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数字疗法产品监管过程中的焦点问题调研 被引量:2
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作者 孙鹏 徐宜蕙 +4 位作者 张一帆 刘亚芝 刘毅 叶青 李杨 《中国医学装备》 2022年第11期8-13,共6页
目的:调研数字疗法(DTx)产品监管过程中的焦点问题,以推动医疗行业进入健康发展的良性轨道。方法:采用半结构化的深度访谈方法,通过德尔菲专家咨询法确定访谈大纲,利用滚雪球抽样方式确定访谈对象,对入选的21名受访对象根据确定好的访... 目的:调研数字疗法(DTx)产品监管过程中的焦点问题,以推动医疗行业进入健康发展的良性轨道。方法:采用半结构化的深度访谈方法,通过德尔菲专家咨询法确定访谈大纲,利用滚雪球抽样方式确定访谈对象,对入选的21名受访对象根据确定好的访谈大纲依次进行访谈,并由两名研究人员对访谈过程进行文字记录并整理。采用Colaizzi七步分析法对访谈资料进行归纳提炼,针对访谈中反复出现的DTx产品监管中的共性焦点问题进行凝练和总结。结果:DTx产品监管中的焦点问题集中在DTx的监管分类尚不明确、DTx处理对象的客观性有待探讨、缺乏DTx效果评价的临床路径和临床试验指导原则以及DTx产品的质量评价指标的安全性和有效性4个方面应引起关注。结论:基于对DTx生产研发企业的深度调研,能够准确找出DTx产业健康快速发展过程和监管过程中的焦点问题,为DTx产品的标准化提供参考。 展开更多
关键词 数字疗法(DTx) 半结构化的深度访谈 滚雪球抽样 医疗器械监管
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Study of ionizable drugs transfer across the water/1,2-dichloroethane interface with phase volume ratio equal to unity using a three-electrode system
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作者 ZHANGMeiqin sunpeng +3 位作者 CHENYong LIFei GAOZhao SHAOYuanhua 《Chinese Science Bulletin》 SCIE EI CAS 2003年第2期1234-1239,共6页
The electrochemical behavior of ionizable drugs (Amitriptyline, Diphenhydramine and Trihexyphene- dyl) at the water/1,2-dichloroethane interface with the phase volume ratio (r = Vo/Vw) equal to 1 are investigated by c... The electrochemical behavior of ionizable drugs (Amitriptyline, Diphenhydramine and Trihexyphene- dyl) at the water/1,2-dichloroethane interface with the phase volume ratio (r = Vo/Vw) equal to 1 are investigated by cyclic voltammetry. The system is composed of an aqueous droplet supported at an Ag/AgCl disk electrode and it was covered with an organic solution. In this manner, a conventional three-electrode potentiostat can be used to study the ionizable drugs transfer process at a liquid/liquid interface. Physicochemical parameters such as the formal transfer potential, the Gibbs energy of transfer and the standard partition coefficients of the ionized forms of these drugs can be evaluated from cyclic voltammograms obtained. The obtained results have been summarized in ionic partition diagrams, which are a useful tool for predicting and interpreting the transfer mechanisms of ionizable drugs at the liquid/liquid interfaces and biological membranes. 展开更多
关键词 电离药物转移 1 2-二氯乙烷 三电极系统 电化学行为 界面化学 ITIES 非互溶电解液
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