超说明书用药在罕见病治疗领域的应用现状 被引量：9

1

作者 刘鑫 唐彦 +2 位作者 张波 李建涛 梅丹 《国际药学研究杂志》 CAS 北大核心 2019年第9期685-690,共6页

罕见病诊疗是重要的社会公共卫生工作,由于罕见病用药种类少、可及性差,超说明书用药在罕见病治疗领域比较常见。超说明书用药可能是罕见病患者治疗威胁生命疾病的有效手段,但同时也会引发药品安全性和有效性、医疗责任和药品报销等相... 罕见病诊疗是重要的社会公共卫生工作,由于罕见病用药种类少、可及性差,超说明书用药在罕见病治疗领域比较常见。超说明书用药可能是罕见病患者治疗威胁生命疾病的有效手段,但同时也会引发药品安全性和有效性、医疗责任和药品报销等相关问题,因此对其监管显得尤为重要。本文拟对国内外超说明书用药及其在罕见病治疗领域应用现状作一综述,期望能引起社会广泛关注,并通过医疗和管理机构共同努力,保障罕见病患者用药安全。 展开更多

关键词 罕见病 罕见病用药 超说明书用药 安全用药

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头孢他啶与利巴韦林的配伍稳定性 被引量：7

2

作者 翁春梅 刘广军 张娟 《中国医院药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2007年第4期555-556,共2页

目的:考察注射用头孢他啶与利巴韦林注射液在0.9%氯化钠及5%葡萄糖注射液中的配伍的稳定性。方法:在室温[(25±1)℃]条件下,观察两药配伍后的外观、pH值变化,并用紫外分光光度法测定头孢他啶与利巴韦林的含量。结果:两药配伍后,4h... 目的:考察注射用头孢他啶与利巴韦林注射液在0.9%氯化钠及5%葡萄糖注射液中的配伍的稳定性。方法:在室温[(25±1)℃]条件下,观察两药配伍后的外观、pH值变化,并用紫外分光光度法测定头孢他啶与利巴韦林的含量。结果:两药配伍后,4h内的外观、pH值及含量均无明显变化。结论:头孢他啶可在0.9%氯化钠及5%葡萄糖注射液中与利巴韦林注射液配伍应用。 展开更多

关键词 头孢他啶 利巴韦林 配伍 稳定性

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国家药品标准物质分包装管理工作现状与探讨 被引量：6

3

作者 张琪 谢丽华 赵宗阁 《中国药事》 CAS 2011年第5期470-472,共3页

目的探讨我国药品标准物质分包装工作发展方向。方法以化学对照品为例,介绍我国药品标准物质分包装管理工作现状。结果与结论应借鉴国际药品标准物质分包装管理经验,提高我国药品标准物质分包装管理工作整体水平,确保药品标准物质质量... 目的探讨我国药品标准物质分包装工作发展方向。方法以化学对照品为例,介绍我国药品标准物质分包装管理工作现状。结果与结论应借鉴国际药品标准物质分包装管理经验,提高我国药品标准物质分包装管理工作整体水平,确保药品标准物质质量符合国家标准。 展开更多

关键词 国家药品标准物质 分包装

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关于建立国家药品标准共享机制的探讨 被引量：4

4

作者 尚汝瑶 杨昭鹏 《中国药事》 CAS 2013年第4期356-359,共4页

目的探索建立国家药品标准共享机制。方法通过实践、实地调研及参考国内外相关文献,运用虚拟组织理论,建立药品标准共享机制。结果与结论通过分析建立国家药品标准共享机制的必要性,引入虚拟组织理论,探索共享机制的模式,解决国家药品... 目的探索建立国家药品标准共享机制。方法通过实践、实地调研及参考国内外相关文献,运用虚拟组织理论,建立药品标准共享机制。结果与结论通过分析建立国家药品标准共享机制的必要性,引入虚拟组织理论,探索共享机制的模式,解决国家药品标准管理现存的问题。 展开更多

关键词 国家药品标准 共享机制 虚拟组织理论

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慈航丸质量检测方法研究 被引量：2

5

作者 赵艳 赵明会 赵磊 《中国药物评价》 2018年第1期27-29,共3页

目的:建立慈航丸的质量分析检测方法。方法:采用显微鉴别方法定性鉴别制剂中的益母草、当归和川芎的显微特征;采用薄层色谱鉴别制剂中的当归、川芎;利用氧化铝-活性炭层析柱测定盐酸水苏碱的含量,色谱柱为强阳离子交换(SCX)色谱柱,流动... 目的:建立慈航丸的质量分析检测方法。方法:采用显微鉴别方法定性鉴别制剂中的益母草、当归和川芎的显微特征;采用薄层色谱鉴别制剂中的当归、川芎;利用氧化铝-活性炭层析柱测定盐酸水苏碱的含量,色谱柱为强阳离子交换(SCX)色谱柱,流动相为(0.15%磷酸与0.04%三乙胺)磷酸二氢钾流动相为15 mmol·L-1,检测波长为192 nm。结果:显微特征明显;薄层色谱鉴别,斑点清晰,无干扰。盐酸水苏碱的浓度在99.00~9900.24μg·m L-1范围与峰面积线性关系良好(r=0.9999);加样回收率为97.27%,RSD为1.1%(n=6)。结论:本方法简单、快速、准确、重现性好,可为全面评价和控制慈航丸制剂质量提供检测依据。 展开更多

关键词 慈航丸 显微鉴别 薄层色谱 盐酸水苏碱 高效液相色谱 质量检测

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补肾化痰胶囊的质量标准研究

6

作者 潘智 黎洁 《科技与健康》 2025年第16期77-80,共4页

构建补肾化痰胶囊的质量标准,为补肾化痰胶囊的质量评定提供科学、全面的参考依据。准备补肾化痰胶囊以及药物主要成分的对照品,运用薄层色谱法、紫外分光光度法、高效液相色谱法等多种先进的分析技术,对药物主要成分进行系统的检测分析... 构建补肾化痰胶囊的质量标准,为补肾化痰胶囊的质量评定提供科学、全面的参考依据。准备补肾化痰胶囊以及药物主要成分的对照品,运用薄层色谱法、紫外分光光度法、高效液相色谱法等多种先进的分析技术,对药物主要成分进行系统的检测分析,并进一步优化高效液相色谱法的应用条件。结果显示,补肾化痰胶囊主要成分与对照品在同一位置呈现相同的荧光或斑点。药物中葡萄糖、槲皮素、芦丁、金丝桃苷的检测质量浓度线性范围分别为3~18μg/mL、0.08~2.22 g/mL、0.23~7.18μg/mL、1.23~39.87μg/mL。回收试验显示出较高的回收率,重复性试验RSD≤3.78%。研究发现,综合运用薄层色谱法、紫外分光光度法、高效液相色谱法,能够成功构建补肾化痰胶囊的质量标准,进而有效地指导补肾化痰胶囊的质量控制工作,确保药品质量的稳定与可靠。 展开更多

关键词 补肾化痰胶囊 质量标准 薄层色谱法 紫外分光光度法 高效液相色谱法

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热毒清滴眼液的质量标准研究

7

作者 陈红梅 陈静宜 钟良玉 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2004年第4期322-323,共2页

目的　建立热毒清滴眼液质量标准。方法　建立龙胆的TLC鉴别 ,用紫外分光光度法进行黄连的含量测定。结果　TLC斑点清晰 ,测定盐酸小檗碱含量在 4～ 2 0 μg/mL内线性良好 ,平均回收率 99.5 % ,RSD1.5 8%。 结论　本法准确、重现性好 。

关键词 热毒清滴眼液 质量标准 薄层色谱 紫外分光光度法

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中成药中所含西药成分状况的调查与思考 被引量：16

8

作者 白秋江 郑敏 +1 位作者 赵军 李岩峰 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2007年第5期741-743,共3页

关键词 中成药 不良反应 西药成分 药品说明书

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伤速康涂膜剂的质量标准研究 被引量：4

9

作者 邓体瑛 谢玲 +2 位作者 左亚杰 邓桂明 欧阳荣 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2007年第1期56-58,共3页

目的建立伤速康涂膜剂的质量标准。方法采用TLC法对处方中大黄、栀子进行定性鉴别,并采用反相高效液相色谱法对涂膜剂中的大黄素、绿原酸进行含量测定。结果大黄素的平均回收率为101.8%,RSD为1.96%,绿原酸的平均回收率为102.1%,RSD为2.0... 目的建立伤速康涂膜剂的质量标准。方法采用TLC法对处方中大黄、栀子进行定性鉴别,并采用反相高效液相色谱法对涂膜剂中的大黄素、绿原酸进行含量测定。结果大黄素的平均回收率为101.8%,RSD为1.96%,绿原酸的平均回收率为102.1%,RSD为2.0%。结论该方法简便易行,重现性好,可作为本品的质量控制标准。 展开更多

关键词 伤速康涂膜剂 薄层鉴别 大黄素 绿原酸 高效液相色谱法

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广东省医疗机构制剂质量标准存在问题及建议 被引量：8

10

作者 吴生齐 陈佩毅 唐年忠 《中国药事》 CAS 2009年第12期1193-1195,共3页

目的为提高医疗机构制剂质量标准提供参考。方法分析了医疗机构制剂质量标准存在的主要问题。结果与结论从制度规范和技术规范两方面对医疗机构制剂质量标准提高工作提出改进建议。

关键词 医疗机构制剂 质量标准 问题

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舒心合剂质量控制方法的研究 被引量：2

11

作者 黄东燕 罗梓河 黄俊斌 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2008年第z2期696-698,共3页

目的建立舒心合剂的质量控制方法。方法采用薄层色谱法鉴别黄芪、三七和赤芍;运用紫外-可见分光光度法测定总皂苷的含量。结果薄层色谱方法简便、专属性强、重复性好;含量测定结果准确,人参皂苷Re平均回收率为102.2%(RSD=1.0%,n=6)。结... 目的建立舒心合剂的质量控制方法。方法采用薄层色谱法鉴别黄芪、三七和赤芍;运用紫外-可见分光光度法测定总皂苷的含量。结果薄层色谱方法简便、专属性强、重复性好;含量测定结果准确,人参皂苷Re平均回收率为102.2%(RSD=1.0%,n=6)。结论本方法可有效控制舒心合剂的质量。 展开更多

关键词 舒心合剂 黄芪 三七 赤芍 总皂苷 质量标准

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我国微生物培养基用琼脂的标准研究 被引量：4

12

作者 赵宏大 谢文 纪绍梅 《中国药事》 CAS 2010年第6期584-586,共3页

目的了解我国微生物培养基用琼脂的质量现状,为制定统一的微生物培养基用琼脂标准提供科学的实验数据。方法通过理化实验、微生物检验,对国内外几种常用的微生物培养基用琼脂的质量进行对比分析。结果与结论制定统一的微生物培养基用琼... 目的了解我国微生物培养基用琼脂的质量现状,为制定统一的微生物培养基用琼脂标准提供科学的实验数据。方法通过理化实验、微生物检验,对国内外几种常用的微生物培养基用琼脂的质量进行对比分析。结果与结论制定统一的微生物培养基用琼脂的标准是提高琼脂质量的基础。 展开更多

关键词 微生物培养基 琼脂 浊度 凝胶强度

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金翘感冒口服液的质量标准研究 被引量：4

13

作者 王芳 申屠少婷 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2006年第3期231-234,共4页

目的研究金翘感冒口服液的质量标准。方法对金翘感冒口服液中主要药物金银花、连翘、甘草进行薄层色谱鉴别；采用RP-HPLC法测定绿原酸的含量。结果薄层色谱检出绿原酸、连翘药材、甘草次酸特征斑点，绿原酸进样量在0．224—1．120μg线... 目的研究金翘感冒口服液的质量标准。方法对金翘感冒口服液中主要药物金银花、连翘、甘草进行薄层色谱鉴别；采用RP-HPLC法测定绿原酸的含量。结果薄层色谱检出绿原酸、连翘药材、甘草次酸特征斑点，绿原酸进样量在0．224—1．120μg线性关系良好，平均加样回收率99．81％，RSD为0．89％。结论方法简便易行，灵敏，结果准确，重现性好，可有效控制金翘感冒口服液的质量。 展开更多

关键词 金银花 连翘 甘草 绿原酸 高效液相色谱法

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菌克软膏质控标准的研究 被引量：2

14

作者 瞿发林 陆健 章杰兵 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2005年第6期505-506,共2页

目的制定菌克软膏的质量控制标准.方法定性及定量均采用高效液相色谱法,HYPERSIL-CN色谱柱(5μm,4.6mm×200mm),流动相0.05 mol·L-1硼砂溶液(用磷酸调节pH至6.0)-甲醇(85:15),流速1.0 mL·min-1;检测波长214nm;进样量10μL... 目的制定菌克软膏的质量控制标准.方法定性及定量均采用高效液相色谱法,HYPERSIL-CN色谱柱(5μm,4.6mm×200mm),流动相0.05 mol·L-1硼砂溶液(用磷酸调节pH至6.0)-甲醇(85:15),流速1.0 mL·min-1;检测波长214nm;进样量10μL.结果盐酸林可霉素和硝酸咪康唑的峰能完全分开且样品中其他成分对鉴别和测定没有干扰.盐酸林可霉素在0.4～3.2 mg·mL-1内均呈良好的线性关系,r=0.999 9(n=6),硝酸咪康唑在0.4～2.4 mg·mL-1内呈良好的线性关系,r=0.9998(n=5).盐酸林可霉素的平均回收率为101.23%,RSD为0.93%,硝酸咪康唑的平均回收率为99.82%,RSD为0.57%.结论方法简便,结果稳定可靠,可用于菌克软膏的质量控制. 展开更多

关键词 高效液相色谱法 菌克软膏 盐酸林可霉素 硝酸咪康唑

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泛硫乙胺颗粒质量标准研究 被引量：1

15

作者 徐世芳 陈爱瑛 姜丽霞 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2008年第3期232-233,共2页

目的建立泛硫乙胺颗粒的质量标准。方法用高效液相色谱法测定泛硫乙胺颗粒中泛硫乙胺的含量，色谱柱为C18,流动相为甲醇．水（45：55），流速1．0mL·min^-1，检测波长为UV 210nm。用薄层色谱法检查有关物质，以硅胶G为薄层吸附剂... 目的建立泛硫乙胺颗粒的质量标准。方法用高效液相色谱法测定泛硫乙胺颗粒中泛硫乙胺的含量，色谱柱为C18,流动相为甲醇．水（45：55），流速1．0mL·min^-1，检测波长为UV 210nm。用薄层色谱法检查有关物质，以硅胶G为薄层吸附剂，水饱和的丁酮溶液为展开剂，碘蒸气为显色剂。结果泛硫乙胺在313～492μg·mL^-1（n=5）范围内线性关系良好（r=0．9998）；日内精密度RSD为0．6％（n=6）。薄层图谱斑点清晰，空白无干扰，检测限为0．6μg。3批样品泛硫乙胺的含量为标示量的98.9％-99．5％，有关物质均小于2％。结论方法准确、重现性好；可用于该品的质量控制。 展开更多

关键词 泛硫乙胺 质量标准 含量测定 有关物质 高效液相色谱法 薄层色谱法

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活血止痛片质量控制方法研究 被引量：1

16

作者 李刚 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2008年第z1期628-630,共3页

目的 研究活血止痛片质量控制方法.方法 采用TLC对活血止痛片中当归、三七、乳香、冰片和土鳖虫进行定性鉴别;采用HPLC对活血止痛片中的阿魏酸进行含量测定,色谱柱为 Hypersil ODS2(4.6 mm×250 mm,5 μm),流动相为甲醇-1%乙酸水溶... 目的 研究活血止痛片质量控制方法.方法 采用TLC对活血止痛片中当归、三七、乳香、冰片和土鳖虫进行定性鉴别;采用HPLC对活血止痛片中的阿魏酸进行含量测定,色谱柱为 Hypersil ODS2(4.6 mm×250 mm,5 μm),流动相为甲醇-1%乙酸水溶液(30∶70),检测波长为320 nm,流速为1.0 mL·min-1.结果 薄层色谱鉴别专属性强,阿魏酸进样量在0.01～0.14 μg范围内线性关系良好(r=0.999 9),平均加样回收率为98.60%(RSD=0.64%).结论 本方法操作简便,结果可靠,重现性好,可用于活血止痛片的质量控制. 展开更多

关键词 活血止痛片 阿魏酸 薄层色谱法 高效液相色谱法

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维生素E乳膏剂质量标准的研制

17

作者 邓昌国 童丽健 +3 位作者 李叶 王璇 骆蔓 刘琛 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2008年第z2期709-710,共2页

目的为了控制维生素E乳膏的质量,采用紫外/可见分光光度法测定维生素E乳膏中维生素E的含量。方法以无水乙醇作空白对照,用无水乙醇提取维生素E乳膏中维生素E,检测波长为284 nm。结果平均回收率为97.4%,RSD为2.5%。结论该法操作简便,测... 目的为了控制维生素E乳膏的质量,采用紫外/可见分光光度法测定维生素E乳膏中维生素E的含量。方法以无水乙醇作空白对照,用无水乙醇提取维生素E乳膏中维生素E,检测波长为284 nm。结果平均回收率为97.4%,RSD为2.5%。结论该法操作简便,测定结果准确,可作为该乳膏剂的质量控制方法。 展开更多

关键词 维生素E 维生素E乳膏 紫外分光光度法

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关于现行药品标准在类别项下标注生化药品的建议 被引量：3

18

作者 朱琳 李明月 《中国药事》 CAS 2012年第9期959-963,共5页

目的完善现行药品标准中生化药品的相关规定。方法分析《中国药典》2010年版二部中生化药品规范性存在的问题,并对解决问题的方法进行探讨。结果与结论建议现行药品标准给出生化药品的定义并在类别项下予以标注,使国家药品标准更加规范... 目的完善现行药品标准中生化药品的相关规定。方法分析《中国药典》2010年版二部中生化药品规范性存在的问题,并对解决问题的方法进行探讨。结果与结论建议现行药品标准给出生化药品的定义并在类别项下予以标注,使国家药品标准更加规范、一致,使其对实际工作更具指导性。 展开更多

关键词 现行药品标准 《中国药典》 生化药品

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蒲丁合剂的质量标准研究 被引量：6

19

作者 陈锋 何冰冰 杨晓红 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2006年第4期319-321,共3页

目的建立蒲丁合剂的质量标准。方法采用薄层色谱法对蒲丁合剂中主药之一的蒲公英进行定性鉴别，并用紫外分光光度法对蒲丁合剂中的有效成分总黄酮的含量进行测定。结果蒲公英色谱分离良好，斑点清晰可见；总黄酮含量在2．160-12．960 ... 目的建立蒲丁合剂的质量标准。方法采用薄层色谱法对蒲丁合剂中主药之一的蒲公英进行定性鉴别，并用紫外分光光度法对蒲丁合剂中的有效成分总黄酮的含量进行测定。结果蒲公英色谱分离良好，斑点清晰可见；总黄酮含量在2．160-12．960 μg／mL范围内线性关系良好，平均加样回收率99．6％（n=5，RSD=0．12％），精密度RSD=0．865％。结论该方法结果准确、重现性好，总体较为满意，可作为该制剂的质量控制方法。 展开更多

关键词 蒲丁合剂 蒲公英 质量标准 薄层色谱法 紫外分光光度法

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妇科十味片质量标准探讨 被引量：3

20

作者 魏春芬 陈金泉 +1 位作者 巴小翠 王玲华 《中国药事》 CAS 2005年第4期235-237,共3页

探讨妇科十味片的质量标准。采用HPLC法对妇科十味片中的芍药苷进行含量测定。以SHIMADZUVP -ODSC18为色谱柱,乙腈-水-冰醋酸(14∶85 2∶0 8)为流动相,检测波长为2 30nm ;芍药苷的线性范围为0 1～1μg (r=0 9999) ,平均加样回收率为... 探讨妇科十味片的质量标准。采用HPLC法对妇科十味片中的芍药苷进行含量测定。以SHIMADZUVP -ODSC18为色谱柱,乙腈-水-冰醋酸(14∶85 2∶0 8)为流动相,检测波长为2 30nm ;芍药苷的线性范围为0 1～1μg (r=0 9999) ,平均加样回收率为98 8% ,RSD为1 5 % ;同时对制剂中的君药香附、当归进行了薄层鉴别,薄层色谱斑点清晰,无干扰,易分辨。方法可靠,重现性好,可用于该制剂的质量控制。 展开更多

关键词 妇科十味片 质量标准 芍药苷 HPLC

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