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2025年版《中国药典》(四部)通用技术要求和指导原则增修订概况 被引量：6
1
作者 张军 宁保明 +7 位作者 韦石凤 沈昊禹 尚悦 朱冉 徐昕怡 陈蕾 刘婷婷 马双成 《中国药品标准》 2025年第1期34-44,共11页
介绍编制2025年版《中国药典》(四部)通用技术要求和指导原则的总体思路、工作目标和编制过程,总结分析其主要特点以及制剂、理化分析、微生物和生物检定、药用辅料和药包材、标准物质、指导原则等增修订内容。新修订药典通则充分发挥... 介绍编制2025年版《中国药典》(四部)通用技术要求和指导原则的总体思路、工作目标和编制过程,总结分析其主要特点以及制剂、理化分析、微生物和生物检定、药用辅料和药包材、标准物质、指导原则等增修订内容。新修订药典通则充分发挥《中国药典》标准规范性和导向性作用,跟踪国际药品监管科学和药品标准制修订前沿动态、扩大先进检测技术的应用、稳步推进与国际人用药品注册技术协调会(ICH)指导原则的协调统一;重点加强药品安全性控制要求,进一步提升中药质量控制的总体能力、积极开展动物实验的替代研究;践行绿色环保理念,制修订有毒有害试剂的替代方法。为全面、正确理解和准确执行2025年版《中国药典》四部通用技术要求提供参考。 展开更多
关键词 2025年版《中国药典》(四部) 通用技术要求 增修订
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2025年版《中国药典》二部主要增修订内容解读 被引量：3
2
作者 周怡 王志军 +5 位作者 岳志华 程奇蕾 岳瑞齐 杨茜 郭伟 马双成 《中国药品标准》 2025年第1期23-27,共5页
2025年版《中国药典》即将颁布实施。本文从2025年版《中国药典》二部的制修订过程,包括品种遴选、凡例修订以及正文品种标准增修订情况等方面进行解读并举例说明,以便读者更好地理解和执行2025年版《中国药典》二部。
关键词 2025年版《中国药典》二部 增修订 药品标准
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2025年版《中国药典》制修订情况概述 被引量：4
3
作者 洪小栩 宋宗华 +2 位作者 马双成 兰奋 舒融 《中国药品标准》 2025年第1期1-10,共10页
2025年版《中国药典》将于2025年3月颁布。《中国药典》是药品生产、检验、使用、监管的基本遵循。新版药典在品种收载、标准体系完善、药品质控新技术、新方法、新工具标准转化及应用、药品安全性有效性控制以及国际标准协调等方面有... 2025年版《中国药典》将于2025年3月颁布。《中国药典》是药品生产、检验、使用、监管的基本遵循。新版药典在品种收载、标准体系完善、药品质控新技术、新方法、新工具标准转化及应用、药品安全性有效性控制以及国际标准协调等方面有了很大的提升,对提高药品质量,保障公众用药安全,强化药品监管技术支撑、促进我国医药产业高质量发展将发挥重要作用。本文就2025年版《中国药典》制修订总体情况进行介绍,旨在帮助业界了解新版药典的主要变化,为新版药典的实施做好准备。 展开更多
关键词 2025年版《中国药典》 药品标准 质量控制
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2025年版《中国药典》中药中外源性有害残留物检测标准制修订解读与思考 被引量：2
4
作者 王莹 申明睿 +8 位作者 刘芫汐 左甜甜 王丹丹 何轶 程显隆 金红宇 刘永利 魏锋 马双成 《中国药品标准》 2025年第1期83-92,共10页
随着人们对健康的关注度不断提高,中药的市场需求也日益增长,中药材的质量与安全受到社会前所未有的关注,尤其是中药中外源性有害残留污染是监管部门和社会关注的热点。2025年版《中国药典》对中药中外源性有害残留物的检测方法和限量... 随着人们对健康的关注度不断提高,中药的市场需求也日益增长,中药材的质量与安全受到社会前所未有的关注,尤其是中药中外源性有害残留污染是监管部门和社会关注的热点。2025年版《中国药典》对中药中外源性有害残留物的检测方法和限量标准进一步完善,反映了我国对中药质量安全的高度重视,也体现了我国在中药安全性监管领域的不断进步。在此基础上,本研究通过梳理中药中外源性有害残留物检测标准发展历程、2025年版《中国药典》中外源性有害残留检测标准的修订和更新,深入剖析了2025年版《中国药典》中药中外源性有害残留标准变化的关键要点,同时对中药中外源性残留物检测的未来发展方向及存在的挑战进行思考,为中药安全性监管政策的制定提供参考。 展开更多
关键词 中药 外源性有害残留物 2025年版《中国药典》 发展方向
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2025年版《中国药典》药包材标准体系概述 被引量：7
5
作者 陈蕾 俞辉 +2 位作者 王彦 张军 马双成 《中国药品标准》 2025年第1期67-76,共10页
药包材标准是《中国药典》的重要组成部分。本文着重介绍了2025年版《中国药典》药包材标准体系的工作背景、总体思路、工作过程、主要框架,及其作用和意义等,以期对《中国药典》的使用者正确理解、执行或运用药典标准有所裨益。
关键词 中国药典 药包材 标准体系
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2025年版《中国药典》制药用水标准体系概况 被引量：2
6
作者 陈蕾 王琳 +3 位作者 张功臣 马仕洪 张军 马双成 《中国药品标准》 2025年第1期77-82,共6页
按照2025年版《中国药典》编制大纲确定的工作目标和任务,2025年版《中国药典》对制药用水的标准体系进行了系统完善。本文着重介绍了2025年版《中国药典》制药用水标准体系的工作背景、总体思路、工作方式、标准框架、重点内容说明和... 按照2025年版《中国药典》编制大纲确定的工作目标和任务,2025年版《中国药典》对制药用水的标准体系进行了系统完善。本文着重介绍了2025年版《中国药典》制药用水标准体系的工作背景、总体思路、工作方式、标准框架、重点内容说明和意义等,以期对2025年版《中国药典》的使用者正确理解、执行或运用药典标准有所帮助。 展开更多
关键词 中国药典 制药用水 标准体系
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2025年版《中国药典》凡例的变化与特点 被引量：1
7
作者 王绯 宋宗华 +1 位作者 马双成 舒融 《中国药品标准》 2025年第1期11-16,共6页
目的:介绍和简述2025年版《中国药典》凡例地位、特点和编写思路,为更好地理解和执行2025年版《中国药典》提供参考和建议。方法:从总体布局和主要内容两个方面,阐述了2025年版《中国药典》凡例内容和修订的基本情况。结果:《中国药典... 目的:介绍和简述2025年版《中国药典》凡例地位、特点和编写思路,为更好地理解和执行2025年版《中国药典》提供参考和建议。方法:从总体布局和主要内容两个方面,阐述了2025年版《中国药典》凡例内容和修订的基本情况。结果:《中国药典》与其他各国药典相比,同时收载了中药、化学药、生物制品和辅料、药包材等标准,《中国药典》各部均有凡例,分别有34至48项条款,以11至12个章节内容编排,根据收载品种类别不同,发展历史不同,各部的凡例在体例和内容上呈现差异。鉴于凡例对于《中国药典》的重要性和重要地位,将《中国药典》各部凡例进行协调和统一是行业发展需要。随着法规的出台、调整和药典收载内容的变化,以及药品质量控制新技术新方法新理念的应用,考虑到各类药品在质量控制和监管上都各具特殊性,《中国药典》凡例全面规范了相关要求,在兼顾药典一部、二部、三部和四部特点的基础上,既保留相对统一又兼具各部收载内容的特色,实现了《中国药典》各部凡例体例的统一规范和共性内容的协调一致。结论:2025年版《中国药典》凡例无论从形式上和内容上都有了明显的变化和提升。通过对2025年版《中国药典》凡例整体情况和修订内容的介绍,让药典使用者更加深入的理解《中国药典》,正确使用《中国药典》。 展开更多
关键词 中国药典 凡例 药品标准 质量控制
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英国药典2024年版概览
8
作者 赵慧芳 陈唯真 王雅雯 《中国新药杂志》 北大核心 2025年第3期249-255,共7页
英国药典(British Pharmacopoeia,BP)在药品领域具有较高的国际影响力,受到业内专家学者的广泛关注。BP每年修订一次,修订内容不仅保持与欧洲药典同步,还包含对部分本国药品标准的增减及完善。新版BP的出版进一步巩固了其在国际上关于... 英国药典(British Pharmacopoeia,BP)在药品领域具有较高的国际影响力,受到业内专家学者的广泛关注。BP每年修订一次,修订内容不仅保持与欧洲药典同步,还包含对部分本国药品标准的增减及完善。新版BP的出版进一步巩固了其在国际上关于国家药品标准制定中的权威地位,为全球保障药品质量和安全发挥了重要作用。基于上版BP,本文总结归纳了BP 2024年版在总论、各论和附录等方面的修订情况,包括新增38个各论、删减17个各论、技术修订84项、修订8个各论的标题,同时为细胞和基因治疗领域制定了多个非强制性指导原则,推进分析质量源于设计概念的研究与实施等,希望能为BP的使用者和《中华人民共和国药典》的编制提供参考。 展开更多
关键词 英国药典 总论 各论 附录 比较
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12F、14、17F和22F血清型肺炎链球菌多糖含量检测用国家标准品的研制
9
作者 王珊珊 陈琼 +2 位作者 王春娥 徐颖华 叶强 《中国药品标准》 2025年第4期380-384,共5页
目的:研制12F、14、17F和22F血清型肺炎链球菌多糖国家标准品。方法:按照2020版《中国药典》要求,对4种不同血清型多糖候选标准品进行多项质量属性检测分析,并针对候选标准品分装均匀性和不同条件的稳定性分析。同时组织3家实验室进行... 目的:研制12F、14、17F和22F血清型肺炎链球菌多糖国家标准品。方法:按照2020版《中国药典》要求,对4种不同血清型多糖候选标准品进行多项质量属性检测分析,并针对候选标准品分装均匀性和不同条件的稳定性分析。同时组织3家实验室进行协作标定。结果:分析结果显示12F、14、17F和22F血清型多糖候选标准品质量分析结果均符合《中国药典》2020年版要求的相应多糖质量标准。4种不同血清型多糖候选标准品的分装均匀性较好,不同样品间浓度的相对标准偏差(RSD)均低于5%。稳定性分析结果证实12F、14、17F和22F血清型多糖候选标准品放置于2~8℃、25和37℃不同时间后以及经反复冻融3次后,多糖浓度无显著性变化,与长期-70℃保存的各候选标准品检测结果相比的RSD值均在5%之内。来自3家实验室协助标定结果证实不同实验室多糖含量RSD均小于12%,并以此对4种不同血清型多糖候选标准品浓度进行赋值。结论:建立了12F、14、17F和22F血清多型肺炎链球菌糖国家标准品,可用于肺炎链球菌多糖疫苗质量控制. 展开更多
关键词 国家标准品 肺炎链球菌多糖 质量控制 稳定性
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基于UPLC-Q-Orbitrap-MS指纹图谱与集成化学计量学策略的丹参-红曲发酵产物智能质量评价研究
10
作者 刘璐 吕婧 +3 位作者 王一凡 胡雪鑫 杨龙飞 赵渤年 《中国药品标准》 2025年第3期294-303,共10页
目的:建立丹参-红曲发酵产物的数字化质量评价体系,筛选关键质量标志物,为其智能化质控提供方法学支持。方法:采用UPLC-Q-Orbitrap-MS技术对20批次发酵产物中丹参酮ⅡA、丹酚酸B等34种指标成分进行高通量定量分析;通过层析聚类分析和偏... 目的:建立丹参-红曲发酵产物的数字化质量评价体系,筛选关键质量标志物,为其智能化质控提供方法学支持。方法:采用UPLC-Q-Orbitrap-MS技术对20批次发酵产物中丹参酮ⅡA、丹酚酸B等34种指标成分进行高通量定量分析;通过层析聚类分析和偏最小二乘判别分析筛选关键标志物,结合支持向量机器学习算法构建智能判别模型,数字化解析批次间质量差异特征。结果:不同批次样品共标定34个共有峰,聚类分析显示样品按产地聚为三类(山东、河南、安徽)。联合偏最小二乘分析进一步筛选出6个关键差异标志物,包括异丹参酮ⅡA、丹参酮ⅡA等萜类及丹酚酸G等酚酸类成分;支持向量机模型通过遗传算法与网格搜索协同优化参数,实现产地溯源准确率100%。结论:本研究通过“化学特征解析-标志物筛选-模型验证”的三步式分析策略,构建了丹参-红曲发酵产物的数字化质量评价体系,为中药质量控制的智能化转型提供了可推广的技术路径。 展开更多
关键词 丹参-红曲发酵产物 化学计量学 质量标志物 UPLC-Q-Orbitrap-MS 产地判别 质量评价
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2025年版《中国药典》三部关于异常毒性检查修订内容的解读
11
作者 王晓娟 王立萍 +2 位作者 曹琰 刘英 李慧义 《中国药品标准》 2025年第1期105-109,共5页
基于GMP的实施、质量控制措施的全面提升以及实验动物3Rs原则的考虑,WHO、欧洲药典委员会和FDA数年前相继逐步取消了生物制品的异常毒性检查,2025年版《中国药典》三部对生物制品异常毒性检查也进行了修订。为使广大《中国药典》(三部)... 基于GMP的实施、质量控制措施的全面提升以及实验动物3Rs原则的考虑,WHO、欧洲药典委员会和FDA数年前相继逐步取消了生物制品的异常毒性检查,2025年版《中国药典》三部对生物制品异常毒性检查也进行了修订。为使广大《中国药典》(三部)的使用者更好地理解和执行本部药典,本文详细梳理了各国关于异常毒性检查监管理念的转变与逐步取消异常毒性检查的过程、我国制药行业实际情况,解读2025年版《中国药典》三部关于生物制品异常毒性检查修订的思路与考虑。 展开更多
关键词 异常毒性 《中国药典》 生物制品 解读
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2025年版《中国药典》三部增修订概况
12
作者 曹琰 赵雄 +2 位作者 王晓娟 陈慧毅 李慧义 《中国药品标准》 2025年第1期28-33,共6页
《中国药典》是中国药品研制、生产、使用和监督管理等均应遵循的法定依据,2025年版《中国药典》即将发布实施。本文通过对2025年版《中国药典》三部的增修订情况进行介绍,分析新版药典的特点及其未来国家标准发展方向以便更好地执行202... 《中国药典》是中国药品研制、生产、使用和监督管理等均应遵循的法定依据,2025年版《中国药典》即将发布实施。本文通过对2025年版《中国药典》三部的增修订情况进行介绍,分析新版药典的特点及其未来国家标准发展方向以便更好地执行2025年版《中国药典》三部。 展开更多
关键词 中国药典 药品标准 新增和修订
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克隆测序技术与三代纳米孔测序技术在藏成药石榴健胃散组方药味鉴别中的应用
13
作者 刘杰 房文亮 +2 位作者 吴东雪 徐贝洁 郑健 《中国药品标准》 2025年第4期385-392,共8页
目的:比较克隆测序与三代纳米孔测序技术在藏成药石榴健胃散原料药鉴别中的应用,为以饮片原粉入药的成方制剂专属性鉴别方法的建立提供参考依据。方法:通过考察PCR扩增体系中不同浓度的ExTaq酶、基因组DNA、上下游引物,确定适宜的自制... 目的:比较克隆测序与三代纳米孔测序技术在藏成药石榴健胃散原料药鉴别中的应用,为以饮片原粉入药的成方制剂专属性鉴别方法的建立提供参考依据。方法:通过考察PCR扩增体系中不同浓度的ExTaq酶、基因组DNA、上下游引物,确定适宜的自制藏成药石榴健胃散基因组DNA通用引物扩增的PCR扩增体系;将石榴健胃散的扩增产物分别进行克隆测序和三代纳米孔测。结果:确定石榴健胃散成药及单味饮片样品20μL PCR扩增体系中ExTaq酶、上下游引物、基因组DNA的加入量分别为0.4、1.5、1μL;对ITS2引物扩增自制石榴健胃散DNA的扩增产物进行克隆测序,最终仅获得红花的ITS2序列;对ITS2引物扩增自制石榴健胃散DNA的扩增产物进行三代纳米孔测序,最终获得石榴子、红花、荜茇、豆蔻的ITS2序列,未获得肉桂的ITS2序列。结论:克隆测序与三代纳米孔测序均可以解决成药通用引物扩增产物在直接sanger测序中存在重叠峰的问题,三代纳米孔测序在成药通用引物扩增产物测序中的应用效果优于克隆测序,但仍有一味原料药未被检出,对建立藏成药石榴健胃较为专属性的鉴别方法及成药中不同原料药味的分子生物学鉴别、DNA条形码研究具有一定参考价值。 展开更多
关键词 藏成药 石榴健胃散 聚合酶链式反应 克隆测序 三代纳米孔测序
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基于SWOT分析的M医院PIVAS临时医嘱调配服务运营策略与实施 被引量：1
14
作者 张毅 管海燕 +4 位作者 张慧 蔺维维 浦静雯 潘杰 耿洲 《医药导报》 北大核心 2025年第8期1359-1366,共8页
目的基于SWOT分析法构建M医院静脉用药集中调配中心(PIVAS)临时医嘱调配服务模式并评价其实施效果,为其他医疗机构开展PIVAS临时医嘱调配服务提供借鉴。方法采用SWOT分析法对M医院PIVAS开展临时医嘱调配服务的优势、劣势、机遇与威胁等... 目的基于SWOT分析法构建M医院静脉用药集中调配中心(PIVAS)临时医嘱调配服务模式并评价其实施效果,为其他医疗机构开展PIVAS临时医嘱调配服务提供借鉴。方法采用SWOT分析法对M医院PIVAS开展临时医嘱调配服务的优势、劣势、机遇与威胁等影响因素进行分析,提出针对性的运营策略并运行,采用静脉用药安全性、药学服务水平及部门成本效益等指标评价实施效果。结果运营策略实施后,M医院PIVAS贴签摆药单个医嘱用时由每袋(7.19±0.06)s降为(6.06±0.09)s(P<0.05);差错量由每季度(32.50±2.54)件降至(19.75±0.59)件(P<0.05);临时医嘱处方合格率由(60.52±1.17)%上升为(90.63±1.72)%(P<0.05);成品输液运送时间合格率由(80.63±1.66)%提高至(90.80±2.98)%(P<0.05);病区对PIVAS服务满意率由50%提高为90%(P<0.05);调配成本由每袋(3.50±0.05)元下降为(3.00±0.12)元(P<0.05)。结论基于SWOT分析构建的M医院PIVAS临时医嘱调配服务运营策略充分发挥了优势,为临床及患者提供了更全面优质的服务,保障了患者用药安全性与及时性并提高了部门经济效益。 展开更多
关键词 静脉用药集中调配中心 临时医嘱 SWOT分析 运营策略
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2025年版《中国药典》一部主要增修订内容介绍 被引量：4
15
作者 李浩 申明睿 +7 位作者 张鹏 翟为民 倪龙 郝博 赵宇新 何轶 马双成 舒融 《中国药品标准》 2025年第1期17-22,共6页
《中国药典》是药品研制、生产、使用和监督管理等均应遵循的法定技术标准。目前,2025年版《中国药典》拟颁布实施。本文总结分析了2025年版《中国药典》一部的主要特点和增修订内容,为正确理解和准确执行2025年版《中国药典》提供参考。
关键词 2025年版《中国药典》一部 中药标准 新增与修订
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2025年版《中国药典》微生物标准的变化与发展趋势 被引量：3
16
作者 范一灵 朱冉 +13 位作者 杨燕 蒋波 宋明辉 王静 李琼琼 厉高慜 王淑娟 邵泓 马仕洪 曹晓云 胡昌勤 马双成 杨美成 张军 《中国药品标准》 2025年第1期93-98,共6页
目的:系统分析2025年版《中国药典》微生物相关标准的制修订内容及发展趋势,探讨药典在药品全生命周期质量风险管理中的新要求。方法:全面梳理2025年版《中国药典》中微生物相关的26项标准,从标准的修订概况、微生物标准的国际协调、基... 目的:系统分析2025年版《中国药典》微生物相关标准的制修订内容及发展趋势,探讨药典在药品全生命周期质量风险管理中的新要求。方法:全面梳理2025年版《中国药典》中微生物相关的26项标准,从标准的修订概况、微生物标准的国际协调、基于风险的质量管理与标准体系和具有中国特色的新工具和新方法等角度,总结标准制修订的方向和科学内涵。结果:2025年版《中国药典》在微生物标准方面呈现三大特点,即强化了国际协调与接轨,引入了以分子生物学检测为主的新兴技术,构建了基于风险评估的微生物质量控制体系。结论:2025年版《中国药典》系统性构建了微生物标准体系,充分体现了国家药品标准的科学化、国际化和现代化,为我国药品微生物质量控制水平的提升提供了重要的支撑。 展开更多
关键词 中国药典 微生物 药品 全生命周期 过程控制
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ICP-MS法检测聚山梨酯类药用辅料中元素杂质的残留量 被引量：1
17
作者 郭雅娟 余少文 +1 位作者 胡淑君 王彩媚 《中国药品标准》 2025年第2期151-155,共5页
目的:根据ICH Q3D(R2)元素杂质指导原则,建立ICP-MS法检测聚山梨酯类辅料中1类元素杂质,包括砷(As)、镉(Cd)、汞(Hg)和铅(Pb);2A类元素杂质,包括钴(Co)、镍(Ni)和钒(V)的残留量。方法:采用ICP-MS法测定,以氦气为载气,选取HMI-8等离子体... 目的:根据ICH Q3D(R2)元素杂质指导原则,建立ICP-MS法检测聚山梨酯类辅料中1类元素杂质,包括砷(As)、镉(Cd)、汞(Hg)和铅(Pb);2A类元素杂质,包括钴(Co)、镍(Ni)和钒(V)的残留量。方法:采用ICP-MS法测定,以氦气为载气,选取HMI-8等离子体模式,采样深度10.0 mm,射频功率1600 W,载气流量0.8 L·min^(-1),雾化气流量0.8 L·min^(-1),辅助气流量0.8 L·min^(-1),等离子气流量15.0 L·min^(-1),蠕动泵转速0.10 r·min^(-1),雾化室温度2.0℃;分析方法为内标法。结果:各元素杂质线性相关系数r均大于0.999;加样回收率在85%~115%范围内,回收率(RSD)均低于5.0%;15批样品中7种元素杂质含量均低于ICH Q3D(R2)元素杂质指导原则中1类、2A类元素杂质的注射用PDE。结论:该方法灵敏度高,精密度、准确度良好,能够很好地控制聚山梨酯类药用辅料中的1类和2A类元素杂质;市售聚山梨酯类药用辅料中1类和2A类元素杂质残留风险低。 展开更多
关键词 聚山梨酯类 ICH Q3D(R2) ICP-MS法 元素杂质
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国家药用辅料标准编写细则解析 被引量：1
18
作者 李美芳 陈蕾 +4 位作者 吴燕 谢子立 郑璐侠 刘雁鸣 戴红 《中国药品标准》 2025年第2期117-121,共5页
作为起草标准的“标准”,《国家药用辅料标准编写细则》自2020年版第一次发布,到2025年再次改版发布,其已成为《中国药典》的药用辅料标准以及企业自行拟定用于关联审评的药用辅料标准编写的重要技术规范。本文着重介绍《国家药用辅料... 作为起草标准的“标准”,《国家药用辅料标准编写细则》自2020年版第一次发布,到2025年再次改版发布,其已成为《中国药典》的药用辅料标准以及企业自行拟定用于关联审评的药用辅料标准编写的重要技术规范。本文着重介绍《国家药用辅料标准编写细则》的编写工作背景、主要架构和主要特点,希望能够对药用辅料标准的起草者、审定者和执行者更好地理解和运用该细则提供参考,从而进一步提升药用辅料标准撰写的规范性,提高药用辅料质量标准制定的水平。 展开更多
关键词 中国药典 药用辅料 编写细则 解析
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药用辅料蓖麻油中脂肪酸组成和甲氧基苯胺值检测方法的研究
19
作者 王露露 杨锐 +7 位作者 王晓锋 宋晓松 赵静 郑璐侠 陈蕾 宁保明 赵霞 孙会敏 《中国药品标准》 2025年第2期156-161,共6页
目的:建立药用辅料蓖麻油中脂肪酸组成和甲氧基苯胺值的检测方法。方法:脂肪酸组成的检测为首先采用甲醇钠甲酯化法对样品进行前处理,然后采用气相色谱法直接进样分析,最后采用加校正因子的峰面积归一化法计算各脂肪酸组成的含量。甲氧... 目的:建立药用辅料蓖麻油中脂肪酸组成和甲氧基苯胺值的检测方法。方法:脂肪酸组成的检测为首先采用甲醇钠甲酯化法对样品进行前处理,然后采用气相色谱法直接进样分析,最后采用加校正因子的峰面积归一化法计算各脂肪酸组成的含量。甲氧基苯胺值的检测为样品经异辛烷:异丙醇(8∶2,体积比)溶解稀释,与4-甲氧基苯胺反应,于350 nm波长处测定吸光度,并计算甲氧基苯胺值。结果:脂肪酸组成项下,8种脂肪酸分离度良好;蓖麻油酸甲酯和硬脂酸甲酯在0.1~5.0 mg·mL^(-1)范围内线性关系良好;样品中各脂肪酸测定结果的重复性和中间精密度RSD均小于5%;且发现蓖麻油中亚麻酸只有α型,无γ型。甲氧基苯胺值的测定中空白溶剂不干扰样品的测定;重复性RSD为3.6%。结论:本文建立的脂肪酸组成和甲氧基苯胺值的检测方法准确可靠,可用于药用辅料蓖麻油中脂肪酸组成和甲氧基苯胺值的检测。 展开更多
关键词 药用辅料 蓖麻油 脂肪酸 甲氧基苯胺 检测方法
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果糖二磷酸钠注射液与注射用果糖二磷酸钠细菌内毒素检查方法学研究
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作者 乔叶军 阮浩澜 +4 位作者 陈素珍 许姿敏 霍淑霞 翁森 陈琪 《中国药品标准》 2025年第5期543-548,共6页
目的:建立果糖二磷酸钠注射液与注射用果糖二磷酸钠(以下统称为果糖二磷酸钠注射剂,简称FDP注射剂)细菌内毒素检查法质量标准,为该药品品种国家标准制修订提供参考。方法:采用凝胶法,对9家生产企业的22批次FDP注射剂进行细菌内毒素检查... 目的:建立果糖二磷酸钠注射液与注射用果糖二磷酸钠(以下统称为果糖二磷酸钠注射剂,简称FDP注射剂)细菌内毒素检查法质量标准,为该药品品种国家标准制修订提供参考。方法:采用凝胶法,对9家生产企业的22批次FDP注射剂进行细菌内毒素检查方法学研究,制定细菌内毒素限值。结果:制定FDP注射剂细菌内毒素限值定为:每1 mg果糖二磷酸钠中含内毒素的量应小于0.72 EU,22批FDP注射剂细菌内毒素的检查结果均符合规定。结论:本研究建立的细菌内毒素检查方法可用于替代家兔热原检查法,满足对FDP注射剂的质量控制要求。 展开更多
关键词 果糖二磷酸钠 FDP注射剂 细菌内毒素 方法学研究 限值 干扰试验 质量控制
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