本文建立了疏风活络丸一测多评法(quantitative analysis of multi-components by single marker,QAMS)多指标成分定量分析方法,并采用多元统计分析模型评价制剂质量。方法:采用的色谱柱为Agilent ZORBAX SB-C18(5μm,4.6 mm×250 m...本文建立了疏风活络丸一测多评法(quantitative analysis of multi-components by single marker,QAMS)多指标成分定量分析方法,并采用多元统计分析模型评价制剂质量。方法:采用的色谱柱为Agilent ZORBAX SB-C18(5μm,4.6 mm×250 mm);流动相:乙腈-0.1%磷酸水溶液,梯度洗脱;检测波长:0~15 min为210 nm,15.01~100 min为254 nm。以龙胆苦苷为内参物,分别建立盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱、龙胆苦苷、士的宁、马钱子碱、升麻素苷、虎杖苷、桂皮醛、甘草酸、大黄素及大黄素甲醚10种成分含量的相对校正因子,并计算其含量,同时用外标法验证QAMS法的准确性。应用主成分分析(principal component analysis,PCA)和正交偏最小二乘法-判别分析(orthogonal partial least squares discriminant analysis,OPLS-DA)法对制剂质量进行评价。研究结果表明:11种有效成分在各自范围内均呈现良好的线性关系,一测多评法与外标法两种方法差异无统计学意义(P>0.05)。PCA结果显示,综合评分范围在0.553~0.621之间,制剂质量存在一定的差异;OPLS-DA法筛选出甘草酸、麻黄碱、大黄素甲醚、龙胆苦苷、虎杖苷及大黄素6个导致制剂质量差异的潜在标志成分。本试验所建立的QAMS法准确、可行,可在只有龙胆苦苷一个对照品的情况下,同时测定疏风活络丸中11种成分的含量,结合化学模式识别法,可用于疏风活络丸的质量评价。展开更多
