坏死性小肠结肠炎 新生儿 败血症 病原菌 美罗培南 耐药性 用药分析
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药品质量控制实验室WHO-PQ中仪器设备管理经验探讨 被引量：1
7
作者 王冠杰 刘博 +5 位作者 洪婧 张中天 韩冬晴 张嘉澍 季士委 王岩 《中国医药导报》 2025年第9期172-175,共4页
世界卫生组织预认证(WHO-PQ)体系是药品检测机构能力评价和提升的有效手段,仪器设备是WHO-PQ的重要构成因素。通过分析2012—2024年WHO-PQ中仪器设备不符合项,发现主要存在管理文件不齐全,验证频次、参数或范围不全,安全管理不规范,标... 世界卫生组织预认证(WHO-PQ)体系是药品检测机构能力评价和提升的有效手段,仪器设备是WHO-PQ的重要构成因素。通过分析2012—2024年WHO-PQ中仪器设备不符合项,发现主要存在管理文件不齐全,验证频次、参数或范围不全,安全管理不规范,标识不规范,软件验证不完善等方面问题,分析原因并归纳WHO-PQ对仪器设备评审要素要求,总结了预认证前期准备、现场检查、后续整改等在仪器设备方面经验,为药品检测机构申请WHO-PQ提供参考。 展开更多
关键词 世界卫生组织预认证 实验室 仪器设备 质量管理
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儿科超说明书用药指南/共识的循证评价 被引量：2
8
作者 潘振宇 王兆洁 成华 《药物流行病学杂志》 2025年第4期428-436,共9页
目的系统评价儿科超说明书用药指南和共识的质量,比较指南和共识间的差异,为临床应用提供参考。方法计算机检索TRIP、GIN、NICE、PubMed、CNKI、WanFang Data、医脉通等指南与文献数据库和网站,纳入儿科超说明书用药指南/共识,使用AGRE... 目的系统评价儿科超说明书用药指南和共识的质量,比较指南和共识间的差异,为临床应用提供参考。方法计算机检索TRIP、GIN、NICE、PubMed、CNKI、WanFang Data、医脉通等指南与文献数据库和网站,纳入儿科超说明书用药指南/共识,使用AGREEⅡ工具评价纳入指南/共识的方法学质量,分析各指南/共识推荐的异同,比较指南与共识、国外与国内指南/共识间各领域得分差异。结果共纳入7部指南/共识,其中指南3部、共识4部;1部来自奥地利,6部来自中国。AGREEⅡ评分结果显示,在六大领域的评分中,各指南/共识的范围和目的、参与人员得分均>60%,在制定的严谨性、清晰性、编辑的独立性和适用性4个领域中得分差异较大,各指南/共识不足的条目有差异。范围和目的领域的得分指南显著高于共识。此外,各指南/共识证据分级推荐系统不一致,包括GRADE标准、Micromedex标准、牛津循证医学中心标准和自定义标准。总体评价与推荐结果显示,3部指南/共识为推荐,3部为在不同程度上进行修改后推荐,1部为不推荐。结论现有儿科超说明书用药指南/共识数量较少,质量存在差异,证据质量和推荐强度标准不一致。 展开更多
关键词 超说明书用药 儿童 指南 共识 系统评价
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中国化学药品通用名称的构建及监管 被引量：1
9
作者 周怡 尤启冬 《药学与临床研究》 2025年第1期1-3,共3页
本文介绍国际非专利药名(INN)和中国药品通用名称(CADN)的命名基本原则,明确药品通用名称对于药品监管、医药贸易等的重要作用,使相关单位了解中国药品(化学药品)通用名称的核准过程。同时,分析中国药品(化学药品)通用名称命名核准面临... 本文介绍国际非专利药名(INN)和中国药品通用名称(CADN)的命名基本原则,明确药品通用名称对于药品监管、医药贸易等的重要作用,使相关单位了解中国药品(化学药品)通用名称的核准过程。同时,分析中国药品(化学药品)通用名称命名核准面临的挑战,以促进中国药品(化学药品)通用名称核准工作的科学性、一致性和公平性。 展开更多
关键词 国际非专利药名 中国药品通用名称 命名原则 挑战
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由美国卫生系统药师协会全国药学实践调查探讨美国医院药学实践之发展 被引量：1
10
作者 韩容 赵志刚 《临床药物治疗杂志》 2025年第1期7-12,共6页
美国卫生系统药师协会(ASHP)历年开展的全国药学实践调查为分析美国医院药学的发展提供了重要数据支持。通过文献检索和系统回顾方法,本文探讨了自20世纪60年代以来ASHP调查报告中的主要数据,并总结了该调查对美国医院药学政策制定、行... 美国卫生系统药师协会(ASHP)历年开展的全国药学实践调查为分析美国医院药学的发展提供了重要数据支持。通过文献检索和系统回顾方法,本文探讨了自20世纪60年代以来ASHP调查报告中的主要数据,并总结了该调查对美国医院药学政策制定、行业发展及教育改革的影响。调查内容涵盖了药学服务的组织管理、药师角色的演变、药物治疗管理、临床药学服务扩展、信息化技术应用及药房设备应用等多个维度。结果表明,医院药学服务已逐步从药物为中心向患者为中心转变,药师的角色也从传统的药物调配向参与治疗决策、药物治疗评估及患者健康管理等方面扩展。现代技术,如药物自动化分发、电子健康记录及计算机化药物订单录入系统,已广泛应用于医院药学领域。然而,仍存在一些挑战,如小型医院服务覆盖不足、药师资格认证流程不完善和药学技术人员短缺等问题。通过借鉴美国医院药学实践经验,国内医院药学可加速信息化建设,提升药师的临床能力,促进药学与多学科团队的协作,为患者提供更安全、高效、精准的药物治疗服务。 展开更多
关键词 美国卫生系统药师协会 医院药学 药学服务
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《药事管理组织与制度管理标准》制订与解析
11
作者 王洋 谭玲 +5 位作者 甄健存 陆进 张威 梅丹 张艳华 姜玲 《医药导报》 北大核心 2025年第5期695-699,共5页
组织与制度管理在医疗机构的药事管理中具有举足轻重的作用。强化这一领域的管理不仅能够显著提高医疗服务的质量,还能促进各级各类医疗机构在管理上实现规范化、精细化和科学化。为了实现组织与制度管理的同质化,中国医院协会药事专业... 组织与制度管理在医疗机构的药事管理中具有举足轻重的作用。强化这一领域的管理不仅能够显著提高医疗服务的质量,还能促进各级各类医疗机构在管理上实现规范化、精细化和科学化。为了实现组织与制度管理的同质化,中国医院协会药事专业委员会组织了编制团队,遵循科学性、通用性、指导性和可操作性的原则,经过深入的问题梳理、广泛的意见征集以及严格的专家论证审议,最终制订形成国内首个规范医疗机构药事管理组织体系与制度体系的团体标准。该文旨在详细阐述这一标准制订的过程,并深入解析标准内容,以便为各级各类医疗机构在药事管理的组织与制度建设方面提供建议和指导。 展开更多
关键词 组织与制度管理 药事管理 标准制订 标准解析
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《药品质量问题处置标准》制订与解析
12
作者 杨佳丹 陈永庆 +4 位作者 蒙龙 陆进 罗子琅 邱峰 甄健存 《医药导报》 北大核心 2025年第5期708-711,共4页
药品质量问题严重威胁患者的生命健康。药品质量问题处置是医疗机构药事管理的重要内容,加强医疗机构药品质量问题处置管理能为患者的用药安全提供有力保障。《药品质量问题处置标准》由中国医院协会药事专业委员会牵头编制,编制方法及... 药品质量问题严重威胁患者的生命健康。药品质量问题处置是医疗机构药事管理的重要内容,加强医疗机构药品质量问题处置管理能为患者的用药安全提供有力保障。《药品质量问题处置标准》由中国医院协会药事专业委员会牵头编制,编制方法及流程包括问题梳理、框架建立、初稿撰写、意见征集、专家论证审议和标准形成。《药品质量问题处置标准》规范了医疗机构药品质量问题处置工作中的基本要求、应对策略、质量控制与持续改进各要素。该文对《药品质量问题处置标准》的制订方法和内容进行阐述,以期为医疗机构进行药品质量问题处置工作提供参考。 展开更多
关键词 药品质量问题处置 药事管理 标准制订 标准解析
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我国体质量控制类药物注册临床试验现状分析
13
作者 邱博 杜润璇 +5 位作者 杨浩天 宋浩静 孙雪 丁琮洋 白万军 董占军 《医药导报》 北大核心 2025年第9期1516-1520,共5页
目的探讨中国体质量控制类药物注册临床试验研究现状及发展趋势,为申办方、研究人员和监管部门提供参考。方法在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息平台,分别以“超重”“肥胖”“减重”为关键词,检索自平台上线以来(2012年11月)... 目的探讨中国体质量控制类药物注册临床试验研究现状及发展趋势,为申办方、研究人员和监管部门提供参考。方法在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息平台,分别以“超重”“肥胖”“减重”为关键词,检索自平台上线以来(2012年11月)至2024年6月登记的体质量控制类药物注册临床试验信息,统计项目的注册时间、药物名称、剂型、药物分类、适应证、试验分期、研究进度、设计类型、组长单位、申办方等。采用Microsoft Office Excel软件汇总录入,进行数据整理与提取。结果共检索到体质量控制类药物注册临床试验95项,其中中国国内多中心试验40项,国内单中心试验47项,国际多中心8项。试验分期方面,Ⅰ期临床试验46项(48.4%),Ⅱ期临床试验17项(17.9%),Ⅲ期临床试验19项(20.0%),生物等效性试验13项(13.7%)。涉及化学药物22个,生物制品20个,中药/天然药物1个。药物剂型方面,注射剂型32个,片剂8个,胶囊剂2个,咀嚼片1个。结论中国体质量控制类药物注册临床试验主要集中在医疗资源发达地区,试验药物以注射用生物制品占主导地位,且大部分药物处于研发早期,其安全性和有效性有待考证,获批上市尚需时日。 展开更多
关键词 体质量控制药物 药物临床试验 信息分析 登记与信息公示平台
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《药品注册检验工作程序和技术要求规范(2025年修订版)》修订内容研究与思考
14
作者 薛晶 仲宣惟 黄宝斌 《中国药学杂志》 北大核心 2025年第17期1878-1884,共7页
目的阐明《药品注册检验工作程序和技术要求规范(2025年修订版)》(以下简称“新版《规范》”)的修订思路和创新点、主要修订内容及下一步的完善建议,为药品注册检验工作提供参考。方法从适用范围,注册检验分类,注册检验申请人和药品检... 目的阐明《药品注册检验工作程序和技术要求规范(2025年修订版)》(以下简称“新版《规范》”)的修订思路和创新点、主要修订内容及下一步的完善建议,为药品注册检验工作提供参考。方法从适用范围,注册检验分类,注册检验申请人和药品检验机构的相关要求,工作时限和样品、资料和注册检验要求等几个方面对比上一版《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)2020年版》,对修订后的《规范》进行研究和解读。结果与结论修订后的《规范》提出了多项创新性的改革举措,亮点突出,体现了国务院深化药品监管改革促进医药产业高质量发展的指导思想。 展开更多
关键词 注册检验 规范 药品 修订 对比
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罕见病超说明书用药专家共识计划书
15
作者 陈超阳 段玥涵 +6 位作者 卓琳 何国华 张琰琴 周颖 王胜锋 崔一民 丁洁 《药物流行病学杂志》 2025年第9期1066-1073,共8页
罕见病是患病率和发病率极低的一类疾病的统称。截至目前,我国先后公布了两批罕见病目录,共收录207种罕见病。鉴于大多数罕见病没有明确对应适应证的药品,医师在治疗罕见病患者时依赖超说明书药品的使用,但目前尚未有系统性针对我国罕... 罕见病是患病率和发病率极低的一类疾病的统称。截至目前,我国先后公布了两批罕见病目录,共收录207种罕见病。鉴于大多数罕见病没有明确对应适应证的药品,医师在治疗罕见病患者时依赖超说明书药品的使用,但目前尚未有系统性针对我国罕见病诊疗的超说明书用药指南或专家共识。为规范罕见病超说明书用药的管理,北京医学会罕见病分会、中国药学会、北京药学会以及北京大学公共卫生学院联合发起《罕见病超说明书用药专家共识》,参照《世界卫生组织指南制订手册》、《中国制订/修订临床诊疗指南的指导原则(2022版)》、指南研究与评价工具Ⅱ(AGREEⅡ)以及指南科学性、透明性和适用性的评级工具(STAR)等要求制订。该计划书主要报告共识制订的背景、目的、适用范围,以及项目组的组成、临床问题和结局指标的确定、证据检索和筛选、数据提取以及推荐意见的形成等完整流程和方法。 展开更多
关键词 罕见病 超说明书用药 专家共识 计划书
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药品知情同意书电子管理平台的构建与应用
16
作者 何艳春 苏莹 +3 位作者 董玲 张明艳 曹植慧 黄薏霏 《大众科技》 2025年第5期151-154,共4页
目的:构建妇幼专科用药知情同意书电子管理平台并应用于临床。方法:建立规范的超说明书用药患者知情同意书模板库,将其电子化并嵌入医院处方前置审核系统。当医师遇到超说明书用药时,系统弹框提示,患者扫描二维码后即可阅读并签署知情... 目的:构建妇幼专科用药知情同意书电子管理平台并应用于临床。方法:建立规范的超说明书用药患者知情同意书模板库,将其电子化并嵌入医院处方前置审核系统。当医师遇到超说明书用药时,系统弹框提示,患者扫描二维码后即可阅读并签署知情同意书。结果:建立了包含29种麻醉和第一类精神药品以及92项药品超说明书用药的知情同意书模板库;构建了知情同意书电子管理平台并应用于临床,使超说明书用药知情同意书的签署率由2023年的无法统计提升至2024年12月的60%。结论:该项目创新性地构建了妇幼专科用药的药品知情同意书电子管理平台并应用于临床,在有效保障患者知情权的同时提高了工作效率,有助于防范医疗纠纷。 展开更多
关键词 超说明书用药 知情同意书 电子签名 药品管理平台
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浅析美国505(b)(2)与我国化药改良型新药的注册要求
17
作者 嵇元欣 廖美齐 +2 位作者 王青松 孙春萌 涂家生 《药学进展》 2025年第3期164-169,共6页
近年来,我国化学药品改良型新药逐渐成为创新药物研究领域的重要方向。自2016年注册分类改革以来,基于新剂型、新适应证、新复方的改良型新药数量逐年增加,不仅为临床未满足需求提供了重要解决方案,也推动企业逐步转变研发理念、提升研... 近年来,我国化学药品改良型新药逐渐成为创新药物研究领域的重要方向。自2016年注册分类改革以来,基于新剂型、新适应证、新复方的改良型新药数量逐年增加,不仅为临床未满足需求提供了重要解决方案,也推动企业逐步转变研发理念、提升研发技术水平。通过调研美国505(b)(2)和我国化药改良型新药注册相关法规要求,深入剖析了中美在认定标准、数据引用等方面的异同,并就相关技术要点的优化和细化提出几点思考,以期为改良型新药的立项和研发提供思路与参考。 展开更多
关键词 改良型新药 505(b)(2) 数据引用 桥接试验
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药品风险最小化措施评价研究报告规范:实施科学扩展报告标准的解读
18
作者 聂晓璐 唐少文 +2 位作者 任经天 孙一鑫 孙凤 《中国药物警戒》 2025年第12期1365-1369,共5页
目的介绍药品风险最小化措施评价研究报告规范:实施科学扩展报告标准(RIMES-SE)的制定过程及条目,促进理解并应用RIMES-SE清单工具。方法总结药品风险最小化措施评价研究的报告规范更新背景,同时基于翻译完整过程,经过前向、后向对译等... 目的介绍药品风险最小化措施评价研究报告规范:实施科学扩展报告标准(RIMES-SE)的制定过程及条目,促进理解并应用RIMES-SE清单工具。方法总结药品风险最小化措施评价研究的报告规范更新背景,同时基于翻译完整过程,经过前向、后向对译等多环节,完成RIMES-SE清单翻译,并针对欧洲开展的丙戊酸风险最小化措施评价研究进行实例解读。结果梳理RIMES-SE清单包含的风险最小化措施与实施策略等2个维度共27个条目。丙戊酸风险最小化措施报告规范条理清楚,分析方法合理,但需加强对实施性研究原理、风险最小化措施的结局定义及阈值设定、是否完全按预期交付给所有参与者的程度等方面的描述。结论随着全球药物警戒管理机构进一步推行,RIMES-SE报告规范将为我国更好开展药品风险最小化措施评价研究提供框架参考。 展开更多
关键词 风险最小化措施评价研究 实施科学扩展报告标准 复杂干预 实施策略 效果评价 报告规范
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新时代中国境外生产化学药品注册检验的变化、机遇与挑战 被引量：2
19
作者 李文龙 门瑛璇 +6 位作者 魏京京 吴朝阳 谭丽媛 王雪蕾 师佳 王岩 张庆生 《中国现代应用药学》 北大核心 2025年第10期1686-1690,共5页
本文围绕2020年版《药品注册管理办法》构建的新时代药品注册管理体系,聚焦中国境外生产化学药品注册检验工作,分析其主要变化以及带来的机遇与挑战。以期为加深药品注册申请人和检验机构对注册检验工作的理解和认识,提升注册检验工作质... 本文围绕2020年版《药品注册管理办法》构建的新时代药品注册管理体系,聚焦中国境外生产化学药品注册检验工作,分析其主要变化以及带来的机遇与挑战。以期为加深药品注册申请人和检验机构对注册检验工作的理解和认识,提升注册检验工作质量,提高注册检验工作效率,加快境外新药上市提供参考,让更多的新药好药获批上市,惠及人民。 展开更多
关键词 新时代 境外生产化学药品 进口药品 注册检验 监管科学
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《药品管理法》中假药的界定及案例分析
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作者 段文海 李贞 《上海医药》 2025年第10期71-74,共4页
本研究旨在针对《药品管理法》第九十八条中假药定义的5种情形,结合当前实践中遇到的突出问题,提出建设性意见与建议。通过检索中国裁判文书网、开展药品稽查执法案件调研与访谈,并进行假药认定项目研究,具体分析了各定义情形的适用条... 本研究旨在针对《药品管理法》第九十八条中假药定义的5种情形,结合当前实践中遇到的突出问题,提出建设性意见与建议。通过检索中国裁判文书网、开展药品稽查执法案件调研与访谈,并进行假药认定项目研究,具体分析了各定义情形的适用条件及常见问题,进而提出相应对策。其中在检验报告方面,明确“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符”和“变质的药品”认定必须附有检验报告,其他情形则非必须,并就检验标准相关问题的解决提出了具体建议。 展开更多
关键词 假药界定 法律适用 检验标准 执法实践
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