目的:探索我国医疗器械命名与国际对接的情况,降低国际医疗器械市场准入复杂度,助力跨国监管协同。方法:系统比较我国医疗器械通用名称命名术语与欧洲医疗器械命名数据库(European Medical Device Nomenclature,EMDN)命名术语在分类逻...目的:探索我国医疗器械命名与国际对接的情况,降低国际医疗器械市场准入复杂度,助力跨国监管协同。方法:系统比较我国医疗器械通用名称命名术语与欧洲医疗器械命名数据库(European Medical Device Nomenclature,EMDN)命名术语在分类逻辑及覆盖范围的异同;在《医疗器械分类目录》22个子目录对应的22个技术领域医疗器械通用名称命名指导原则范围内进行医疗器械抽样,通过通用名称语义匹配其可能映射的EMDN术语,并进行术语比对。结果:我国医疗器械通用名称命名框架与EMDN命名框架基本对应。术语映射中34%的产品通用名称可直接匹配对应的EMDN术语,40%的产品通用名称与EMDN术语有特征词差异;26%的产品通用名称与EMDN术语范围有差异,无法直接对应。结论:建立医疗器械通用名称命名指导原则下我国医疗器械通用名称与EMDN命名术语的关联映射是可行的,后续可通过具体命名术语的关联映射助力我国医疗器械走向国际市场。展开更多
文摘目的:探索我国医疗器械命名与国际对接的情况,降低国际医疗器械市场准入复杂度,助力跨国监管协同。方法:系统比较我国医疗器械通用名称命名术语与欧洲医疗器械命名数据库(European Medical Device Nomenclature,EMDN)命名术语在分类逻辑及覆盖范围的异同;在《医疗器械分类目录》22个子目录对应的22个技术领域医疗器械通用名称命名指导原则范围内进行医疗器械抽样,通过通用名称语义匹配其可能映射的EMDN术语,并进行术语比对。结果:我国医疗器械通用名称命名框架与EMDN命名框架基本对应。术语映射中34%的产品通用名称可直接匹配对应的EMDN术语,40%的产品通用名称与EMDN术语有特征词差异;26%的产品通用名称与EMDN术语范围有差异,无法直接对应。结论:建立医疗器械通用名称命名指导原则下我国医疗器械通用名称与EMDN命名术语的关联映射是可行的,后续可通过具体命名术语的关联映射助力我国医疗器械走向国际市场。
