题名 苯酚滴耳液微生物限度检查方法的建立与验证
被引量：8
1
作者
曾婧娉 崔蓉 李全兴 保维利
机构
天津市第一中心医院药学部
出处
《中国现代应用药学》
CAS
CSCD
2015年第1期78-81,共4页
文摘
目的建立苯酚滴耳液微生物限度检查方法,并进行验证。方法按中国药典2010年版,采用常规法、薄膜过滤法和中和法对苯酚滴耳液进行抑菌活性试验,计算每次试验的回收率。结果采用薄膜过滤法联合中和剂,且冲洗量为500 m L时,可使大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌和金黄色葡萄球菌的回收率均>70%;采用常规法联合中和剂,可使白色念珠菌和黑曲霉的回收率均>70%。结论苯酚滴耳液具有抑菌活性,薄膜过滤法联合中和剂适用于苯酚滴耳液细菌计数检验;常规法联合中和剂适用于苯酚滴耳液霉菌和酵母菌计数检验以及控制菌检查。
关键词
苯酚滴耳液 微生物限度检查 常规法 薄膜过滤法 中和剂 验证
Keywords
Phenol Ear drops microbial limit conventional method membrane filtration neutralization verification
分类号
R927.33
[医药卫生—药学]
题名 几种抗感冒制剂的体外抑菌作用对比研究
被引量：7
2
作者
曲彩红 席云 陶玲 江先合 师晓嘉
机构
中山大学附属第三医院药剂科 中山大学附属第三医院检验科
出处
《中国现代应用药学》
CAS
CSCD
北大核心
2005年第5期420-421,共2页
文摘
目的对比医院制剂与其同类药抗感解毒颗粒的抑菌作用。方法以呼吸道常见致病菌为受试菌,抗感解毒颗粒为对照药,采用连续倍比稀释法,观察它们的最低抑菌浓度和最低杀菌浓度。结果本院自制岗梅感冒灵颗粒与板兰根蒲公英颗粒抑菌作用优于市场上的抗感解毒颗粒。结论从微生物角度看:医院制剂岗梅感冒灵颗粒和板兰根蒲公英颗粒与抗感解毒颗粒相比效果好,抗菌作用强,国家应当保护有特色的医院制剂。
关键词
医院制剂 抑菌作用 颗粒剂
Keywords
hospital preparations antibacterial action granules
分类号
R927.33
[医药卫生—药学]
题名 甲氧苄啶注射液无菌检查方法学研究
被引量：8
3
作者
高锦 程洋 嵇扬 付聪 聂渝琼 付晓菲
机构
总后勤部卫生部药品仪器检验所 解放军第
出处
《中国药事》
CAS
2010年第10期968-971,共4页
基金
国家药典委员会"<中国药典>2010年版(二部)化学药品科研项目"(编号国药典化发[2008]25号)
文摘
目的建立甲氧苄啶注射液无菌检查方法。方法按《中国药典》2005年版无菌检查法验证实验的有关要求,取供试品10支.膜-1(批出厂检验量)按薄膜过滤法过滤,再用0.1%无菌蛋白胨水溶液分次冲洗,每膜不少于400mL,阳性对照菌为大肠埃希菌。结果经方法验证,供试品阴性组、阴性对照组均无菌生长,供试品7种阳性菌试验组各滤器中试验菌与阳性菌对照组比较均生长良好,说明供试品的检验量在该检验条件下已消除其抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计。结论本法简便、科学可靠,可作为甲氧苄啶注射液的常规无菌检查方法。
关键词
甲氧苄啶注射液 无菌检查 薄膜过滤法 验证实验
Keywords
Trimethoprim Injection sterility test membrane-filter method verification test
分类号
R927.33
[医药卫生—药学]
题名 丁酸氯维地平的细菌内毒素检查法
被引量：14
4
作者
许雷鸣 武谷 堵伟锋 顾倩
机构
安徽省食品药品检验所 皖南医学院
出处
《中国现代应用药学》
CAS
CSCD
2013年第9期1004-1008,共5页
基金
安徽省食品药品监管系统科研项目(0004)
文摘
目的建立丁酸氯维地平的细菌内毒素检查方法。方法以60%乙醇溶液溶解丁酸氯维地平,再用细菌内毒素检查用水稀释后按中国药典2010年版二部附录细菌内毒素检查法,采用2个不同厂家的鲎试剂进行干扰试验。结果根据临床实际应用情况,确定丁酸氯维地平的内毒素限值L=4.7EU·mg-1;在本实验条件下,丁酸氯维地平的最大不干扰浓度为0.0133mg·mL-1,可用灵敏度0.06EU·mL-1及以上的鲎试剂检测丁酸氯维地平中的细菌内毒素。结论本试验建立的细菌内毒素检查方法可用于丁酸氯维地平的细菌内毒素检查,控制其产品质量。
关键词
丁酸氯维地平 细菌内毒素 干扰试验
Keywords
clevidipine butyrate bacterial endotoxin interference test
分类号
R927.33
[医药卫生—药学]
题名 乳癖消片的微生物限度检查方法学验证研究
被引量：10
5
作者
张润婕 车慧 吴艳 刘海涛
机构
解放军总后勤部药品检验所
出处
《中国药事》
CAS
2007年第10期845-847,共3页
文摘
建立乳癖消片的微生物限度检验方法。分别采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法对样品进行微生物限度检查,根据5株阳性菌的回收率结果进行数理统计。试验结果表明,乳癖消片具有较强的抑菌活性,薄膜过滤法能有效的去除其抑菌性。用该法进行微生物限度检查,可以客观地反映药物中微生物的污染状况,可行性强,能达到检测目的。
关键词
微生物限度检查 抑菌活性 薄膜过滤法 乳癖消片
Keywords
microbial limit test antimicrobial effect filtrationmembrane method Rupixiao Plan
分类号
R927.33
[医药卫生—药学]
题名 三高茶的微生物限度检查方法验证研究
被引量：15
6
作者
杜娟 范兵 付汶 冯慰民
机构
云南省药品检验所
出处
《中国药事》
CAS
2006年第3期156-158,共3页
文摘
建立三高茶的微生物限度检验方法。在样品1∶10、1∶50、1∶100的稀释级中加入已知的阳性菌,观察其回收率来确定适宜的检验方法。样品在1∶10的稀释级有一定抑菌作用,稀释至1:50后抑制消除。三高茶的微生物限度检查应采用培养基稀释法测定才能得到准确的结果。
关键词
微生物限度检查方法 培养基稀释法 抑菌作用
Keywords
microbiological test~ media dilution method, bacteriostasis
分类号
R927.33
[医药卫生—药学]
题名 不同企业来源活血止痛胶囊微生物限度检查结果分析
被引量：7
7
作者
刘鹏 马仕洪 戴翚 肖磺 杨美琴 胡昌勤
机构
中国食品药品检定研究院
出处
《中国药事》
CAS
2012年第10期1112-1114,共3页
文摘
目的通过比较不同厂家活血止痛胶囊的微生物限度检查结果,探讨引起菌数差异的特点及规律,为提高中成药产品质量提供参考。方法按照《中国药典》2010年版一部附录微生物限度检查法对活血止痛胶囊进行验证实验,并测定其细菌、霉菌和酵母菌数以及进行控制菌的检查。结果不同企业来源活血止痛胶囊检测出的细菌数有很大差异。结论应加强对生产单位的监督管理,完善中成药微生物限度标准。
关键词
微生物限度检查 药品监督管理 活血止痛胶囊
Keywords
microbial limit test drug administration Huoxue Analgesic Capsules
分类号
R927.33
[医药卫生—药学]
题名 抗菌药物无菌检查法中阳性对照菌选择的探讨
被引量：5
8
作者
张新妹 马越 胡昌勤 李艳
机构
中国药品生物制品检定所 山东省聊城市药检所
出处
《中国药事》
CAS
2003年第8期513-515,共3页
文摘
为保证无菌检查方法的可行性,采用《中国药典》2000年版二部附录XIH无菌检查法项下薄膜过滤法,根据抗菌药物对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的MIC值的比较,选择最敏感的菌作为该品种的阳性对照菌。本研究为不同种类抗菌药物无菌检查的阳性对照菌选择提供了依据,极大的降低了假阴性结果的产生,确保了检验方法的有效性,检验结果的准确性。
关键词
抗菌药物 无菌检查法 大肠杆菌
Keywords
antibacterial sterility test positive control bacteria
分类号
R927.33
[医药卫生—药学]
题名 微生物学检查方法验证与评价要求
被引量：4
9
作者
宁黎丽 成海平 魏农农
机构
国家食品药品监督管理局药品审评中心
出处
《药物评价研究》
CAS
2009年第1期6-9,共4页
文摘
本文系统阐述了微生物限度和无菌检查法验证的内容和技术评价要求,目的是规范微生物限度和无菌检查方法验证工作,供注册申请人在进行微生物限度和无菌检查研究时参考。微生物限度和无菌检查的评价要求,可用于具体的审评工作。
关键词
微生物学检查 方法验证 评价要求
分类号
R927.33
[医药卫生—药学]
题名 动态浊度法定量测定碘海醇中细菌内毒素的含量
被引量：2
10
作者
姚治 倪维芳 朱社敏 匡荣
机构
浙江省药品检验所药理室
出处
《中国现代应用药学》
CAS
CSCD
北大核心
2009年第2期150-153,共4页
文摘
目的应用动态浊度法鲎试验定量测定供注射用的碘海醇原料中的细菌内毒素含量。方法通过干扰试验确定样品检测浓度,并建立标准曲线对精制程度不同的样品进行细菌内毒素的定量测定。结果样品在10mg.mL-1时,对鲎试验检查无干扰作用,细菌内毒素回收率在50%～200%范围内。样品中的内毒素含量可定量测定。检测结果与热原检测的结果有一定的相关性。结论动态浊度法可用于碘海醇中的细菌内毒素定量检测。
关键词
碘海醇 细菌内毒素 动态浊度法
Keywords
iohexol endotoxin kinetic turbidmetrie limulus test
分类号
R927.33
[医药卫生—药学]
题名 药用辅料山梨醇(供注射用)的细菌内毒素检查法
被引量：3
11
作者
秦美蓉 王平 陈润桦 王晓炜
机构
深圳市药品检验所
出处
《中国现代应用药学》
CAS
CSCD
2014年第2期207-209,共3页
文摘
目的建立药用辅料山梨醇(供注射用)的细菌内毒素检查法。方法按中国药典2010年版细菌内毒素检查法相关规定进行试验。结果本品在0.2 g·mL-1浓度下对细菌内毒素检查无干扰作用。结论所建立的药用辅料山梨醇(供注射用)的细菌内毒素检查方法具有可行性,其内毒素限值可定为2.5 EU·g-1。
关键词
药用辅料山梨醇(供注射用) 细菌内毒素检查 干扰试验
Keywords
excipients sorbitol for injection preparations bacterial endotoxin test interference test
分类号
R927.33
[医药卫生—药学]
题名 复方红景天口服液微生物限度检查方法的验证
被引量：3
12
作者
陈雅琳 冯旭 陈虹 栾洁 赵龙 汪家春
机构
海军医学研究所 天津科技大学
出处
《药学实践杂志》
CAS
2016年第2期177-178,共2页
基金
全军医药卫生科研基金项目(14TG0294)
文摘
目的建立复方红景天口服液的微生物限度检查方法。方法按照《中华人民共和国药典》(2010年版)附录微生物限度检查法中细菌、霉菌及酵母菌数计数方法和控制菌检查方法进行验证。结果金黄色葡萄球菌采用培养基稀释法,大肠杆菌、枯草芽孢杆菌、白念珠菌、黑曲霉采用常规法,回收率>70%;控制菌检查中,各阳性实验菌均检出,阴性对照无菌生长。结论经验证,复方红景天口服液微生物限度采用培养基稀释法检查金黄色葡萄球菌;采用常规法检查大肠杆菌、枯草芽孢杆菌、白念珠菌、黑曲霉等。
关键词
复方红景天口服液 微生物限度检查 方法学验证
Keywords
compound Hongjingtian oral liquid microbial limit test validation of the method
分类号
R927.33
[医药卫生—药学]
题名 注射剂中常用4种抗氧剂的细菌内毒素检查方法研究
被引量：3
13
作者
张劲松 王丹
机构
浙江省食品药品检验所
出处
《中国现代应用药学》
CAS
CSCD
北大核心
2009年第S1期1153-1154,共2页
文摘
目的建立4种抗氧剂(无水亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠和硫代硫酸钠)的细菌内毒素检查方法。方法按中国药典2005年版二部附录收载的细菌内毒素检查方法进行实验。结果4种抗氧剂在200μg.mL-1浓度以下对鲎试剂无干扰作用。细菌内毒素限值订为2.5EU.mg-1。结论这4种抗氧剂采用细菌内毒素检查方法是可行的。
关键词
无水亚硫酸钠 亚硫酸氢钠 焦亚硫酸钠 硫代硫酸钠 细菌内毒素
Keywords
anhydrous sodium sulfite sodium bisulfite sodium pyrosulfite,sodium thiosulfate bacterial endotoxin
分类号
R927.33
[医药卫生—药学]
题名 注射用硫酸头孢匹罗无菌检查方法学验证
被引量：3
14
作者
钱生稳 戴红娟 李丹
机构
扬子江药业集团
出处
《中国药事》
CAS
2008年第1期72-73,76,共3页
文摘
建立注射用硫酸头孢匹罗的无菌检查方法。本试验参照《中国药典》2005年版二部无菌检查法进行试验。结果表明注射用硫酸头孢匹罗具有抑菌作用。采用验证过的试验方法进行注射用硫酸头孢匹罗的无菌检查可行。
关键词
注射用硫酸头孢匹罗 无菌 抑菌作用 验证
Keywords
Cefpirome Sulfate for Injection sterility bacteriostatic action validation
分类号
R927.33
[医药卫生—药学]
题名 门冬氨酸鸟氨酸注射液细菌内毒素检查法的研究
被引量：7
15
作者
许雷鸣 武谷 顾倩
机构
安徽省食品药品检验所 皖南医学院
出处
《中国医药导报》
CAS
2013年第6期100-101,104,共3页
基金
安徽省食品药品监督管理系统科研项目(项目编号:0004)
文摘
目的建立门冬氨酸鸟氨酸注射液细菌内毒素检查方法。方法按《中国药典》2010年版二部附录细菌内毒素检查法,采用2个不同厂家的鲎试剂对门冬氨酸鸟氨酸注射液进行研究。结果根据临床实际应用情况,确定门冬氨酸鸟氨酸注射液的内毒素限值L=10 EU/mL;本品稀释20倍以后,对细菌内毒素检查无干扰;按拟定标准检验,该品种2个厂家6批样品细菌内毒素检查结果和家兔热原检查结果均符合规定。结论细菌内毒素检查法可代替家兔热原检查法用于门冬氨酸鸟氨酸注射液的质量控制。
关键词
门冬氨酸鸟氨酸注射液 细菌内毒素检查 干扰试验
Keywords
Ornithine aspartate injection Bacterial endotoxin test Interference test
分类号
R927.33
[医药卫生—药学]
题名 β-内酰胺类抗生素无菌检查方法学研究
被引量：2
16
作者
应国红 邓颖 冯丰凑
机构
深圳市药品检验所
出处
《中国现代应用药学》
CAS
CSCD
北大核心
2009年第4期312-314,共3页
文摘
目的建立β-内酰胺类抗生素的无菌检查方法。方法采用薄膜过滤法,以不同冲洗量,联合加入β-内酰胺酶以消除抗生素的抑菌活性。结果样品、阴性对照无菌生长,所有阳性对照及试验组菌在2 d内生长良好。结论针对β-内酰胺类抗生素做无菌检查时,无论品种、规格,均可配成约20 mg.mL-1后按薄膜过滤法操作,根据抗生素对β-内酰胺酶的稳定性适量加入β-内酰胺酶可减少冲洗液用量,以获得最佳的无菌检查方法。
关键词
Β-内酰胺类抗生素 无菌检查法(薄膜过滤法) 方法验证
Keywords
β-lactam antibiotics sterility test （ Membrane filtration method） testing and verifying of the method
分类号
R927.33
[医药卫生—药学]
题名 五种中药微生物限度检查方法验证
被引量：3
17
作者
潘强 易大为 孙永超
机构
辽宁省食品药品检验所
出处
《中国药事》
CAS
2008年第5期424-426,共3页
文摘
建立五种中药微生物限度检查方法。采用常规法、培养基稀释法、离心集菌法、离心集菌培养基稀释法对五种中药进行方法验证。确立了五种中药微生物限度检查方法。结果表明,羚羊感冒片用常规法,牛黄解毒片用培养基稀释法,三黄片和双黄连片用离心集菌法,银翘解毒片用离心集菌加培养基稀释法进行微生物限度的细菌检查。
关键词
中药 微生物限度检查 方法验证
Keywords
traditional chinese medicine microbial limit tests verification of methodology
分类号
R927.33
[医药卫生—药学]
题名 动态比浊法检测盐酸法舒地尔注射剂细菌内毒素的含量
被引量：3
18
作者
李展 张晗 周继春 杨海燕
机构
河南省食品药品检验所 四川大学华西临床医学院
出处
《中国药事》
CAS
2015年第7期742-744,共3页
文摘
目的:建立盐酸法舒地尔注射剂细菌内毒素动态浊度法检测方法。方法:采用动态浊度法进行干扰试验。结果:3.75 mg·m L-1盐酸法舒地尔注射剂无干扰作用。结论:本品可用动态浊度法进行细菌内毒素定量检测,其内毒素限值可定为每1 mg盐酸法舒地尔注射剂中含内毒素的量应小于5.0 EU。
关键词
盐酸法舒地尔 细菌内毒素检查 动态浊度法
Keywords
fasudil hydrochloride injection bacterial endotoxin test dynamic turbidimetry
分类号
R927.33
[医药卫生—药学]
题名 心脑脉舒口服液微生物限度检查的方法验证
被引量：1
19
作者
何进 冯夏 周晓宇 张晓虹 刘伟
机构
沈阳军区总医院药剂科 沈阳药科大学生物工程学院
出处
《药学服务与研究》
CAS
CSCD
2009年第1期71-72,共2页
关键词
心脑脉舒口服液 微生物限度检查 集落计数 微生物
分类号
R927.33
[医药卫生—药学]
题名 盐酸帕洛诺司琼注射液的细菌内毒素检查
被引量：1
20
作者
嵇扬 王文俊 聂渝琼 沈娟
机构
总后勤部卫生部药品仪器检验所药理室
出处
《药学服务与研究》
CAS
CSCD
2007年第1期36-36,44,共2页
关键词
盐酸帕洛诺司琼 内毒素类 鲎试剂 注射液
分类号
R927.33
[医药卫生—药学]
