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8,8′-亚甲基双射干苷元磺酸钠滴眼液的含量测定及有关物质的初步研究
1
作者 陈帅 罗森 +5 位作者 汤依娜 罗恒 宁楠 赖明华 张磊 袁崇均 《华西药学杂志》 北大核心 2026年第1期88-92,共5页
目的建立8,8′-亚甲基双射干苷元磺酸钠(BXYW)滴眼液含量测定和有关物质限量的检测方法,并对有关物质进行初步研究。方法采用HPLC法检测BXYW滴眼液中BXYW的含量和有关物质限量,并采用超高效液相色谱-四级杆-飞行时间串联质谱法分析和推... 目的建立8,8′-亚甲基双射干苷元磺酸钠(BXYW)滴眼液含量测定和有关物质限量的检测方法,并对有关物质进行初步研究。方法采用HPLC法检测BXYW滴眼液中BXYW的含量和有关物质限量,并采用超高效液相色谱-四级杆-飞行时间串联质谱法分析和推导其有关物质的结构。结果含量测定方法的精密度、稳定性、重复性良好;平均加样回收率为99.70%,RSD=0.84%(n=6)。3批样品的含量分别为标示量的98.58%、98.34%、98.42%,有关物质的含量均低于2.0%,符合规定。质谱检测显示:BXYW滴眼液中的4个有关物质,均为BXYW异构或裂解而来。结论所用含量测定方法简便、快捷,可用于BXYW滴眼液的质量控制;有关物质的研究为药物的进一步研发奠定了基础,同时也为其他双黄酮化合物的合成提供了理论依据和解析思路。 展开更多
关键词 射干苷 8 8′-亚甲基射干苷元磺酸钠 滴眼液 含量测定 超高效液相色谱-四级杆-飞行时间串联质谱 双黄酮 有关物质
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2023—2024年国家药品抽检中成药质量分析
2
作者 刘静 何风艳 +3 位作者 周亚楠 程显隆 王翀 魏锋 《药物分析杂志》 北大核心 2026年第3期408-414,共7页
国家药品抽检是我国对上市后药品监管的重要措施,是实施风险管理的重要技术支撑,一直以来,在积极保障药品质量与安全,特别是打击掺杂使假、消除质量隐患、提升质量控制标准等方面发挥了不可替代的重要作用。2023—2024年,国家药品抽检... 国家药品抽检是我国对上市后药品监管的重要措施,是实施风险管理的重要技术支撑,一直以来,在积极保障药品质量与安全,特别是打击掺杂使假、消除质量隐患、提升质量控制标准等方面发挥了不可替代的重要作用。2023—2024年,国家药品抽检共涉及中成药品种91个,采用标准检验和探索性研究相结合的工作模式,以问题为导向、以风险防控为原则,各检验机构对承检品种的投料、安全性、有效性和质量一致性等进行了系统而深入的研究。本文结合各品种质量分析报告,对我国近2年来中成药整体质量状况进行评估与分析,对各品种发现的共性质量问题进行梳理、归纳,为进一步构建科学、高效、权威的药品上市后监管体系,提升药品抽检的科学性、靶向性、准确性,增强服务中药监管的实际效能提供有效的参考依据。 展开更多
关键词 国家药品抽检 探索性研究 真实性 投料 有效性 一致性
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对三唑类抗真菌胶囊微生物限度检查方法转移确认的思考
3
作者 杨美琴 胡昌勤 +4 位作者 蔡春燕 王浩 刘鹏 牛振东 马仕洪 《中国抗生素杂志》 北大核心 2026年第3期367-374,共8页
目的以某三唑类抗真菌胶囊(TA胶囊)微生物限度检查方法转移确认过程为例,探讨抗生素类药物微生物限度检查方法转移确认过程的关键影响因素。方法通过对TA胶囊2种微生物限度检查方法(M1-注皿法,M2-膜法)在4个实验室间(Lab A、Lab B、LabS... 目的以某三唑类抗真菌胶囊(TA胶囊)微生物限度检查方法转移确认过程为例,探讨抗生素类药物微生物限度检查方法转移确认过程的关键影响因素。方法通过对TA胶囊2种微生物限度检查方法(M1-注皿法,M2-膜法)在4个实验室间(Lab A、Lab B、LabS,Lab Z)转移过程的分析,结合文献讨论影响微生物限度检查方法转移的因素。结果TA胶囊的两种微生物限度检查方法主要受制于对其中和剂系统“0.1%组氨酸-0.3%卵磷脂-3%聚山梨酯80”(简称HLT)制备过程的精细化控制。当质控实验室不能较好地掌握HLT系统的制备/使用技巧时,可能导致方法转移的失败。薄膜过滤法是更耐用的消除抗菌药物活性的方法。结论具有强抗菌活性的药物易出现微生物限度检查方法的转移失败,除与方法本身特性有关外,中和剂体系和检测方法的稳定性是关键影响因素。 展开更多
关键词 三唑类抗真菌药 抑菌活性 微生物限度方法转移 方法适用性试验 中和剂
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速效救心丸中川芎酚酸类和苯酞类成分的分析
4
作者 杜蕾蕾 吴燕 +1 位作者 李彬 陈雏 《华西药学杂志》 北大核心 2026年第2期206-211,共6页
目的明确速效救心丸中源自川芎的主要成分及其含量,比较制剂与药材的成分差异。方法采用UPLC-DAD法,Waters BEH C_(18)色谱柱(50 mm×2.1 mm,1.7μm),流动相为0.1%磷酸-乙腈,梯度洗脱,流速0.4 mL·min^(-1),柱温35℃,检测波长28... 目的明确速效救心丸中源自川芎的主要成分及其含量,比较制剂与药材的成分差异。方法采用UPLC-DAD法,Waters BEH C_(18)色谱柱(50 mm×2.1 mm,1.7μm),流动相为0.1%磷酸-乙腈,梯度洗脱,流速0.4 mL·min^(-1),柱温35℃,检测波长280、320 nm。检测速效救心丸中阿魏酸、洋川芎内酯I、洋川芎内酯A、Z-藁本内酯等成分的含量,并与不同产地的川芎药材比较。结果10批速效救心丸中每丸含阿魏酸18.34~31.02μg、洋川芎内酯I 13.53~25.87μg、洋川芎内酯A 68.33~136.8μg、Z-藁本内酯119.6~233.0μg;川芎中含量较高的绿原酸和阿魏酸松柏酯在制剂中几乎难以检出。结论所用方法准确可靠,重复性好,可用于完善速效救心丸的质量控制方法;苯酞类成分是速效救心丸中源自川芎的主要药效物质。 展开更多
关键词 速效救心丸 川芎 酚酸 苯酞 藁本内酯 阿魏酸 含量测定 超高效液相色谱
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动态蒸气吸附法在药物-水分相互作用中的应用及影响因素研究
5
作者 余少文 熊婧 +3 位作者 张媛媛 陈英 宁保明 张旋 《药物分析杂志》 北大核心 2026年第2期299-308,共10页
目的:系统考察动态蒸气吸附(DVS)技术在药物及药用辅料与水分相互作用试验中的应用,分析影响试验结果的关键因素,并提出优化试验设计的策略。方法:采用DVS技术实时监测材料在不同湿度条件下的质量变化,结合X射线衍射、粒度与孔径分析等... 目的:系统考察动态蒸气吸附(DVS)技术在药物及药用辅料与水分相互作用试验中的应用,分析影响试验结果的关键因素,并提出优化试验设计的策略。方法:采用DVS技术实时监测材料在不同湿度条件下的质量变化,结合X射线衍射、粒度与孔径分析等手段,系统考察样品的结晶度、溶剂化状态、粒径、孔径、初始水分含量及样品量等因素对吸湿行为的影响。结果:明确了样品性质(如结晶度、粒径、孔径等)和试验条件(如平衡判据、样品量、初始状态等)对DVS测试结果的显著影响,提出了针对样品预处理、仪器参数设置及试验设计的优化建议。结论:DVS技术是研究药物及辅料与水分相互作用的有效手段,通过系统分析影响因素并优化试验方案,可提高数据的准确性与重现性,为药物稳定性研究及制剂开发提供可靠支持。 展开更多
关键词 动态蒸气吸附 药物-水分相互作用 应用 影响因素 试验优化
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首批溶菌酶国家对照品的研制
6
作者 刘莉莎 何东妹 +5 位作者 李京 董欣 贺兰英 张斗胜 任丽萍 范慧红 《中国新药杂志》 北大核心 2026年第5期488-494,共7页
目的:建立供含量测定用首批溶菌酶国家对照品。方法:采用高分辨质谱、红外光谱、紫外光谱及电泳对溶菌酶待标品进行结构确证;对引湿性、等电点、总氮量及HPLC纯度进行测定;由中国食品药品检定研究院及溶菌酶生产厂家共6家实验室分别采用... 目的:建立供含量测定用首批溶菌酶国家对照品。方法:采用高分辨质谱、红外光谱、紫外光谱及电泳对溶菌酶待标品进行结构确证;对引湿性、等电点、总氮量及HPLC纯度进行测定;由中国食品药品检定研究院及溶菌酶生产厂家共6家实验室分别采用2个方法进行协作标定:采用原中华人民共和国卫生部药品标准二部第六册溶菌酶效价测定方法,对溶菌酶待标品进行效价测定;采用日本药局方盐酸溶菌酶含量测定方法,以日本药局方溶菌酶对照品(批号:LYS03A)为含量测定用对照品,对溶菌酶待标品进行含量测定。结果:确证了溶菌酶待标品的结构;引湿性测定结果为极具引湿性,等电点测定结果为10.1,总氮量测定结果为16.8%,HPLC纯度测定结果为94.0%;协作标定效价测定统计结果算术均值为20219.85单位·mg^(-1),95%置信区间为18716.48~21723.22单位·mg^(-1),含量测定统计结果算术均值为0.9765 mg(效价)·mg^(-1)(按无水物计),95%置信区间为0.9565 mg(效价)·mg^(-1)~0.9966 mg(效价)·mg^(-1)(按无水物计)。结论:经国家药品标准物质委员会审定后批准,溶菌酶国家对照品待标品(批号:140878-202401),定值为0.98 mg(效价)·mg^(-1)(按无水物计),可作为溶菌酶原料及制剂含量测定用国家对照品。 展开更多
关键词 溶菌酶 对照品 效价测定 含量测定 协作标定
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减肥保健食品中添加的双丙酚丁及大黄素类药物成分的UPLC-MS/MS法同时测定
7
作者 李晓静 岳磊 +3 位作者 马伟峰 邵云 孙楠 任艳丽 《郑州大学学报(医学版)》 北大核心 2026年第2期137-142,共6页
目的:建立快速同时测定减肥保健食品中双丙酚丁及大黄素类药物成分的方法。方法:减肥保健食品样品用体积分数70%乙腈超声提取30 min滤过后,进行超高效液相色谱(UPLC)-串联质谱(MS)/MS分析,采用ACQUITY UPLC BEN C18色谱柱(50 mm×2.... 目的:建立快速同时测定减肥保健食品中双丙酚丁及大黄素类药物成分的方法。方法:减肥保健食品样品用体积分数70%乙腈超声提取30 min滤过后,进行超高效液相色谱(UPLC)-串联质谱(MS)/MS分析,采用ACQUITY UPLC BEN C18色谱柱(50 mm×2.1 mm,1.7μm),乙腈-体积分数0.1%甲酸水溶液为流动相,梯度洗脱模式,电喷雾离子源,正/负离子检测模式,多反应监测方式,对减肥保健食品中的双丙酚丁及大黄素类药物进行检测。结果:5种大黄素类药物(大黄素、大黄酚、大黄酸、大黄素甲醚及土大黄苷)在0.2~4.0μg/mL浓度范围内、双丙酚丁在0.1~10.0μg/mL浓度范围内具有良好线性(r=0.999)。各化合物精密度RSD均≤8.98%,重现性RSD均≤4.18%,稳定性RSD在0~72 h均≤9.75%。大黄素类药物样品回收率为96.1%~108.5%,RSD为3.30%~6.44%,基质效应为94.4%~109.0%;双丙酚丁样品回收率为99.2%~102.7%,RSD为3.23%~4.46%,基质效应为101.5%~104.5%。结论:建立的UPLC-MS/MS法测定双丙酚丁及大黄素类药物方法具有操作简单、检验速度快、灵敏度高、定性定量准确等优点,可用于减肥保健食品中的双丙酚丁及大黄素类药物的快速测定。 展开更多
关键词 双丙酚丁 大黄素类药物 减肥保健食品 UPLC-MS/MS法
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QuEChERS-超高效液相色谱-质谱联用法检测小鼠血中5种尼秦类新精神活性物质
8
作者 李想 夏鑫鑫 +2 位作者 张睿文 宋辉 朱昱 《药物分析杂志》 北大核心 2026年第2期251-260,共10页
目的:建立了基于QuEChERS前处理技术同时测定小鼠血中5种尼秦类物质的超高效液相色谱-串联质谱法(UPLC-MS/MS)。方法:样本采用甲醇:乙腈(1∶3,体积比)提取,MgSO_(4)脱水,以XSelect HSS T3色谱柱(2.1 mm×100 mm)进行色谱分离,正离... 目的:建立了基于QuEChERS前处理技术同时测定小鼠血中5种尼秦类物质的超高效液相色谱-串联质谱法(UPLC-MS/MS)。方法:样本采用甲醇:乙腈(1∶3,体积比)提取,MgSO_(4)脱水,以XSelect HSS T3色谱柱(2.1 mm×100 mm)进行色谱分离,正离子多反应监测(MRM)模式检测,以甲醇-0.1%甲酸水为流动相进行梯度洗脱。结果:血中5种尼秦类物质在0.1~100 ng·mL^(-1)范围内线性关系良好,相关系数均>0.9990。方法检出限为0.4~2.0 pg·mL^(-1),定量下限为1.3~6.3 pg·mL^(-1),加标回收率(n=6)为89.4%~110%,相对标准偏差(RSD)为3.9%~6.3%。结论:该方法具有灵敏、准确、操作性强的优点,可用于血液中5种尼秦类物质的检验,为涉毒案件提供科学依据。 展开更多
关键词 超高效液相色谱-质谱联用 美托尼秦 N-去乙基依托尼秦 N-去乙基异丙托尼秦 依托吡尼秦 丙托吡尼秦 小鼠血 QUECHERS
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金钱白花蛇、蕲蛇、乌梢蛇可视化环介导等温扩增检测方法的建立与应用
9
作者 张红 张珈晨 +2 位作者 王洪阳 朱文赫 李亚巍 《药物分析杂志》 北大核心 2026年第1期106-112,共7页
目的:建立一种高效、准确,灵敏度高的动物源中药材的环介导等温扩增检测方法。方法:针对金钱白花蛇、蕲蛇、乌梢蛇的Cytochrome b基因序列,设计环介导等温扩增(LAMP)引物,对其进行扩增并连接至载体pUC57,构建重组质粒DNA,建立可视化LAM... 目的:建立一种高效、准确,灵敏度高的动物源中药材的环介导等温扩增检测方法。方法:针对金钱白花蛇、蕲蛇、乌梢蛇的Cytochrome b基因序列,设计环介导等温扩增(LAMP)引物,对其进行扩增并连接至载体pUC57,构建重组质粒DNA,建立可视化LAMP检测体系。通过设置62~66℃温度梯度,确定62℃为金钱白花蛇、蕲蛇、乌梢蛇的最适反应温度。对比LAMP与聚合酶链反应(PCR)2种检测方法的敏感性和特异性。选择最优LAMP检测方法用于市售蛇源中药材的检测。结果:试验成功建立了用于检测金钱白花蛇、蕲蛇、乌梢蛇的LAMP试验反应体系,该体系在62℃下反应40 min,即可通过肉眼直接观察测定结果。敏感性试验显示,金钱白花蛇、蕲蛇和乌梢蛇的LAMP检测方法的敏感性分别为400、4、4 copies·μL^(-1)。特异性试验结果显示,试验建立的LAMP体系能特异性检测目标蛇源中药材,可用于市售商品的检测。结论:试验建立的LAMP体系具有操作简便,灵敏度高,耗时少等优点,可为基层动物源性中药材可视化检测提供参考。 展开更多
关键词 环介导等温扩增(LAMP) 动物源中药 可视化检测 金钱白花蛇 蕲蛇 乌梢蛇
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2021—2024年国家药品抽检含人参(红参)中成药的质量分析
10
作者 何风艳 郭日新 +3 位作者 周亚楠 王亚楠 刘静 魏锋 《药物分析杂志》 北大核心 2026年第3期415-423,共9页
国家药品抽检是上市后药品监管的重要手段。2021—2024年,国家药品抽检包含参桂鹿茸丸、参苓白术制剂等含人参(红参)中成药品种16个,抽样样品1740批。对16个品种的抽检数据进行梳理和总结,剖析各品种的主要质量问题,归纳含人参(红参)中... 国家药品抽检是上市后药品监管的重要手段。2021—2024年,国家药品抽检包含参桂鹿茸丸、参苓白术制剂等含人参(红参)中成药品种16个,抽样样品1740批。对16个品种的抽检数据进行梳理和总结,剖析各品种的主要质量问题,归纳含人参(红参)中成药的共性质量问题,为该类品种的监管和质量提升提出建议。 展开更多
关键词 中成药 人参 红参 国家药品抽检 质量分析
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UPLC法分析丙酸氟替卡松吸入气雾剂中的有关物质
11
作者 李旭 惠樊静 +1 位作者 肖超强 王旭 《药物分析杂志》 北大核心 2026年第1期127-136,共10页
目的:建立高效、准确的丙酸氟替卡松吸入气雾剂有关物质检查方法,解决现行标准中检测周期长及杂质分离效能不足的问题。方法:采用ACQUITY UPLC BEH C_(18)色谱柱(100 mm×2.1 mm,1.7μm),柱温35℃,以0.05%磷酸水溶液-乙腈为流动相... 目的:建立高效、准确的丙酸氟替卡松吸入气雾剂有关物质检查方法,解决现行标准中检测周期长及杂质分离效能不足的问题。方法:采用ACQUITY UPLC BEH C_(18)色谱柱(100 mm×2.1 mm,1.7μm),柱温35℃,以0.05%磷酸水溶液-乙腈为流动相进行梯度洗脱,流速0.60 mL·min^(-1),检测波长239 nm,采用面积归一化法进行杂质定量。结果:在13 min内实现主成分与12个已知杂质的基线分离,稀释剂及辅料无干扰;6个已知杂质的定量限为0.02%~0.04%,线性良好(r≥0.999);平均回收率90%~110%(RSD<5%),方法在柱温、流速、流动相A中磷酸含量以及色谱柱等条件的微小变动下仍保持稳定。50℃影响因素试验30 d后,样品中杂质CCI18771含量从0 d的0.02%增至30 d的0.08%,杂质GR112801X含量从0 d的0.02%增至30 d的0.12%,其余杂质无明显变化。结论:本研究开发的UPLC方法显著缩短检测周期(由原70 min减少至13 min),提升分离效能,解决了原标准的系统适用性考察难点,为丙酸氟替卡松吸入气雾剂的质控、稳定性监测及药典标准修订提供技术参考。 展开更多
关键词 丙酸氟替卡松 有关物质 吸入气雾剂 超高效液相色谱 杂质分离 方法优化
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抗生素口服固体制剂质量现状及改进策略
12
作者 仲宣惟 薛晶 《中国抗生素杂志》 北大核心 2026年第3期270-278,共9页
本文基于2018—2023年国家药品抽检数据,系统分析了13个抗生素口服固体制剂的质量现状。结果显示,2173批次样品抽检合格率为97.9%,总体质量良好,但仍存在部分质量问题,如溶出度、含量、水分不合格等。通过探索性研究,揭示了不同企业在... 本文基于2018—2023年国家药品抽检数据,系统分析了13个抗生素口服固体制剂的质量现状。结果显示,2173批次样品抽检合格率为97.9%,总体质量良好,但仍存在部分质量问题,如溶出度、含量、水分不合格等。通过探索性研究,揭示了不同企业在杂质谱、溶出行为、原料药、辅料、包装材料和生产工艺等方面的显著差异。研究还发现仿制药与原研药/参比制剂在关键质量属性上存在差别,现行质量标准存在“一药多标”、方法缺陷等问题。基于探索性研究成果,针对发现的问题,本文提出了完善质量标准、优化企业生产、加强监管等建议,旨在提升抗生素口服固体制剂的质量和监管水平,保障患者用药安全有效。 展开更多
关键词 国家药品抽检 质量 提高 抗生素 口服 固体制剂
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磷酸胆碱盐酸盐可疑结构的核磁共振表征
13
作者 王丽娟 张秀 扶晖 《药物分析杂志》 北大核心 2026年第2期338-344,共7页
目的:用核磁共振波谱法对多款市售磷酸胆碱盐酸盐试剂的可疑结构进行表征。方法:综合运用^(1)H NMR、^(31)P NMR、^(13)C NMR、^(1)H-1H COSY、^(1)H-^(13)C HSQC、^(1)H-^(13)C HMBC及^(1)H-^(15)N HMBC等核磁共振技术,对磷酸胆碱盐酸... 目的:用核磁共振波谱法对多款市售磷酸胆碱盐酸盐试剂的可疑结构进行表征。方法:综合运用^(1)H NMR、^(31)P NMR、^(13)C NMR、^(1)H-1H COSY、^(1)H-^(13)C HSQC、^(1)H-^(13)C HMBC及^(1)H-^(15)N HMBC等核磁共振技术,对磷酸胆碱盐酸盐试剂的可疑结构进行分析。结果:成功解析出3种存疑化合物的结构,分别为胆碱、甜菜碱和牛磺酸。并将疑似化合物的1H NMR和13C NMR谱图与对照品谱图进行比对,验证了结构解析结果的准确性,并完成了各化合物特征谱峰的归属。结论:本研究为同类化合物的结构确证和质量控制提供了可靠的分析方法和新思路。 展开更多
关键词 磷酸胆碱 核磁共振 1H NMR 31P NMR 质量控制
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基于代谢组学研究酸枣仁对脂多糖诱导神经炎症的保护机制
14
作者 李玉娟 张昕 +3 位作者 汪家苹 刘骅焱 李双姸 林凯旋 《北京理工大学学报》 北大核心 2026年第2期212-224,共13页
近年来,传统镇静催眠中药酸枣仁(SZS)被广泛用于治疗神经炎症相关疾病,但其在代谢组学层面的抗神经炎症的机制尚不明确,因此研究主要基于代谢组学结合蛋白免疫印迹法SZS对脂多糖(LPS)诱导的神经炎症保护机制很有意义.结果表明,SZS可显... 近年来,传统镇静催眠中药酸枣仁(SZS)被广泛用于治疗神经炎症相关疾病,但其在代谢组学层面的抗神经炎症的机制尚不明确,因此研究主要基于代谢组学结合蛋白免疫印迹法SZS对脂多糖(LPS)诱导的神经炎症保护机制很有意义.结果表明,SZS可显著减轻LPS诱导的鼠脑皮层病理损伤、氧化应激和炎症反应.大鼠血清及脑代谢组学共鉴定出28种差异代谢物,主要富集于甘油磷脂代谢通路.蛋白免疫印迹法证实SZS可调节该通路代谢分子,激活过氧化物酶体增殖物激活受体γ(PPAR-γ),进而抑制TLR-4/NF-κB信号通路来发挥抗神经炎症作用.分子对接结果显示SZS中棘苷、酸枣碱和乌药碱可通过氢键等在多个氨基酸位点与PPAR-γ、IκB-NF-κB、TLR-4及iNOS有较强相互作用.总体而言,SZS在代谢水平具有抗神经炎症作用,为其临床治疗中枢神经炎症提供了依据. 展开更多
关键词 酸枣仁 神经炎性 代谢组学 PPAR-Γ TLR-4/NF-κB信号通路
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注射用抗生素质量现状及改进策略
15
作者 薛晶 仲宣惟 《中国抗生素杂志》 北大核心 2026年第3期263-269,共7页
本文对2021—2023年国家药品抽检中涉及的16个注射用抗生素制剂的质量进行了分析。结果表明,法定标准检验合格率虽达100%,但不同企业间质量仍差异显著,仿制药与原研药质量差距缩小但未完全消除。存在的主要问题包括检验标准不统一、方... 本文对2021—2023年国家药品抽检中涉及的16个注射用抗生素制剂的质量进行了分析。结果表明,法定标准检验合格率虽达100%,但不同企业间质量仍差异显著,仿制药与原研药质量差距缩小但未完全消除。存在的主要问题包括检验标准不统一、方法科学性不足;有关物质控制亟待加强;生产工艺控制存在缺陷;包材相容性存在风险等。基于国家药品抽检探索性研究的成果,提出了优化检测方法、重视生产过程关键工艺控制、合理选择包装材料等改进方向;给出了加快标准统一、增加质控项目、深化仿制药一致性评价、构建药品全生命周期质量监管体系等监管与质量提升建议。以期为提升注射用抗生素药品质量、加强质量控制与科学监管提供参考。 展开更多
关键词 国家药品抽检 质量 改进 注射用抗生素
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托法替尼SS异构体晶型结晶工艺及晶习研究
16
作者 关皓月 孙婧雯 牛剑钊 《中国新药杂志》 北大核心 2026年第7期749-753,共5页
目的:对托法替尼SS异构体结晶工艺中的关键溶剂进行考察,探索优势晶型。方法:采用重结晶方法和混悬竞争方法研究托法替尼SS异构体在不同溶剂中的转晶情况,采用粉末X射线衍射和红外光谱法等多种分析方法,对托法替尼SS异构体转晶前后的结... 目的:对托法替尼SS异构体结晶工艺中的关键溶剂进行考察,探索优势晶型。方法:采用重结晶方法和混悬竞争方法研究托法替尼SS异构体在不同溶剂中的转晶情况,采用粉末X射线衍射和红外光谱法等多种分析方法,对托法替尼SS异构体转晶前后的结晶形式进行了结构表征。模拟托法替尼SS异构体的晶体结构和晶习。结果:以乙醇为结晶溶剂合成的托法替尼SS异构体较为稳定。其晶型表征参数可作为衡量托法替尼SS异构体原料质量的指标。托法替尼SS异构体晶胞参数为a=8.559 1,b=27.011 4,c=7.157 5,α=γ=90°,β=68.210 1°,属于单斜晶系,空间群为P2_(1)/c。结论:采用乙醇作为结晶溶剂,可以有效实现优势晶型合成,从而建立更适合于托法替尼SS异构体结晶工艺体系,为托法替尼SS异构体的制备提供了理论依据和示范参考。 展开更多
关键词 托法替尼SS异构体 多晶型 混悬竞争 晶习
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2023年国家药品抽检质量状况分析
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作者 朱嘉亮 顾颂青 +4 位作者 陈碧莲 侯雯清 刘利群 孙婷 王翀 《医药导报》 北大核心 2026年第2期218-223,共6页
目的基于2023年国家药品抽检数据,识别可能存在的药品质量风险因素。方法以问题为切入点,梳理国家药品抽检的历史数据,对2023年国家药品质量情况进行全面分析,深入剖析主要质量问题与风险因素。结果2023年抽检结果显示,平均合格率达99.3... 目的基于2023年国家药品抽检数据,识别可能存在的药品质量风险因素。方法以问题为切入点,梳理国家药品抽检的历史数据,对2023年国家药品质量情况进行全面分析,深入剖析主要质量问题与风险因素。结果2023年抽检结果显示,平均合格率达99.3%。反映我国上市后药品质量状况总体良好,安全形势稳定可控。结论国家药品抽检工作通过药品真实性、安全性、有效性等关键属性方面开展探索性研究,不仅实现对药品质量状况的系统性评估,还在提升药品质量控制水平与行业标准、震慑违法违规行为、提升监管效能、服务科学决策等方面发挥了关键作用。 展开更多
关键词 国家药品抽检 药品质量 质量状况
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泊松分布法在Ⅱ型单纯疱疹病毒感染滴度测定中的应用
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作者 王光裕 于雷 +4 位作者 裴德宁 史新昌 魏长龙 周勇 梁成罡 《中国生物制品学杂志》 2026年第3期326-330,共5页
目的针对传统半数细胞培养感染剂量(CCID_(50))法变异度高、操作繁琐的局限性,开发一种基于泊松分布原理的Ⅱ型单纯疱疹病毒(herpes simplex virus 2,HSV2)溶瘤病毒(oncolytic viruses,OVs)感染滴度精准定量方法,以提高质量控制的准确... 目的针对传统半数细胞培养感染剂量(CCID_(50))法变异度高、操作繁琐的局限性,开发一种基于泊松分布原理的Ⅱ型单纯疱疹病毒(herpes simplex virus 2,HSV2)溶瘤病毒(oncolytic viruses,OVs)感染滴度精准定量方法,以提高质量控制的准确性与稳定性。方法通过优化Vero细胞培养条件(血清浓度和病毒感染后培养时间)建立稳定检测体系,分别采用传统CCID_(50)法和新型泊松分布法(基于高密度96孔微孔板,利用阴性孔数据进行最大似然估计)同步测定HSV2滴度。结果传统CCID_(50)法测得病毒滴度均值为1.75×10^(6)CCID_(50)/mL,相对标准偏差(relative standard deviation,RSD)为36.62%;而泊松分布法测得病毒滴度均值为7.94×10^(5)ifu/mL,变异度显著降低(RSD为12.59%)。结论泊松分布法通过充分整合微孔板数据以减少随机误差,显著提升了病毒滴度测定的精确性和操作效率,为OVs质量评估提供了标准化、可靠性高的解决方案,具有广阔的临床应用前景。 展开更多
关键词 溶瘤病毒 单纯疱疹病毒 感染滴度 泊松分布法 CCID_(50)法 质量控制
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银翘汤HPLC指纹图谱研究、化学模式识别及含量测定
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作者 隋欣蕙 靳彤 +3 位作者 邵丰德 门操 王栋 赵春杰 《沈阳药科大学学报》 2026年第2期172-183,198,共13页
目的基于高效液相色谱法建立10批银翘汤指纹图谱,结合化学识别评价其质量,并同时测定银翘汤中没食子酸甲酯、绿原酸、葛根素、升麻素、甘草酸铵5种成分的含量。方法分析采用Spherisorb ODS-2 C_(18)色谱柱(250 mm×4.0 mm,5μm);流... 目的基于高效液相色谱法建立10批银翘汤指纹图谱,结合化学识别评价其质量,并同时测定银翘汤中没食子酸甲酯、绿原酸、葛根素、升麻素、甘草酸铵5种成分的含量。方法分析采用Spherisorb ODS-2 C_(18)色谱柱(250 mm×4.0 mm,5μm);流动相为0.1%磷酸水(A)-乙腈(B)溶液,梯度洗脱;柱温为35℃;检测波长为254 nm;流速为1.0 mL·min^(-1)。使用“中药色谱指纹图谱相似度评价系统”、SPSS 19.0、SIMCA 13.0等软件建立指纹图谱、评价相似度并进行多元统计分析;通过外标法计算没食子酸甲酯、绿原酸、葛根素、升麻素、甘草酸铵5种成分的含量。结果在254 nm下,标定出26个共有峰,指认出5个色谱峰,相似度范围为0.997~0.999;化学模式识别结果表明,10批银翘汤可分为2类,质量最高的批次为S9,并筛选出9个差异性标志物。没食子酸甲酯、绿原酸、葛根素、升麻素、甘草酸铵分别在各自范围内呈良好线性关系(r均大于0.9998),回收率范围为95.6%~100.8%,RSD为0.8%~1.7%,10批银翘汤中5种成分的含量分别为13.805~20.032 mg·L^(-1)、108.345~114.386 mg·L^(-1)、16.929~19.389 mg·L^(-1)、9.646~13.394 mg·L^(-1)、29.208~31.654 mg·L^(-1)。结论建立的HPLC银翘汤指纹图谱及多成分含量测定分析方法稳定、简单、可靠,同时结合化学模式识别分析,可为银翘汤的质量控制提供参考。 展开更多
关键词 银翘汤 中药指纹图谱 含量测定 化学模式识别
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激光散射法测定盐酸普拉克索原料药粒度的方法学研究
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作者 宋丹丹 王秀莉 +2 位作者 尚玉俊 张倩 高煜 《中国医药工业杂志》 2026年第1期105-109,共5页
文章建立了激光散射法测定盐酸普拉克索原料药粒度的方法并进行验证。采用激光粒度仪,干法分散系统,标准文丘里管;方法参数如下:样品折射率1.52,样品吸收率0.01,分散气压200 kPa,进样速度30%,背景和样品测量时间10 s,遮光度范围0.5%~5.... 文章建立了激光散射法测定盐酸普拉克索原料药粒度的方法并进行验证。采用激光粒度仪,干法分散系统,标准文丘里管;方法参数如下:样品折射率1.52,样品吸收率0.01,分散气压200 kPa,进样速度30%,背景和样品测量时间10 s,遮光度范围0.5%~5.0%,狭缝宽度1.5 mm。经验证,该方法重复性和中间精密度试验结果的RSD均小于5%;耐用性验证试验中,d(0.5)的RSD均小于5%,d(0.1)和d(0.9)的RSD均小于10%。该方法操作简便,准确度和精密度高,耐用性好,适用于盐酸普拉克索原料药的粒度测定,可为药品研发生产中原料药的粒度控制提供参考。 展开更多
关键词 激光散射法 盐酸普拉克索 原料药 粒度分布 干法分散 方法学验证
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