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QuEChERS-液相色谱串联质谱法测定贝肉中9种脂溶性贝类毒素
1
作者 林胜军 刘国平 +3 位作者 薛荣旋 卢丽明 温伊蕾 黄莹偲 《广东药科大学学报》 2025年第6期106-111,共6页
目的建立QuEChERS-液相色谱串联质谱法同时测定贝肉中冈田软海绵酸、鳍藻毒素-1、鳍藻毒素-2、虾夷扇贝毒素、均聚虾夷扇贝毒素、蛤毒素-2、原多甲藻酸-1、原多甲藻酸-2和原多甲藻酸-3等9种脂溶性贝类毒素的质量分数。方法试样经过甲醇... 目的建立QuEChERS-液相色谱串联质谱法同时测定贝肉中冈田软海绵酸、鳍藻毒素-1、鳍藻毒素-2、虾夷扇贝毒素、均聚虾夷扇贝毒素、蛤毒素-2、原多甲藻酸-1、原多甲藻酸-2和原多甲藻酸-3等9种脂溶性贝类毒素的质量分数。方法试样经过甲醇溶液提取,涡旋离心后取上清液,再用甲醇复溶残渣,合并2次上清液用混合吸附剂净化,然后用Acquity UPLC BEH C18色谱柱分离,再以0.02%氨水溶液和甲醇为流动相进行梯度洗脱,同时运用正离子和负离子2种不同的测量模式进行检测。结果冈田软海绵酸、鳍藻毒素-1、鳍藻毒素-2、虾夷扇贝毒素和均聚虾夷扇贝毒素在0.40~20.00 ng/mL质量浓度范围内线性关系良好(R>0.999),其检出限和定量限分别为0.07~0.20μg/kg、0.20~0.70μg/kg,样品加标回收率在76.0%~103.8%之间,RSD在1.9%~8.9%之间;蛤毒素-2、原多甲藻酸-1、原多甲藻酸-2和原多甲藻酸-3在0.20~10.00 ng/mL质量浓度范围内线性关系良好(R>0.999),其检出限和定量限分别为0.02~0.10μg/kg、0.06~0.30μg/kg,样品加标回收率在71.5%~93.2%之间,RSD在1.9%~5.9%之间。结论该方法简单高效,可用于贝肉中上述9种毒素的测定。 展开更多
关键词 QuEChERS-液相色谱串联质谱 脂溶性贝类毒素 正离子模式和负离子模式
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不同工艺参数对燕窝罐头中唾液酸结合态的影响研究
2
作者 喻良文 李秋红 +8 位作者 龚明轩 谭彩军 龙海珊 钟镇远 杨波 刘芊辰 樊耀华 李耿 王东亮 《广东药科大学学报》 2025年第4期135-141,共7页
目的模拟燕窝罐头生产工艺,考察高温高压炖煮工艺对燕窝中不同结合态唾液酸质量分数的影响,并初步探讨高压及不同温度下游离唾液酸对照品的稳定性。方法采用HPLC法测定燕窝中总唾液酸及游离唾液酸的质量分数,并以其为指标,采用单因素试... 目的模拟燕窝罐头生产工艺,考察高温高压炖煮工艺对燕窝中不同结合态唾液酸质量分数的影响,并初步探讨高压及不同温度下游离唾液酸对照品的稳定性。方法采用HPLC法测定燕窝中总唾液酸及游离唾液酸的质量分数,并以其为指标,采用单因素试验对料液比、炖煮温度、炖煮时间3个工艺参数进行考察,分析不同工艺参数对唾液酸结合态的影响。结果未加工燕窝中,唾液酸多以结合态存在,游离唾液酸质量分数低(0.01%)。当料液比为1∶50、120℃炖煮90 min时,游离唾液酸质量分数达1.13%;1∶50料液比、140℃炖煮90 min时,游离唾液酸质量分数升高至3.80%,但总唾液酸质量分数降至7.19%;1∶50料液比、120℃炖煮90 min后,游离唾液酸开始生成,180 min后结合唾液酸几乎全部转化为游离唾液酸(3.51%),总唾液酸质量分数降至3.88%。初步稳定性考察结果显示,游离态唾液酸对照品在100℃炖煮90 min后,质量分数开始降低,温度升至140℃时,游离唾液酸质量分数比常温状态下降了93.8%。结论:高温炖煮工艺可驱动燕窝中结合态唾液酸向游离态转化,长时间高温高压炖煮总唾液酸质量分数会降低。本研究可为进一步优化燕窝罐头加工工艺提供科学依据。 展开更多
关键词 燕窝罐头 唾液酸 结合态 加工工艺 含量测定
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基于标准加入法对胖大海中黄曲霉毒素B_(1)含量测定的研究
3
作者 李海亮 刘丽那 +3 位作者 李耀磊 王赵 昝珂 金红宇 《中国药物评价》 2025年第6期436-440,共5页
目的:采用标准加入法对中药胖大海中的黄曲霉毒素B_(1)进行含量测定,并分析该方法的优点和局限性。方法:使用高效液相-柱后光化学衍生法为检测方法,采用标准加入法分析胖大海中的黄曲霉毒素B_(1)的含量,为验证该方法的准确性与可靠性,... 目的:采用标准加入法对中药胖大海中的黄曲霉毒素B_(1)进行含量测定,并分析该方法的优点和局限性。方法:使用高效液相-柱后光化学衍生法为检测方法,采用标准加入法分析胖大海中的黄曲霉毒素B_(1)的含量,为验证该方法的准确性与可靠性,使用超高效液相-串联质谱法(UPLC-MS/MS)对同批样品进行平行测定,并对两种方法的结果进行比对分析。结果:标准加入法能够减少样品前处理过程中带来的损失和干扰,有效抵消基质效应,方法结果准确、可靠,但该方法样品消耗大、对实验操作和线性范围要求较高,在批量分析、样品量有限等条件下存在一定的不足。结论:使用标准加入法可有效克服基质干扰的影响,该法可作为标准曲线法的补充,有效提高胖大海中黄曲霉毒素B_(1)含量测定的准确性,但也存在操作和适用性上的局限。 展开更多
关键词 黄曲霉毒素 胖大海 标准加入法 标准曲线法 高效液相-柱后光化学衍生法 超高效液相色谱-串联质谱法 局限性
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注射用生长抑素无菌检查方法适用性研究
4
作者 钟燕飞 赖珊 张帆 《中国药物评价》 2025年第4期285-289,共5页
目的:建立注射用生长抑素的无菌检查方法,以解决不同生产企业在检查方法上的差异,提高检测的可靠性、准确性和效率。方法:依据《中华人民共和国药典》2020年版四部通则“1101无菌检查法”的规定,采用薄膜过滤法对12家企业生产的规格为3... 目的:建立注射用生长抑素的无菌检查方法,以解决不同生产企业在检查方法上的差异,提高检测的可靠性、准确性和效率。方法:依据《中华人民共和国药典》2020年版四部通则“1101无菌检查法”的规定,采用薄膜过滤法对12家企业生产的规格为3 mg注射用生长抑素进行方法适用性研究。以金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、生孢梭菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉为试验菌株进行试验,分别设立试验组、阳性对照组和阴性对照组,验证方法的适用性。结果:通过系统比较12家企业现行方法及方法适用性试验,最终确定优化方法为:供试品用pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液溶解后,采用薄膜过滤法过滤,无需冲洗。方法适用性试验显示:6种标准菌株在试验组与阳性对照组均生长良好,阴性对照均无菌生长;所有企业样品均未显示抑菌性。结论:本研究建立的注射用生长抑素无菌检查方法科学可靠,解决了企业间方法不统一的问题,为药品质量控制提供了标准化依据,为其他多肽类激素药物的无菌检查方法提供参考。 展开更多
关键词 注射用生长抑素 无菌检查法 薄膜过滤法 方法适用性试验
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基于响应面法优化2020年版《中国药典》酸枣仁中斯皮诺素含量测定方法
5
作者 杨月娥 贺文文 +3 位作者 赵伊君 王小平 李军茂 白吉庆 《广东药科大学学报》 2025年第2期69-75,共7页
目的优化2020年版《中国药典》(以下简称药典)酸枣仁中斯皮诺素含量测定方法。方法采用单因素试验和Box-Behnken响应面法,以斯皮诺素含量为评价指标,优选斯皮诺素测定样品的处理方法,对优化后的最佳方法进行预测值验证,方法学考察及大... 目的优化2020年版《中国药典》(以下简称药典)酸枣仁中斯皮诺素含量测定方法。方法采用单因素试验和Box-Behnken响应面法,以斯皮诺素含量为评价指标,优选斯皮诺素测定样品的处理方法,对优化后的最佳方法进行预测值验证,方法学考察及大量样品的测定,并将优化结果与药典测定结果进行统计学分析、对比验证优化方法的可行性。结果酸枣仁斯皮诺素的最佳提取条件:超声时间60 min、乙醇体积分数70%、液料比20∶1(mL∶g),该条件下测得的斯皮诺素实际质量分数为1212.7μg/g,与预测值接近。方法学考察结果良好,和药典方法的测定结果相比,具有统计学意义。结论优化后方法稳定可行、操作简单、节约成本,有效提高了斯皮诺素的提取率,可为药典方法改进提供参考。 展开更多
关键词 酸枣仁 斯皮诺素 超声提取 高效液相色谱法 响应面法
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清开灵注射液热原替代检查法对比研究
6
作者 盖雅婷 王赟 +3 位作者 洪颖 吴尚毅 吴海苹 李彩霞 《解放军药学学报》 2025年第1期48-52,共5页
目的考察建立清开灵注射液热原替代检查法的可行性。方法采用热原检查法(家兔法)、细菌内毒素检查法(微量动态显色法)、体外热原检查法(单核细胞活化反应检查法)对4批次清开灵注射液进行对比研究。结果使用家兔法对清开灵注射液进行热... 目的考察建立清开灵注射液热原替代检查法的可行性。方法采用热原检查法(家兔法)、细菌内毒素检查法(微量动态显色法)、体外热原检查法(单核细胞活化反应检查法)对4批次清开灵注射液进行对比研究。结果使用家兔法对清开灵注射液进行热原检查,结果存在假阴性,单核细胞活化反应检查法不存在假阴性;微量动态显色法用于清开灵注射液细菌内毒素检查不存在假阴性反应。结论微量动态显色法与单核细胞活化反应检查法分别可替代家兔法用于细菌内毒素和热原检查,并均可实现定量检测,增强清开灵注射液药品质量控制。建议采用微量动态显色法作为热原检查法(家兔法)的替代方法。 展开更多
关键词 清开灵注射液 热原检查法 微量动态显色法 单核细胞活化反应检查法
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热原和热原检测方法的研究进展 被引量：24
7
作者 谭德讲 任珺 +2 位作者 杜颖 黄清泉 李冠民 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2004年第6期653-659,共7页
自100多年前出现注射用药至今，非肠道所用医用制品(parenteral medical products)中的热原对人体的危害即热原反应已经人所共知；临床上主要表现为如下症状：发热，寒颤，恶心，呕吐，头痛，腰及关节痛，肤色灰白，白细胞下降，血管通... 自100多年前出现注射用药至今，非肠道所用医用制品(parenteral medical products)中的热原对人体的危害即热原反应已经人所共知；临床上主要表现为如下症状：发热，寒颤，恶心，呕吐，头痛，腰及关节痛，肤色灰白，白细胞下降，血管通透性增强，严重者造成昏迷甚至休克、死亡。 展开更多
关键词 热原 检测方法 研究进展 热原反应 内源性 外源性
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右旋糖酐20葡萄糖注射液中细菌内毒素定量检查研究 被引量：32
8
作者 苑庆华 唐元泰 +1 位作者 赵海山 贡立青 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2001年第4期293-295,共3页
目的 :对右旋糖酐 2 0葡萄糖注射液进行细菌内毒素回收干扰试验 ,建立定量检测右旋糖酐 2 0葡萄糖注射液中污染内毒素试验方法。方法 :采用中国药典 2 0 0 0年版附录检测细菌内毒素的动态浊度法。结果 :右旋糖酐 2 0葡萄糖注射液用细菌... 目的 :对右旋糖酐 2 0葡萄糖注射液进行细菌内毒素回收干扰试验 ,建立定量检测右旋糖酐 2 0葡萄糖注射液中污染内毒素试验方法。方法 :采用中国药典 2 0 0 0年版附录检测细菌内毒素的动态浊度法。结果 :右旋糖酐 2 0葡萄糖注射液用细菌内毒素定量检测无干扰因素影响 ,内毒素回收率在 5 0 %～ 2 0 0 %范围内。结论 :使用内毒素动态浊度法定量检测右旋糖酐 2 0葡萄糖注射液的污染内毒素是可行的 。 展开更多
关键词 右旋糖酐20葡萄糖注射液 细菌内毒素 动态浊度法 干扰试验 定量检查
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超滤法去除中药注射液中的细菌内毒素 被引量：32
9
作者 尹楠 李红阳 +1 位作者 彭国平 郑云枫 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2008年第12期927-929,共3页
用动态浊度法定量检测细菌内毒素的含量,以10k及50k截留分子量的超滤膜超滤,评价超滤技术去除三种自制中药注射液中细菌内毒素的效果。结果显示,各药液经超滤后,内毒素的含量均在0.388～0.843EU/ml,内毒素去除效率大于90%。
关键词 超滤 细菌内毒素 动态浊度法 中药注射液
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病房药房通过全自动口服药品摆药机实现摆药新模式 被引量：22
10
作者 郑子恢 李琼 潘慧杰 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2006年第14期1115-1116,共2页
关键词 口服药品 病房药房 全自动 摆药 药新 医院整体形象 药学服务 自动化
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体外人全血热原检测方法的研究 被引量：9
11
作者 黄清泉 刘文英 +2 位作者 丁黎 奚廷斐 李冠民 《中国药学杂志》 EI CAS CSCD 北大核心 2004年第5期372-374,共3页
目的 对体外人全血热原检测方法进行优化。方法 采用酶联免疫吸附实验(ELISA)法测定血液中释放的内源性热原。结果 TNF-α,IL-1β,IL-6这3种细胞因子均可作为测定指标;血液和供试品的反应时间确定为6 h;血液稀释倍数确定为1→2稀释;血... 目的 对体外人全血热原检测方法进行优化。方法 采用酶联免疫吸附实验(ELISA)法测定血液中释放的内源性热原。结果 TNF-α,IL-1β,IL-6这3种细胞因子均可作为测定指标;血液和供试品的反应时间确定为6 h;血液稀释倍数确定为1→2稀释;血液的保存温度确定为4℃;血液的保存时间确定为4 h;加样体积比确定为血液-供试液=4:1。结论 本研究结果为体外人全血热原检测法的标准化打下初步基础。 展开更多
关键词 全血 热原 检测 酶联免疫吸附实验 细胞因子 细菌内毒素
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中国药典2020年版细菌内毒素检查法补充方法应用研究 被引量：25
12
作者 裴宇盛 蔡彤 +1 位作者 陈晨 高华 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2022年第6期822-826,共5页
目的为了促进中国药典使用者对新增的内毒素检查方法的理解,保障中国药典2020年版顺利执行,介绍重组C因子法和微量凝胶法起草背景、增订和应用的相关内容。方法结合9251细菌内毒素检查法应用指导原则和重组C因子与微量凝胶法的研究,梳理... 目的为了促进中国药典使用者对新增的内毒素检查方法的理解,保障中国药典2020年版顺利执行,介绍重组C因子法和微量凝胶法起草背景、增订和应用的相关内容。方法结合9251细菌内毒素检查法应用指导原则和重组C因子与微量凝胶法的研究,梳理2种方法相关内容。结果结合内毒素检查法与鲎资源现状以及补充方法分类,讨论重组C因子法和微量凝胶法简介、应用现状及使用,详细介绍2种补充方法。结论按照中国药典的要求使用重组C因子法和微量凝胶法,可缓解鲎资源短缺带来的问题,保障注射剂的质量安全。 展开更多
关键词 细菌内毒素检查法 补充方法 鲎试剂 重组C因子
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动态浊度法定量检测替硝唑注射液中内毒素研究 被引量：13
13
作者 苑庆华 芮菁 +1 位作者 华晓东 唐元泰 《中国药学杂志》 EI CAS CSCD 北大核心 2003年第12期952-954,共3页
目的　对替硝唑注射液进行细菌内毒素动态浊度法检查实验 ,建立定量检测替硝唑注射液中细菌内毒素实验方法。方法　采用中国药典 2 0 0 0年版附录检测细菌内毒素动态比浊法。结果　替硝唑注射液用定量鲎试剂检测无干扰因素影响 ,内毒素... 目的　对替硝唑注射液进行细菌内毒素动态浊度法检查实验 ,建立定量检测替硝唑注射液中细菌内毒素实验方法。方法　采用中国药典 2 0 0 0年版附录检测细菌内毒素动态比浊法。结果　替硝唑注射液用定量鲎试剂检测无干扰因素影响 ,内毒素回收率在 5 0 %～ 2 0 0 %范围内。 展开更多
关键词 动态浊度法 定量检测 替硝唑 注射液 内毒素
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基于纳滤技术的消癌平注射液中的钾离子去除工艺优化 被引量：12
14
作者 李存玉 钱祥 +3 位作者 杨泽秋 陈伟伟 李红阳 彭国平 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2015年第2期294-297,共4页
目的优选消癌平注射液中钾离子去除工艺。方法以钾离子的去除和有效成分绿原酸的保留为指标,比较3种不同截留分子量的纳滤膜钾离子含有量,钾离子分析采用火焰原子吸收分光光度计和绿原酸分析采用HPLC。结果300~500 Da及600~800 Da纳滤... 目的优选消癌平注射液中钾离子去除工艺。方法以钾离子的去除和有效成分绿原酸的保留为指标,比较3种不同截留分子量的纳滤膜钾离子含有量,钾离子分析采用火焰原子吸收分光光度计和绿原酸分析采用HPLC。结果300~500 Da及600~800 Da纳滤膜钾离子去除可以控制在220μg/m L以下,300~500 Da纳滤膜绿原酸的损失低于7%,而600~800 Da纳滤膜绿原酸的损失接近20%。结论 300~500 Da纳滤膜可有效降低消癌平注射液中钾离子和保留大部分的绿原酸,其工艺可行性好。 展开更多
关键词 纳滤膜 消癌平注射液 去离子 钾离子 绿原酸
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超滤法去除细菌内毒素 被引量：23
15
作者 王铮 张惠新 戴海平 《卫生研究》 CAS CSCD 北大核心 2001年第5期315-316,318,共3页
利用聚砜为膜材料 ,通过相转化法制成外压式聚砜中空纤维超滤膜 ,制成的中空纤维超滤器(φ90mm× 5 0 0mm) ,水通量大于 15 0L h·atm ,截留分子量在 6 0 0 0左右 ,可去除细菌内毒素 ,达到药典规定的指标。文中介绍了热原本质... 利用聚砜为膜材料 ,通过相转化法制成外压式聚砜中空纤维超滤膜 ,制成的中空纤维超滤器(φ90mm× 5 0 0mm) ,水通量大于 15 0L h·atm ,截留分子量在 6 0 0 0左右 ,可去除细菌内毒素 ,达到药典规定的指标。文中介绍了热原本质、定量表示及测定方法 ;介绍了外压式中空纤维超滤装置在药液除热原工艺中的使用情况 ,并提出在运用时应注意的问题。 展开更多
关键词 细菌内毒素 中空纤维 超滤装置 膜分离技术 药液 除热原工艺
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细菌内毒素检查法的国内外发展概况和存在的问题 被引量：19
16
作者 李波 蔡彤 张国来 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2002年第12期954-957,共4页
关键词 细菌内毒素检查法 国外 中国 热原反应 标准物质 国外 中国 细菌内毒素检查法
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重组C因子法检测福沙匹坦二葡甲胺中细菌内毒素的方法学研究 被引量：13
17
作者 裴宇盛 蔡彤 +2 位作者 陈晨 高华 祝清芬 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2019年第1期1-4,共4页
目的建立福沙匹坦二葡甲胺的细菌内毒素检测方法。方法使用凝胶法、动态显色法、重组C因子法对福沙匹坦二葡甲胺进行方法学研究。结果凝胶法在检测浓度范围内结果均为阳性结果,不符合凝胶法进行干扰实验的前提。动态显色法中,出现了不... 目的建立福沙匹坦二葡甲胺的细菌内毒素检测方法。方法使用凝胶法、动态显色法、重组C因子法对福沙匹坦二葡甲胺进行方法学研究。结果凝胶法在检测浓度范围内结果均为阳性结果,不符合凝胶法进行干扰实验的前提。动态显色法中,出现了不同稀释倍数回收率符合药典规定的情况下,内毒素检测结果差异极大(结果差异>200倍),使用了抗增液仍存在该问题。重组C因子法中,当样品浓度<0.0625mg·mL^(-1)即不存在干扰作用并且不存在上述问题,结果符合规定。结论福沙匹坦二葡甲胺无法使用经典的凝胶法和动态显色法进行内毒素检测。重组C因子法经过方法学研究,可以用于福沙匹坦二葡甲胺的内毒素质量控制。 展开更多
关键词 细菌内毒素检查 福沙匹坦二葡甲胺 重组C因子法 鲎试剂 干扰实验
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中药中外源性有害残留物的控制 被引量：32
18
作者 金红宇 戴博 +2 位作者 田金改 南极星 林瑞超 《中国药事》 CAS 2007年第12期1013-1018,1022,共7页
分析了中药中外源性有害残留的种类及危害、对其研究进展进行了全面回顾,综述了国内外的监控情况。
关键词 中药 农药残留 重金属及有害元素 黄曲霉毒素
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注射用头孢替唑中细菌内毒素的检测 被引量：17
19
作者 施震 尹银嘉 李华 《中国药学杂志》 EI CAS CSCD 北大核心 2003年第5期377-379,共3页
目的　建立快速的注射用头孢替唑细菌内毒素检查法 ,替代热原检查法。方法　用不同厂家的鲎试剂对不同批号的注射用头孢替唑分别进行干扰试验 ,考察确立注射用头孢替唑的内毒素检查法。结果　将注射用头孢替唑稀释至 1.2 5mg·mL-1... 目的　建立快速的注射用头孢替唑细菌内毒素检查法 ,替代热原检查法。方法　用不同厂家的鲎试剂对不同批号的注射用头孢替唑分别进行干扰试验 ,考察确立注射用头孢替唑的内毒素检查法。结果　将注射用头孢替唑稀释至 1.2 5mg·mL-1以下可消除干扰作用 ,结果准确可靠。 展开更多
关键词 注射用头孢替唑 细菌内毒素 检测 鲎试剂
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细菌内毒素定量法研究活性炭与超滤法热原去除工艺 被引量：11
20
作者 李存玉 郑云枫 +2 位作者 李红阳 尹楠 彭国平 《医药导报》 CAS 2010年第2期142-144,共3页
目的研究细菌内毒素定量法研究活性炭及超滤法的热原去除工艺。方法以动态浊度法测定不同浓度活性炭及不同截留分子量超滤膜使用前后药液中细菌内毒素的含量变化,观察其去除热原的效果。结果在三七总苷溶液中外加内毒素制备三七总苷原液... 目的研究细菌内毒素定量法研究活性炭及超滤法的热原去除工艺。方法以动态浊度法测定不同浓度活性炭及不同截留分子量超滤膜使用前后药液中细菌内毒素的含量变化,观察其去除热原的效果。结果在三七总苷溶液中外加内毒素制备三七总苷原液,测得0.03%,0.10%,0.30%3种浓度活性炭的细菌内毒素去除率分别为62.21%,76.21%,81.03%;50000及100000相对截留分子量的超滤膜的细菌内毒素去除效率均>91%。结论该实验明确了不同浓度活性炭与其细菌内毒素去除效率的量化关系及超滤法去除细菌内毒素的效率,为注射剂生产工艺中去除热原提供依据。 展开更多
关键词 细菌内毒素 活性炭 超滤 注射剂
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