目的评价奥赛利定应用于老年全膝关节置换术(TKA)术后患者自控静脉镇痛(PCIA)的效果及安全性。方法采用前瞻性、双盲、单中心、随机对照设计,纳入84例择期全麻下TKA患者,随机分为奥赛利定组与舒芬太尼组(各42例),均行术后48 h PCIA。主...目的评价奥赛利定应用于老年全膝关节置换术(TKA)术后患者自控静脉镇痛(PCIA)的效果及安全性。方法采用前瞻性、双盲、单中心、随机对照设计,纳入84例择期全麻下TKA患者,随机分为奥赛利定组与舒芬太尼组(各42例),均行术后48 h PCIA。主要结局指标为术后24 h静态视觉模拟评分法(VAS)评分,次要结局指标为术后6、12、24、48 h静态和动态VAS评分;术后首次按压PCIA时间、术后48 h内PCIA有效按压次数(D1)、术后48 h内PCIA总按压次数(D2)、D1/D2比值、补救镇痛发生率;拔管后5、10、20、30 min Ramsay镇静评分、术前24 h及术后24、48 h恢复质量量表-15(QoR-15)评分、术前1晚及术后第1、2晚阿森斯失眠量表(AIS)评分、满意度评分、术后住院时间;术后48 h内不良事件发生情况(恶心呕吐、呼吸抑制、尿潴留、头晕等)。结果奥赛利定组与舒芬太尼组所有时间点的VAS评分、Ramsay评分、镇痛泵按压相关指标及补救镇痛发生率比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。奥赛利定组D1/D2比值、术后24、48 h QoR-15评分、满意度评分均高于舒芬太尼组(P<0.05),术后第1晚AIS评分、恶心呕吐发生率低于舒芬太尼组(P<0.05)。结论本研究在TKA患者中系统比较了奥赛利定与舒芬太尼作为PCIA用药的镇痛效能及安全性,结果显示奥赛利定不仅镇痛效果与舒芬太尼相当,更在安全性及舒适度等方面具有明显优势,奥赛利定显著降低了术后恶心呕吐发生率,并提升了术后恢复质量、睡眠质量及总体满意度。展开更多
ICH Q2和《中华人民共和国药典》2025年版通则〈9101〉分析方法验证指导原则对分析方法开发和验证有重要价值。本文通过指导原则内容对比和解析,结合分析方法验证实例探究基于分析方法质量源于设计(AQbD)理念的分析方法验证策略,以期为...ICH Q2和《中华人民共和国药典》2025年版通则〈9101〉分析方法验证指导原则对分析方法开发和验证有重要价值。本文通过指导原则内容对比和解析,结合分析方法验证实例探究基于分析方法质量源于设计(AQbD)理念的分析方法验证策略,以期为药物分析和药品质量控制工作提供借鉴。展开更多
目的建立并制定符合《中华人民共和国药典》要求的药用辅料结晶氯化铝的质量标准。方法通过比较国内外结晶氯化铝的质量标准,结合样品系统考察结果,制定性状、鉴别、溶液的澄清度与颜色、硫酸盐、水分、碱金属与碱土金属盐、铁盐等检查...目的建立并制定符合《中华人民共和国药典》要求的药用辅料结晶氯化铝的质量标准。方法通过比较国内外结晶氯化铝的质量标准,结合样品系统考察结果,制定性状、鉴别、溶液的澄清度与颜色、硫酸盐、水分、碱金属与碱土金属盐、铁盐等检查项,新增酸度检查项,建立含量测定方法。结果新增酸度检查项,建议将限度设定为pH 2.5~3.0;方法学考察结果显示,结晶氯化铝质量浓度在5.17~28.95 mg·mL^(-1)范围内线性关系良好(r=0.9999);重复性、稳定性、中间精密度实验的相对标准偏差(relative standard deviation,RSD)均<1.0%;平均加样回收率为99.90%,RSD为1.0%(n=9),成功建立完整的质量控制标准。结论建立的质量标准符合规范,为药用辅料结晶氯化铝的质量标准制定奠定了基础,为该品种的质量控制提供了科学参考。展开更多
文摘目的评价奥赛利定应用于老年全膝关节置换术(TKA)术后患者自控静脉镇痛(PCIA)的效果及安全性。方法采用前瞻性、双盲、单中心、随机对照设计,纳入84例择期全麻下TKA患者,随机分为奥赛利定组与舒芬太尼组(各42例),均行术后48 h PCIA。主要结局指标为术后24 h静态视觉模拟评分法(VAS)评分,次要结局指标为术后6、12、24、48 h静态和动态VAS评分;术后首次按压PCIA时间、术后48 h内PCIA有效按压次数(D1)、术后48 h内PCIA总按压次数(D2)、D1/D2比值、补救镇痛发生率;拔管后5、10、20、30 min Ramsay镇静评分、术前24 h及术后24、48 h恢复质量量表-15(QoR-15)评分、术前1晚及术后第1、2晚阿森斯失眠量表(AIS)评分、满意度评分、术后住院时间;术后48 h内不良事件发生情况(恶心呕吐、呼吸抑制、尿潴留、头晕等)。结果奥赛利定组与舒芬太尼组所有时间点的VAS评分、Ramsay评分、镇痛泵按压相关指标及补救镇痛发生率比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。奥赛利定组D1/D2比值、术后24、48 h QoR-15评分、满意度评分均高于舒芬太尼组(P<0.05),术后第1晚AIS评分、恶心呕吐发生率低于舒芬太尼组(P<0.05)。结论本研究在TKA患者中系统比较了奥赛利定与舒芬太尼作为PCIA用药的镇痛效能及安全性,结果显示奥赛利定不仅镇痛效果与舒芬太尼相当,更在安全性及舒适度等方面具有明显优势,奥赛利定显著降低了术后恶心呕吐发生率,并提升了术后恢复质量、睡眠质量及总体满意度。
文摘目的建立并制定符合《中华人民共和国药典》要求的药用辅料结晶氯化铝的质量标准。方法通过比较国内外结晶氯化铝的质量标准,结合样品系统考察结果,制定性状、鉴别、溶液的澄清度与颜色、硫酸盐、水分、碱金属与碱土金属盐、铁盐等检查项,新增酸度检查项,建立含量测定方法。结果新增酸度检查项,建议将限度设定为pH 2.5~3.0;方法学考察结果显示,结晶氯化铝质量浓度在5.17~28.95 mg·mL^(-1)范围内线性关系良好(r=0.9999);重复性、稳定性、中间精密度实验的相对标准偏差(relative standard deviation,RSD)均<1.0%;平均加样回收率为99.90%,RSD为1.0%(n=9),成功建立完整的质量控制标准。结论建立的质量标准符合规范,为药用辅料结晶氯化铝的质量标准制定奠定了基础,为该品种的质量控制提供了科学参考。
