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CD19与BCMA靶向CAR-T药物不良反应的真实世界药物警戒研究
1
作者
路璐
安鹏姣
+1 位作者
许治清
赵彬
《协和医学杂志》
北大核心
2025年第6期1384-1391,共8页
目的评价4种以CD19为靶点和2种以BCMA为靶点的嵌合抗原受体T(chimeric antigen receptor T,CAR-T)药物的临床安全性。方法检索2004年1月—2025年3月美国食品药品监督管理局不良事件报告系统数据库中6种CAR-T(Breyanzi、Kymriah、Tecartu...
目的评价4种以CD19为靶点和2种以BCMA为靶点的嵌合抗原受体T(chimeric antigen receptor T,CAR-T)药物的临床安全性。方法检索2004年1月—2025年3月美国食品药品监督管理局不良事件报告系统数据库中6种CAR-T(Breyanzi、Kymriah、Tecartus、Yescarta、Abecma、Carvykti)相关药物不良反应(adverse drug reactions,ADRs)报告,分析报告的基本特征,根据系统器官分类(system organ class,SOC)术语对ADRs进行分类,并采用国际医学用语词典(V27.1)将报告中的ADRs编码为相应的首选术语(preferred term,PT)。采用报告比值比(reporting odds ratio,ROR)和比例报告比(proportional reporting ratio,PRR)挖掘6种药物与PT的关联信号。结果共纳入54833例ADRs报告,其中Breyanzi 1511例(2.76%)、Kymriah 18087例(32.99%)、Tecartus 4408例(8.04%)、Yescarta 23937例(43.65%)、Abecma 2762例(5.04%)、Carvykti 4128例(7.53%)。共15210例患者纳入本研究,其中男性7136例(46.92%),女性4483例(29.47%),3591例(23.61%)性别信息缺失。年龄分布方面,Abecma和Carvykti组患者年龄均≥18岁,而Kymriah组患者中年龄<18岁的比例为22.52%。性别分布方面,6组患者中男性比例均高于女性。报告数量排名前7位的ADRs依次为各类神经系统疾病、免疫系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、各类检查、感染及侵染类疾病、各类肿瘤以及血液和淋巴系统疾病。6种CAR-T药物ADRs报告数量排名前10位的PT包括细胞因子释放综合征(cytokine release syndrome,CRS)、免疫效应细胞相关性神经毒性综合征(immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome,ICANS)、发热、神经毒性、死亡、低血压、疾病进展、疲劳、血小板计数降低和恶性肿瘤进展。6种CAR-T药物中,BCMA靶向的Abecma与CRS的关联性最强[ROR值为2412.12(95%CI:2093.06~2779.83),PRR值为891.75(χ^(2)=449083.34)];CD19靶向的Tecartus与ICANS[ROR值为2604.50(95%CI:2317.29~2927.30),PRR值为1775.36(χ^(2)=705195.47)]及神经毒性[ROR值为762.84(95%CI:685.77~848.56),PRR值为439.88(χ^(2)=254246.08)]的关联性最强。除Tecartus外,其余5种药物均与血小板计数降低存在关联信号。此外,Breyanzi和Kymriah均与恶性肿瘤进展存在关联信号。结论临床医生应对接受CAR-T治疗的患者进行严密的安全性管理,尤其关注CRS和神经毒性的早期症状,并加强对恶性肿瘤进展的监测。
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关键词
CAR-T疗法
药物不良反应
信号挖掘
暂未订购
题名
CD19与BCMA靶向CAR-T药物不良反应的真实世界药物警戒研究
1
作者
路璐
安鹏姣
许治清
赵彬
机构
中国医学科学院北京协和医院药剂科
出处
《协和医学杂志》
北大核心
2025年第6期1384-1391,共8页
基金
中国药学会医院药学专业委员会人才专项(CPA⁃Z05⁃ZC⁃2022⁃003)
协和人才培育支持计划D类项目(UHB12915)。
文摘
目的评价4种以CD19为靶点和2种以BCMA为靶点的嵌合抗原受体T(chimeric antigen receptor T,CAR-T)药物的临床安全性。方法检索2004年1月—2025年3月美国食品药品监督管理局不良事件报告系统数据库中6种CAR-T(Breyanzi、Kymriah、Tecartus、Yescarta、Abecma、Carvykti)相关药物不良反应(adverse drug reactions,ADRs)报告,分析报告的基本特征,根据系统器官分类(system organ class,SOC)术语对ADRs进行分类,并采用国际医学用语词典(V27.1)将报告中的ADRs编码为相应的首选术语(preferred term,PT)。采用报告比值比(reporting odds ratio,ROR)和比例报告比(proportional reporting ratio,PRR)挖掘6种药物与PT的关联信号。结果共纳入54833例ADRs报告,其中Breyanzi 1511例(2.76%)、Kymriah 18087例(32.99%)、Tecartus 4408例(8.04%)、Yescarta 23937例(43.65%)、Abecma 2762例(5.04%)、Carvykti 4128例(7.53%)。共15210例患者纳入本研究,其中男性7136例(46.92%),女性4483例(29.47%),3591例(23.61%)性别信息缺失。年龄分布方面,Abecma和Carvykti组患者年龄均≥18岁,而Kymriah组患者中年龄<18岁的比例为22.52%。性别分布方面,6组患者中男性比例均高于女性。报告数量排名前7位的ADRs依次为各类神经系统疾病、免疫系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、各类检查、感染及侵染类疾病、各类肿瘤以及血液和淋巴系统疾病。6种CAR-T药物ADRs报告数量排名前10位的PT包括细胞因子释放综合征(cytokine release syndrome,CRS)、免疫效应细胞相关性神经毒性综合征(immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome,ICANS)、发热、神经毒性、死亡、低血压、疾病进展、疲劳、血小板计数降低和恶性肿瘤进展。6种CAR-T药物中,BCMA靶向的Abecma与CRS的关联性最强[ROR值为2412.12(95%CI:2093.06~2779.83),PRR值为891.75(χ^(2)=449083.34)];CD19靶向的Tecartus与ICANS[ROR值为2604.50(95%CI:2317.29~2927.30),PRR值为1775.36(χ^(2)=705195.47)]及神经毒性[ROR值为762.84(95%CI:685.77~848.56),PRR值为439.88(χ^(2)=254246.08)]的关联性最强。除Tecartus外,其余5种药物均与血小板计数降低存在关联信号。此外,Breyanzi和Kymriah均与恶性肿瘤进展存在关联信号。结论临床医生应对接受CAR-T治疗的患者进行严密的安全性管理,尤其关注CRS和神经毒性的早期症状,并加强对恶性肿瘤进展的监测。
关键词
CAR-T疗法
药物不良反应
信号挖掘
Keywords
CAR-T cell therapy
adverse drug reactions
signal mining
分类号
R73051 [医药卫生—肿瘤]
R9791 [医药卫生—药品]
R967 [医药卫生—药理学]
暂未订购
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
CD19与BCMA靶向CAR-T药物不良反应的真实世界药物警戒研究
路璐
安鹏姣
许治清
赵彬
《协和医学杂志》
北大核心
2025
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