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雷诺嗪缓释片有关物质超高效液相色谱方法学建立与验证 被引量：1
1
作者 孙春艳 夏博 +1 位作者 周培培 王如伟 《中南药学》 2026年第1期243-248,共6页
目的建立雷诺嗪缓释片有关物质含量的超高效液相色谱(UPLC)测定方法。方法采用UPLC法,以Waters ACQUITY UPLC BEH C18(2.1 mm×100 mm,1.7μm)为色谱柱,以pH 7.0磷酸盐缓冲液为流动相A,乙腈-甲醇(V/V,75∶25)为流动相B,进行梯度洗脱... 目的建立雷诺嗪缓释片有关物质含量的超高效液相色谱(UPLC)测定方法。方法采用UPLC法,以Waters ACQUITY UPLC BEH C18(2.1 mm×100 mm,1.7μm)为色谱柱,以pH 7.0磷酸盐缓冲液为流动相A,乙腈-甲醇(V/V,75∶25)为流动相B,进行梯度洗脱,流速为0.4 mL/min,检测波长为225 nm,柱温为50℃,进样量为2μL。通过系统适用性、专属性、精密度、线性试验、准确度、溶液稳定性等试验研究,对雷诺嗪缓释片的有关物质方法进行验证。结果该方法学验证结果良好,各介质条件下,雷诺嗪、杂质C、杂质Bis(N-oxide)、杂质A、杂质2、杂质N-oxide在0.1~20μg/mL质量浓度范围内精密度、准确度、线性良好,供试品溶液在48 h内稳定。结论本方法能准确测定雷诺嗪缓释片中的有关物质的含量。 展开更多
关键词 雷诺嗪缓释片 杂质 超高效液相色谱法 方法学验证
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药用辅料中乙二醇、二甘醇和三甘醇杂质控制现状和思考
2
作者 王珏 王晓锋 +7 位作者 张雪妍 赵霞 宁保明 凌霄 涂家生 杨锐 张军 孙会敏 《中国新药杂志》 北大核心 2026年第7期710-721,共12页
本文深入探讨了药用辅料中乙二醇、二甘醇和三甘醇杂质的质量控制现状及其监管动态。自20世纪40年代以来,全球范围内因乙二醇或二甘醇误用或污染而引发的公众安全事件频发,引起了全球药品监管机构的密切关注。各监管机构纷纷出台相应举... 本文深入探讨了药用辅料中乙二醇、二甘醇和三甘醇杂质的质量控制现状及其监管动态。自20世纪40年代以来,全球范围内因乙二醇或二甘醇误用或污染而引发的公众安全事件频发,引起了全球药品监管机构的密切关注。各监管机构纷纷出台相应举措,以避免类似药害事件的再次发生。本文详细阐述了乙二醇、二甘醇和三甘醇的来源、用途、安全性及各国药典标准和药品监管部门管理现状。通过对代表性辅料产品中上述3种杂质含量检测,揭示了乙二醇、二甘醇和三甘醇在药用辅料中潜在的风险。基于此,本文提出强化标准制定、加大监管力度、完善安全性评估等举措,旨在确保药用辅料及其供应链的安全性,避免类似药害事件的重演。研究结果表明,构建3种杂质严格的检测方法和标准对于保障药品整体质量与安全性具有关键意义,尤其在辅料质量控制层面,应给予与原料药同等程度的重视。 展开更多
关键词 药用辅料 乙二醇 二甘醇 三甘醇 杂质 质量控制
原文传递
UHPLC-QTRAP-MS法同时测定助阳护心膏中12种成分的含量
3
作者 仇雪 何其睿 +5 位作者 王协和 朱尧 张淑洁 李长印 蒋卫民 谭喜莹 《中成药》 北大核心 2026年第3期721-726,共6页
目的建立超高效液相色谱-三重四极杆/复合线性离子阱质谱(UHPLC-QTRAP-MS)法同时测定助阳护心膏中毛蕊异黄酮葡萄糖苷、芒柄花素、芒柄花苷、毛蕊异黄酮、莪术二酮、次乌头碱、苯甲酰次乌头原碱、芍药内酯苷、槲皮素-3-O-β-D-葡萄糖-7... 目的建立超高效液相色谱-三重四极杆/复合线性离子阱质谱(UHPLC-QTRAP-MS)法同时测定助阳护心膏中毛蕊异黄酮葡萄糖苷、芒柄花素、芒柄花苷、毛蕊异黄酮、莪术二酮、次乌头碱、苯甲酰次乌头原碱、芍药内酯苷、槲皮素-3-O-β-D-葡萄糖-7-O-β-D-龙胆双糖苷、红景天苷、山柰酚、芍药苷的含量。方法分析采用Poroshell EC-C_(18)色谱柱(100 mm×2.1 mm,1.9μm);流动相乙腈(含0.1%甲酸)-水(含0.1%甲酸),梯度洗脱;体积流量0.3 mL/min;柱温35℃;电喷雾离子源;正负离子扫描;多反应监测模式。结果12种成分在各自范围内线性关系良好(r≥0.9950),平均加样回收率94.60%~109.47%,RSD 2.26%~4.95%。结论该方法简便、准确、可靠,可用于助阳护心膏的质量控制。 展开更多
关键词 助阳护心膏 化学成分 含量测定 超高液相色谱-三重四极杆/复合线性离子阱质谱(UHPLC-QTRAP-MS)
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HPLC-MS法同时测定锦红片中8种活性成分的含量
4
作者 余奎 梁晓强 +2 位作者 胡诚 戚大川 张静喆 《中成药》 北大核心 2026年第2期557-560,共4页
目的建立HPLC-MS法同时测定锦红片中咖啡酸、伞形花内酯、槲皮素、芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚的含量。方法分析采用ACQUITY UPLC BEH C_(18)色谱柱(2.1 mm×100 mm,1.8μm);流动相0.2%甲酸-乙腈,梯度洗脱;体... 目的建立HPLC-MS法同时测定锦红片中咖啡酸、伞形花内酯、槲皮素、芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚的含量。方法分析采用ACQUITY UPLC BEH C_(18)色谱柱(2.1 mm×100 mm,1.8μm);流动相0.2%甲酸-乙腈,梯度洗脱;体积流量0.3 mL/min;柱温40℃;电喷雾离子源;正离子扫描;多反应监测模式。结果8种活性成分在各自范围内线性关系良好(r>0.990),平均加样回收率97.6%~102.6%,RSD 2.7%~5.6%。结论该方法具有高分离度、高灵敏度、高选择性的特点,可为锦红片质量控制提供参考依据。 展开更多
关键词 锦红片 活性成分 含量测定 HPLC-MS
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安宫牛黄丸中冰片的质量分析
5
作者 张舒 胡珀 +4 位作者 李佳 卜媛媛 王萍 王玉 贾云云 《食品与药品》 2026年第1期82-85,共4页
目的测定安宫牛黄丸中冰片及樟脑的含量,并对其进行质量分析。方法采用气相色谱法同时测定冰片和樟脑的含量。色谱柱:SH-RTX-Wax(30 m×0.25µm),检测器:FID,进样口温度:220℃,检测器温度:250℃,程序升温:起始温度70℃,以5℃/mi... 目的测定安宫牛黄丸中冰片及樟脑的含量,并对其进行质量分析。方法采用气相色谱法同时测定冰片和樟脑的含量。色谱柱:SH-RTX-Wax(30 m×0.25µm),检测器:FID,进样口温度:220℃,检测器温度:250℃,程序升温:起始温度70℃,以5℃/min的速率升至140℃,保持10 min;载气流量:40 ml/min,H_(2)流量:40 ml/min,空气流量:400 ml/min;进样量:1µl,分流比:10:1。结果冰片在0.00212~0.85146 mg/ml范围内线性关系良好(r=0.9999),平均回收率为105.8%,RSD为1.8%(n=6)。樟脑在0.00189~0.47489 mg/ml范围内线性关系良好(r=0.9999),平均回收率为101.2%,RSD为1.1%(n=6)。结论方法简便、快速、准确,为安宫牛黄丸的质量分析提供了准确的依据。 展开更多
关键词 气相色谱法 安宫牛黄丸 冰片 樟脑 质量分析
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抗EGFR/c-Met双特异性抗体药物的质量控制
6
作者 武刚 徐刚领 +6 位作者 黄子伊 魏思涵 杜加亮 俞小娟 崔永霏 倪永波 于传飞 《山西医科大学学报》 2026年第1期97-104,共8页
目的研究并建立抗表皮生长因子受体(EGFR)和细胞间质上皮转换因子(c-Met)的双特异性抗体药物关键质量属性(CQA)的质控方法。方法采用反相超高效液相色谱技术对抗EGFR/c-Met双抗进行肽图鉴别;采用分子排阻色谱(SEC)、非还原/还原十二烷... 目的研究并建立抗表皮生长因子受体(EGFR)和细胞间质上皮转换因子(c-Met)的双特异性抗体药物关键质量属性(CQA)的质控方法。方法采用反相超高效液相色谱技术对抗EGFR/c-Met双抗进行肽图鉴别;采用分子排阻色谱(SEC)、非还原/还原十二烷基硫酸钠毛细管电泳(nr/r CE-SDS)和成像毛细管等电聚焦电泳(icIEF)分析抗EGFR/c-Met双抗药物的纯度;采用疏水液相色谱(HIC)分析抗EGFR/c-Met双抗药物的同源二聚体杂质含量;采用多属性监测方法(MAM)分析抗EGFR/c-Met双抗异构化和氧化修饰的含量;采用时间分辨荧光共振能量转移法分析抗EGFR/c-Met双抗药物与c-Met抗原的结合活性;采用荧光素酶报告基因法分析抗EGFR/c-Met双抗药物的生物学活性。结果对于抗EGFR/c-Met双抗药物,肽图分析检测到全部特征肽段,起到良好的鉴别作用。经SEC和CE-SDS检测,其纯度分别为(99.24±0.00)%和(98.44±0.10)%;经icIEF检测,其主峰、酸性峰和碱性峰的面积百分比分别为(74.44±0.55)%、(22.91±0.28)%和(2.64±0.31)%;经HIC检测,其同源二聚体杂质含量均小于定量限;经MAM检测,其异构化和氧化修饰的含量分别为(0.62±0.01)%和(2.35±0.03)%;相对于参比品,抗EGFR/c-Met双抗药物的结合活性和生物学活性分别为(99.00±10.78)%和(103.50±10.09)%。结论针对抗EGFR/c-Met双抗的理化和生物学特性,研究并建立了其关键质量属性的质控方法,从质量可控角度确保该类产品的临床安全性和有效性。 展开更多
关键词 表皮生长因子受体 细胞间质上皮转换因子 双特异性抗体 关键质量属性 纯度分析 生物学活性
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气相色谱法测定炒草果仁挥发油中桉油精的含量
7
作者 马晓静 张强 +2 位作者 王丹 崔业波 马彧 《质量安全与检验检测》 2026年第1期31-33,共3页
本研究建立了气相色谱法(GC)测定炒草果仁中桉油精含量的方法。采用水蒸气蒸馏法提取炒草果仁挥发油,以甲基硅橡胶(SE-54)(30 m×0.32 mm,0.5μm)为色谱柱;FID为检测器;进样口温度200℃;检测器温度250℃;柱温以60℃为起始温度,保持4... 本研究建立了气相色谱法(GC)测定炒草果仁中桉油精含量的方法。采用水蒸气蒸馏法提取炒草果仁挥发油,以甲基硅橡胶(SE-54)(30 m×0.32 mm,0.5μm)为色谱柱;FID为检测器;进样口温度200℃;检测器温度250℃;柱温以60℃为起始温度,保持4 min,以5℃/min的速率升至200℃,保持10 min;分流比5∶1;进样量1μL。对10批次炒草果仁样品中的桉油精进行含量测定。结果显示,桉油精在0.39~1.96 mg/mL内线性关系良好,回收率为92.8%。本研究所建立的方法简便、准确,可为炒草果仁挥发油的质量控制提供依据。 展开更多
关键词 气相色谱法 桉油精 炒草果仁
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HPLC-DAD法测定益气养血口服液中5-羟甲基糠醛
8
作者 马彧 王丹彧 +2 位作者 马晓静 宋瑩 崔业波 《质量安全与检验检测》 2026年第1期34-37,共4页
本研究建立了益气养血口服液中5-羟甲基糠醛(5-HMF)的检测方法。采用HPLC-DAD法,Caprisil C_(18)-IP为色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相为甲醇-0.05%磷酸,梯度洗脱;体积流量为1.0 mL/min;柱温25℃;检测波长284 nm。结果显示,5-... 本研究建立了益气养血口服液中5-羟甲基糠醛(5-HMF)的检测方法。采用HPLC-DAD法,Caprisil C_(18)-IP为色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相为甲醇-0.05%磷酸,梯度洗脱;体积流量为1.0 mL/min;柱温25℃;检测波长284 nm。结果显示,5-羟甲基糠醛在2.539~55.389μg/mL内线性关系良好(r=1.0000),平均加样回收率为97.0%,RSD为0.2%。不同企业生产的样品中均检出5-羟甲基糠醛。5-羟甲基糠醛的产生可能与益气养血口服液生产工艺相关,建议在益气养血口服液的标准中增加5-羟甲基糠醛检查项。本研究建立的方法简便、准确,可为企业质量控制提供参考。 展开更多
关键词 5-羟甲基糠醛 益气养血口服液 高效液相色谱法
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基于三维重建技术构建冬虫夏草数字标本的方法学研究
9
作者 康帅 陆郝凌 +1 位作者 蔡亮 石佳 《中国药品标准》 2026年第1期58-68,共11页
目的:以冬虫夏草为例,探索一种成熟的三维重建技术,构建中药数字标本的方法学,为中药标本数字化以及性状鉴别的应用奠定基础。方法:依据课题组以及现有文献对冬虫夏草性状鉴别的研究成果,设计一种性状鉴别评价方法,并对三维重建关键技... 目的:以冬虫夏草为例,探索一种成熟的三维重建技术,构建中药数字标本的方法学,为中药标本数字化以及性状鉴别的应用奠定基础。方法:依据课题组以及现有文献对冬虫夏草性状鉴别的研究成果,设计一种性状鉴别评价方法,并对三维重建关键技术因素(测量方法、重复性和重现性、合成计算、数字标本格式、校色)进行考察,建立冬虫夏草三维数字标本构建的方法,并通过对不同类型样本(不同产地、不同完整度、不同类型)进行三维重建,从而对该方法进行验证。结果:通过方法学研究,建立了三维重建技术在冬虫夏草数字标本构建的应用,并且通过该方法能够高精度地还原其实物样本的所有性状鉴别特征点。所有样本均能够重建其对应的三维数字标本。结论:计算机三维重建技术与该方法学结合,可以构建出冬虫夏草的三维数字标本,并且可以进行性状鉴别特征点还原的基本评价。 展开更多
关键词 数字标本 冬虫夏草 三维重建 方法学 性状鉴别 中药鉴定
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地塞米松磷酸钠及甲硝唑防治多颗龋齿患儿术后口腔感染疗效评估
10
作者 刘思 《中文科技期刊数据库(文摘版)医药卫生》 2026年第2期021-026,共6页
探讨地塞米松磷酸钠及甲硝唑氯化钠对多颗龋齿治疗患儿术后肿胀、感染及炎症反应的防治效果。方法 随机选择2022月6月至2024年6月于我院口腔科进行诊治的74例多颗龋齿治疗患儿作为研究对照,随机分为观察组与对照组各37例,观察组于麻醉... 探讨地塞米松磷酸钠及甲硝唑氯化钠对多颗龋齿治疗患儿术后肿胀、感染及炎症反应的防治效果。方法 随机选择2022月6月至2024年6月于我院口腔科进行诊治的74例多颗龋齿治疗患儿作为研究对照,随机分为观察组与对照组各37例,观察组于麻醉诱导后静脉滴注地塞米松磷酸钠注射液及甲硝唑氯化钠注射液,对照组于相同时点静脉滴注等量生理盐水+地塞米松磷酸钠注射液。比较两组患儿术后24h、48h面部肿胀度、术后感染发生率、疼痛程度(FPS-R评分)及炎症指标(WBC、NE%、CRP)水平变化。结果 术后24小时(T1)及48小时(T2),观察组患儿的面部肿胀程度均低于对照组(P<0.05)。感染方面,观察组患儿切口红肿、体温>38.5℃及区域淋巴结肿大等指标的发生率,以及疼痛评分亦低于对照组(P<0.05);炎症标志物指标方面,观察组白细胞计数(WBC)、中性粒细胞百分比(NE%)及C反应蛋白(CRP)水平上升幅度均低于对照组(P<0.05),且两组在药物不良反应方面的发生率比较无显著差异(观察组8.11% vs 对照组5.41%,P>0.05)。结论 静脉滴注地塞米松磷酸钠联合甲硝唑氯化钠注射液可有效防治多颗龋齿治疗患儿术后肿胀与疼痛,抑制白细胞计数、中性粒细胞百分比及C反应蛋白等炎症指标的异常升高,降低术后感染风险,且未显著增加药物相关不良反应,具较好的临床应用价值。 展开更多
关键词 地塞米松磷酸钠 甲硝唑氯化钠 多颗牙龋病 术后肿胀 感染
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顺德地区ASCVD高危、极高危患者使用依洛尤单抗和阿利西尤单抗的应用研究
11
作者 康子婧 《黑龙江医药》 2026年第1期17-20,共4页
目的:探讨依洛尤单抗和阿利西尤单抗治疗动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)高危、极高危患者的临床效果,为顺德地区个体化降脂治疗提供依据。方法:回顾性分析2023年1月至8月顺德地区80例ASCVD高危、极高危患者的临床资料,依据治疗药物的... 目的:探讨依洛尤单抗和阿利西尤单抗治疗动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)高危、极高危患者的临床效果,为顺德地区个体化降脂治疗提供依据。方法:回顾性分析2023年1月至8月顺德地区80例ASCVD高危、极高危患者的临床资料,依据治疗药物的不同将其分为A组(40例)和B组(40例)。A组采用依洛尤单抗治疗,B组采用阿利西尤单抗治疗。对比两组血脂指标、不良心血管事件及药物不良反应。结果:两组治疗后总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、三酰甘油(TG)均较治疗前降低,高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)较治疗前升高,且B组的TC、LDL-C、TG低于A组,HDL-C高于A组(P<0.05);两组患者不良心血管事件发生率比较,无统计学差异(P>0.05);两组均未出现明显药物相关不良反应。结论:依洛尤单抗与阿利西尤单抗用于顺德地区ASCVD高危、极高危患者治疗,均能有效改善血脂,而阿利西尤单抗的血脂调节效果更优,可为区域内临床医生选择更适配的PCSK9i药物提供参考,提升ASCVD高危、极高危患者的血脂管理质量,进而降低远期心血管事件风险。 展开更多
关键词 动脉粥样硬化性心血管疾病 依洛尤单抗 血脂 阿利西尤单抗
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UPLC-Q-Orbitrap-MS法同时测定夏枯草配方颗粒中16种成分的含量
12
作者 华杰凯 张灿 +5 位作者 沈杰 庄俊嵘 王琴 常昕楠 刘伟 张建伟 《中成药》 北大核心 2026年第1期9-17,共9页
目的建立超高效液相色谱-四极杆-静电场轨道阱高分辨质谱(UPLC-Q-Orbitrap-MS)法同时测定夏枯草配方颗粒中奎宁酸、丹参素、原儿茶酸、原儿茶醛、咖啡酸、异迷迭香酸苷、迷迭香酸、新绿原酸、秦皮乙素、绿原酸、隐绿原酸、阿魏酸、水杨... 目的建立超高效液相色谱-四极杆-静电场轨道阱高分辨质谱(UPLC-Q-Orbitrap-MS)法同时测定夏枯草配方颗粒中奎宁酸、丹参素、原儿茶酸、原儿茶醛、咖啡酸、异迷迭香酸苷、迷迭香酸、新绿原酸、秦皮乙素、绿原酸、隐绿原酸、阿魏酸、水杨酸、异槲皮苷、金丝桃苷、芦丁的含量。方法分析采用ACQUITY UPLC BEH C_(18)色谱柱(2.1 mm×100 mm,1.7μm);流动相0.1%甲酸-甲醇,梯度洗脱;体积流量0.3 mL/min;柱温40℃;电喷雾离子源;正负离子扫描。再进行主成分分析、正交偏最小二乘判别分析。结果16种成分在各自范围内线性关系良好(R^(2)≥0.9977),平均加样回收率87.72%~111.52%,RSD 0.61%~11.99%。16批样品聚为4类,4个主成分累积方差贡献率为87.74%,丹参素、咖啡酸、异迷迭香酸苷、迷迭香酸、奎宁酸、金丝桃苷、芦丁、异槲皮苷、原儿茶醛、原儿茶酸为潜在质量标志物。结论该方法简便准确,稳定性好,可用于夏枯草饮片、配方颗粒的质量控制。 展开更多
关键词 夏枯草配方颗粒 化学成分 含量测定 超高效液相色谱-四极杆-静电场轨道阱高分辨质谱(UPLC-Q-Orbitrap-MS) 主成分分析 正交偏最小二乘判别分析
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奥拉西坦对脑卒中后癫痫患者氧化应激反应及康复情况的影响
13
作者 杜恒 李敏 《现代临床医学》 2026年第1期18-21,共4页
目的:探讨奥拉西坦对脑卒中后癫痫患者氧化应激反应及康复情况的影响。方法:选取我院2022年5月至2023年12月收治的115例脑卒中后癫痫患者为研究对象,采用随机数字表法将其分为常规组(57例)、联合组(58例),常规组采用常规抗癫痫治疗,联... 目的:探讨奥拉西坦对脑卒中后癫痫患者氧化应激反应及康复情况的影响。方法:选取我院2022年5月至2023年12月收治的115例脑卒中后癫痫患者为研究对象,采用随机数字表法将其分为常规组(57例)、联合组(58例),常规组采用常规抗癫痫治疗,联合组采用奥拉西坦联合常规抗癫痫治疗。比较两组治疗前后的癫痫发作情况、氧化应激指标、脑电图参数及认知功能。结果:治疗后,联合组的癫痫发作次数少于常规组,症状持续时间短于常规组,超氧化物歧化酶水平高于常规组,丙二醛、同型半胱氨酸、过氧化脂质水平低于常规组,α波频率、β波频率、θ波频率低于常规组(P<0.05);随访结束时,联合组的简易精神状态量表、蒙特利尔认知评估量表评分高于常规组(P<0.05)。结论:奥拉西坦联合常规抗癫痫治疗可改善脑卒中后癫痫患者的临床症状,减轻氧化应激损伤,促进脑电活动恢复及认知功能改善,具有临床应用价值。 展开更多
关键词 脑卒中后癫痫 奥拉西坦 氧化应激损伤 脑电图参数 康复情况
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麝香心痛宁滴丸制备工艺优化及其主要成分含量测定
14
作者 陈莹欣 闫佳靓 +3 位作者 朱霞琳 傅春升 蒋海强 田振华 《中成药》 北大核心 2026年第1期42-48,共7页
目的优化麝香心痛宁滴丸制备工艺,并测定麝香酮、延胡索乙素、阿魏酸、人参皂苷Rg1、肉桂酸的含量。方法在单因素试验基础上,以提取次数、乙醇体积分数、提取时间为影响因素,延胡索乙素、阿魏酸、人参皂苷Rg1转移率及出膏率的综合评分... 目的优化麝香心痛宁滴丸制备工艺,并测定麝香酮、延胡索乙素、阿魏酸、人参皂苷Rg1、肉桂酸的含量。方法在单因素试验基础上,以提取次数、乙醇体积分数、提取时间为影响因素,延胡索乙素、阿魏酸、人参皂苷Rg1转移率及出膏率的综合评分为评价指标,正交试验优化提取工艺;以药液温度、药物与基质(PEG 4000、PEG 6000)配比、滴距为影响因素,拖尾、粘连、圆整度、硬度、外观质量、溶散时限、重量差异评分的综合评分为评价指标,正交试验优化成型工艺。GC法测定麝香酮含量,HPLC法测定延胡索乙素、阿魏酸、人参皂苷Rg1、肉桂酸含量。结果最佳提取工艺为50%乙醇提取2次,每次1.5 h,料液比1∶10,综合评分为98.50分。最佳成型工艺为PEG 4000与PEG 6000配比3∶1,药物与基质配比1∶4,药液温度85℃,冷却温度6~14℃,滴距6 cm,滴速30滴/min,综合评分为60分。每1 g滴丸中麝香酮、延胡索乙素、阿魏酸、人参皂苷Rg1、肉桂酸含量分别应不低于0.86、1.62、0.52、1.30、1.35 mg/g。结论该方法稳定可靠,可为麝香心痛宁滴丸进一步开发成新药奠定基础。 展开更多
关键词 麝香心痛宁滴丸 制备工艺 主要成分 含量测定 正交试验 GC HPLC
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黄缨菊总黄酮提取工艺优化及抗氧化活性
15
作者 冯旭 刘玉萍 +3 位作者 苏旭 王启婷 韦凯悦 马明芳 《中国药理学通报》 北大核心 2026年第1期196-198,共3页
黄缨菊(Xanthopappus subacaulis)是菊科(Asteraceae)、黄缨菊属(Xanthopappus)的一种多年生药用植物,主要分布于四川西部与北部、云南西北部、甘肃东南部以及青海西部等地,具有较强的耐寒、耐旱及耐盐碱等特性[1]。黄缨菊具有重要的药... 黄缨菊(Xanthopappus subacaulis)是菊科(Asteraceae)、黄缨菊属(Xanthopappus)的一种多年生药用植物,主要分布于四川西部与北部、云南西北部、甘肃东南部以及青海西部等地,具有较强的耐寒、耐旱及耐盐碱等特性[1]。黄缨菊具有重要的药用价值,全草入药、主治吐血、子宫出血、过敏性紫癜疗效及食物中毒等症状[2]。 展开更多
关键词 黄缨菊 总黄酮 响应面法 工艺优化 抗氧化活性
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抗生素国家生物标准品概览
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作者 马步芳 刘慧 +2 位作者 金轩 冯艳春 李进 《中国药科大学学报》 北大核心 2026年第1期108-114,共7页
抗生素国家生物标准品是抗生素质量控制体系中的重要组成部分,是衡量和校准抗生素生物活性的基础物质。本文系统梳理了我国在售抗生素国家生物标准品的分类、效价单位定义及研究现状。目前,标准品可根据化学结构、组分数量及研制方式进... 抗生素国家生物标准品是抗生素质量控制体系中的重要组成部分,是衡量和校准抗生素生物活性的基础物质。本文系统梳理了我国在售抗生素国家生物标准品的分类、效价单位定义及研究现状。目前,标准品可根据化学结构、组分数量及研制方式进行分类;其效价单位的定义经历了从早期“人为指定单位”到“以抗生素盐的质量表征”,发展为当前主流的“以活性成分质量表征”,体现了质量控制理念从生物学分析向化学分析为主、生物学分析为辅的转变。当前工作主要聚焦于效价测定方法优化、量效统一化研究及多组分抗生素的效价和活性组分的比例/含量双重质控等方面。对于成分复杂的多组分抗生素而言,基于生物活性的微生物检定法在质控中仍具不可替代性。未来,进一步关注方法优化、确保标准品批次间的稳定性并推进精准质控,将是抗生素生物标准品的重要研究课题。 展开更多
关键词 抗生素 生物标准品 效价单位 多组分抗生素
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利可君原料药及片剂国家药品标准研究
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作者 李海岛 郑萍 +1 位作者 岳志华 赵志刚 《医药导报》 北大核心 2026年第4期706-710,共5页
利可君片作为国内主流的促进白细胞增生口服制剂,临床上被广泛用于预防和治疗白细胞减少症及血小板减少症、再生障碍性贫血等。为更好地控制药品质量,国家药典委员会主导开展了利可君原料药及片剂国家药品标准提高工作,并将其新增收入... 利可君片作为国内主流的促进白细胞增生口服制剂,临床上被广泛用于预防和治疗白细胞减少症及血小板减少症、再生障碍性贫血等。为更好地控制药品质量,国家药典委员会主导开展了利可君原料药及片剂国家药品标准提高工作,并将其新增收入《中华人民共和国药典》2025年版二部。该文重点针对利可君及片剂国家药品标准中有关物质和溶出度的修订和提高过程进行了分析,阐明了利可君原料药及其片剂国家药品标准提高及药典标准制定工作的思路和过程,同时也为其他药品标准的提升及药典标准制定提供了参考。 展开更多
关键词 利可君原料药 利可君片 药典标准 质量控制
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绿绒蒿属(Meconopsis)藏药基原植物的分子生药学鉴定
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作者 侯宝燕 赵志礼 +4 位作者 强桑卓嘎 陈维武 多杰卓玛 尕让甲 倪梁红 《世界科学技术-中医药现代化》 北大核心 2026年第3期776-785,共10页
目的对罂粟科绿绒蒿属(Meconopsis)6种常见藏药基原植物进行显微特征观察和遗传背景分析,为物种鉴定及相关藏药材质量标准的提升提供科学资料。方法在民族植物学考察基础上,采集绿绒蒿属五脉绿绒蒿(M.quintuplinervia Regel)、红花绿绒... 目的对罂粟科绿绒蒿属(Meconopsis)6种常见藏药基原植物进行显微特征观察和遗传背景分析,为物种鉴定及相关藏药材质量标准的提升提供科学资料。方法在民族植物学考察基础上,采集绿绒蒿属五脉绿绒蒿(M.quintuplinervia Regel)、红花绿绒蒿(M.punicea Maxim.)、全缘叶绿绒蒿[M.integrifolia(Maxim.)Franch.]、单叶绿绒蒿[M.simplicifolia(D.Don)Walp.]、藿香叶绿绒蒿(M.betonicifolia Franch.)及毛瓣绿绒蒿(M.torquata Prain)等6种11个居群标本及实验材料,显微特征观察比较,核糖体ITS区、psb A-trn H等9个叶绿体片段测序分析。结果各样本均具有双子叶植物草质茎的典型构造,但不同物种间在维管束数目、皮部和髓部分布比例等方面存在一定差异;序列分析表明,ITS区变异位点丰富,并筛选出鉴定价值较高的7个叶绿体DNA片段,初步构建“ITS+psb A-trn H+mat K”条形码组合,以鉴定以上6种基原植物。结论本文构建的条形码组合为绿绒蒿属藏药基原植物的鉴定提供了科学依据,也为该属药材质量标准的提升提供基础资料。 展开更多
关键词 绿绒蒿属 藏药 显微特征 DNA条形码
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格菲妥单抗注射液致免疫相关心肌损伤1例分析
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作者 于凌子 贺嘉捷 +8 位作者 平娜娜 朱倩 张晓 李俊红 邹瑞 何思蕴 夏凡 金正明 曲昌菊 《中国药物警戒》 2026年第2期200-202,206,共4页
目的探讨格菲妥单抗致免疫相关心肌损伤的不良反应,为临床安全用药提供参考。方法对1例格菲妥单抗致弥漫大B细胞淋巴瘤患者免疫相关心肌损伤的病例进行分析,并结合相关文献进行总结。结果根据患者的临床表现、实验室检查及用药时间关联... 目的探讨格菲妥单抗致免疫相关心肌损伤的不良反应,为临床安全用药提供参考。方法对1例格菲妥单抗致弥漫大B细胞淋巴瘤患者免疫相关心肌损伤的病例进行分析,并结合相关文献进行总结。结果根据患者的临床表现、实验室检查及用药时间关联性,本例患者的免疫相关心肌损伤很可能与格菲妥单抗相关,给予地塞米松、托珠单抗、连续性肾脏替代治疗、曲美他嗪、瑞舒伐他汀及单硝酸异山梨酯等综合治疗后患者好转出院。结论格菲妥单抗致免疫相关心肌损伤发生率较低,但致死率较高。临床在应用格菲妥单抗治疗前应加强风险评估,用药期间密切监测,注意格菲妥单抗致免疫相关心肌损伤的风险。 展开更多
关键词 格菲妥单抗 双特异性抗体 弥漫大B细胞淋巴瘤 细胞因子释放综合征 免疫相关心肌损伤 地塞米松 连续性肾脏替代治疗 药品不良反应
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