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HPLC-MS法同时测定锦红片中8种活性成分的含量
1
作者 余奎 梁晓强 +2 位作者 胡诚 戚大川 张静喆 《中成药》 北大核心 2026年第2期557-560,共4页
目的建立HPLC-MS法同时测定锦红片中咖啡酸、伞形花内酯、槲皮素、芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚的含量。方法分析采用ACQUITY UPLC BEH C_(18)色谱柱(2.1 mm×100 mm,1.8μm);流动相0.2%甲酸-乙腈,梯度洗脱;体... 目的建立HPLC-MS法同时测定锦红片中咖啡酸、伞形花内酯、槲皮素、芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚的含量。方法分析采用ACQUITY UPLC BEH C_(18)色谱柱(2.1 mm×100 mm,1.8μm);流动相0.2%甲酸-乙腈,梯度洗脱;体积流量0.3 mL/min;柱温40℃;电喷雾离子源;正离子扫描;多反应监测模式。结果8种活性成分在各自范围内线性关系良好(r>0.990),平均加样回收率97.6%~102.6%,RSD 2.7%~5.6%。结论该方法具有高分离度、高灵敏度、高选择性的特点,可为锦红片质量控制提供参考依据。 展开更多
关键词 锦红片 活性成分 含量测定 HPLC-MS
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气相色谱法测定炒草果仁挥发油中桉油精的含量
2
作者 马晓静 张强 +2 位作者 王丹 崔业波 马彧 《质量安全与检验检测》 2026年第1期31-33,共3页
本研究建立了气相色谱法(GC)测定炒草果仁中桉油精含量的方法。采用水蒸气蒸馏法提取炒草果仁挥发油,以甲基硅橡胶(SE-54)(30 m×0.32 mm,0.5μm)为色谱柱;FID为检测器;进样口温度200℃;检测器温度250℃;柱温以60℃为起始温度,保持4... 本研究建立了气相色谱法(GC)测定炒草果仁中桉油精含量的方法。采用水蒸气蒸馏法提取炒草果仁挥发油,以甲基硅橡胶(SE-54)(30 m×0.32 mm,0.5μm)为色谱柱;FID为检测器;进样口温度200℃;检测器温度250℃;柱温以60℃为起始温度,保持4 min,以5℃/min的速率升至200℃,保持10 min;分流比5∶1;进样量1μL。对10批次炒草果仁样品中的桉油精进行含量测定。结果显示,桉油精在0.39~1.96 mg/mL内线性关系良好,回收率为92.8%。本研究所建立的方法简便、准确,可为炒草果仁挥发油的质量控制提供依据。 展开更多
关键词 气相色谱法 桉油精 炒草果仁
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HPLC-DAD法测定益气养血口服液中5-羟甲基糠醛
3
作者 马彧 王丹彧 +2 位作者 马晓静 宋瑩 崔业波 《质量安全与检验检测》 2026年第1期34-37,共4页
本研究建立了益气养血口服液中5-羟甲基糠醛(5-HMF)的检测方法。采用HPLC-DAD法,Caprisil C_(18)-IP为色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相为甲醇-0.05%磷酸,梯度洗脱;体积流量为1.0 mL/min;柱温25℃;检测波长284 nm。结果显示,5-... 本研究建立了益气养血口服液中5-羟甲基糠醛(5-HMF)的检测方法。采用HPLC-DAD法,Caprisil C_(18)-IP为色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相为甲醇-0.05%磷酸,梯度洗脱;体积流量为1.0 mL/min;柱温25℃;检测波长284 nm。结果显示,5-羟甲基糠醛在2.539~55.389μg/mL内线性关系良好(r=1.0000),平均加样回收率为97.0%,RSD为0.2%。不同企业生产的样品中均检出5-羟甲基糠醛。5-羟甲基糠醛的产生可能与益气养血口服液生产工艺相关,建议在益气养血口服液的标准中增加5-羟甲基糠醛检查项。本研究建立的方法简便、准确,可为企业质量控制提供参考。 展开更多
关键词 5-羟甲基糠醛 益气养血口服液 高效液相色谱法
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顺德地区ASCVD高危、极高危患者使用依洛尤单抗和阿利西尤单抗的应用研究
4
作者 康子婧 《黑龙江医药》 2026年第1期17-20,共4页
目的:探讨依洛尤单抗和阿利西尤单抗治疗动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)高危、极高危患者的临床效果,为顺德地区个体化降脂治疗提供依据。方法:回顾性分析2023年1月至8月顺德地区80例ASCVD高危、极高危患者的临床资料,依据治疗药物的... 目的:探讨依洛尤单抗和阿利西尤单抗治疗动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)高危、极高危患者的临床效果,为顺德地区个体化降脂治疗提供依据。方法:回顾性分析2023年1月至8月顺德地区80例ASCVD高危、极高危患者的临床资料,依据治疗药物的不同将其分为A组(40例)和B组(40例)。A组采用依洛尤单抗治疗,B组采用阿利西尤单抗治疗。对比两组血脂指标、不良心血管事件及药物不良反应。结果:两组治疗后总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、三酰甘油(TG)均较治疗前降低,高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)较治疗前升高,且B组的TC、LDL-C、TG低于A组,HDL-C高于A组(P<0.05);两组患者不良心血管事件发生率比较,无统计学差异(P>0.05);两组均未出现明显药物相关不良反应。结论:依洛尤单抗与阿利西尤单抗用于顺德地区ASCVD高危、极高危患者治疗,均能有效改善血脂,而阿利西尤单抗的血脂调节效果更优,可为区域内临床医生选择更适配的PCSK9i药物提供参考,提升ASCVD高危、极高危患者的血脂管理质量,进而降低远期心血管事件风险。 展开更多
关键词 动脉粥样硬化性心血管疾病 依洛尤单抗 血脂 阿利西尤单抗
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UPLC-Q-Orbitrap-MS法同时测定夏枯草配方颗粒中16种成分的含量
5
作者 华杰凯 张灿 +5 位作者 沈杰 庄俊嵘 王琴 常昕楠 刘伟 张建伟 《中成药》 北大核心 2026年第1期9-17,共9页
目的建立超高效液相色谱-四极杆-静电场轨道阱高分辨质谱(UPLC-Q-Orbitrap-MS)法同时测定夏枯草配方颗粒中奎宁酸、丹参素、原儿茶酸、原儿茶醛、咖啡酸、异迷迭香酸苷、迷迭香酸、新绿原酸、秦皮乙素、绿原酸、隐绿原酸、阿魏酸、水杨... 目的建立超高效液相色谱-四极杆-静电场轨道阱高分辨质谱(UPLC-Q-Orbitrap-MS)法同时测定夏枯草配方颗粒中奎宁酸、丹参素、原儿茶酸、原儿茶醛、咖啡酸、异迷迭香酸苷、迷迭香酸、新绿原酸、秦皮乙素、绿原酸、隐绿原酸、阿魏酸、水杨酸、异槲皮苷、金丝桃苷、芦丁的含量。方法分析采用ACQUITY UPLC BEH C_(18)色谱柱(2.1 mm×100 mm,1.7μm);流动相0.1%甲酸-甲醇,梯度洗脱;体积流量0.3 mL/min;柱温40℃;电喷雾离子源;正负离子扫描。再进行主成分分析、正交偏最小二乘判别分析。结果16种成分在各自范围内线性关系良好(R^(2)≥0.9977),平均加样回收率87.72%~111.52%,RSD 0.61%~11.99%。16批样品聚为4类,4个主成分累积方差贡献率为87.74%,丹参素、咖啡酸、异迷迭香酸苷、迷迭香酸、奎宁酸、金丝桃苷、芦丁、异槲皮苷、原儿茶醛、原儿茶酸为潜在质量标志物。结论该方法简便准确,稳定性好,可用于夏枯草饮片、配方颗粒的质量控制。 展开更多
关键词 夏枯草配方颗粒 化学成分 含量测定 超高效液相色谱-四极杆-静电场轨道阱高分辨质谱(UPLC-Q-Orbitrap-MS) 主成分分析 正交偏最小二乘判别分析
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麝香心痛宁滴丸制备工艺优化及其主要成分含量测定
6
作者 陈莹欣 闫佳靓 +3 位作者 朱霞琳 傅春升 蒋海强 田振华 《中成药》 北大核心 2026年第1期42-48,共7页
目的优化麝香心痛宁滴丸制备工艺,并测定麝香酮、延胡索乙素、阿魏酸、人参皂苷Rg1、肉桂酸的含量。方法在单因素试验基础上,以提取次数、乙醇体积分数、提取时间为影响因素,延胡索乙素、阿魏酸、人参皂苷Rg1转移率及出膏率的综合评分... 目的优化麝香心痛宁滴丸制备工艺,并测定麝香酮、延胡索乙素、阿魏酸、人参皂苷Rg1、肉桂酸的含量。方法在单因素试验基础上,以提取次数、乙醇体积分数、提取时间为影响因素,延胡索乙素、阿魏酸、人参皂苷Rg1转移率及出膏率的综合评分为评价指标,正交试验优化提取工艺;以药液温度、药物与基质(PEG 4000、PEG 6000)配比、滴距为影响因素,拖尾、粘连、圆整度、硬度、外观质量、溶散时限、重量差异评分的综合评分为评价指标,正交试验优化成型工艺。GC法测定麝香酮含量,HPLC法测定延胡索乙素、阿魏酸、人参皂苷Rg1、肉桂酸含量。结果最佳提取工艺为50%乙醇提取2次,每次1.5 h,料液比1∶10,综合评分为98.50分。最佳成型工艺为PEG 4000与PEG 6000配比3∶1,药物与基质配比1∶4,药液温度85℃,冷却温度6~14℃,滴距6 cm,滴速30滴/min,综合评分为60分。每1 g滴丸中麝香酮、延胡索乙素、阿魏酸、人参皂苷Rg1、肉桂酸含量分别应不低于0.86、1.62、0.52、1.30、1.35 mg/g。结论该方法稳定可靠,可为麝香心痛宁滴丸进一步开发成新药奠定基础。 展开更多
关键词 麝香心痛宁滴丸 制备工艺 主要成分 含量测定 正交试验 GC HPLC
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黄缨菊总黄酮提取工艺优化及抗氧化活性
7
作者 冯旭 刘玉萍 +3 位作者 苏旭 王启婷 韦凯悦 马明芳 《中国药理学通报》 北大核心 2026年第1期196-198,共3页
黄缨菊(Xanthopappus subacaulis)是菊科(Asteraceae)、黄缨菊属(Xanthopappus)的一种多年生药用植物,主要分布于四川西部与北部、云南西北部、甘肃东南部以及青海西部等地,具有较强的耐寒、耐旱及耐盐碱等特性[1]。黄缨菊具有重要的药... 黄缨菊(Xanthopappus subacaulis)是菊科(Asteraceae)、黄缨菊属(Xanthopappus)的一种多年生药用植物,主要分布于四川西部与北部、云南西北部、甘肃东南部以及青海西部等地,具有较强的耐寒、耐旱及耐盐碱等特性[1]。黄缨菊具有重要的药用价值,全草入药、主治吐血、子宫出血、过敏性紫癜疗效及食物中毒等症状[2]。 展开更多
关键词 黄缨菊 总黄酮 响应面法 工艺优化 抗氧化活性
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格菲妥单抗注射液致免疫相关心肌损伤1例分析
8
作者 于凌子 贺嘉捷 +8 位作者 平娜娜 朱倩 张晓 李俊红 邹瑞 何思蕴 夏凡 金正明 曲昌菊 《中国药物警戒》 2026年第2期200-202,206,共4页
目的探讨格菲妥单抗致免疫相关心肌损伤的不良反应,为临床安全用药提供参考。方法对1例格菲妥单抗致弥漫大B细胞淋巴瘤患者免疫相关心肌损伤的病例进行分析,并结合相关文献进行总结。结果根据患者的临床表现、实验室检查及用药时间关联... 目的探讨格菲妥单抗致免疫相关心肌损伤的不良反应,为临床安全用药提供参考。方法对1例格菲妥单抗致弥漫大B细胞淋巴瘤患者免疫相关心肌损伤的病例进行分析,并结合相关文献进行总结。结果根据患者的临床表现、实验室检查及用药时间关联性,本例患者的免疫相关心肌损伤很可能与格菲妥单抗相关,给予地塞米松、托珠单抗、连续性肾脏替代治疗、曲美他嗪、瑞舒伐他汀及单硝酸异山梨酯等综合治疗后患者好转出院。结论格菲妥单抗致免疫相关心肌损伤发生率较低,但致死率较高。临床在应用格菲妥单抗治疗前应加强风险评估,用药期间密切监测,注意格菲妥单抗致免疫相关心肌损伤的风险。 展开更多
关键词 格菲妥单抗 双特异性抗体 弥漫大B细胞淋巴瘤 细胞因子释放综合征 免疫相关心肌损伤 地塞米松 连续性肾脏替代治疗 药品不良反应
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高效液相色谱法测定硫酸长春碱原料药有关物质及其多维度稳定性研究
9
作者 温恺嘉 梁北梅 +3 位作者 谭金林 唐顺之 许文东 袁诚 《广东化工》 2026年第4期127-130,共4页
本文验证一种适用于硫酸长春碱原料药有关物质检测的高效液相色谱法(HPLC)方法,并系统评估其在强制降解、影响因素、加速及长期条件下的稳定性特征。采用Thermo Hypersil ODS色谱柱(150.0 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-乙腈-1.4%... 本文验证一种适用于硫酸长春碱原料药有关物质检测的高效液相色谱法(HPLC)方法,并系统评估其在强制降解、影响因素、加速及长期条件下的稳定性特征。采用Thermo Hypersil ODS色谱柱(150.0 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-乙腈-1.4%二乙胺水溶液系统,流速1.0 mL·min^(-1),检测波长262 nm,柱温30℃。通过酸、碱、氧化、高温、高湿、光照等强制降解试验,结合加速与长期稳定性试验,考察其降解规律。方法学验证显示,方法的专属性符合规定;检测限为0.039μg·mL^(-1),定量限为0.078μg·mL^(-1);精密度RSD<3.5%。强制降解中,氧化、碱解、酸解为主要降解途径,高温与光照次之;高湿导致吸湿性显著。加速与长期试验显示稳定性良好,支持暂定有效期24个月。结论:本方法专属、灵敏、耐用,为硫酸长春碱的质量控制与工艺优化提供了科学依据。 展开更多
关键词 硫酸长春碱 有关物质 高效液相色谱 强制降解 影响因素 稳定性
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基于国家药品抽检的补中益气丸(浓缩丸)质量评价
10
作者 黄晓燕 丁野 +9 位作者 孙辉 李文莉 罗疆南 占丽琴 王银红 毕武 李靖云 方磊 赵桂铃 朱嘉亮 《医药导报》 北大核心 2026年第2期237-245,共9页
目的通过国家药品抽检,对补中益气丸(浓缩丸)开展系统性质量评估与深度分析;通过多维度质量评价(包括标准检验与探索性研究)揭示其潜在风险,为提升该制剂质量控制水平提供科学依据与技术建议。方法根据现行法定标准检验情况,结合组方药... 目的通过国家药品抽检,对补中益气丸(浓缩丸)开展系统性质量评估与深度分析;通过多维度质量评价(包括标准检验与探索性研究)揭示其潜在风险,为提升该制剂质量控制水平提供科学依据与技术建议。方法根据现行法定标准检验情况,结合组方药味的关键质控指标,重点围绕药品真实性、安全性、有效性等方面进行深入研究,对补中益气丸(浓缩丸)的质量现状进行深入且全面分析。结果补中益气丸(浓缩丸)法定检验项目合格率达100.0%;探索性研究发现部分批次样品可能存在原药材投料质量差或未按处方投料、赭曲霉毒素A及汞元素含量超出拟定限度、当归和柴胡投料掺伪等问题。结论建议完善制剂质量标准,提升标准可控性;提示相关生产企业建立原药材溯源管理体系,重点监控当归、柴胡、甘草等高风险药味,确保投料合规性与产品安全有效。 展开更多
关键词 补中益气丸(浓缩丸) 国家药品抽检 质量分析
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重组C因子法在重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)细菌内毒素检测中的应用
11
作者 刘骅 钱宁 +2 位作者 付莉 常艳 丁震 《中国生物制品学杂志》 2026年第1期101-107,共7页
目的探讨重组C因子(recombinant factor C,rFC)法用于重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)中细菌内毒素定量检测的可行性,为该方法的应用提供更多的依据。方法使用rFC法试剂建立细菌内毒素标准曲线,通过干扰预试验确定稀释倍数,测定供试品溶... 目的探讨重组C因子(recombinant factor C,rFC)法用于重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)中细菌内毒素定量检测的可行性,为该方法的应用提供更多的依据。方法使用rFC法试剂建立细菌内毒素标准曲线,通过干扰预试验确定稀释倍数,测定供试品溶液中加标内毒素的回收率进行干扰试验,完成供试品中细菌内毒素含量的定量检测。考查铝佐剂含量对内毒素检测的影响,并与动态显色法及现行标准方法凝胶法试验结果进行比对。结果标准曲线的线性范围为0.05~50 EU/mL,供试品在稀释50、100及200倍时均对反应无干扰作用,细菌内毒素回收率在50%~200%范围内。3批供试品的内毒素定量检测结果均符合规定,检测结果与凝胶法一致。铝佐剂含量与rFC法检测内毒素回收率的Correl函数相关系数为-0.8283,呈极强负相关。结论rFC法可用于重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)细菌内毒素的定量检测,结果准确,精密度高,且减少和杜绝使用鲎资源,符合世界动物福利3R原则。 展开更多
关键词 重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞) 重组C因子法 内毒素 荧光定量检测 鲎试剂
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单核细胞活化检测法应用研究进展
12
作者 吴昊 贺庆 +3 位作者 蔡彤 裴宇盛 刘涛 王冬梅 《中国药物警戒》 2026年第2期213-218,共6页
目的针对传统热原检测方法存在的动物伦理问题、种属差异及检测范围局限等不足,开发并应用更灵敏、广谱且符合“3R”(减少、替代、优化)原则的非动物体外检测技术,以提升药品的热原安全性控制水平。方法通过查阅文献,综述单核细胞活化... 目的针对传统热原检测方法存在的动物伦理问题、种属差异及检测范围局限等不足,开发并应用更灵敏、广谱且符合“3R”(减少、替代、优化)原则的非动物体外检测技术,以提升药品的热原安全性控制水平。方法通过查阅文献,综述单核细胞活化检测法(MAT)的特点、研究进展及发展趋势。结果MAT技术具有效检测低浓度热原;既能识别内毒素,也能检测非内毒素热原;完全体外操作,符合“3R”原则等优势。结论MAT作为新兴的非动物热原检测技术,凭借其高灵敏度、广谱性和伦理优势,能够为药品安全性及有效性提供有力保障。 展开更多
关键词 热原 内毒素 非内毒素 单核细胞活化检测法 药典
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顶空-气相色谱法测定茶多酚中7种有机溶剂残留及其风险分析
13
作者 许恒誉 刘博 +5 位作者 吴舜尧 乔跃辉 蔡兴华 邰胜梅 左小博 彭池方 《食品安全质量检测学报》 2026年第1期180-186,共7页
目的 建立顶空-气相色谱法(headspace-gas chromatography, HS-GC)测定茶多酚中7种有机溶剂残留并进行风险分析。方法 以50%N,N-二甲基乙酰胺溶液为基质,经DB-23毛细管柱(60 m×0.32 mm, 0.25μm)分离,氢火焰离子化检测器(flame ion... 目的 建立顶空-气相色谱法(headspace-gas chromatography, HS-GC)测定茶多酚中7种有机溶剂残留并进行风险分析。方法 以50%N,N-二甲基乙酰胺溶液为基质,经DB-23毛细管柱(60 m×0.32 mm, 0.25μm)分离,氢火焰离子化检测器(flame ionization detector, FID)检测,建立了同时测定茶多酚中7种有机溶剂残留(正己烷、甲醇、二氯甲烷、丙酮、乙醇、三氯甲烷和乙酸乙酯)的分析方法。结果 HS-GC可以将7种待测溶剂很好地进行分离,其日内精密度和日间精密度良好。标准曲线在所考察的浓度范围内呈良好的线性关系,检出限为0.03~1.71μg/g,定量限为0.12~5.77μg/g。同时,对市场上27批茶多酚样品进行残留检测和风险分析发现,参照《中国药典》规定,部分茶多酚样品中检出甲醇、乙酸乙酯、正己烷和乙醇,其中有33.33%样品的正己烷和14.81%样品的乙醇超标,但通过每日允许暴露量(permissible daily exposure, PDE)分析,正己烷和乙醇带来的健康风险较低。结论 本研究方法简便、准确,可用于茶多酚中7种有机溶剂残留的测定。 展开更多
关键词 有机溶剂残留 茶多酚 顶空-气相色谱法 风险分析
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高效液相色谱法测定厄贝沙坦氢氯噻嗪复方制剂中氢氯噻嗪有关物质含量
14
作者 梁娴 《实验室检测》 2026年第2期242-245,共4页
目的建立高效液相色谱法(high performance liquid chromatography,HPLC)定量检测厄贝沙坦氢氯噻嗪(hydrochlorothiazide,HCTZ)复方制剂中HCTZ有关物质的定量检测方法。方法采用Agilent SB-C18(150 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以0.1 mo... 目的建立高效液相色谱法(high performance liquid chromatography,HPLC)定量检测厄贝沙坦氢氯噻嗪(hydrochlorothiazide,HCTZ)复方制剂中HCTZ有关物质的定量检测方法。方法采用Agilent SB-C18(150 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以0.1 moL/L磷酸二氢钠-乙腈(9:1,V:V)[用磷酸调节pH至(3.0±0.1)]为流动相,流速1.0 mL/min,检测波长为254.00 nm。结果HCTZ有关物质精磺胺在0.012~105.000μg/mL的质量浓度范围内呈现良好线性关系。线性方程为Y=592.17X+390.45,r=0.999(n=6)。加样回收率为95.85%,相对标准偏差(relative standard deviation,RSDs)为0.3%(n=9)。结论HPLC专属性强、稳定性与耐用度好,准确度高,可用于厄贝沙坦HCTZ复方制剂中HCTZ有关物质精磺胺的定量检测。 展开更多
关键词 高效液相色谱法 氢氯噻嗪 有关物质 定量检测 方法验证
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盐酸可洛派韦胶囊溶出曲线测定方法的开发
15
作者 刘波 刘春美 乔湜 《首都食品与医药》 2026年第5期164-168,共5页
目的本文建立了具有处方工艺区分力的盐酸可洛派韦胶囊溶出曲线的测定方法。方法采用XSELECT CSH C18色谱柱(4.6×150mm,3.5µm),流动相为0.05%三氟乙酸水溶液-[乙腈-甲醇(90∶10)溶液]=75∶25;检测波长304nm;流速为1.0mL/min,... 目的本文建立了具有处方工艺区分力的盐酸可洛派韦胶囊溶出曲线的测定方法。方法采用XSELECT CSH C18色谱柱(4.6×150mm,3.5µm),流动相为0.05%三氟乙酸水溶液-[乙腈-甲醇(90∶10)溶液]=75∶25;检测波长304nm;流速为1.0mL/min,柱温30℃;进样量10µL作为色谱检测方法。通过考察盐酸可洛派韦胶囊在不同溶出装置、不同pH值的溶出介质、加入不同浓度的表面活性剂、转速等因素对其溶出行为的影响,筛选具有处方工艺区分力的溶出方法;建立不同介质溶出曲线的测定方法,并对各方法的专属性、线性范围、准确度、精密度和滤膜吸附等进行方法学验证。结果盐酸可洛派韦胶囊的溶出测定方法为桨法-沉降篮法,转速75r/min,pH4.0醋酸盐缓冲液(0.02%SDS)为溶出测定介质;以pH1.0盐酸溶液、pH4.0醋酸盐缓冲液(0.02%SDS)、水(0.04%SDS)为溶出曲线测定介质,各介质的方法学验证结果均符合测定要求。结论本溶出方法可有效应用于盐酸可洛派韦胶囊的溶出曲线的检测,且能够区分不同处方工艺之间溶出行为差异,为其质量控制以及上市期间的变更研究提供参考。 展开更多
关键词 盐酸可洛派韦胶囊 溶出曲线 高效液相色谱法
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高效液相色谱法检测吡格列酮二甲双胍片中盐酸吡格列酮有关物质的含量
16
作者 赵倩男 赵龙山 马宏达 《实验室检测》 2026年第1期208-212,共5页
目的建立一种用于检测吡格列酮二甲双胍片中盐酸吡格列酮有关物质的高效液相色谱法(high performance liquid chromatography,HPLC)。方法采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,色谱柱:Venusil XBP C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm);检测波... 目的建立一种用于检测吡格列酮二甲双胍片中盐酸吡格列酮有关物质的高效液相色谱法(high performance liquid chromatography,HPLC)。方法采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,色谱柱:Venusil XBP C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm);检测波长:269 nm;柱温:30℃;流速:1.0 mL/min;流动相:以0.1 mol/L乙酸铵溶液:冰醋酸(25:1,V:V)为流动相A,乙腈为流动相B,梯度洗脱。结果本方法检测吡格列酮二甲双胍片中盐酸吡格列酮有关物质,杂质A线性方程Y=56.0564X+1.1691,r=0.9992,质量浓度在0.0158~0.7879μg/mL呈线性关系;杂质B线性方程Y=56.7798X+0.2493,r=0.9998,质量浓度在0.0162~0.8090μg/m L呈线性关系;吡格列酮线性方程Y=60.9228X+0.9576,r=0.9993,质量浓度在0.0091~1.8131μg/mL呈线性关系,线性关系良好;在高、中、低3种质量浓度的加标回收率中,杂质A分别为93%、94%、96%,相对标准偏差(relative standard deviation,RSD)分别为0.8%、0.2%、0.3%;杂质B回收率分别为98%、96%、97%,RSD分别为0.2%、0.1%、0.8%。结论高效液相色谱法简便、准确、快速、专属性好,可用于吡格列酮二甲双胍片中盐酸吡格列酮有关物质的质量控制。 展开更多
关键词 盐酸吡格列酮 吡格列酮二甲双胍片 高效液相色谱法
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盐酸丙卡特罗口服溶液的含量测定研究
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作者 程玉柱 夏运喜 王建伟 《首都食品与医药》 2026年第3期158-161,共4页
目的盐酸丙卡特罗口服溶液作为临床常用的支气管扩张药物,在儿科和呼吸系统疾病治疗中应用广泛。为确保药品质量,保障临床用药安全,建立高效液相色谱法测定盐酸丙卡特罗口服溶液含量的分析方法,为该制剂的质量控制提供科学依据。方法采... 目的盐酸丙卡特罗口服溶液作为临床常用的支气管扩张药物,在儿科和呼吸系统疾病治疗中应用广泛。为确保药品质量,保障临床用药安全,建立高效液相色谱法测定盐酸丙卡特罗口服溶液含量的分析方法,为该制剂的质量控制提供科学依据。方法采用C18色谱柱(5μm,250mm×4.6mm)进行分离,以戊烷磺酸钠溶液作为流动相A,甲醇作为流动相B,流速设定为1.0mL/min,进样量为100μL,检测波长为254nm。对建立的方法进行专属性、系统适用性、检测限与定量限、线性关系、精密度、准确度、稳定性以及耐用性等全面的方法学验证。结果9份测试样品的平均回收率为101.2%,在相当于供试品溶液浓度40%-160%范围内,盐酸丙卡特罗峰面积与浓度呈现良好的线性关系(r=0.99993);方法的精密度、稳定性和耐用性均符合方法学验证要求。结论本方法前处理简单便捷、操作快速高效、灵敏度高、准确性好、重复性佳,适用于盐酸丙卡特罗口服溶液的质量控制和含量测定。该方法的建立填补了盐酸丙卡特罗口服溶液质量标准的空白,为该制剂的质量标准制定、生产工艺优化、稳定性研究以及上市后质量监控提供了可靠的分析手段,具有良好的实用价值和推广应用前景,可为药品监管部门和生产企业的质量控制工作提供技术支持。 展开更多
关键词 盐酸丙卡特罗口服溶液 高效液相色谱法 含量测定
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基于国家药品抽检的缩宫素注射液质量评价
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作者 刘梦媛 于珊 +1 位作者 佘学慧 陆益红 《医药导报》 北大核心 2026年第2期224-229,共6页
目的基于国家药品抽检工作,对缩宫素注射液的质量现状进行分析,为该品种的质量控制及质量标准的完善提供参考和建议。方法对抽检的162批次样品采用法定标准进行检验,针对检验中发现的问题开展有关物质、聚合物及含量测定等项目的探索性... 目的基于国家药品抽检工作,对缩宫素注射液的质量现状进行分析,为该品种的质量控制及质量标准的完善提供参考和建议。方法对抽检的162批次样品采用法定标准进行检验,针对检验中发现的问题开展有关物质、聚合物及含量测定等项目的探索性研究,重点关注是否通过一致性评价(过评)样品的质量差异。结果按照法定标准检验162批次样品,合格率100.0%,但发现现行药典标准存在缺少有关物质、聚合物专属控制项等问题。探索性研究结果表明,过评样品杂质与聚合物控制情况总体较好,仅1个持有人样品未知杂质与聚合物含量略高,由原料引入;在有关物质项下控制二聚体尚不能完全表征聚合物的含量;未过评样品杂质与聚合物水平高于过评样品。结论过评缩宫素注射液总体质量较好,优于未过评样品,各注册标准质量控制较完善。建议持有人加强原料控制,选择优质固相合成原料,完善降解杂质与聚合物的控制。 展开更多
关键词 缩宫素注射液 国家药品抽检 一致性评价 质量评价 有关物质 聚合物
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基于细菌内毒素检查法的醋酸氯己定冲洗剂的干扰消除及方法建立
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作者 蔺红伟 武雪宾 +3 位作者 唐蕾 李静娴 梁凤英 朴淑娟 《海军军医大学学报》 北大核心 2026年第2期274-278,共5页
目的建立微量鲎试剂凝胶检查法检查醋酸氯己定冲洗剂细菌内毒素限度的方法。方法依照《中国药典》2020年版四部1143细菌内毒素检查法和9251细菌内毒素检查法应用指导原则,找到消除醋酸氯己定冲洗剂凝胶法干扰因素的方法,并建立细菌内毒... 目的建立微量鲎试剂凝胶检查法检查醋酸氯己定冲洗剂细菌内毒素限度的方法。方法依照《中国药典》2020年版四部1143细菌内毒素检查法和9251细菌内毒素检查法应用指导原则,找到消除醋酸氯己定冲洗剂凝胶法干扰因素的方法,并建立细菌内毒素的微量鲎试剂凝胶检查法。结果确认用镁离子缓冲液对醋酸氯己定冲洗剂稀释2倍,再用细菌内毒素检查用水稀释至8倍,可消除其对鲎试剂凝集反应的干扰,细菌内毒素限值为0.5 EU/mL,用λ0.06 EU/mL的鲎试剂进行检测。结论本实验建立的微量鲎试剂凝胶检查法操作简单、准确性高、重复性好,适用于醋酸氯己定冲洗剂的细菌内毒素限度的检查,可以作为醋酸氯己定冲洗剂生物检查法部分的质量控制方法。 展开更多
关键词 内毒素 微量鲎试剂凝胶检查法 镁离子缓冲液 醋酸氯己定冲洗剂 干扰
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结晶氯化铝中14种元素杂质的同时测定与风险评估
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作者 赵璇 纪宏 +2 位作者 冯建杰 李文东 段艳 《中国现代应用药学》 北大核心 2026年第1期102-108,共7页
目的建立ICP-MS同时测定药用辅料结晶氯化铝中14种元素杂质含量的方法,并进行风险评估。方法采用电感耦合等离子体质谱内标法。以Te、Sc、Ge、In、Bi元素为内标,采用标准加入法,样品稀释后直接进样,测定8批次样品中14种元素杂质的含量(... 目的建立ICP-MS同时测定药用辅料结晶氯化铝中14种元素杂质含量的方法,并进行风险评估。方法采用电感耦合等离子体质谱内标法。以Te、Sc、Ge、In、Bi元素为内标,采用标准加入法,样品稀释后直接进样,测定8批次样品中14种元素杂质的含量(包括1类元素:Cd、Pb、As、Hg;2A类元素:Co、V、Ni;3类元素:Li、Sb、Ba、Mo、Cu、Sn、Cr)。并根据ICH Q3D对口服、注射、吸入3种给药途径对元素的每日允许暴露量进行风险评估。结果各元素在相应的浓度范围内均具有良好的线性关系(r≥0.9993),精密度试验RSD<4.3%,重复性试验RSD<7.8%,加样回收率在93.9%~111.9%,RSD为2.3%~7.8%(n=9)。Ni、V、Li、Cr 4种元素在少数样品中高于相应吸入方式的每日允许暴露量,均低于注射及口服方式。结论该方法简便、快速、准确,可同时测定结晶氯化铝中的元素杂质。依测定结果提示使用企业应关注辅料的实际用途及特定的给药途径,辅料生产企业应进行必要的原料筛选、过程控制与工艺改进。 展开更多
关键词 电感耦合等离子体质谱 药用辅料 结晶氯化铝 国际人用药品注册技术协调会元素杂质指导原则 每日允许暴露量
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