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安宫牛黄丸中冰片的质量分析
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作者 张舒 胡珀 +4 位作者 李佳 卜媛媛 王萍 王玉 贾云云 《食品与药品》 2026年第1期82-85,共4页
目的测定安宫牛黄丸中冰片及樟脑的含量,并对其进行质量分析。方法采用气相色谱法同时测定冰片和樟脑的含量。色谱柱:SH-RTX-Wax(30 m×0.25µm),检测器:FID,进样口温度:220℃,检测器温度:250℃,程序升温:起始温度70℃,以5℃/mi... 目的测定安宫牛黄丸中冰片及樟脑的含量,并对其进行质量分析。方法采用气相色谱法同时测定冰片和樟脑的含量。色谱柱:SH-RTX-Wax(30 m×0.25µm),检测器:FID,进样口温度:220℃,检测器温度:250℃,程序升温:起始温度70℃,以5℃/min的速率升至140℃,保持10 min;载气流量:40 ml/min,H_(2)流量:40 ml/min,空气流量:400 ml/min;进样量:1µl,分流比:10:1。结果冰片在0.00212~0.85146 mg/ml范围内线性关系良好(r=0.9999),平均回收率为105.8%,RSD为1.8%(n=6)。樟脑在0.00189~0.47489 mg/ml范围内线性关系良好(r=0.9999),平均回收率为101.2%,RSD为1.1%(n=6)。结论方法简便、快速、准确,为安宫牛黄丸的质量分析提供了准确的依据。 展开更多
关键词 气相色谱法 安宫牛黄丸 冰片 樟脑 质量分析
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抗EGFR/c-Met双特异性抗体药物的质量控制
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作者 武刚 徐刚领 +6 位作者 黄子伊 魏思涵 杜加亮 俞小娟 崔永霏 倪永波 于传飞 《山西医科大学学报》 2026年第1期97-104,共8页
目的研究并建立抗表皮生长因子受体(EGFR)和细胞间质上皮转换因子(c-Met)的双特异性抗体药物关键质量属性(CQA)的质控方法。方法采用反相超高效液相色谱技术对抗EGFR/c-Met双抗进行肽图鉴别;采用分子排阻色谱(SEC)、非还原/还原十二烷... 目的研究并建立抗表皮生长因子受体(EGFR)和细胞间质上皮转换因子(c-Met)的双特异性抗体药物关键质量属性(CQA)的质控方法。方法采用反相超高效液相色谱技术对抗EGFR/c-Met双抗进行肽图鉴别;采用分子排阻色谱(SEC)、非还原/还原十二烷基硫酸钠毛细管电泳(nr/r CE-SDS)和成像毛细管等电聚焦电泳(icIEF)分析抗EGFR/c-Met双抗药物的纯度;采用疏水液相色谱(HIC)分析抗EGFR/c-Met双抗药物的同源二聚体杂质含量;采用多属性监测方法(MAM)分析抗EGFR/c-Met双抗异构化和氧化修饰的含量;采用时间分辨荧光共振能量转移法分析抗EGFR/c-Met双抗药物与c-Met抗原的结合活性;采用荧光素酶报告基因法分析抗EGFR/c-Met双抗药物的生物学活性。结果对于抗EGFR/c-Met双抗药物,肽图分析检测到全部特征肽段,起到良好的鉴别作用。经SEC和CE-SDS检测,其纯度分别为(99.24±0.00)%和(98.44±0.10)%;经icIEF检测,其主峰、酸性峰和碱性峰的面积百分比分别为(74.44±0.55)%、(22.91±0.28)%和(2.64±0.31)%;经HIC检测,其同源二聚体杂质含量均小于定量限;经MAM检测,其异构化和氧化修饰的含量分别为(0.62±0.01)%和(2.35±0.03)%;相对于参比品,抗EGFR/c-Met双抗药物的结合活性和生物学活性分别为(99.00±10.78)%和(103.50±10.09)%。结论针对抗EGFR/c-Met双抗的理化和生物学特性,研究并建立了其关键质量属性的质控方法,从质量可控角度确保该类产品的临床安全性和有效性。 展开更多
关键词 表皮生长因子受体 细胞间质上皮转换因子 双特异性抗体 关键质量属性 纯度分析 生物学活性
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气相色谱法测定炒草果仁挥发油中桉油精的含量
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作者 马晓静 张强 +2 位作者 王丹 崔业波 马彧 《质量安全与检验检测》 2026年第1期31-33,共3页
本研究建立了气相色谱法(GC)测定炒草果仁中桉油精含量的方法。采用水蒸气蒸馏法提取炒草果仁挥发油,以甲基硅橡胶(SE-54)(30 m×0.32 mm,0.5μm)为色谱柱;FID为检测器;进样口温度200℃;检测器温度250℃;柱温以60℃为起始温度,保持4... 本研究建立了气相色谱法(GC)测定炒草果仁中桉油精含量的方法。采用水蒸气蒸馏法提取炒草果仁挥发油,以甲基硅橡胶(SE-54)(30 m×0.32 mm,0.5μm)为色谱柱;FID为检测器;进样口温度200℃;检测器温度250℃;柱温以60℃为起始温度,保持4 min,以5℃/min的速率升至200℃,保持10 min;分流比5∶1;进样量1μL。对10批次炒草果仁样品中的桉油精进行含量测定。结果显示,桉油精在0.39~1.96 mg/mL内线性关系良好,回收率为92.8%。本研究所建立的方法简便、准确,可为炒草果仁挥发油的质量控制提供依据。 展开更多
关键词 气相色谱法 桉油精 炒草果仁
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HPLC-DAD法测定益气养血口服液中5-羟甲基糠醛
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作者 马彧 王丹彧 +2 位作者 马晓静 宋瑩 崔业波 《质量安全与检验检测》 2026年第1期34-37,共4页
本研究建立了益气养血口服液中5-羟甲基糠醛(5-HMF)的检测方法。采用HPLC-DAD法,Caprisil C_(18)-IP为色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相为甲醇-0.05%磷酸,梯度洗脱;体积流量为1.0 mL/min;柱温25℃;检测波长284 nm。结果显示,5-... 本研究建立了益气养血口服液中5-羟甲基糠醛(5-HMF)的检测方法。采用HPLC-DAD法,Caprisil C_(18)-IP为色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相为甲醇-0.05%磷酸,梯度洗脱;体积流量为1.0 mL/min;柱温25℃;检测波长284 nm。结果显示,5-羟甲基糠醛在2.539~55.389μg/mL内线性关系良好(r=1.0000),平均加样回收率为97.0%,RSD为0.2%。不同企业生产的样品中均检出5-羟甲基糠醛。5-羟甲基糠醛的产生可能与益气养血口服液生产工艺相关,建议在益气养血口服液的标准中增加5-羟甲基糠醛检查项。本研究建立的方法简便、准确,可为企业质量控制提供参考。 展开更多
关键词 5-羟甲基糠醛 益气养血口服液 高效液相色谱法
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顺德地区ASCVD高危、极高危患者使用依洛尤单抗和阿利西尤单抗的应用研究
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作者 康子婧 《黑龙江医药》 2026年第1期17-20,共4页
目的:探讨依洛尤单抗和阿利西尤单抗治疗动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)高危、极高危患者的临床效果,为顺德地区个体化降脂治疗提供依据。方法:回顾性分析2023年1月至8月顺德地区80例ASCVD高危、极高危患者的临床资料,依据治疗药物的... 目的:探讨依洛尤单抗和阿利西尤单抗治疗动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)高危、极高危患者的临床效果,为顺德地区个体化降脂治疗提供依据。方法:回顾性分析2023年1月至8月顺德地区80例ASCVD高危、极高危患者的临床资料,依据治疗药物的不同将其分为A组(40例)和B组(40例)。A组采用依洛尤单抗治疗,B组采用阿利西尤单抗治疗。对比两组血脂指标、不良心血管事件及药物不良反应。结果:两组治疗后总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、三酰甘油(TG)均较治疗前降低,高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)较治疗前升高,且B组的TC、LDL-C、TG低于A组,HDL-C高于A组(P<0.05);两组患者不良心血管事件发生率比较,无统计学差异(P>0.05);两组均未出现明显药物相关不良反应。结论:依洛尤单抗与阿利西尤单抗用于顺德地区ASCVD高危、极高危患者治疗,均能有效改善血脂,而阿利西尤单抗的血脂调节效果更优,可为区域内临床医生选择更适配的PCSK9i药物提供参考,提升ASCVD高危、极高危患者的血脂管理质量,进而降低远期心血管事件风险。 展开更多
关键词 动脉粥样硬化性心血管疾病 依洛尤单抗 血脂 阿利西尤单抗
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UPLC-Q-Orbitrap-MS法同时测定夏枯草配方颗粒中16种成分的含量
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作者 华杰凯 张灿 +5 位作者 沈杰 庄俊嵘 王琴 常昕楠 刘伟 张建伟 《中成药》 北大核心 2026年第1期9-17,共9页
目的建立超高效液相色谱-四极杆-静电场轨道阱高分辨质谱(UPLC-Q-Orbitrap-MS)法同时测定夏枯草配方颗粒中奎宁酸、丹参素、原儿茶酸、原儿茶醛、咖啡酸、异迷迭香酸苷、迷迭香酸、新绿原酸、秦皮乙素、绿原酸、隐绿原酸、阿魏酸、水杨... 目的建立超高效液相色谱-四极杆-静电场轨道阱高分辨质谱(UPLC-Q-Orbitrap-MS)法同时测定夏枯草配方颗粒中奎宁酸、丹参素、原儿茶酸、原儿茶醛、咖啡酸、异迷迭香酸苷、迷迭香酸、新绿原酸、秦皮乙素、绿原酸、隐绿原酸、阿魏酸、水杨酸、异槲皮苷、金丝桃苷、芦丁的含量。方法分析采用ACQUITY UPLC BEH C_(18)色谱柱(2.1 mm×100 mm,1.7μm);流动相0.1%甲酸-甲醇,梯度洗脱;体积流量0.3 mL/min;柱温40℃;电喷雾离子源;正负离子扫描。再进行主成分分析、正交偏最小二乘判别分析。结果16种成分在各自范围内线性关系良好(R^(2)≥0.9977),平均加样回收率87.72%~111.52%,RSD 0.61%~11.99%。16批样品聚为4类,4个主成分累积方差贡献率为87.74%,丹参素、咖啡酸、异迷迭香酸苷、迷迭香酸、奎宁酸、金丝桃苷、芦丁、异槲皮苷、原儿茶醛、原儿茶酸为潜在质量标志物。结论该方法简便准确,稳定性好,可用于夏枯草饮片、配方颗粒的质量控制。 展开更多
关键词 夏枯草配方颗粒 化学成分 含量测定 超高效液相色谱-四极杆-静电场轨道阱高分辨质谱(UPLC-Q-Orbitrap-MS) 主成分分析 正交偏最小二乘判别分析
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奥拉西坦对脑卒中后癫痫患者氧化应激反应及康复情况的影响
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作者 杜恒 李敏 《现代临床医学》 2026年第1期18-21,共4页
目的:探讨奥拉西坦对脑卒中后癫痫患者氧化应激反应及康复情况的影响。方法:选取我院2022年5月至2023年12月收治的115例脑卒中后癫痫患者为研究对象,采用随机数字表法将其分为常规组(57例)、联合组(58例),常规组采用常规抗癫痫治疗,联... 目的:探讨奥拉西坦对脑卒中后癫痫患者氧化应激反应及康复情况的影响。方法:选取我院2022年5月至2023年12月收治的115例脑卒中后癫痫患者为研究对象,采用随机数字表法将其分为常规组(57例)、联合组(58例),常规组采用常规抗癫痫治疗,联合组采用奥拉西坦联合常规抗癫痫治疗。比较两组治疗前后的癫痫发作情况、氧化应激指标、脑电图参数及认知功能。结果:治疗后,联合组的癫痫发作次数少于常规组,症状持续时间短于常规组,超氧化物歧化酶水平高于常规组,丙二醛、同型半胱氨酸、过氧化脂质水平低于常规组,α波频率、β波频率、θ波频率低于常规组(P<0.05);随访结束时,联合组的简易精神状态量表、蒙特利尔认知评估量表评分高于常规组(P<0.05)。结论:奥拉西坦联合常规抗癫痫治疗可改善脑卒中后癫痫患者的临床症状,减轻氧化应激损伤,促进脑电活动恢复及认知功能改善,具有临床应用价值。 展开更多
关键词 脑卒中后癫痫 奥拉西坦 氧化应激损伤 脑电图参数 康复情况
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麝香心痛宁滴丸制备工艺优化及其主要成分含量测定
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作者 陈莹欣 闫佳靓 +3 位作者 朱霞琳 傅春升 蒋海强 田振华 《中成药》 北大核心 2026年第1期42-48,共7页
目的优化麝香心痛宁滴丸制备工艺,并测定麝香酮、延胡索乙素、阿魏酸、人参皂苷Rg1、肉桂酸的含量。方法在单因素试验基础上,以提取次数、乙醇体积分数、提取时间为影响因素,延胡索乙素、阿魏酸、人参皂苷Rg1转移率及出膏率的综合评分... 目的优化麝香心痛宁滴丸制备工艺,并测定麝香酮、延胡索乙素、阿魏酸、人参皂苷Rg1、肉桂酸的含量。方法在单因素试验基础上,以提取次数、乙醇体积分数、提取时间为影响因素,延胡索乙素、阿魏酸、人参皂苷Rg1转移率及出膏率的综合评分为评价指标,正交试验优化提取工艺;以药液温度、药物与基质(PEG 4000、PEG 6000)配比、滴距为影响因素,拖尾、粘连、圆整度、硬度、外观质量、溶散时限、重量差异评分的综合评分为评价指标,正交试验优化成型工艺。GC法测定麝香酮含量,HPLC法测定延胡索乙素、阿魏酸、人参皂苷Rg1、肉桂酸含量。结果最佳提取工艺为50%乙醇提取2次,每次1.5 h,料液比1∶10,综合评分为98.50分。最佳成型工艺为PEG 4000与PEG 6000配比3∶1,药物与基质配比1∶4,药液温度85℃,冷却温度6~14℃,滴距6 cm,滴速30滴/min,综合评分为60分。每1 g滴丸中麝香酮、延胡索乙素、阿魏酸、人参皂苷Rg1、肉桂酸含量分别应不低于0.86、1.62、0.52、1.30、1.35 mg/g。结论该方法稳定可靠,可为麝香心痛宁滴丸进一步开发成新药奠定基础。 展开更多
关键词 麝香心痛宁滴丸 制备工艺 主要成分 含量测定 正交试验 GC HPLC
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黄缨菊总黄酮提取工艺优化及抗氧化活性
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作者 冯旭 刘玉萍 +3 位作者 苏旭 王启婷 韦凯悦 马明芳 《中国药理学通报》 北大核心 2026年第1期196-198,共3页
黄缨菊(Xanthopappus subacaulis)是菊科(Asteraceae)、黄缨菊属(Xanthopappus)的一种多年生药用植物,主要分布于四川西部与北部、云南西北部、甘肃东南部以及青海西部等地,具有较强的耐寒、耐旱及耐盐碱等特性[1]。黄缨菊具有重要的药... 黄缨菊(Xanthopappus subacaulis)是菊科(Asteraceae)、黄缨菊属(Xanthopappus)的一种多年生药用植物,主要分布于四川西部与北部、云南西北部、甘肃东南部以及青海西部等地,具有较强的耐寒、耐旱及耐盐碱等特性[1]。黄缨菊具有重要的药用价值,全草入药、主治吐血、子宫出血、过敏性紫癜疗效及食物中毒等症状[2]。 展开更多
关键词 黄缨菊 总黄酮 响应面法 工艺优化 抗氧化活性
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抗生素国家生物标准品概览
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作者 马步芳 刘慧 +2 位作者 金轩 冯艳春 李进 《中国药科大学学报》 北大核心 2026年第1期108-114,共7页
抗生素国家生物标准品是抗生素质量控制体系中的重要组成部分,是衡量和校准抗生素生物活性的基础物质。本文系统梳理了我国在售抗生素国家生物标准品的分类、效价单位定义及研究现状。目前,标准品可根据化学结构、组分数量及研制方式进... 抗生素国家生物标准品是抗生素质量控制体系中的重要组成部分,是衡量和校准抗生素生物活性的基础物质。本文系统梳理了我国在售抗生素国家生物标准品的分类、效价单位定义及研究现状。目前,标准品可根据化学结构、组分数量及研制方式进行分类;其效价单位的定义经历了从早期“人为指定单位”到“以抗生素盐的质量表征”,发展为当前主流的“以活性成分质量表征”,体现了质量控制理念从生物学分析向化学分析为主、生物学分析为辅的转变。当前工作主要聚焦于效价测定方法优化、量效统一化研究及多组分抗生素的效价和活性组分的比例/含量双重质控等方面。对于成分复杂的多组分抗生素而言,基于生物活性的微生物检定法在质控中仍具不可替代性。未来,进一步关注方法优化、确保标准品批次间的稳定性并推进精准质控,将是抗生素生物标准品的重要研究课题。 展开更多
关键词 抗生素 生物标准品 效价单位 多组分抗生素
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格菲妥单抗注射液致免疫相关心肌损伤1例分析
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作者 于凌子 贺嘉捷 +8 位作者 平娜娜 朱倩 张晓 李俊红 邹瑞 何思蕴 夏凡 金正明 曲昌菊 《中国药物警戒》 2026年第2期200-202,206,共4页
目的探讨格菲妥单抗致免疫相关心肌损伤的不良反应,为临床安全用药提供参考。方法对1例格菲妥单抗致弥漫大B细胞淋巴瘤患者免疫相关心肌损伤的病例进行分析,并结合相关文献进行总结。结果根据患者的临床表现、实验室检查及用药时间关联... 目的探讨格菲妥单抗致免疫相关心肌损伤的不良反应,为临床安全用药提供参考。方法对1例格菲妥单抗致弥漫大B细胞淋巴瘤患者免疫相关心肌损伤的病例进行分析,并结合相关文献进行总结。结果根据患者的临床表现、实验室检查及用药时间关联性,本例患者的免疫相关心肌损伤很可能与格菲妥单抗相关,给予地塞米松、托珠单抗、连续性肾脏替代治疗、曲美他嗪、瑞舒伐他汀及单硝酸异山梨酯等综合治疗后患者好转出院。结论格菲妥单抗致免疫相关心肌损伤发生率较低,但致死率较高。临床在应用格菲妥单抗治疗前应加强风险评估,用药期间密切监测,注意格菲妥单抗致免疫相关心肌损伤的风险。 展开更多
关键词 格菲妥单抗 双特异性抗体 弥漫大B细胞淋巴瘤 细胞因子释放综合征 免疫相关心肌损伤 地塞米松 连续性肾脏替代治疗 药品不良反应
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高效液相色谱法测定硫酸长春碱原料药有关物质及其多维度稳定性研究
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作者 温恺嘉 梁北梅 +3 位作者 谭金林 唐顺之 许文东 袁诚 《广东化工》 2026年第4期127-130,共4页
本文验证一种适用于硫酸长春碱原料药有关物质检测的高效液相色谱法(HPLC)方法,并系统评估其在强制降解、影响因素、加速及长期条件下的稳定性特征。采用Thermo Hypersil ODS色谱柱(150.0 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-乙腈-1.4%... 本文验证一种适用于硫酸长春碱原料药有关物质检测的高效液相色谱法(HPLC)方法,并系统评估其在强制降解、影响因素、加速及长期条件下的稳定性特征。采用Thermo Hypersil ODS色谱柱(150.0 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-乙腈-1.4%二乙胺水溶液系统,流速1.0 mL·min^(-1),检测波长262 nm,柱温30℃。通过酸、碱、氧化、高温、高湿、光照等强制降解试验,结合加速与长期稳定性试验,考察其降解规律。方法学验证显示,方法的专属性符合规定;检测限为0.039μg·mL^(-1),定量限为0.078μg·mL^(-1);精密度RSD<3.5%。强制降解中,氧化、碱解、酸解为主要降解途径,高温与光照次之;高湿导致吸湿性显著。加速与长期试验显示稳定性良好,支持暂定有效期24个月。结论:本方法专属、灵敏、耐用,为硫酸长春碱的质量控制与工艺优化提供了科学依据。 展开更多
关键词 硫酸长春碱 有关物质 高效液相色谱 强制降解 影响因素 稳定性
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基于国家药品抽检的药用辅料丙交酯乙交酯共聚物质量研究
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作者 赵恂 张晓艳 +6 位作者 周小华 朱林 赵浩东 芮美琪 陈蕾 袁耀佐 施海蔚 《医药导报》 北大核心 2026年第2期230-237,共8页
目的依托国家药品抽检工作,系统评估药用辅料丙交酯乙交酯共聚物(PLGA)的质量现状,明确影响其质量的关键因素,为完善质量标准和监管策略提供科学依据。方法采用法定标准对抽检的12批次样品进行检验,结合文献分析和企业生产工艺调研数据... 目的依托国家药品抽检工作,系统评估药用辅料丙交酯乙交酯共聚物(PLGA)的质量现状,明确影响其质量的关键因素,为完善质量标准和监管策略提供科学依据。方法采用法定标准对抽检的12批次样品进行检验,结合文献分析和企业生产工艺调研数据,开展质量特性与降解行为关联性研究。结果法定检验结果显示样品合格率为100.0%(除特性黏数和水分项外)。探索性研究揭示:PLGA分子链中乙交酯嵌段长度增加、乙醇酸/乳酸单体残留量升高,或暴露于热、高湿及偏酸/碱性环境时,可加速聚合物链断裂,导致重均分子量显著下降及药物突释现象。结论目前PLGA总体质量较好,质量标准有待提高,建议企业关注包装、贮存和运输的温湿度条件。 展开更多
关键词 丙交酯乙交酯共聚物 关键质量属性 特性黏数 玻璃化转变温度 降解规律
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基于多指标定量、化学模式识别结合加权TOPSIS法的参榆洗剂质量评价
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作者 陈雪婷 张婷 +2 位作者 冯建英 麦炳明 张建军 《中国医院药学杂志》 北大核心 2026年第2期141-147,共7页
目的:采用多指标定量分析、化学模式识别结合优劣解距离法(technique for order preference by similarity to an ideal solution,TOPSIS)综合评价参榆洗剂质量。方法:采用高效液相色谱法同时测定15批参榆洗剂中苦参碱、氧化苦参碱、5-O... 目的:采用多指标定量分析、化学模式识别结合优劣解距离法(technique for order preference by similarity to an ideal solution,TOPSIS)综合评价参榆洗剂质量。方法:采用高效液相色谱法同时测定15批参榆洗剂中苦参碱、氧化苦参碱、5-O-阿魏酰奎尼酸、盐酸黄柏碱、阿魏酸、槲皮苷、盐酸小檗碱、盐酸巴马汀的含量,借助聚类分析(hierarchical cluster analysis,HCA)、偏最小二乘判别分析(partial least squares discriminant analysis,PLS-DA)及TOPSIS模型,筛选影响质量的关键因子,并对质量优劣进行排序。结果:方法学考察结果均符合《中国药典》2020年版要求。HCA结果显示15批参榆洗剂可以聚为3类。PLS-DA筛选出变量重要性投影(variable importance in projection,VIP)值>1.0的3个成分,分别是盐酸巴马汀、槲皮苷、5-O-阿魏酰奎尼酸,可能是引起参榆洗剂质量差异的关键因子。TOPSIS分析结果显示最优解的欧氏贴近度在0.079~0.72之间。结论:该研究建立的方法简便快捷,可以用于对参榆洗剂的综合评价。 展开更多
关键词 参榆洗剂 多指标定量 化学计量学 加权优劣解距离法 质量评价
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基于国家药品抽检的补中益气丸(浓缩丸)质量评价
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作者 黄晓燕 丁野 +9 位作者 孙辉 李文莉 罗疆南 占丽琴 王银红 毕武 李靖云 方磊 赵桂铃 朱嘉亮 《医药导报》 北大核心 2026年第2期237-245,共9页
目的通过国家药品抽检,对补中益气丸(浓缩丸)开展系统性质量评估与深度分析;通过多维度质量评价(包括标准检验与探索性研究)揭示其潜在风险,为提升该制剂质量控制水平提供科学依据与技术建议。方法根据现行法定标准检验情况,结合组方药... 目的通过国家药品抽检,对补中益气丸(浓缩丸)开展系统性质量评估与深度分析;通过多维度质量评价(包括标准检验与探索性研究)揭示其潜在风险,为提升该制剂质量控制水平提供科学依据与技术建议。方法根据现行法定标准检验情况,结合组方药味的关键质控指标,重点围绕药品真实性、安全性、有效性等方面进行深入研究,对补中益气丸(浓缩丸)的质量现状进行深入且全面分析。结果补中益气丸(浓缩丸)法定检验项目合格率达100.0%;探索性研究发现部分批次样品可能存在原药材投料质量差或未按处方投料、赭曲霉毒素A及汞元素含量超出拟定限度、当归和柴胡投料掺伪等问题。结论建议完善制剂质量标准,提升标准可控性;提示相关生产企业建立原药材溯源管理体系,重点监控当归、柴胡、甘草等高风险药味,确保投料合规性与产品安全有效。 展开更多
关键词 补中益气丸(浓缩丸) 国家药品抽检 质量分析
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平行人工膜渗透性模型预测泮托拉唑钠和兰索拉唑肠溶制剂的生物等效性
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作者 张文婧 张广超 +4 位作者 张丹丹 庄杰 陈德俊 牛剑钊 刘倩 《现代药物与临床》 2026年第1期77-82,共6页
目的预测泮托拉唑钠肠溶片、兰索拉唑肠溶胶囊仿制制剂的生物等效性。方法利用平行人工膜渗透性模型,以泮托拉唑钠肠溶片、兰索拉唑肠溶胶囊为试验对象,先在0.1 mol/L盐酸溶液中溶出2 h,再转移至pH 6.8或pH 6.0磷酸盐缓冲液中,监测其溶... 目的预测泮托拉唑钠肠溶片、兰索拉唑肠溶胶囊仿制制剂的生物等效性。方法利用平行人工膜渗透性模型,以泮托拉唑钠肠溶片、兰索拉唑肠溶胶囊为试验对象,先在0.1 mol/L盐酸溶液中溶出2 h,再转移至pH 6.8或pH 6.0磷酸盐缓冲液中,监测其溶出、渗透过程,通过比较渗透速率和总渗透量预测仿制制剂的生物等效性。结果在pH 6.8磷酸盐缓冲液中,泮托拉唑钠肠溶片、兰索拉唑肠溶胶囊的两家仿制制剂的渗透速率和总渗透量几何均值比90%置信区间均在80.00%~125.00%。但在pH 6.0磷酸盐缓冲液中,泮托拉唑钠肠溶片、兰索拉唑肠溶胶囊的两家仿制制剂的渗透速率和总渗透量几何均值比90%置信区间均未在80.00%~125.00%。结论平行人工膜渗透性模型可用于预测质子泵抑制剂类肠溶制剂仿制制剂与参比制剂的生物等效性,为仿制药一致性评价提供参考。 展开更多
关键词 泮托拉唑钠肠溶片 兰索拉唑肠溶胶囊 平行人工膜渗透性模型 渗透速率 总渗透量 生物等效性
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重组C因子法在重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)细菌内毒素检测中的应用
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作者 刘骅 钱宁 +2 位作者 付莉 常艳 丁震 《中国生物制品学杂志》 2026年第1期101-107,共7页
目的探讨重组C因子(recombinant factor C,rFC)法用于重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)中细菌内毒素定量检测的可行性,为该方法的应用提供更多的依据。方法使用rFC法试剂建立细菌内毒素标准曲线,通过干扰预试验确定稀释倍数,测定供试品溶... 目的探讨重组C因子(recombinant factor C,rFC)法用于重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)中细菌内毒素定量检测的可行性,为该方法的应用提供更多的依据。方法使用rFC法试剂建立细菌内毒素标准曲线,通过干扰预试验确定稀释倍数,测定供试品溶液中加标内毒素的回收率进行干扰试验,完成供试品中细菌内毒素含量的定量检测。考查铝佐剂含量对内毒素检测的影响,并与动态显色法及现行标准方法凝胶法试验结果进行比对。结果标准曲线的线性范围为0.05~50 EU/mL,供试品在稀释50、100及200倍时均对反应无干扰作用,细菌内毒素回收率在50%~200%范围内。3批供试品的内毒素定量检测结果均符合规定,检测结果与凝胶法一致。铝佐剂含量与rFC法检测内毒素回收率的Correl函数相关系数为-0.8283,呈极强负相关。结论rFC法可用于重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)细菌内毒素的定量检测,结果准确,精密度高,且减少和杜绝使用鲎资源,符合世界动物福利3R原则。 展开更多
关键词 重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞) 重组C因子法 内毒素 荧光定量检测 鲎试剂
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单核细胞活化检测法应用研究进展
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作者 吴昊 贺庆 +3 位作者 蔡彤 裴宇盛 刘涛 王冬梅 《中国药物警戒》 2026年第2期213-218,共6页
目的针对传统热原检测方法存在的动物伦理问题、种属差异及检测范围局限等不足,开发并应用更灵敏、广谱且符合“3R”(减少、替代、优化)原则的非动物体外检测技术,以提升药品的热原安全性控制水平。方法通过查阅文献,综述单核细胞活化... 目的针对传统热原检测方法存在的动物伦理问题、种属差异及检测范围局限等不足,开发并应用更灵敏、广谱且符合“3R”(减少、替代、优化)原则的非动物体外检测技术,以提升药品的热原安全性控制水平。方法通过查阅文献,综述单核细胞活化检测法(MAT)的特点、研究进展及发展趋势。结果MAT技术具有效检测低浓度热原;既能识别内毒素,也能检测非内毒素热原;完全体外操作,符合“3R”原则等优势。结论MAT作为新兴的非动物热原检测技术,凭借其高灵敏度、广谱性和伦理优势,能够为药品安全性及有效性提供有力保障。 展开更多
关键词 热原 内毒素 非内毒素 单核细胞活化检测法 药典
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顶空-气相色谱法测定茶多酚中7种有机溶剂残留及其风险分析
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作者 许恒誉 刘博 +5 位作者 吴舜尧 乔跃辉 蔡兴华 邰胜梅 左小博 彭池方 《食品安全质量检测学报》 2026年第1期180-186,共7页
目的 建立顶空-气相色谱法(headspace-gas chromatography, HS-GC)测定茶多酚中7种有机溶剂残留并进行风险分析。方法 以50%N,N-二甲基乙酰胺溶液为基质,经DB-23毛细管柱(60 m×0.32 mm, 0.25μm)分离,氢火焰离子化检测器(flame ion... 目的 建立顶空-气相色谱法(headspace-gas chromatography, HS-GC)测定茶多酚中7种有机溶剂残留并进行风险分析。方法 以50%N,N-二甲基乙酰胺溶液为基质,经DB-23毛细管柱(60 m×0.32 mm, 0.25μm)分离,氢火焰离子化检测器(flame ionization detector, FID)检测,建立了同时测定茶多酚中7种有机溶剂残留(正己烷、甲醇、二氯甲烷、丙酮、乙醇、三氯甲烷和乙酸乙酯)的分析方法。结果 HS-GC可以将7种待测溶剂很好地进行分离,其日内精密度和日间精密度良好。标准曲线在所考察的浓度范围内呈良好的线性关系,检出限为0.03~1.71μg/g,定量限为0.12~5.77μg/g。同时,对市场上27批茶多酚样品进行残留检测和风险分析发现,参照《中国药典》规定,部分茶多酚样品中检出甲醇、乙酸乙酯、正己烷和乙醇,其中有33.33%样品的正己烷和14.81%样品的乙醇超标,但通过每日允许暴露量(permissible daily exposure, PDE)分析,正己烷和乙醇带来的健康风险较低。结论 本研究方法简便、准确,可用于茶多酚中7种有机溶剂残留的测定。 展开更多
关键词 有机溶剂残留 茶多酚 顶空-气相色谱法 风险分析
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