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《口服中成药临床应用药物警戒指南》编制说明
1
作者 张宏艳 王志飞 +9 位作者 杨硕 魏瑞丽 彭文茜 黎元元 崔鑫 赵晓晓 刘福梅 王萌萌 谢雁鸣 王连心 《中国实验方剂学杂志》 北大核心 2026年第8期245-251,共7页
为规范口服中成药临床应用,解决其因剂型特点、临床不合理使用及现有药物警戒体系缺乏针对性等引发的安全性问题,旨在为口服中成药临床安全用药及相关药物警戒工作提供依据与指导,《口服中成药临床应用药物警戒指南》依据GB/T1.1—2020... 为规范口服中成药临床应用,解决其因剂型特点、临床不合理使用及现有药物警戒体系缺乏针对性等引发的安全性问题,旨在为口服中成药临床安全用药及相关药物警戒工作提供依据与指导,《口服中成药临床应用药物警戒指南》依据GB/T1.1—2020标准化原则及《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订版)相关要求,由中国中医科学院中医临床基础医学研究所牵头,联合18家单位共同组建起草组,经多轮专家访谈、文献检索、证据筛选与广泛征求意见,并在国际实践指南注册平台完成注册,围绕安全性监测、风险识别、风险评估与风险控制等关键环节进行系统规范;明确了口服中成药区别于非口服剂型在安全性监测、已知风险及潜在风险等方面的特征,提出针对特殊人群、不合理用药等情形的风险控制措施。该指南主要包括成立指南起草组、确定指南的范围、立项、注册、专家访谈、文献检索与综合、共识会议、广泛征求意见、评审等工作过程,对提升口服中成药临床安全性管理水平具有重要意义,可为医疗机构、药品生产企业及监管部门开展相关工作提供重要参考。 展开更多
关键词 口服中成药 临床应用 药物警戒 指南 编制说明
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《外用中成药临床应用药物警戒指南》编制说明
2
作者 崔鑫 杨顶权 +6 位作者 谢振年 黎元元 王志飞 魏戌 高景华 王连心 谢雁鸣 《中国实验方剂学杂志》 北大核心 2026年第8期252-259,共8页
《外用中成药临床应用药物警戒指南》(T/CACM1563.5—2024)是我国首部针对外用中成药临床安全应用的专项指南,由中国中医科学院临床基础医学研究所牵头,联合全国30余家医疗科研机构共同研制。该指南旨在规范外用中成药临床应用的药物警... 《外用中成药临床应用药物警戒指南》(T/CACM1563.5—2024)是我国首部针对外用中成药临床安全应用的专项指南,由中国中医科学院临床基础医学研究所牵头,联合全国30余家医疗科研机构共同研制。该指南旨在规范外用中成药临床应用的药物警戒活动,系统梳理潜在风险并提出防控措施,涵盖风险监测与报告、信号识别、评估与控制等11个核心板块,填补了国内外该领域标准化空白。该指南编制严格遵循国际规范与国内法规,通过多轮专家咨询、混合式访谈及证据整合(涵盖文献、医保、基药、药典数据及监管信息),明确其适用范围包括医疗机构、药品生产流通企业和监管部门,聚焦药品固有风险、质量风险、超说明书用药、联合用药风险及特殊人群安全性等关键问题。编制过程中处理了适用对象界定、质量风险控制等核心分歧,确保与《药品管理法》《药物警戒质量管理规范》等法规衔接,并完成国际指南注册(PREPARE—2022CN463)。未来将通过分层宣贯、动态修订和后效评价推动指南实施,促进临床合理用药,提升患者安全保障水平。 展开更多
关键词 外用中成药 药物警戒 编制说明 指南 临床应用
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《中药注射剂临床应用药物警戒指南》编制说明
3
作者 付常宽 王连心 +7 位作者 邹忆怀 黎明全 林亚明 孙维红 魏戌 陈明 谢雁鸣 黎元元 《中国实验方剂学杂志》 北大核心 2026年第8期238-244,共7页
《中药注射剂临床应用药物警戒指南》(以下简称“指南”)已在中华中医药学会发布,标准编号为T/CACM 1563.4—2024,是我国首部针对中药注射剂临床应用如何开展药物警戒活动的专项指南,指南由中国中医科学院中医临床基础医学研究所牵头,... 《中药注射剂临床应用药物警戒指南》(以下简称“指南”)已在中华中医药学会发布,标准编号为T/CACM 1563.4—2024,是我国首部针对中药注射剂临床应用如何开展药物警戒活动的专项指南,指南由中国中医科学院中医临床基础医学研究所牵头,联合全国30名中药药物警戒、中医(中西医结合)临床及循证医学专家共同研制,填补了国内外该领域标准文件的空白。指南的编制依据GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》及《WHO指南制定的基本原则和方法》等方法学规范,基于药物警戒领域的国际规范、国家法律法规及科学研究结果,采用专家访谈法、文献研究、名义群体法、德尔菲法等方法,针对药物警戒“监测”“识别”“评估”“控制”四个关键环节,对中药注射剂药物警戒活动的实施要点进行总结、明确。指南研制过程包括指南立项、国际注册、专家访谈、文献检索与评价等环节,基于以上环节的研究结果形成指南草案,再经多轮组内专家论证及56名组外专家的同行评价提出修改意见,指南工作组根据修改意见进行修改,最终形成本指南。指南于2024年1月8日起实施,为中药注射剂临床应用药物警戒工作提出建议和参考规范。为进一步推进指南的应用和普及,方便广大药物警戒人员了解本指南的编制过程,故该研究对指南的编制背景、方法学框架及关键研制步骤等过程进行说明。 展开更多
关键词 中药注射剂 中成药 药物警戒 指南 编制说明
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EtD框架要点解读及在《中成药药物警戒指南》编制中的应用
4
作者 张宏艳 崔鑫 +9 位作者 黎元元 王志飞 王萌萌 杨硕 赵晓晓 刘福梅 王雅星 马睿 谢雁鸣 王连心 《中国实验方剂学杂志》 北大核心 2026年第8期220-228,共9页
该研究旨在以《中成药药物警戒指南》编制过程为例,解读证据到决策(EtD)框架,详析其在中医药指南研制中的应用要点,为中医药类指南规范化提供方法学参考。研究基于EtD框架提出问题、评价证据、形成推荐意见的核心三阶段,结合《中成药药... 该研究旨在以《中成药药物警戒指南》编制过程为例,解读证据到决策(EtD)框架,详析其在中医药指南研制中的应用要点,为中医药类指南规范化提供方法学参考。研究基于EtD框架提出问题、评价证据、形成推荐意见的核心三阶段,结合《中成药药物警戒指南》的编制目的、范围及主要问题,梳理证据转化过程中的关键决策节点与评价证据,采用名义小组法等质性研究方法形成推荐意见,结果显示在提出问题阶段明确了中成药药物警戒的特殊性与实践需求、聚焦全生命周期安全保障核心目标,评价证据阶段整合政策文件、文献研究、专家共识等多源证据并完成证据评价,形成推荐意见阶段将分散的研究证据与专家经验凝聚为共识,经广泛征求意见与同行评价完成指南研制。研究表明EtD框架可为中医药类指南研制中证据到决策提供结构化工具,有效提升指南研制的透明性与科学性,建议中医药类指南研制参考EtD框架,以完善符合中医药特色的从证据到决策过程。 展开更多
关键词 证据到决策(EtD)框架 药物警戒 指南 证据 决策
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基于代谢组学与转录组学探究加味半夏泻心汤改善PCOS-IR大鼠代谢紊乱与生殖功能的作用机制
5
作者 白栋汉 汤如莹 +5 位作者 林龙飞 刘宇灵 郑冬雪 张琪苓 刘新敏 李慧 《中国实验方剂学杂志》 北大核心 2026年第7期140-149,共10页
目的:基于转录组学与代谢组学联合分析技术,评价加味半夏泻心汤(MBXT)对多囊卵巢综合征伴胰岛素抵抗(PCOS-IR)大鼠的治疗作用并揭示其潜在机制。方法:选取雌性SD大鼠,采用来曲唑灌胃联合高脂饮食喂养21 d构建PCOS-IR模型。将成模大鼠随... 目的:基于转录组学与代谢组学联合分析技术,评价加味半夏泻心汤(MBXT)对多囊卵巢综合征伴胰岛素抵抗(PCOS-IR)大鼠的治疗作用并揭示其潜在机制。方法:选取雌性SD大鼠,采用来曲唑灌胃联合高脂饮食喂养21 d构建PCOS-IR模型。将成模大鼠随机分为模型组,MBXT低、中、高剂量组(6.62、13.23、26.46 g·kg^(-1))及二甲双胍组(0.158 g·kg^(-1)),另设空白组。给药14 d后,观察大鼠动情周期;采用苏木素-伊红(HE)染色观察卵巢形态;采用酶联免疫吸附测定法(ELISA)检测血清睾酮(T)、雌二醇(E_(2))、促卵泡生成素(FSH)及促黄体生成素(LH)水平;分别采用超高效液相色谱-四极杆-静电轨道阱质谱法(UPLCQ-Orbitrap-MS)和RNA-Seq技术检测血清代谢物及卵巢组织基因表达情况,并进行多组学联合分析。结果:药效学结果显示,MBXT各剂量组均可逆转PCOS-IR大鼠动情周期异常,改善卵巢多囊样病变,回调异常变化的血清激素水平(T、LH、E_(2)、FS,P<0.05,P<0.01)。代谢组学分析显示,与模型组比较,MBXT回调了278个差异代谢物(如雌酮、S-甲酰谷胱甘肽等),主要涉及类固醇激素生物合成、谷胱甘肽代谢及脂质过氧化调节等信号通路。转录组学分析筛选出434个差异表达基因,富集分析表明MBXT显著调节谷胱甘肽代谢、过氧化物酶体及脂肪酸代谢等脂质过氧化防御系统,从而干预铁死亡进程,并涉及趋化因子信号通路等炎症相关通路。联合分析发现,代谢组学和转录组学均共同富集于铁死亡和脂肪酸代谢相关的代谢通路,关键Hub基因[如Ras相关C3肉毒素底物2基因(Rac2)、Fas配体基因(Faslg)等]与差异代谢物呈显著相关性。结论:MTXT能够有效改善PCOS-IR大鼠的生殖功能障碍及代谢紊乱,其机制可能与重塑“免疫-代谢”网络,特别是调节MHC介导的免疫反应、抑制卵巢局部铁死亡及改善类固醇激素合成通路有关。 展开更多
关键词 加味半夏泻心汤 多囊卵巢综合征 胰岛素抵抗 代谢组学 转录组学 铁死亡 免疫调节
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基于AMPK/FASN/GPX4信号通路探讨加味半夏泻心汤通过抑制铁死亡改善PCOS-IR大鼠卵巢功能障碍的作用机制
6
作者 白栋汉 汤如莹 +5 位作者 林龙飞 刘宇灵 郑冬雪 张琪苓 刘新敏 李慧 《中国实验方剂学杂志》 北大核心 2026年第7期150-160,共11页
目的:基于腺苷酸活化蛋白激酶(AMPK)/脂肪酸合成酶(FASN)/谷胱甘肽过氧化物酶4(GPX4)信号通路,探讨加味半夏泻心汤(MBXT)通过抑制铁死亡改善多囊卵巢综合征伴胰岛素抵抗(PCOS-IR)大鼠卵巢功能障碍的作用机制。方法:76只雌性SD大鼠随机... 目的:基于腺苷酸活化蛋白激酶(AMPK)/脂肪酸合成酶(FASN)/谷胱甘肽过氧化物酶4(GPX4)信号通路,探讨加味半夏泻心汤(MBXT)通过抑制铁死亡改善多囊卵巢综合征伴胰岛素抵抗(PCOS-IR)大鼠卵巢功能障碍的作用机制。方法:76只雌性SD大鼠随机分为空白组(13只)和造模组(63只)。造模组采用来曲唑灌胃联合高脂饲料喂养21 d建立PCOS-IR模型。造模成功后随机分为模型组,MBXT低、中、高剂量(6.62、13.23、26.46 g·kg^(-1))组,二甲双胍(0.158 g·kg^(-1))组及MBXT高剂量联合铁死亡诱导剂Erastin(15 mg·kg^(-1))组,每组10只。药物干预14 d后,苏木素-伊红(HE)染色观察卵巢病理形态;透射电镜(TEM)观察颗粒细胞线粒体超微结构;二氢乙锭(DHE)探针检测卵巢活性氧(ROS)水平;生化法检测卵巢组织铁离子(Fe^(2+))、丙二醛(MDA)、谷胱甘肽(GSH)等指标;酶联免疫吸附测定法(ELISA)检测血清性激素及胰岛素水平;蛋白免疫印迹法(Western blot)检测卵巢组织AMPK、FASN、长链脂酰辅酶A合成酶4(ACSL4)、谷胱甘肽过氧化物酶4(GPX4)、溶质载体家族7成员11(SLC7A11)等蛋白表达。结果:与空白组比较,模型组大鼠卵巢呈多囊样改变,颗粒细胞线粒体萎缩、膜密度增高;血清睾酮(T)、促黄体生成素(LH)、胰岛素(Insulin)水平显著升高(P<0.01);卵巢ROS、MDA、4-羟基壬烯醛(4-HNE)、Fe^(2+)水平显著升高(P<0.01),三磷酸腺苷(ATP)、GSH、还原型辅酶Ⅱ(NADPH)水平显著降低(P<0.01);AMPK、乙酰辅酶A羧化酶(ACC)磷酸化水平及SLC7A11、GPX4、铁死亡抑制蛋白1(FSP1)蛋白表达显著下调(P<0.01),FASN、长链脂酰辅酶A合成酶4(ACSL4)、核受体共激活因子4(NCOA4)蛋白表达显著上调(P<0.01)。与模型组比较,MBXT各剂量组上述病理改变及生化指标均有不同程度改善,呈剂量依赖性,以高剂量组效果最为显著(P<0.01)。与MBXT高剂量组比较,MBXT高剂量+Erastin组恢复了大鼠卵巢铁死亡特征,ROS及脂质过氧化产物回升,关键蛋白表达发生改变(P<0.05,P<0.01)。结论:MBXT能够有效改善PCOS-IR大鼠卵巢功能及代谢紊乱,其机制可能与激活AMPK/ACC信号通路,下调FASN和ACSL4以减少脂质过氧化底物,同时调控葡萄糖-6-磷酸脱氢酶/磷酸甘油酸脱氢酶(G6PD/PHGDH)代谢途径以增强GPX4/FSP1抗氧化防御系统,进而抑制卵巢颗粒细胞铁死亡有关。 展开更多
关键词 加味半夏泻心汤 多囊卵巢综合征 胰岛素抵抗 铁死亡 代谢重编程 腺苷酸活化蛋白激酶(AMPK)/脂肪酸合成酶(FASN)/谷胱甘肽过氧化物酶4(GPX4)信号通路
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中医药治疗儿童单纯性肥胖症的临床优势专家探讨
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作者 张奇 刘应科 +15 位作者 张霄潇 倪桂臣 肖和印 王俊宏 吴力群 闫占峰 王琨蒂 陈佳佳 郑宏 高新颖 魏丽亚 何强 赵骞 苏慧敏 刘兆兰 龙大锋 《中国实验方剂学杂志》 北大核心 2026年第6期238-245,共8页
儿童单纯性肥胖症已成为我国重要的公共卫生问题。现代医学以生活方式干预为主,但长期依从性差,药物治疗受限且存在不良反应。中医药在该病防治有悠久的历史,具备理论系统、方法多样、疗效确切、安全性高、依从性好、可综合干预、重视... 儿童单纯性肥胖症已成为我国重要的公共卫生问题。现代医学以生活方式干预为主,但长期依从性差,药物治疗受限且存在不良反应。中医药在该病防治有悠久的历史,具备理论系统、方法多样、疗效确切、安全性高、依从性好、可综合干预、重视预防、阶梯治疗的八大优势,并展现出了天然药物、外治绿色无创、药膳结合、功法简便、辨证精准、剂型丰富的六大特色。中医通过内服外治相结合,兼顾个体化调理与整体调节,在改善肥胖相关代谢指标、调节体质、促进健康行为等方面具有显著效果。然而,目前仍存在操作规范不统一、高质量临床证据不足、基础与临床转化脱节等问题。未来应加快推进诊疗标准化、开展多中心随机对照试验、促进多学科融合,以提升中医药防治儿童肥胖的科学性与国际影响力。 展开更多
关键词 儿童单纯性肥胖 优势病种 特色 专家指导建议
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《口服中成药临床应用药物警戒指南》解读
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作者 彭文茜 乔萌 +8 位作者 王连心 黎元元 李秀惠 崔鑫 陈子佳 陈欣怡 邓益 谢雁鸣 王志飞 《中国实验方剂学杂志》 北大核心 2026年第6期152-160,共9页
《口服中成药临床应用药物警戒指南》(以下简称《指南》)是我国口服中成药药物警戒领域的首部专项指南,立足于中国国情,聚焦口服中成药的使用特征与风险表现,填补了该领域制度规范的空白。为确保对《指南》正确理解与有效实施,推动口服... 《口服中成药临床应用药物警戒指南》(以下简称《指南》)是我国口服中成药药物警戒领域的首部专项指南,立足于中国国情,聚焦口服中成药的使用特征与风险表现,填补了该领域制度规范的空白。为确保对《指南》正确理解与有效实施,推动口服中成药药物警戒工作的规范化建设,该文围绕《指南》3个核心环节进行系统解读。在监测与报告方面,该文解析其选择多渠道风险信息整合的现实动因,同时阐明重点监测品种与重点监测人群的设置依据;在风险评估方面,从成分、行为与人群3个角度剖析《指南》风险评估框架,以应对中成药因药物组成、行为性风险及人群差异引发的复杂用药风险;在风险控制方面,聚焦风险情境干预理念和动态闭环管理路径,探讨实践中如何实现从被动响应向主动干预转型。此外,该文进一步分析《指南》的应用价值,并针对当前基层技术薄弱、信息化基础不足等实施难点,提出包括完善动态更新机制、强化基层培训、推动人工智能赋能药物警戒等优化路径。该文旨在为药品上市许可持有人(含药品生产企业)、药品经营企业、医疗机构及科研院所等相关机构工作者提供决策参考与落地支持,推动口服中成药全生命周期药物警戒体系的建立与优化。 展开更多
关键词 口服中成药 临床应用 药物警戒 指南解读
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《冰黄肤乐软膏临床应用专家共识》编制说明
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作者 崔鑫 白彦萍 +2 位作者 宋坪 黎元元 谢雁鸣 《中国实验方剂学杂志》 北大核心 2026年第8期267-273,共7页
《冰黄肤乐软膏临床应用专家共识》编制说明详细介绍了该共识的制定方法与循证依据。为解决冰黄肤乐软膏在临床应用中存在的疗效证据不足、适宜中医证候不明确、缺乏统一规范等问题,中国中医科学院中医临床基础医学研究所、中日友好医... 《冰黄肤乐软膏临床应用专家共识》编制说明详细介绍了该共识的制定方法与循证依据。为解决冰黄肤乐软膏在临床应用中存在的疗效证据不足、适宜中医证候不明确、缺乏统一规范等问题,中国中医科学院中医临床基础医学研究所、中日友好医院、西苑医院牵头,联合全国29家单位的34位专家共同参与编制。编制过程严格遵循《世界卫生组织指南制定手册》《GB/T 1.1—2020》及《中成药临床应用专家共识编制说明编写规范》,采用GRADE证据分级体系,通过多学科协作完成。具体工作流程涵盖多个关键环节,在临床问题构建上,采用名义组法筛选出15项核心问题;证据检索覆盖中英文数据库及灰色文献,共纳入116篇临床研究与33篇药学研究;安全性评估整合药品监测数据与临床研究结果,明确了皮肤局部不良反应及禁忌证;推荐意见与共识建议形成环节,依据GRADE网格计票规则达成8条推荐意见,按多数计票规则形成16条共识建议。结果显示冰黄肤乐软膏适用于湿疹、银屑病、神经性皮炎、足癣等病症,并阐述了其辨证要点、不同病症的用法用量(如疗程调整、涂敷频次)及联合用药指征;安全性方面提示,该药慎用于皮肤破溃、过敏体质人群。为确保方法学严谨性,编制过程历经三轮组内外专家评议,综合运用文献分析、德尔菲法等方法进行综合分析。该编制说明通过立项、国际注册、知情同意与利益冲突声明、证据评价、推广宣贯等关键流程和环节,为共识的临床转化提供了方法学支撑,未来还将通过动态修订机制不断更新和完善。 展开更多
关键词 冰黄肤乐软膏 专家共识 编制说明 湿疹 银屑病 神经性皮炎 临床应用
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基于MMRM和Win Ratio的含砷中药复方治疗骨髓增生异常综合征RCT的疗效分析
10
作者 孙大湘 蒋佩珍 +5 位作者 邸海侠 吴冰 刘奇峰 刘健 梁嘉禾 唐旭东 《中国实验方剂学杂志》 北大核心 2026年第7期251-259,共9页
目的:使用重复测量数据的混合效应模型(MMRM)和分层复合结局(Win Ratio),对含砷中药复方治疗脾肾两虚、毒瘀阻滞型骨髓增生异常综合征(MDS)的一项随机对照试验进行二次分析,包括血液学疗效评估和不良反应的复合结局评价,以更全面地评估... 目的:使用重复测量数据的混合效应模型(MMRM)和分层复合结局(Win Ratio),对含砷中药复方治疗脾肾两虚、毒瘀阻滞型骨髓增生异常综合征(MDS)的一项随机对照试验进行二次分析,包括血液学疗效评估和不良反应的复合结局评价,以更全面地评估该方案的治疗效果。方法:应用MMRM、Win Ratio方法对一项前瞻性、多中心、双盲、随机对照研究进行疗效评价。送中国中医科学院西苑医院检验科检测患者入组时及各疗程末的血常规[血红蛋白浓度(HGB)、中性粒细胞计数(ANC)和血小板计数(PLT)],治疗后的生化指标[天冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT),血清肌酐(Cr),血清铁蛋白(SF)];记录入组时及治疗后的患者证候并根据中医病证疗效标准进行积分。采用MMRM分析观察组与对照组的血常规指标,该方法具有数据可信度高、反映干预与时间下的动态疗效的优点。采用Win Ratio方法根据优先级对中医证候积分和生化指标进行复合结局评价,验证含砷中药复方的临床安全性。结果:①MMRM分析:与本组治疗前比较,含砷中药复方组患者HGB显著升高、安慰剂组显著降低(P<0.01);与安慰剂组治疗后比较,含砷中药复方组患者的HGB显著升高,最小二乘(LS)均值差差异有统计学意义(P<0.01)。与本组治疗前比较,两组的ANC、PLT均差异无统计学意义;治疗后两组间的ANC、PLT及LS均值差差异均无统计学意义。②Win Ratio分析结果:含砷中药复方组在复合结局的比较中有显著优势,胜率为2.01[95%置信区间(CI)(1.24,3.27)](P<0.01),其安全性“获胜”的可能性是安慰剂组的2.01倍。含砷中药复方组的安全性优势主要来自中医证候积分、肾功能指标和铁储备能力指标,肝功能结局比较中获胜次数小于失败次数。结论:MMRM分析证明含砷中药复方可以显著改善脾肾两虚、毒瘀阻滞型MDS-难治性血细胞减少伴多系病态造血(RCMD)患者的HGB。该结论不受时间趋势及个体关系干扰,从方法学上提高了含砷中药复方治疗MDS疗效的可信度。Win Ratio评价复合中医证候、肝功能、肾功能和铁储备能力4个结局,证明了含砷中药复方具有提高患者生存质量、降低不良反应的综合优势。Win Ratio结局为不良反应评价提供了清晰的比较指标,使临床应用含砷中药复方的安全性更容易被监管机构、医疗人员和患者理解。 展开更多
关键词 青黄散 随机对照试验 疗效评价 分层复合结局(Win Ratio) 重复测量数据的混合效应模型(MMRM)
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《黏膜给药中成药临床应用药物警戒指南》编制说明及要点解读
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作者 李雯喆 马睿 +4 位作者 赵晓晓 华红 崔鑫 谢雁鸣 王连心 《中国实验方剂学杂志》 北大核心 2026年第8期260-266,共7页
针对黏膜给药中成药普遍存在的说明书安全性信息不足、特殊人群用药风险放大及临床操作不规范等问题,制定《黏膜给药中成药临床应用药物警戒指南》,以建立符合黏膜给药中成药特点的风险管控体系。该指南依据《中华人民共和国药品管理法... 针对黏膜给药中成药普遍存在的说明书安全性信息不足、特殊人群用药风险放大及临床操作不规范等问题,制定《黏膜给药中成药临床应用药物警戒指南》,以建立符合黏膜给药中成药特点的风险管控体系。该指南依据《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订版)和GB/T 1.1—2020规范,系统检索2020年版《中华人民共和国药典》、2022国家医保目录及中国知网、万方、维普等中文数据库及Cochrane Library、PubMed、EMbase等英文数据库,通过问卷调研、专家访谈、名义小组法形成指南提纲,各条目内容充分考虑中药配伍禁忌与药物警戒的内涵外延。共纳入了2020年版《中华人民共和国药典》中54种及2022年国家医保目录中58种黏膜给药中成药,收集相关说明书安全性条目并获得27篇文献,通过组织24家单位30名专家参与起草,征求61名外部专家意见,构建覆盖“监测-识别-评估-控制”全链条的警戒框架,基于鼻、眼、口等7类解剖部位,建立分层监测体系,提出完善说明书中【不良反应】【禁忌】【注意事项】、医疗机构规范临床操作、风险控制及动态警戒等主要内容。为黏膜给药中成药的风险防控提供了循证依据。综上可见《黏膜给药中成药临床应用药物警戒指南》填补了国际黏膜给药中成药警戒标准空白,为黏膜给药途径的药品全生命周期安全管理提供了技术支撑。 展开更多
关键词 黏膜给药中成药 药物警戒 指南 编制说明 要点解读
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飞行人员甲状腺乳头状癌术后生活质量调查及影响因素分析
12
作者 朱慧娟 李峰 +7 位作者 王丹丹 周广鑫 肖黎 杜俊杰 崔丽 顾国利 管浩军 张妲 《空军军医大学学报》 2026年第1期86-92,共7页
目的比较接受不同甲状腺切除术的飞行人员生活质量的差异,并探讨其可能影响因素。方法回顾性分析37名飞行人员临床资料和病理数据,根据手术方式将患者分为甲状腺腺叶切除术(HT)组和甲状腺全切除术(TT)组,调查并比较两组患者术后简明健... 目的比较接受不同甲状腺切除术的飞行人员生活质量的差异,并探讨其可能影响因素。方法回顾性分析37名飞行人员临床资料和病理数据,根据手术方式将患者分为甲状腺腺叶切除术(HT)组和甲状腺全切除术(TT)组,调查并比较两组患者术后简明健康调查问卷(SF-36)和世界卫生组织生活质量量表(WHOQOL-BREF)的评分差异。结果HT组患者病程中发生甲亢的比例为38.5%,明显低于TT组(P=0.028);根据SF-36调查结果,与TT组相比,HT组患者躯体健康总测量、心理健康总测量等各维度的生活质量评分虽无显著统计学差异(P>0.05),但其中活力和精神健康维度评分明显较高(P<0.05),而根据WHOQOL-BREF量表调查结果,HT组患者生理、心理、社会关系、环境等各维度评分均显著高于TT组(P<0.05)。采用单因素logistic回归分析结果显示,TT和术后^(131)I治疗均是WHOQOL-BREF总分、心理领域、环境领域和SF-36精神健康维度的危险因素(P<0.05),TT是WHOQOL-BREF生理领域的危险因素,术后^(131)I治疗则是社会关系、SF-36整体健康、活力维度的危险因素(P<0.05);多重线性回归模型结果显示,手术方式除了对患者WHOQOL-BREF中的生理领域维度有明显影响外(P<0.05),对其他生活质量各维度的影响无显著统计学意义(P>0.05),控制手术方式这一变量后发现,术后接受^(131)I治疗能明显影响WHOQOL-BREF中心理领域、社会关系、环境领域和总分维度的评分,以及SF-36量表中的活力和精神健康领域的评分(P<0.05);相关性分析发现,双侧甲状腺癌和淋巴结转移数目与生活质量下降明显相关(P<0.05)。结论TT和术后接受^(131)I治疗可能是影响甲状腺乳头状癌术后飞行人员生活质量的危险因素,应该注意术前合理选择术式、术后使用^(131)I治疗的规范性,重点关注双侧部位和淋巴结转移数目较多的甲状腺癌飞行人员,并充分评估患者收益和不良反应,以免对飞行人员的生活质量造成不必要的负面影响。 展开更多
关键词 甲状腺乳头状癌 甲状腺腺叶切除术 甲状腺全切除术 生活质量 ^(131)I治疗 空军飞行人员
暂未订购
痰湿理论在非酒精性脂肪性肝病中的应用进展:病理关联、干预措施与机制总结
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作者 蔡能涛 肖金卓 王黎明 《中国现代医生》 2026年第9期113-116,共4页
近年来,痰湿理论与非酒精性脂肪性肝病(non-alcoholic fatty liver disease,NAFLD)的病理机制关联紧密。本文系统梳理基于痰湿理论的干预策略及作用机制,发现痰湿理论的病机链与NAFLD现代医学病理进程高度契合。研究显示痰湿证患者的血... 近年来,痰湿理论与非酒精性脂肪性肝病(non-alcoholic fatty liver disease,NAFLD)的病理机制关联紧密。本文系统梳理基于痰湿理论的干预策略及作用机制,发现痰湿理论的病机链与NAFLD现代医学病理进程高度契合。研究显示痰湿证患者的血脂及炎症指标显著高于非痰湿证人群,二陈汤等化痰祛湿方剂在临床治疗中具有显著疗效;其作用机制主要体现在减少肝脏脂质合成、减轻肝脏炎症反应、调节肠道菌群和修复肠道屏障三个方面。本文从“理论源流–病理关联–治疗进展–作用机制”四个维度进行系统综述,以期为NAFLD的中西医结合治疗提供高质量的循证依据。 展开更多
关键词 痰湿理论 非酒精性脂肪性肝病 脂代谢 肠–肝轴 中西医结合 循证医学
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中医药数智化发展的成效、困境与路径探索
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作者 付慧敏 项国卿 +2 位作者 申瑜洁 王艳翚 姚峥嵘 《中国实验方剂学杂志》 北大核心 2026年第6期265-275,共11页
数智技术是驱动中医药传承精华、守正创新的核心引擎。当前,中医药数智化发展已历经4阶段跃迁,呈现出长期必然性、客观规范性及生态进化性等内涵特征,数智技术通过引入量化指标,在中医药知识传承创新、临床诊疗、药材供应等领域取得突... 数智技术是驱动中医药传承精华、守正创新的核心引擎。当前,中医药数智化发展已历经4阶段跃迁,呈现出长期必然性、客观规范性及生态进化性等内涵特征,数智技术通过引入量化指标,在中医药知识传承创新、临床诊疗、药材供应等领域取得突破性进展,方法学创新的可操作性得到实证检验,但不同领域的技术适配性与应用深度差异显著。总体而言,中医药数智化发展处于起步阶段,面临数据基础薄弱、技术适配度不足、体系机制构建不全、复合型人才匮乏、政策法规滞后及城乡数字鸿沟等多重结构性困境。为促进中医药可持续发展与现代化转型,该文将数据治理与数字治理作为理论基础,搭建“数据-技术-组织-制度-环境-伦理”六维协同治理框架。未来需以标准化、融合化、生态化为发展核心,构建数据与技术基座,聚焦中医特色关键技术创新与应用深化,同步强化跨学科人才培养、完善体系机制与政策法规保障、加大农村地区帮扶力度。通过“以人为本、技术赋能”破解发展桎梏,释放数智技术对中医药传承的强大驱动力。 展开更多
关键词 中医药 数智化 发展成效 现实困境 突破路径 数据治理 数字治理
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动态评估联合标准化护理对头颈癌患者术后口腔黏膜炎及并发症的干预效果
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作者 蒋成芳 王季芳 +1 位作者 赵艳丽 姚旭莹 《实用临床医药杂志》 2026年第1期105-109,114,共6页
目的探讨动态评估联合标准化护理对头颈癌患者术后口腔黏膜炎及并发症的干预效果。方法对照组纳入137例头颈癌手术患者,因术前失访3例,术后失访4例,最终纳入130例。同期干预组纳入132例头颈癌手术患者,因术前失访1例,术后失访3例,最终纳... 目的探讨动态评估联合标准化护理对头颈癌患者术后口腔黏膜炎及并发症的干预效果。方法对照组纳入137例头颈癌手术患者,因术前失访3例,术后失访4例,最终纳入130例。同期干预组纳入132例头颈癌手术患者,因术前失访1例,术后失访3例,最终纳入128例。对照组接受常规护理,干预组实施循证方案(标准化操作、动态评估以及多学科协作)。比较2组术后第1、4、7天口腔黏膜炎分级情况、并发症发生率以及住院时间。结果与术后第1天比较,干预组术后第4天3级和4级黏膜炎改善率分别为82.2%、72.5%。干预组术后第7天3级黏膜炎改善率为72.5%,3级黏膜炎持续控制。术后第4、7天,干预组黏膜炎为3级者占比低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。干预组住院时间短于对照组,并发症发生率低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论动态评估联合标准化护理流程可系统性降低头颈癌患者术后口腔并发症风险,为围术期管理提供新范式。 展开更多
关键词 头颈癌 黏膜炎 标准化护理 口腔微生物 住院时间 动态评估 并发症 口干
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电针夹脊穴联合筋膜刀治疗飞行人员腰肌劳损的临床研究
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作者 李艾穆 《中外医学研究》 2026年第3期52-56,共5页
目的:探析电针夹脊穴联合筋膜刀治疗飞行人员腰肌劳损的效果。方法:选择2021年9月—2024年8月期间样本医院接诊的80例飞行人员腰肌劳损患者,按随机数表法分为观察组和对照组,每组各40例。两组均接受一般治疗,在此基础上对照组予电针夹... 目的:探析电针夹脊穴联合筋膜刀治疗飞行人员腰肌劳损的效果。方法:选择2021年9月—2024年8月期间样本医院接诊的80例飞行人员腰肌劳损患者,按随机数表法分为观察组和对照组,每组各40例。两组均接受一般治疗,在此基础上对照组予电针夹脊穴治疗,观察组予电针夹脊穴联合筋膜刀治疗,两组均治疗4周。比较两组疗效,治疗前后疼痛情况[采用疼痛数字评价量表(NRS)评估]、竖脊肌表面肌电信号、腰椎功能、生活质量,治疗后随访6个月,统计复发情况。结果:观察组治疗总有效率高于对照组,且观察组整体疼痛程度低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);两组平均肌电波幅(AEMG)、平均功率频率(MPF)水平、健康状况调查问卷(SF-36)各维度评分均高于治疗前,且观察组AEMG、MPF水平、SF-36各维度评分均高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);两组Oswestry功能障碍指数(ODI)评分均低于治疗前,且观察组ODI评分低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);随访期间,观察组和对照组的复发率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论:电针夹脊穴联合筋膜刀治疗飞行人员腰肌劳损,能增强镇痛效果,显著改善患者竖脊肌肌力、腰椎功能及生活质量。 展开更多
关键词 飞行员 腰肌劳损 夹脊穴 电针 筋膜刀 腰椎功能
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双层探测器光谱CT不同成像方案对民航飞行员微小肾结石诊断价值的探讨
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作者 杨杉 朱海峰 +2 位作者 王玉婕 文静 秦军 《航天医学与医学工程》 2026年第1期24-29,共6页
目的探讨基于双层探测器光谱CT的不同成像方案在民航飞行员微小肾结石鉴别中的图像质量、辐射剂量及诊断效能差异。方法回顾性纳入2024年5月至2025年7月于民航总医院接受泌尿系压腹增强CT检查的120例肾结石(直径≤5 mm)民航飞行员,采用... 目的探讨基于双层探测器光谱CT的不同成像方案在民航飞行员微小肾结石鉴别中的图像质量、辐射剂量及诊断效能差异。方法回顾性纳入2024年5月至2025年7月于民航总医院接受泌尿系压腹增强CT检查的120例肾结石(直径≤5 mm)民航飞行员,采用随机数字表法将其随机分为两组:对照组和光谱组,每组60例。光谱组重建40 keV与55ke V虚拟单能量图像,对照组重建传统图像。以输尿管电子纤维软镜检查为金标准,评价两组图像质量评分及结石检出率。结果40 keV图像为最佳虚拟单能量图像。光谱组40 keV图像质量与对照组传统图像比较,差异无统计学意义(P>0.05)。对照组诊断肾结石的准确率、敏感度和特异度分别为93.22%、92.86%和94.12%;光谱组的准确率、敏感度和特异度分别为93.86%、94.12%和93.10%。结论双层探测器光谱CT 40 keV虚拟单能量图像在保证图像质量的同时,约可降低30%辐射剂量与50%碘对比剂用量,在飞行员微小肾结石筛查中具有重要的临床价值。 展开更多
关键词 X线计算机体层成像 光谱CT 对比剂 肾结石 民航飞行员
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飞行人员颈椎病高压氧多模态个性化康复疗养干预效果分析
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作者 李艳平 王彦伟 《中国疗养医学》 2026年第3期65-68,共4页
目的探讨融合高压氧治疗的多模态个性化康复方案对飞行人员颈椎病的临床应用效果,为航空航天医学的精准化保障提供新方案。方法采用随机对照试验设计,纳入2022年1月至2024年12月于某中心疗养的100例颈型颈椎病飞行人员,采用随机数字表... 目的探讨融合高压氧治疗的多模态个性化康复方案对飞行人员颈椎病的临床应用效果,为航空航天医学的精准化保障提供新方案。方法采用随机对照试验设计,纳入2022年1月至2024年12月于某中心疗养的100例颈型颈椎病飞行人员,采用随机数字表分为综合干预组与常规对照组,每组50例。常规对照组采用传统物理疗法结合健康教育;综合干预组实施为期4周的个性化多模态干预,核心包括:靶向高压氧治疗(压力1.5~2.0 ATA,60 min/次,1次/d);基于生物反馈的颈深屈肌运动控制训练;前庭-本体感觉整合训练。于干预前、干预4周后及干预后3个月采用疼痛视觉模拟评分(VAS)、颈椎功能障碍指数(NDI)、颈椎生理曲度(Borden值)及颈椎活动度(CROM)进行评估。结果干预后,综合干预组各指标改善均显著优于常规对照组(P<0.01)。VAS评分从(6.50±1.20)分降至(1.12±0.58)分,NDI从(28.40±5.60)%降至(13.25±0.74)%,Borden值从(2.85±0.67)mm提升至(6.35±0.89)mm。综合干预组训练依从性达96.0%,显著高于常规对照组的78.0%(P<0.05)。结论融合高压氧治疗的多模态个性化康复方案,通过高压氧改善椎间盘及神经根微循环与氧代谢,结合神经肌肉控制训练重塑颈椎动态稳定性,并利用前庭-本体感觉整合训练提升飞行环境下的姿态控制能力,形成了针对飞行人员职业特点的“生理修复-功能重塑-职业适应”三级康复路径。该方案为解决航空航天临床医学中颈椎病的防治难题提供了科学、有效的新策略。 展开更多
关键词 颈椎病 飞行人员 高压氧 多模态康复 个性化干预
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空军招飞医学选拔眼科淘汰项目分析
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作者 梅子寒 陈思源 +3 位作者 施斌斌 李琬悦 樊宁宁 彭琦 《空军航空医学》 2026年第1期76-80,共5页
空军招飞医学选拔眼科项目繁杂,淘汰人数多,边缘问题较为疑难。笔者通过系统性回顾与整理招飞医学选拔过程中眼科各项检查,分析相关的淘汰项目情况与今后的发展趋势,为检查人员提供实践指导与参考依据,以期进一步提升招飞医学选拔的精... 空军招飞医学选拔眼科项目繁杂,淘汰人数多,边缘问题较为疑难。笔者通过系统性回顾与整理招飞医学选拔过程中眼科各项检查,分析相关的淘汰项目情况与今后的发展趋势,为检查人员提供实践指导与参考依据,以期进一步提升招飞医学选拔的精准度与合理性,确保选拔出的飞行学员具备卓越的视觉健康条件和应对未来挑战的能力。 展开更多
关键词 眼科学 医学选拔 淘汰分析 体格检查 飞行学员
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急性前庭神经炎患者自发性眼震和前庭功能的相关性分析
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作者 温玉 刘翠萍 钟翠萍 《川北医学院学报》 2026年第2期189-192,205,共5页
目的:探究急性前庭神经炎(VN)患者自发性眼震(SN)强度与前庭功能的相关性,明确半规管功能受损程度与SN特征之间的量化关系。方法:251例急性VN住院患者,入院后均进行眩晕障碍量表(DHI)评估,接受眼震电图、速度阶跃试验(常被称为旋转急停... 目的:探究急性前庭神经炎(VN)患者自发性眼震(SN)强度与前庭功能的相关性,明确半规管功能受损程度与SN特征之间的量化关系。方法:251例急性VN住院患者,入院后均进行眩晕障碍量表(DHI)评估,接受眼震电图、速度阶跃试验(常被称为旋转急停试验)、视频头脉冲试验(v-HIT)检查,按照SN强度分为0~5°、5~15°、>15°三组,分析三组急性VN患者DHI分数、旋转急停试验CP值的差异;分析急性VN患者半规管v-HIT增益值异常情况,及三组患者水平半规管、前半规管、后半规管v-HIT增益值的差异。结果:纳入251例急性VN患者,其中0~5°组51例(20.32%)、5~15°组132例(52.59%)、>15°组68例(27.09%)。急性VN患者DHI分数及CP值均随着SN强度增加而升高,且三组间两两比较差异均有统计学意义(P<0.05)。251例急性VN患者的前庭功能检查中水平半规管v-HIT异常214例(85.26%),前半规管v-HIT异常99例(39.44%),后半规管v-HIT异常69例(27.49%),三组异常率有统计学差异(P<0.05)。急性VN患者水平半规管和前半规患侧增益较健侧下降明显(P<0.05),而后半规患侧增益较健侧差异无统计学意义(P>0.05)。三组间急性VN患者水平、前、后半规管增益在患侧与健侧比较中差异均无统计学意义(P>0.05)。结论:急性VN中SN强度可作为评估前庭系统整体受累程度(包括外周损伤范围与中枢代偿状态)的综合指标,其机制可能与前庭神经广泛受累或中枢代偿调节异常相关,而非单纯由半规管解剖损伤程度决定。 展开更多
关键词 前庭神经炎 自发性眼震 旋转试验 视频头脉冲试验 眩晕障碍量表
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