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各国药典标准残留溶剂控制与ICH Q3C协调策略分析 被引量：2
1
作者 陈旻 伍伟聪 +5 位作者 徐昕怡 王粟明 凌霄 张启明 陈英 陈蕾 《医药导报》 北大核心 2025年第2期227-235,共9页
目的分析各国药典残留溶剂控制与国际人用药品注册技术协调会残留溶剂指导原则(ICH Q3C)的协调策略,为《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)残留溶剂与ICH Q3C协调提供思路和方案。方法通过文献调研和梳理,对比各国药典残留溶剂控... 目的分析各国药典残留溶剂控制与国际人用药品注册技术协调会残留溶剂指导原则(ICH Q3C)的协调策略,为《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)残留溶剂与ICH Q3C协调提供思路和方案。方法通过文献调研和梳理,对比各国药典残留溶剂控制与ICH Q3C的协调进程,分析国外主流药典残留溶剂控制与ICH Q3C协调实施策略,梳理《中国药典》与国外药典残留溶剂控制的差异。结果《中国药典》残留溶剂的相关控制有必要与ICH Q3C进行协调。结论建议在结合中国国情的基础上,借鉴国外药典与ICH Q3C协调的经验,稳步推进我国药典残留溶剂控制与ICH的整体协调。 展开更多
关键词 国际人用药品注册技术协调会残留溶剂指导原则 残留溶剂 药典 协调策略
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基于植物药材农药残留药典标准的研究 被引量：1
2
作者 徐美玲 孙婉萍 +3 位作者 曲扬 王建华 孙文怡 谢明 《中药材》 北大核心 2025年第1期247-252,共6页
在深入研究我国植物药材农药残留的基础上,系统分析2020年版中国药典中关于植物药材农药残留限量标准的现行规定,并与国内其他药用植物农药残留限量标准和部分国家药典中的相关标准进行比较,分析我国药典中植物药材农药残留限量存在的... 在深入研究我国植物药材农药残留的基础上,系统分析2020年版中国药典中关于植物药材农药残留限量标准的现行规定,并与国内其他药用植物农药残留限量标准和部分国家药典中的相关标准进行比较,分析我国药典中植物药材农药残留限量存在的问题并提出建议,为我国药典中植物药材农药残留限量标准的进一步优化和完善提供理论依据。结果表明2020年版中国药典中植物药材的农药残留限量标准存在农药品种覆盖不足、部分药材标准更新缓慢、禁用农药残留限量等问题。建议加强农药残留限量标准的制订和更新工作,逐步增加农药残留限量的植物药材品种以及农药的品种覆盖范围。 展开更多
关键词 植物药材 农药残留 限量标准 药典标准
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药物中元素杂质检测方法的开发及验证 被引量：7
3
作者 冯雪 胡延臣 +2 位作者 王亚敏 陈蕾 朱俐 《医药导报》 北大核心 2025年第2期213-222,共10页
元素杂质的研究和控制对于保障药物的质量和安全性具有重要意义,国际人用药品注册技术协调会(ICH)已发布实施ICH Q3D指南作为药物中元素杂质研究和控制的全球协调统一的指南。基于ICH Q3D指南对元素杂质风险评估和控制的要求,元素杂质... 元素杂质的研究和控制对于保障药物的质量和安全性具有重要意义,国际人用药品注册技术协调会(ICH)已发布实施ICH Q3D指南作为药物中元素杂质研究和控制的全球协调统一的指南。基于ICH Q3D指南对元素杂质风险评估和控制的要求,元素杂质检测方法的开发和验证是分析工作者的关注重点。该文主要综述电感耦合等离子体原子发射光谱法(ICP-AES)和电感耦合等离子体-质谱法(ICP-MS)方法开发的要点,包括确定待测元素种类和限度、前处理方法选择、干扰和校正;具体分析ICH Q2(R2)与各国药典通则关于元素杂质测定方法的验证要求,并详细对比说明各项验证试验的评价方式,为元素杂质检测方法的开发和验证提供参考,同时也为相关研究工作者提供研究思路。 展开更多
关键词 元素杂质 ICH Q3D 电感耦合等离子体原子发射光谱法 电感耦合等离子体-质谱法
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基于ICH Q3C协调的《中华人民共和国药典》药用辅料果胶标准中残留溶剂控制 被引量：2
4
作者 伍伟聪 林嗣翔 +1 位作者 郭雅娟 王彩媚 《医药导报》 北大核心 2025年第2期235-238,共4页
目的以药用辅料果胶为例,基于ICH Q3C风险评估和管理理念探讨《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)品种正文果胶残留溶剂控制标准。方法对不同工艺和不同生产企业的果胶产品开展工艺调研,了解果胶中溶剂残留的种类,采用气相色谱法... 目的以药用辅料果胶为例,基于ICH Q3C风险评估和管理理念探讨《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)品种正文果胶残留溶剂控制标准。方法对不同工艺和不同生产企业的果胶产品开展工艺调研,了解果胶中溶剂残留的种类,采用气相色谱法考察不同生产企业产品的溶剂残留情况。结果根据产品工艺,产品中存在残留2类溶剂甲醇以及3类溶剂乙醇和异丙醇的风险,18批样品中,测得甲醇的残留量在0.05%~0.17%,乙醇残留量在0.01%~0.38%,异丙醇均未检出,残留溶剂总量为0.07%~0.55%。结论建议《中国药典》果胶标准正文中可不单列残留溶剂检查项,在标准的标示项下,要求生产企业标明残留溶剂的名称及限度。 展开更多
关键词 果胶 残留溶剂 ICH Q3C 中华人民共和国药典
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2025年版《中国药典》(四部)通用技术要求和指导原则增修订概况 被引量：6
5
作者 张军 宁保明 +7 位作者 韦石凤 沈昊禹 尚悦 朱冉 徐昕怡 陈蕾 刘婷婷 马双成 《中国药品标准》 2025年第1期34-44,共11页
介绍编制2025年版《中国药典》(四部)通用技术要求和指导原则的总体思路、工作目标和编制过程,总结分析其主要特点以及制剂、理化分析、微生物和生物检定、药用辅料和药包材、标准物质、指导原则等增修订内容。新修订药典通则充分发挥... 介绍编制2025年版《中国药典》(四部)通用技术要求和指导原则的总体思路、工作目标和编制过程,总结分析其主要特点以及制剂、理化分析、微生物和生物检定、药用辅料和药包材、标准物质、指导原则等增修订内容。新修订药典通则充分发挥《中国药典》标准规范性和导向性作用,跟踪国际药品监管科学和药品标准制修订前沿动态、扩大先进检测技术的应用、稳步推进与国际人用药品注册技术协调会(ICH)指导原则的协调统一;重点加强药品安全性控制要求,进一步提升中药质量控制的总体能力、积极开展动物实验的替代研究;践行绿色环保理念,制修订有毒有害试剂的替代方法。为全面、正确理解和准确执行2025年版《中国药典》四部通用技术要求提供参考。 展开更多
关键词 2025年版《中国药典》(四部) 通用技术要求 增修订
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2025年版《中国药典》二部主要增修订内容解读 被引量：3
6
作者 周怡 王志军 +5 位作者 岳志华 程奇蕾 岳瑞齐 杨茜 郭伟 马双成 《中国药品标准》 2025年第1期23-27,共5页
2025年版《中国药典》即将颁布实施。本文从2025年版《中国药典》二部的制修订过程,包括品种遴选、凡例修订以及正文品种标准增修订情况等方面进行解读并举例说明,以便读者更好地理解和执行2025年版《中国药典》二部。
关键词 2025年版《中国药典》二部 增修订 药品标准
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2025年版《中国药典》制修订情况概述 被引量：4
7
作者 洪小栩 宋宗华 +2 位作者 马双成 兰奋 舒融 《中国药品标准》 2025年第1期1-10,共10页
2025年版《中国药典》将于2025年3月颁布。《中国药典》是药品生产、检验、使用、监管的基本遵循。新版药典在品种收载、标准体系完善、药品质控新技术、新方法、新工具标准转化及应用、药品安全性有效性控制以及国际标准协调等方面有... 2025年版《中国药典》将于2025年3月颁布。《中国药典》是药品生产、检验、使用、监管的基本遵循。新版药典在品种收载、标准体系完善、药品质控新技术、新方法、新工具标准转化及应用、药品安全性有效性控制以及国际标准协调等方面有了很大的提升,对提高药品质量,保障公众用药安全,强化药品监管技术支撑、促进我国医药产业高质量发展将发挥重要作用。本文就2025年版《中国药典》制修订总体情况进行介绍,旨在帮助业界了解新版药典的主要变化,为新版药典的实施做好准备。 展开更多
关键词 2025年版《中国药典》 药品标准 质量控制
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2025年版《中国药典》药包材标准体系概述 被引量：9
8
作者 陈蕾 俞辉 +2 位作者 王彦 张军 马双成 《中国药品标准》 2025年第1期67-76,共10页
药包材标准是《中国药典》的重要组成部分。本文着重介绍了2025年版《中国药典》药包材标准体系的工作背景、总体思路、工作过程、主要框架,及其作用和意义等,以期对《中国药典》的使用者正确理解、执行或运用药典标准有所裨益。
关键词 中国药典 药包材 标准体系
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《中华人民共和国药典》药用辅料相关标准中元素杂质与ICH Q3D协调策略分析 被引量：5
9
作者 蔡立荣 陈蕾 +2 位作者 李昌亮 郑金凤 刘雁鸣 《医药导报》 北大核心 2025年第2期223-227,共5页
目的通过对《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)目前收载的药用辅料元素杂质与ICH Q3D的差异进行分析和评估,探讨两者之间的协调策略。方法总结并梳理《中国药典》2020年版及其第一增补本中通则及药用辅料品种正文与ICHQ3D的主要... 目的通过对《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)目前收载的药用辅料元素杂质与ICH Q3D的差异进行分析和评估,探讨两者之间的协调策略。方法总结并梳理《中国药典》2020年版及其第一增补本中通则及药用辅料品种正文与ICHQ3D的主要差异。结果结合国外药典元素杂质的协调策略以及药用辅料品种风险评估结果,提出《中国药典》药用辅料标准的协调策略和路径。结论应结合药用辅料品种的风险等级,对《中国药典》药用辅料品种进行系统的元素杂质风险评估,并根据评估结果,确定修订方式并持续更新。 展开更多
关键词 中华人民共和国药典 药用辅料 ICH Q3D 元素杂质
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2025年版《中国药典》中药中外源性有害残留物检测标准制修订解读与思考 被引量：2
10
作者 王莹 申明睿 +8 位作者 刘芫汐 左甜甜 王丹丹 何轶 程显隆 金红宇 刘永利 魏锋 马双成 《中国药品标准》 2025年第1期83-92,共10页
随着人们对健康的关注度不断提高,中药的市场需求也日益增长,中药材的质量与安全受到社会前所未有的关注,尤其是中药中外源性有害残留污染是监管部门和社会关注的热点。2025年版《中国药典》对中药中外源性有害残留物的检测方法和限量... 随着人们对健康的关注度不断提高,中药的市场需求也日益增长,中药材的质量与安全受到社会前所未有的关注,尤其是中药中外源性有害残留污染是监管部门和社会关注的热点。2025年版《中国药典》对中药中外源性有害残留物的检测方法和限量标准进一步完善,反映了我国对中药质量安全的高度重视,也体现了我国在中药安全性监管领域的不断进步。在此基础上,本研究通过梳理中药中外源性有害残留物检测标准发展历程、2025年版《中国药典》中外源性有害残留检测标准的修订和更新,深入剖析了2025年版《中国药典》中药中外源性有害残留标准变化的关键要点,同时对中药中外源性残留物检测的未来发展方向及存在的挑战进行思考,为中药安全性监管政策的制定提供参考。 展开更多
关键词 中药 外源性有害残留物 2025年版《中国药典》 发展方向
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2025年版《中国药典》制药用水标准体系概况 被引量：3
11
作者 陈蕾 王琳 +3 位作者 张功臣 马仕洪 张军 马双成 《中国药品标准》 2025年第1期77-82,共6页
按照2025年版《中国药典》编制大纲确定的工作目标和任务,2025年版《中国药典》对制药用水的标准体系进行了系统完善。本文着重介绍了2025年版《中国药典》制药用水标准体系的工作背景、总体思路、工作方式、标准框架、重点内容说明和... 按照2025年版《中国药典》编制大纲确定的工作目标和任务,2025年版《中国药典》对制药用水的标准体系进行了系统完善。本文着重介绍了2025年版《中国药典》制药用水标准体系的工作背景、总体思路、工作方式、标准框架、重点内容说明和意义等,以期对2025年版《中国药典》的使用者正确理解、执行或运用药典标准有所帮助。 展开更多
关键词 中国药典 制药用水 标准体系
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欧洲美国日本药典药用辅料元素杂质检查的变革 被引量：2
12
作者 蔡立荣 陈蕾 +2 位作者 李昌亮 郑金凤 刘雁鸣 《医药导报》 北大核心 2025年第2期200-208,共9页
目的通过分析欧洲药典(EP)、美国药典(USP)和日本药典(JP)中药用辅料品种正文中重金属及特定元素检查项的收载历史及现状,探讨其设置的特点,为《中国药典》药用辅料品种中元素杂质检查的收载策略提供参考,为行业加强药品和药用辅料元素... 目的通过分析欧洲药典(EP)、美国药典(USP)和日本药典(JP)中药用辅料品种正文中重金属及特定元素检查项的收载历史及现状,探讨其设置的特点,为《中国药典》药用辅料品种中元素杂质检查的收载策略提供参考,为行业加强药品和药用辅料元素杂质控制提供借鉴。方法梳理EP、USP和JP中药用辅料品种及其重金属和特定元素检查项的收载及修订过程,主要从品种数目、重金属设置比例、专业类别、处理情况等方面与《中国药典》进行对比分析,探讨其差异的原因及未来可能的发展方向。结果USP收载的药用辅料品种最多,EP对药用辅料元素杂质评估进度最快,JP药用辅料中湿化学方法比例最多。结论可借鉴EP、USP和JP的处理方式制定《中国药典》药用辅料元素杂质收载策略,按照药用辅料类别进行风险等级分类,对于风险较低的品种可以考虑直接删除重金属,风险较高的矿物类药用辅料逐一进行元素杂质风险评估,特定元素杂质的检查项按类别进行风险评估,根据风险评估结果确定药典中特定元素的收载形式,必要时按类或按品种制定元素杂质单独限度或方法。 展开更多
关键词 药用辅料 美国药典 欧洲药典 日本药典 元素杂质
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中国药典2025年版微生物质量控制体系的主要变化与展望 被引量：1
13
作者 胡昌勤 《中国现代应用药学》 北大核心 2025年第20期3478-3486,共9页
药品微生物控制体系伴随着时代的变化而发展。本文对中国药典2025年版增修订工作的重点进行了解读,其关键点可概括为:通过与ICHQ4B的协调实现与国际标准完全接轨;推动风险管理理念的实施;结合落实药品上市许可持有人的主体责任,全面提... 药品微生物控制体系伴随着时代的变化而发展。本文对中国药典2025年版增修订工作的重点进行了解读,其关键点可概括为:通过与ICHQ4B的协调实现与国际标准完全接轨;推动风险管理理念的实施;结合落实药品上市许可持有人的主体责任,全面提高产品的质量控制水平。通过对中国药典近年来在微生物控制体系建设中主要关注点的阐述,明确了未来的工作将围绕着推进生产过程控制理念的实施,提升企业药品微生物实验室的能力与管理水平,促使企业成为微生物污染控制的主体而开展。 展开更多
关键词 中国药典 药品微生物标准 药品微生物控制 标准修订
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2025年版《中国药典》凡例的变化与特点 被引量：1
14
作者 王绯 宋宗华 +1 位作者 马双成 舒融 《中国药品标准》 2025年第1期11-16,共6页
目的:介绍和简述2025年版《中国药典》凡例地位、特点和编写思路,为更好地理解和执行2025年版《中国药典》提供参考和建议。方法:从总体布局和主要内容两个方面,阐述了2025年版《中国药典》凡例内容和修订的基本情况。结果:《中国药典... 目的:介绍和简述2025年版《中国药典》凡例地位、特点和编写思路,为更好地理解和执行2025年版《中国药典》提供参考和建议。方法:从总体布局和主要内容两个方面,阐述了2025年版《中国药典》凡例内容和修订的基本情况。结果:《中国药典》与其他各国药典相比,同时收载了中药、化学药、生物制品和辅料、药包材等标准,《中国药典》各部均有凡例,分别有34至48项条款,以11至12个章节内容编排,根据收载品种类别不同,发展历史不同,各部的凡例在体例和内容上呈现差异。鉴于凡例对于《中国药典》的重要性和重要地位,将《中国药典》各部凡例进行协调和统一是行业发展需要。随着法规的出台、调整和药典收载内容的变化,以及药品质量控制新技术新方法新理念的应用,考虑到各类药品在质量控制和监管上都各具特殊性,《中国药典》凡例全面规范了相关要求,在兼顾药典一部、二部、三部和四部特点的基础上,既保留相对统一又兼具各部收载内容的特色,实现了《中国药典》各部凡例体例的统一规范和共性内容的协调一致。结论:2025年版《中国药典》凡例无论从形式上和内容上都有了明显的变化和提升。通过对2025年版《中国药典》凡例整体情况和修订内容的介绍,让药典使用者更加深入的理解《中国药典》,正确使用《中国药典》。 展开更多
关键词 中国药典 凡例 药品标准 质量控制
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英国药典2024年版概览
15
作者 赵慧芳 陈唯真 王雅雯 《中国新药杂志》 北大核心 2025年第3期249-255,共7页
英国药典(British Pharmacopoeia,BP)在药品领域具有较高的国际影响力,受到业内专家学者的广泛关注。BP每年修订一次,修订内容不仅保持与欧洲药典同步,还包含对部分本国药品标准的增减及完善。新版BP的出版进一步巩固了其在国际上关于... 英国药典(British Pharmacopoeia,BP)在药品领域具有较高的国际影响力,受到业内专家学者的广泛关注。BP每年修订一次,修订内容不仅保持与欧洲药典同步,还包含对部分本国药品标准的增减及完善。新版BP的出版进一步巩固了其在国际上关于国家药品标准制定中的权威地位,为全球保障药品质量和安全发挥了重要作用。基于上版BP,本文总结归纳了BP 2024年版在总论、各论和附录等方面的修订情况,包括新增38个各论、删减17个各论、技术修订84项、修订8个各论的标题,同时为细胞和基因治疗领域制定了多个非强制性指导原则,推进分析质量源于设计概念的研究与实施等,希望能为BP的使用者和《中华人民共和国药典》的编制提供参考。 展开更多
关键词 英国药典 总论 各论 附录 比较
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贯彻药品全生命周期管理理念,推动中国药典2025年版规范实施
16
作者 曹粤锋 陶巧凤 +1 位作者 周建平 屠鹏飞 《中国现代应用药学》 北大核心 2025年第20期3473-3477,共5页
2025年版《中华人民共和国药典》(以下简称中国药典2025年版)已于2025年3月颁布,并自2025年10月1日起实施。新版药典标准体系更加完善,药品质量更加可控,与国际标准更加协调,国家药品标准整体水平迈上新的台阶。为了促进中国药典2025年... 2025年版《中华人民共和国药典》(以下简称中国药典2025年版)已于2025年3月颁布,并自2025年10月1日起实施。新版药典标准体系更加完善,药品质量更加可控,与国际标准更加协调,国家药品标准整体水平迈上新的台阶。为了促进中国药典2025年版的传播和应用,引导药检机构、企业以及药品研发、生产、流通、监督检查等部门快速适应新版药典的标准要求,本期推出“中国药典2025年版解读与应用”专栏,深入解析各领域核心标准的修订背景、技术要点与实施展望,为行业准确理解与有效执行新版药典提供系统、实用的参考,保障公众用药安全,促进医药产业高质量发展。 展开更多
关键词 中国药典 药品标准 增修订 解读
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12F、14、17F和22F血清型肺炎链球菌多糖含量检测用国家标准品的研制
17
作者 王珊珊 陈琼 +2 位作者 王春娥 徐颖华 叶强 《中国药品标准》 2025年第4期380-384,共5页
目的:研制12F、14、17F和22F血清型肺炎链球菌多糖国家标准品。方法:按照2020版《中国药典》要求,对4种不同血清型多糖候选标准品进行多项质量属性检测分析,并针对候选标准品分装均匀性和不同条件的稳定性分析。同时组织3家实验室进行... 目的:研制12F、14、17F和22F血清型肺炎链球菌多糖国家标准品。方法:按照2020版《中国药典》要求,对4种不同血清型多糖候选标准品进行多项质量属性检测分析,并针对候选标准品分装均匀性和不同条件的稳定性分析。同时组织3家实验室进行协作标定。结果:分析结果显示12F、14、17F和22F血清型多糖候选标准品质量分析结果均符合《中国药典》2020年版要求的相应多糖质量标准。4种不同血清型多糖候选标准品的分装均匀性较好,不同样品间浓度的相对标准偏差(RSD)均低于5%。稳定性分析结果证实12F、14、17F和22F血清型多糖候选标准品放置于2~8℃、25和37℃不同时间后以及经反复冻融3次后,多糖浓度无显著性变化,与长期-70℃保存的各候选标准品检测结果相比的RSD值均在5%之内。来自3家实验室协助标定结果证实不同实验室多糖含量RSD均小于12%,并以此对4种不同血清型多糖候选标准品浓度进行赋值。结论:建立了12F、14、17F和22F血清多型肺炎链球菌糖国家标准品,可用于肺炎链球菌多糖疫苗质量控制. 展开更多
关键词 国家标准品 肺炎链球菌多糖 质量控制 稳定性
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基于UPLC-Q-Orbitrap-MS指纹图谱与集成化学计量学策略的丹参-红曲发酵产物智能质量评价研究
18
作者 刘璐 吕婧 +3 位作者 王一凡 胡雪鑫 杨龙飞 赵渤年 《中国药品标准》 2025年第3期294-303,共10页
目的:建立丹参-红曲发酵产物的数字化质量评价体系,筛选关键质量标志物,为其智能化质控提供方法学支持。方法:采用UPLC-Q-Orbitrap-MS技术对20批次发酵产物中丹参酮ⅡA、丹酚酸B等34种指标成分进行高通量定量分析;通过层析聚类分析和偏... 目的:建立丹参-红曲发酵产物的数字化质量评价体系,筛选关键质量标志物,为其智能化质控提供方法学支持。方法:采用UPLC-Q-Orbitrap-MS技术对20批次发酵产物中丹参酮ⅡA、丹酚酸B等34种指标成分进行高通量定量分析;通过层析聚类分析和偏最小二乘判别分析筛选关键标志物,结合支持向量机器学习算法构建智能判别模型,数字化解析批次间质量差异特征。结果:不同批次样品共标定34个共有峰,聚类分析显示样品按产地聚为三类(山东、河南、安徽)。联合偏最小二乘分析进一步筛选出6个关键差异标志物,包括异丹参酮ⅡA、丹参酮ⅡA等萜类及丹酚酸G等酚酸类成分;支持向量机模型通过遗传算法与网格搜索协同优化参数,实现产地溯源准确率100%。结论:本研究通过“化学特征解析-标志物筛选-模型验证”的三步式分析策略,构建了丹参-红曲发酵产物的数字化质量评价体系,为中药质量控制的智能化转型提供了可推广的技术路径。 展开更多
关键词 丹参-红曲发酵产物 化学计量学 质量标志物 UPLC-Q-Orbitrap-MS 产地判别 质量评价
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2025年版《中国药典》三部关于异常毒性检查修订内容的解读
19
作者 王晓娟 王立萍 +2 位作者 曹琰 刘英 李慧义 《中国药品标准》 2025年第1期105-109,共5页
基于GMP的实施、质量控制措施的全面提升以及实验动物3Rs原则的考虑,WHO、欧洲药典委员会和FDA数年前相继逐步取消了生物制品的异常毒性检查,2025年版《中国药典》三部对生物制品异常毒性检查也进行了修订。为使广大《中国药典》(三部)... 基于GMP的实施、质量控制措施的全面提升以及实验动物3Rs原则的考虑,WHO、欧洲药典委员会和FDA数年前相继逐步取消了生物制品的异常毒性检查,2025年版《中国药典》三部对生物制品异常毒性检查也进行了修订。为使广大《中国药典》(三部)的使用者更好地理解和执行本部药典,本文详细梳理了各国关于异常毒性检查监管理念的转变与逐步取消异常毒性检查的过程、我国制药行业实际情况,解读2025年版《中国药典》三部关于生物制品异常毒性检查修订的思路与考虑。 展开更多
关键词 异常毒性 《中国药典》 生物制品 解读
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2025年版《中国药典》三部增修订概况
20
作者 曹琰 赵雄 +2 位作者 王晓娟 陈慧毅 李慧义 《中国药品标准》 2025年第1期28-33,共6页
《中国药典》是中国药品研制、生产、使用和监督管理等均应遵循的法定依据,2025年版《中国药典》即将发布实施。本文通过对2025年版《中国药典》三部的增修订情况进行介绍,分析新版药典的特点及其未来国家标准发展方向以便更好地执行202... 《中国药典》是中国药品研制、生产、使用和监督管理等均应遵循的法定依据,2025年版《中国药典》即将发布实施。本文通过对2025年版《中国药典》三部的增修订情况进行介绍,分析新版药典的特点及其未来国家标准发展方向以便更好地执行2025年版《中国药典》三部。 展开更多
关键词 中国药典 药品标准 新增和修订
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