目的验证5种小而密低密度脂蛋白胆固醇(sdLDL‑C)试剂的分析性能及检测结果一致性,为临床实验室方法学选择和标准化提供参考。方法在Beckman AU 5800全自动生化分析仪上对国内已获国家药品监督管理局医疗器械注册证的5种sdLDL‑C试剂(标为...目的验证5种小而密低密度脂蛋白胆固醇(sdLDL‑C)试剂的分析性能及检测结果一致性,为临床实验室方法学选择和标准化提供参考。方法在Beckman AU 5800全自动生化分析仪上对国内已获国家药品监督管理局医疗器械注册证的5种sdLDL‑C试剂(标为A、B、C、D、E)进行验证。参考国家卫生行业标准及美国临床和实验室标准协会文件的要求分别对5种sdLDL‑C试剂进行精密度、线性、参考区间验证及方法学比对。精密度采用高低浓度混合血清及第三方质控物。线性范围经梯度混合血清样本验证。从北京协和医院体检人群临床检测剩余样本中选取70例表观健康人,对参考区间进行验证。选取2022年11月至2023年1月临床检测剩余血清246例,用于5种试剂比对。结果5种sdLDL‑C试剂的重复性为1.1%~5.5%,实验室内不精密度为3.2%~7.0%。除试剂C外,其余4种试剂在说明书声称的分析测量范围内均呈线性(r≥0.990),且检测值与理论值的偏差均在15%以内。A~E各试剂结果落在各自提供参考区间的比例依次为100%(70/70)、94.3%(66/70)、92.9%(65/70)、98.6%(69/70)、80.0%(56/70)。5种试剂与其测定均值的相关系数r分别在0.933~0.981之间,平均绝对百分偏倚在8.3%~32.3%之间,与均值比较的平均偏倚在‑0.12~0.21 mmol/L之间。结论应用于自动生化分析仪的5种sdLDL‑C酶法试剂,具有较高的精密度,但一致性仍需提高。展开更多
文摘目的参加血清淀粉样蛋白A(serum amyloid A,SAA)第2代国际标准品(international standard,IS)候选品(编号:23/148)的协作定值研究。方法按照英国药品健康产品管理局(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,MHRA)研究方案,中国食品药品检定研究院代表中国实验室,组织了12家实验室(包括生产企业或检测机构),采用6种化学发光免疫分析法和6种胶乳免疫比浊法检测试剂盒进行标定。结果中国实验室提交的SAA免疫效价几何均值为56.3μg/安瓿[95%置信区间为52.2~60.6μg/安瓿,n=12,几何变异系数(geometric coefficient of variation,GCV)为12.6%],中位值为53.8μg/安瓿(95%置信区间为51.9~61.1μg/安瓿)。全球6个国家共17个实验室参加了本次研究,经分析,全部数据得到的SAA免疫效价几何均值为60.9μg/安瓿(95%置信区间为54.6~67.9μg/安瓿,n=17,GCV为23.5%),中位值为55.8μg/安瓿(95%置信区间为52.0~60.0μg/安瓿)。结论经世界卫生组织(World Health Organization,WHO)生物标准专家委员会审核通过,确定候选品可作为第2代SAA IS使用,以中位数(56μg/安瓿)结果作为最终定值结果。但上述协作标定数据提示目前商业化SAA免疫测定的协调性较差,试剂盒生产商在过渡到使用23/148时可能受到不利影响,必要时需重新校准其测定,以改善检测结果间的一致性。
文摘目的验证5种小而密低密度脂蛋白胆固醇(sdLDL‑C)试剂的分析性能及检测结果一致性,为临床实验室方法学选择和标准化提供参考。方法在Beckman AU 5800全自动生化分析仪上对国内已获国家药品监督管理局医疗器械注册证的5种sdLDL‑C试剂(标为A、B、C、D、E)进行验证。参考国家卫生行业标准及美国临床和实验室标准协会文件的要求分别对5种sdLDL‑C试剂进行精密度、线性、参考区间验证及方法学比对。精密度采用高低浓度混合血清及第三方质控物。线性范围经梯度混合血清样本验证。从北京协和医院体检人群临床检测剩余样本中选取70例表观健康人,对参考区间进行验证。选取2022年11月至2023年1月临床检测剩余血清246例,用于5种试剂比对。结果5种sdLDL‑C试剂的重复性为1.1%~5.5%,实验室内不精密度为3.2%~7.0%。除试剂C外,其余4种试剂在说明书声称的分析测量范围内均呈线性(r≥0.990),且检测值与理论值的偏差均在15%以内。A~E各试剂结果落在各自提供参考区间的比例依次为100%(70/70)、94.3%(66/70)、92.9%(65/70)、98.6%(69/70)、80.0%(56/70)。5种试剂与其测定均值的相关系数r分别在0.933~0.981之间,平均绝对百分偏倚在8.3%~32.3%之间,与均值比较的平均偏倚在‑0.12~0.21 mmol/L之间。结论应用于自动生化分析仪的5种sdLDL‑C酶法试剂,具有较高的精密度,但一致性仍需提高。
文摘目的运用生物信息学分析方法分析原发性硬化性胆管炎(Primary Sclerosing Cholangitis,PSC)与骨质疏松症(Osteoporosis,OP)之间的关联及潜在治疗靶点。方法通过GEO数据库下载PSC和OP基因表达数据,筛选差异表达基因(Differentially Expressed Genes,DEGs);运用R软件包进行京都基因和基因组百科全书(Kyoto Encyclopedia of Genes and Genomes,KEGG)富集分析;结合蛋白质-蛋白质相互作用(Protein-Protein Interaction,PPI)网络筛选的枢纽基因进而确定PSC和OP关键基因;进行基因集富集(Gene Set Enrichment Analysis,GSEA)分析和免疫相关因素分析;通过DSigDB数据库预测潜在的药物治疗靶点。结果共筛选出30个DEGs,通路富集分析显示DEGs主要富集于NF-κB信号通路。PPI与模块基因结合筛选出5个关键基因,分别为TLR4、BCL2L1、ADIPOR1、BSG和BCL6;GSEA分析和免疫相关因素分析结果显示PSC与OP可能与免疫和代谢有相关性;通过DSigDB数据库预测潜在的药物治疗靶点。结论PSC与OP之间可能存在较为显著的关系,TLR4、BCL2L1、ADIPOR1、BSG和BCL6在PSC和OP中发挥重要作用,劳拉西泮(lorazepam)、链脲佐菌素(streptozocin)和环磷酰胺(cyclophosphamide)可能作为潜在治疗药物。
