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分析方法专属性和选择性术语辨析及其应用考量
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作者 耿颖 朱容蝶 +5 位作者 岳瑞齐 吴彦霖 陈华 刘毅 谭德讲 孙会敏 《药物分析杂志》 北大核心 2025年第8期1458-1464,共7页
本文追溯和比较药品分析方法中专属性和选择性2个术语的来源、区别与联系;讨论了2个术语在人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)指导原则中的协调收载情况;并介绍2个术语在药品分析方法中的评价实施方式。最后,通过实例分析进一步说明,... 本文追溯和比较药品分析方法中专属性和选择性2个术语的来源、区别与联系;讨论了2个术语在人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)指导原则中的协调收载情况;并介绍2个术语在药品分析方法中的评价实施方式。最后,通过实例分析进一步说明,以加深读者对这2个术语的理解。 展开更多
关键词 分析方法 专属性 选择性 人用药品注册技术要求国际协调会 指导原则 《中华人民共和国药典》
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HPLC法同时测定复合维生素B注射液中4种成分的含量
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作者 耿颖 黄慧芬 +1 位作者 魏宁漪 陈华 《中国新药杂志》 北大核心 2025年第15期1647-1653,共7页
目的:建立复合维生素B注射液中维生素B_(1)、核黄素磷酸钠(以维生素B_(2)计)、维生素B_(6)和烟酰胺4种成分的HPLC含量测定方法。方法:采用Waters XBridge C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以甲醇-0.054 mol·L(-1)磷酸二氢... 目的:建立复合维生素B注射液中维生素B_(1)、核黄素磷酸钠(以维生素B_(2)计)、维生素B_(6)和烟酰胺4种成分的HPLC含量测定方法。方法:采用Waters XBridge C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以甲醇-0.054 mol·L(-1)磷酸二氢钾溶液为流动相梯度洗脱,流速1.0 mL·min^(-1),检测波长275 nm,柱温35℃,进样量20μL。结果:维生素B_(1)、维生素B_(2)、维生素B_(6)和烟酰胺的线性范围分别为20.138~402.761μg·mL(-1)(r=0.9999),2.045~40.890μg·mL(-1)(r=0.9999),2.038~40.760μg·mL(-1)(r=0.9999)和31.219~624.375μg·mL(-1)(r=0.9999);加样回收率(n=9)分别为100.4%~101.1%(RSD=0.3%),99.0%~101.5%(RSD=0.8%),98.2%~102.1%(RSD=1.2%)和100.2%~101.7%(RSD=0.6%)。精密度、稳定性、重复性实验的RSD均<1.0%(n=6);在室温及避光条件下供试溶液48 h内稳定。结论:本方法可同时测定复合维生素B注射液中4种成分的含量,准确、简便、快速,可用于复合维生素B注射液的质量控制。 展开更多
关键词 复合维生素B注射液 HPLC法 质量控制 核黄素磷酸钠(以维生素B_(2)计) 维生素B_(1) 维生素B_(6) 烟酰胺
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蛹虫草子实体抗氧化多糖的分离纯化及结构表征 被引量:1
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作者 王雅楠 钱心燚 +9 位作者 雍一丹 吴萌萌 李意豪 陈宇航 尼再中 李璐璐 陈安徽 张朋 耿颖 邵颖 《食品工业科技》 北大核心 2025年第9期31-40,共10页
本研究以蛹虫草子实体为原料,采用热水浸提法提取蛹虫草子实体粗多糖,然后使用不同体积分数(30%、40%、50%、60%、70%、80%和90%)乙醇分级沉淀得到分级粗多糖Y-1、Y-2、Y-3、Y-4、Y-5、Y-6和Y-7。筛选抗氧化活性最强的分级粗多糖,经DEAE... 本研究以蛹虫草子实体为原料,采用热水浸提法提取蛹虫草子实体粗多糖,然后使用不同体积分数(30%、40%、50%、60%、70%、80%和90%)乙醇分级沉淀得到分级粗多糖Y-1、Y-2、Y-3、Y-4、Y-5、Y-6和Y-7。筛选抗氧化活性最强的分级粗多糖,经DEAE-52纤维素离子交换层析及Sephadex G-150葡聚糖凝胶层析分离纯化后筛选抗氧化活性最强的均一多糖。采用高效凝胶色谱法、气相色谱法及红外光谱法对均一多糖的分子量、单糖组成及官能团等结构表征进行鉴定,并评价其体内抗氧化活性。结果发现,分级多糖Y-4的抗氧化活性最强,其经DEAE-52纤维素离子交换层析及Sephadex G-150葡聚糖凝胶层析分离纯化后得到了抗氧化活性最强的均一多糖STP-4。STP-4是由阿拉伯糖、甘露糖和葡萄糖等聚合而成的α-构型低聚糖,分子量约为1434 Da,具有O-H、C-H、COOH、C=O和C-O-C等官能团结构。另外,STP-4可以显著降低过氧化损伤小鼠血清丙二醛(Malondialdehyde,MDA)含量(P<0.01),提高超氧化物歧化酶(Superoxide dismutase,SOD)(P<0.05)和谷胱甘肽过氧化物酶(Glutathione peroxidase,GSH-Px)活性(P<0.01)。本研究为蛹虫草资源的深度开发和抗氧化活性研究提供了理论基础。 展开更多
关键词 蛹虫草 分级多糖 抗氧化 纯化 结构表征
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血清FABP4、GRP78及FOXO1与急性脑梗死患者预后的相关性 被引量:2
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作者 任晓飞 刘娜 +2 位作者 耿颖 甄运钰 芮淑红 《检验医学与临床》 2025年第3期304-308,共5页
目的探讨脂肪酸结合蛋白4(FABP4)、葡萄糖调节蛋白78(GRP78)、叉头框转录因子O亚族1(FOXO1)与急性脑梗死(ACI)患者预后的相关性。方法选取2021年6月至2023年1月该院收治的148例ACI患者(ACI组)作为研究对象,另选取148例同期于该院进行体... 目的探讨脂肪酸结合蛋白4(FABP4)、葡萄糖调节蛋白78(GRP78)、叉头框转录因子O亚族1(FOXO1)与急性脑梗死(ACI)患者预后的相关性。方法选取2021年6月至2023年1月该院收治的148例ACI患者(ACI组)作为研究对象,另选取148例同期于该院进行体检的健康体检者作为对照组。根据ACI患者出院后3个月的预后情况将其分为预后良好组和预后不良组;比较各组血清FABP4、GRP78、FOXO1水平;采用多因素Logistic回归分析ACI患者预后不良的影响因素。绘制受试者工作特征(ROC)曲线分析血清FABP4、GRP78、FOXO1单独及联合检测对ACI患者预后不良的预测价值。结果ACI组血清FABP4、GRP78水平均高于对照组,FOXO1水平低于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。预后良好组纳入92例,预后不良组纳入56例。预后不良组年龄、梗死灶面积均大于预后良好组,FABP4、GRP78水平均高于预后良好组,FOXO1水平低于预后良好组,差异均有统计学意义(P<0.05)。多因素Logistic回归分析结果显示,FABP4、GRP78、FOXO1、年龄、梗死灶面积是ACI患者预后不良的影响因素(P<0.05)。ROC曲线分析结果显示,血清FABP4、GRP78、FOXO1单独及联合预测ACI患者预后不良的曲线下面积(AUC)分别为0.795、0.819、0.784、0.927;血清FABP4、GRP78、FOXO13项联合预测ACI患者预后不良的AUC优于各自单独预测的AUC(Z_(联合检测-FABP4)=3.909,Z_(联合检测-GRP78)=3.171,Z_(联合检测-FOXO1)=4.494,P<0.05)。结论ACI患者血清FABP4、GRP78水平均升高,FOXO1水平降低,3项联合检测对ACI患者预后有较高的预测价值。 展开更多
关键词 脂肪酸结合蛋白4 葡萄糖调节蛋白78 叉头框转录因子O亚族1 急性脑梗死 预后
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应对人口老龄化——关于药物研发中适老化设计的思考
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作者 丛端端 綦钰莹 +6 位作者 潘鹏玉 王克栈 宋晓 周梦蝶 魏春敏 耿莹 杨志敏 《中国食品药品监管》 2025年第7期4-9,共6页
党的二十大报告将积极应对人口老龄化提升至国家战略高度,并明确提出推进养老事业与养老产业协同发展的路径。老年人群对药品的需求,特别是针对其常见疾病的用药需求日益增长。为推动创新药研发中更科学、合理的适老化设计,国家药品监... 党的二十大报告将积极应对人口老龄化提升至国家战略高度,并明确提出推进养老事业与养老产业协同发展的路径。老年人群对药品的需求,特别是针对其常见疾病的用药需求日益增长。为推动创新药研发中更科学、合理的适老化设计,国家药品监督管理局药品审评中心依托药品监管科学全国重点实验室项目,启动了老年人群用药临床研究与评价专项课题。本文基于该课题成果,从保障更广泛人群用药需求的角度,尝试提出关于药物研发中适老化设计的思考,以期为更好地满足老年患者对药品有效、安全且便利的需求提供参考依据。 展开更多
关键词 老年人群 适老化设计 创新药研发 临床试验 监管科学
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基于注意力机制的端到端语音合成模型
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作者 耿盈 朱欣娟 《计算机系统应用》 2025年第7期236-243,共8页
随着语音合成应用场景不断扩展,对多人多情感语音合成的需求越来越大.在实际应用中经常需要合成具有特定风格的语音信号.为此提出一种基于注意力机制的端到端语音合成模型.首先设计了说话人编码模块,通过注意力机制提取语音信号中说话... 随着语音合成应用场景不断扩展,对多人多情感语音合成的需求越来越大.在实际应用中经常需要合成具有特定风格的语音信号.为此提出一种基于注意力机制的端到端语音合成模型.首先设计了说话人编码模块,通过注意力机制提取语音信号中说话者的特征表示,结合数据集中性别、年龄等特征标签构建说话人特征库;其次设计风格编码模块,通过注意力机制为不同梅尔特征通道赋予不同关注程度和权重;然后使用K近邻构建虚拟说话人特征,实现在不提供说话人及真实数据的情境下,灵活组合不同说话人特征和风格特征,搭配合成出具有特定特征风格的声音.实验结果表明,该模型对比SV2TTS模型有较快的训练速度,能够合成具有特定风格的高质量的语音. 展开更多
关键词 语音合成 说话人编码器 语音风格 注意力机制
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基于含能材料用双螺杆塑化效果安全性能仿真
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作者 代久双 冉真真 +7 位作者 毛长勇 刘杰 周龙宝 罗贵莹 李建康 方杰 耿颖 曾建 《兵器装备工程学报》 北大核心 2025年第2期258-267,共10页
为探索基于含能材料用双螺杆剪切混合性能和螺杆组合安全设计,通过建立7种螺杆元件和3组螺杆组合在啮合同向双螺杆中的三维几何模型,使用POLYFLOW对物料在三维模型中进行输送剪切模拟,利用粒子示踪统计方法,获得剪切混合过程流道的压力... 为探索基于含能材料用双螺杆剪切混合性能和螺杆组合安全设计,通过建立7种螺杆元件和3组螺杆组合在啮合同向双螺杆中的三维几何模型,使用POLYFLOW对物料在三维模型中进行输送剪切模拟,利用粒子示踪统计方法,获得剪切混合过程流道的压力场、粘性生热与温度场、剪切应力场、累积停留时间以及平均回流系数等关键参数,确定安全混合性能最优螺杆元件和组合。经验证表明,02螺杆组合的安全性和剪切混合性能效果更好,且仿真模拟结果与试验结果基本一致,其对于安全性能的结果能够很好地指导真料试验,为含能材料实际生产过程中双螺杆的螺杆组合剪切混合性能和安全设计提供理论依据。 展开更多
关键词 双螺杆 螺杆元件 螺杆组合 有限元模拟 混合性能 安全性能
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Regulation of Dietary Linoleic Acid and Arachidonic Acid on LC-PUFA Biosynthesis and Non-Specific Immunity in Sea Cucumber,Apostichopus japonicus
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作者 LI Shaopeng geng ying +3 位作者 LU Na ZHU Tianjiao FENG Zhengfu ZHU Wei 《Journal of Ocean University of China》 2025年第4期1099-1110,共12页
In order to verify the synthesis pathway of linoleic acid(LA)to generate arachidonic acid(ARA),the functions ofΔ6 FAD and Elovl 5 in Apostichopus japonicus were tested by heterologous expression in Pichia pastoris.A ... In order to verify the synthesis pathway of linoleic acid(LA)to generate arachidonic acid(ARA),the functions ofΔ6 FAD and Elovl 5 in Apostichopus japonicus were tested by heterologous expression in Pichia pastoris.A 60-day feeding experiment was conducted to evaluate the effects of dietary LA and ARA on growth,polyunsaturated fatty acids(PUFA)biosynthesis and im-mune function of A.japonicus.Seven diets containing graded levels of LA or ARA were formulated,and one diet without PUFA was applied as a control.The results confirmed thatΔ6 FAD from A.japonicus has a double desaturation ability ofΔ6 andΔ5 for PUFA,and it works together with Elovl 5 enzyme play important roles in biosynthesis of ARA from LA.With increasing dietary LA from 4.9 to 12.1 g/kg,the expressions ofΔ6 FAD and Elovl 5,levels of LA,ARA and EPA in tissues increased,and the activities of ACP,AKP and CAT enzymes in intestine initially increased and then decreased.Additionally,by increasing dietary ARA from 0.7 to 3.8 g/kg,the contents of ALA,EPA and DHA decreased,while theΔ6 FAD expression and the activities of ACP,AKP and CAT in intes-tine increased significantly.Therefore,appropriate dietary levels of LA(12.1 g/kg)or ARA(3.8 g/kg)build a reasonable composi-tion of n-3/n-6 PUFA in A.japonicus,and improved its growth,antioxidant capacity and immunological defenses. 展开更多
关键词 Apostichopus japonicus polyunsaturated fatty acid linoleic acid arachidonic acid non-specific immunity
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单边双通道内镜与改良微创通道辅助TLIF治疗腰椎退变性疾病的疗效对比
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作者 吴天亮 夏太宝 +2 位作者 严政 耿寅 赵广超 《实用骨科杂志》 2025年第11期961-966,共6页
目的对比单边双通道内镜(unilateral biportal endoscopic,UBE)辅助下经椎间孔腰椎椎体间融合(transforaminal lumbar interbody fusion,TLIF)与改良微创(minimally invasive surgery,MIS)通道辅助下TLIF治疗单节段腰椎退行性疾病的临... 目的对比单边双通道内镜(unilateral biportal endoscopic,UBE)辅助下经椎间孔腰椎椎体间融合(transforaminal lumbar interbody fusion,TLIF)与改良微创(minimally invasive surgery,MIS)通道辅助下TLIF治疗单节段腰椎退行性疾病的临床疗效。方法回顾性分析2021年3月至2024年1月芜湖市第二人民医院收治的70例单节段腰椎退行性疾病患者资料,按照手术方式分别纳入两组。其中UBE-TLIF组35例,男19例,女16例;年龄58~79岁,平均(67.17±7.76)岁。改良MIS-TLIF组35例,男22例,女13例;年龄48~77岁,平均(66.97±6.56)岁。比较两组手术时间、出血量、引流量、住院时间、术后下地行走时间、腰痛和腿痛视觉模拟评分(visual analogue scale,VAS)、Oswestry功能障碍指数(oswestry disability index,ODI)、改良MacNab标准优良率、椎间融合率以及并发症情况。结果UBE-TLIF组的手术时间长于改良MIS-TLIF组(P<0.001),UBE-TLIF组的术中失血量、术后引流量、下地行走时间和住院时间均优于改良MIS-TLIF组(P<0.001)。术后随访≥12个月。术后3周,UBE-TLIF组VAS低于改良MIS-TLIF组(P<0.001);术后6周、6个月和末次随访时,两组VAS比较差异均无统计学意义(P>0.05)。术后3周、6周、6个月和末次随访时,两组ODI比较差异均无统计学意义(P>0.05)。术后6个月,UBE-TLIF组优良率(80.00%)略低于改良MIS-TLIF组(85.71%),差异无统计学意义(P>0.05)。术后12个月,UBE-TLIF组椎间融合率(88.57%)略高于改良MIS-TLIF组(85.71%),差异无统计学意义(P>0.05)。UBE-TLIF组并发症发生率为14.3%(5/35),改良MIS-TLIF组并发症发生率为20%(7/35),组间差异无统计学意义(P>0.05)。结论UBE-TLIF和改良MIS-TLIF治疗单节段腰椎退行性疾病,均可获得良好效果;UBE-TLIF术中出血量更少,术后早期患者腰腿痛改善更优。 展开更多
关键词 腰椎退行性疾病 单边双通道内镜 经椎间孔腰椎椎体间融合 微创
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FTTR在智慧家庭与智慧办公中的应用
10
作者 许庆 耿颖 +1 位作者 陈禹呈 赵云 《通信电源技术》 2025年第6期169-171,共3页
深入探讨光纤到房间(Fiber to the Room,FTTR)技术在智慧家庭和智慧办公中的应用及其系统架构。FTTR利用光纤通信技术和无源光网络(Passive Optical Network,PON)架构,通过光线路终端(Optical Line Terminal,OLT)、光分配网络(Optical D... 深入探讨光纤到房间(Fiber to the Room,FTTR)技术在智慧家庭和智慧办公中的应用及其系统架构。FTTR利用光纤通信技术和无源光网络(Passive Optical Network,PON)架构,通过光线路终端(Optical Line Terminal,OLT)、光分配网络(Optical Distribution Network,ODN)、光网络终端(Optical Network Terminal,ONT)组件提供高速稳定的网络服务。研究内容涵盖FTTR的技术原理、系统架构设计,并详细分析其在智慧家庭与智慧办公中的应用。研究表明,FTTR不仅显著提升用户体验,而且为企业和个人提供更加高效、智能和安全的工作生活环境。 展开更多
关键词 光纤到房间(FTTR) 光纤通信 智慧办公
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阿拉比卡速溶咖啡的配方设计及功能性研究
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作者 张朋 耿影 王思玉 《现代食品》 2025年第4期94-96,共3页
以咖啡粉、绿咖啡粉、左旋肉碱、白芸豆提取物和EGCG为原料,制作一款猛燃即溶咖啡固体饮料,并研究其最佳配方和燃脂功效。通过感官评价,确定了其最佳配方:冻干咖啡粉1.73 g、速溶绿茶粉0.5 g、绿咖啡粉0.5 g、左旋肉碱0.07 g、白芸豆提... 以咖啡粉、绿咖啡粉、左旋肉碱、白芸豆提取物和EGCG为原料,制作一款猛燃即溶咖啡固体饮料,并研究其最佳配方和燃脂功效。通过感官评价,确定了其最佳配方:冻干咖啡粉1.73 g、速溶绿茶粉0.5 g、绿咖啡粉0.5 g、左旋肉碱0.07 g、白芸豆提取物0.2 g、EGCG 0.0015 g;将小鼠分为对照组和实验组,观察小鼠的体脂比。实验结果表明,这款猛燃即溶咖啡固体饮料具有一定的减肥功效。 展开更多
关键词 猛燃即溶咖啡 冻干咖啡 绿咖啡
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不同CO_(2)气腹压力对老年腹腔镜直肠癌根治术后谵妄及认知功能的影响 被引量:4
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作者 刘勇 仲明杰 +2 位作者 陈悦 耿莹 吴浩 《局解手术学杂志》 2024年第10期867-870,共4页
目的探讨术中不同的CO_(2)气腹压力对行腹腔镜下直肠癌根治术的老年患者谵妄和认知功能的影响。方法选择92例行腹腔镜下直肠癌根治术的老年患者作为研究对象,随机分为H组与L组,每组46例。H组患者术中使用15 mmHg的CO_(2)气腹压力,L组患... 目的探讨术中不同的CO_(2)气腹压力对行腹腔镜下直肠癌根治术的老年患者谵妄和认知功能的影响。方法选择92例行腹腔镜下直肠癌根治术的老年患者作为研究对象,随机分为H组与L组,每组46例。H组患者术中使用15 mmHg的CO_(2)气腹压力,L组患者术中使用11 mmHg的CO_(2)气腹压力。比较2组患者的认知功能评分、术后谵妄发生情况、血气分析结果、生命体征及麻醉苏醒期不良反应的发生情况。结果L组患者术后6 h、24 h的认知功能评分显著高于H组(P<0.05);L组患者术后6 h、24 h的谵妄发生率显著低于H组(P<0.05);2组患者气腹建立前及气腹结束时的平均动脉压(MAP)、心率以及血氧饱和度(SpO_(2))比较,差异均无统计学意义(P>0.05);2组患者气腹结束时的pH和CO_(2)分压(PaCO_(2))比较,差异均有统计学意义(P<0.05),H组患者苏醒延迟和苏醒期躁动的发生率显著高于L组(P<0.05)。结论使用11 mmHg CO_(2)气腹压力对行腹腔镜下直肠癌根治术的老年患者术后认知功能的影响更小,术后谵妄和苏醒期不良反应发生率更低,这可能与患者血液中的PaCO_(2)水平有关,应引起关注。 展开更多
关键词 气腹压力 Trendelenburg体位 腹腔镜手术 术后谵妄 认知功能
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化学对照品引湿性研究路线的探讨 被引量:2
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作者 刘毅 耿颖 +3 位作者 覃玲 郭贤辉 陈华 裴宇盛 《中国药物警戒》 2024年第3期280-282,289,共4页
目的探讨化学对照品引湿性研究的应用路线,为药品质量和用药安全奠定基础。方法主要采用动态水分吸附分析法(DVS)开展引湿性研究,DVS设定温度为25℃,载气N_(2)流速200 mL·min^(-1),程序调控相对湿度变化和时间。结果结合溴吡斯的... 目的探讨化学对照品引湿性研究的应用路线,为药品质量和用药安全奠定基础。方法主要采用动态水分吸附分析法(DVS)开展引湿性研究,DVS设定温度为25℃,载气N_(2)流速200 mL·min^(-1),程序调控相对湿度变化和时间。结果结合溴吡斯的明研究实例,较系统地解析了3步骤的化学对照品引湿性研究路线。结论相关研究路线的探讨有助于加强基于水分吸附的化学对照品引湿性研究。 展开更多
关键词 引湿性 化学对照品 动态水分吸附 溴吡斯的明 研究路线 环境湿度
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政府补贴与绿色奶牛养殖业发展的演化博弈分析 被引量:1
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作者 张艳新 王蕾 +2 位作者 耿莹 祝丽云 李彤 《河北农业科学》 2024年第2期95-101,共7页
随着环境污染问题愈演愈烈,国家越来越重视推进各行业节能降碳,奶牛养殖业作为碳排放比较大的行业,绿色低碳养殖成为必然趋势。基于演化博弈理论,构建政府、乳品企业和奶牛养殖场之间的三方演化博弈模型并对博弈结果进行数学推导,运用Ma... 随着环境污染问题愈演愈烈,国家越来越重视推进各行业节能降碳,奶牛养殖业作为碳排放比较大的行业,绿色低碳养殖成为必然趋势。基于演化博弈理论,构建政府、乳品企业和奶牛养殖场之间的三方演化博弈模型并对博弈结果进行数学推导,运用Matlab 2020b对系统进行数值仿真并对各方参与者的稳定策略进行探讨,分析三方博弈中均衡点的稳定性。结果表明:(1)补贴系数为0.4-0.6时是恰当的,即奶牛养殖场更倾向于选择绿色养殖,乳品加工企业选择购买,政府更愿意补贴,三方状态接近稳定。(2)当骗补系数为0.6时,三方利益得到满足进而达到稳定状态。(3)惩罚系数增大,短期对奶牛养殖场影响不明显,长期来看,有利于奶牛养殖场向绿色养殖化方向演化,对乳制品加工企业影响不大。提出政府应完善补贴机制、惩罚机制、增加补贴的多样性、政府的惩罚系数应与相关者和市场规律相结合进行动态调整等对策建议,以保障奶业绿色低碳健康可持续发展。 展开更多
关键词 政府补贴 奶牛养殖场 乳品加工企业 三方演化博弈 绿色养殖
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分析方法持续确认指标和评估方式的探讨
15
作者 李娜 杜颖 +4 位作者 耿颖 靳朝晖 曲晓蒙 聂晓齐 谭德讲 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第5期916-920,共5页
分析方法性能持续确认是确保方法在完成验证后持续满足其预期用途的过程。本文在前期研究的基础上,进一步探讨方法性能持续确认的指标(包括系统适用性指标和报告值等)和实施分析工具(控制图),并以示例演示方法性能持续确认的具体操作步... 分析方法性能持续确认是确保方法在完成验证后持续满足其预期用途的过程。本文在前期研究的基础上,进一步探讨方法性能持续确认的指标(包括系统适用性指标和报告值等)和实施分析工具(控制图),并以示例演示方法性能持续确认的具体操作步骤。希望本文可以为药品领域,特别是企业和监管部门在方法确认的科学化、规范化方面提供新的思路。 展开更多
关键词 方法确认 方法性能持续确认 分析方法全生命周期 控制图 分析控制属性
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竖脊肌平面阻滞对胸腔镜下老年肺癌根治术后谵妄及认知功能的影响 被引量:7
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作者 仲明杰 刘勇 +3 位作者 陈悦 耿莹 吴浩 戴体俊 《局解手术学杂志》 2024年第8期718-721,共4页
目的明确竖脊肌平面阻滞对胸腔镜下肺癌根治术老年患者术后谵妄和认知功能的影响。方法选取行胸腔镜下肺癌根治术的90例老年患者作为研究对象,随机分为对照组、观察组,每组45例。对照组患者实施常规全身麻醉,观察组患者在全身麻醉前行... 目的明确竖脊肌平面阻滞对胸腔镜下肺癌根治术老年患者术后谵妄和认知功能的影响。方法选取行胸腔镜下肺癌根治术的90例老年患者作为研究对象,随机分为对照组、观察组,每组45例。对照组患者实施常规全身麻醉,观察组患者在全身麻醉前行竖脊肌平面阻滞。对2组患者不同时点的生命体征、阿片类药物用量、镇痛泵按压次数、切口疼痛视觉模拟量表(VAS)评分、认知功能和术后谵妄情况进行比较。结果在麻醉结束时,观察组患者的平均动脉压(MAP)及心率明显低于对照组(P<0.05)。观察组患者手术过程中瑞芬太尼用量、围术期舒芬太尼用量和镇痛泵按压次数均显著少于对照组(P<0.05)。在术后6 h、12 h、24 h及48 h,观察组患者的切口疼痛VAS评分显著低于对照组(P<0.05)。观察组患者术后6 h及24 h的认知功能评分均显著高于对照组(P<0.05);对照组术后6 h及24 h的谵妄发生率显著高于观察组(P<0.05)。结论竖脊肌平面阻滞可以显著缓解胸腔镜下肺癌根治术老年患者的围术期疼痛状况,减少阿片类药物用量,降低术后谵妄发生率,还可以改善患者术后认知功能,为降低术后精神类疾病发生率提供了一种新思路。 展开更多
关键词 竖脊肌平面阻滞 胸腔镜下肺癌根治术 老年患者 认知功能 术后谵妄
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方法变更的分类和接受标准与评估方式探讨 被引量:1
17
作者 朱容蝶 耿颖 +3 位作者 杜颖 谭德讲 陈华 邱志均 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第4期562-566,共5页
方法变更作为方法全生命周期中的一环,随着新技术的不断涌现,对产品质量需求的不断提高,3R和环境保护以及降低成本等要求的不断增加,越来越受到重视。本文参考国内外对方法学研究的最新进展,从方法学角度对方法变更进行系统的类别划分,... 方法变更作为方法全生命周期中的一环,随着新技术的不断涌现,对产品质量需求的不断提高,3R和环境保护以及降低成本等要求的不断增加,越来越受到重视。本文参考国内外对方法学研究的最新进展,从方法学角度对方法变更进行系统的类别划分,并对不同方法变更类型间的差异和对变更后方法的评价标准和实施方式进行探讨。 展开更多
关键词 方法变更 方法替代 方法转移 方法改进 等效性检验 非劣效性检验 预测区间 容忍区间
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吸入制剂微细粒子空气动力学粒径分布评价方法研究 被引量:3
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作者 贾茵茵 张财树 +6 位作者 周颖 刘丽 耿颖 魏宁漪 钮思静 陈华 许卉 《中国药物警戒》 2024年第2期141-146,共6页
目的评估吸入制剂的空气动力学粒径分布(APSD),提高药品质量和安全有效性。方法通过对不同国家药典收载的检测APSD的方法以及相关标准进行比较与总结,用多种计量学参数来表征APSD,通过微细粒子剂量的大小和在总收集剂量中所占的比例作... 目的评估吸入制剂的空气动力学粒径分布(APSD),提高药品质量和安全有效性。方法通过对不同国家药典收载的检测APSD的方法以及相关标准进行比较与总结,用多种计量学参数来表征APSD,通过微细粒子剂量的大小和在总收集剂量中所占的比例作为评估吸入产品的关键指标。结果安德森撞击器(ACI)和新一代撞击器(NGI)是目前应用最广泛也是《美国药典》中所收载的方法,《中华人民共和国药典》又额外收载了玻璃二级撞击器,《欧洲药典》除以上3种装置外还收载了多级液体撞击器。空气动力学质量中值经(MMAD)是控制颗粒在肺部沉积位置的重要变量,几何标准偏差(GSD)表征的是药物颗粒粒度分布曲线形状,越接近于1说明粒度分布越窄。有效数据分析(EDA)中大粒子质量(LPM)与小粒子质量(SPM)的比值以及撞击粒子总质量(ISM)可检测APSD的变化。药物微粒的大小及分布很大程度上决定了粒子在呼吸系统中的沉积部位和沉积量,进而影响药物的疗效。所以若使吸入制剂中的活性药物成分(API)能够经由呼吸系统递送至肺,其气溶胶的空气动力学粒径应在1~5μm。结论合适的测试方法能够保证吸入产品的质量、安全性和有效性,合理的给药剂量和药物颗粒大小是决定吸入制剂性能的关键指标。不断改进细颗粒的测试方法,深入研究体内外的相关性,能够为吸入产品的进一步研究与开发创造有利条件。 展开更多
关键词 吸入制剂 空气动力学直径 级联撞击法 表征方法 数据分析 安全性 一致性评价 标准
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老年营养不良患者全身麻醉下股骨近端防旋髓内钉内固定术中低体温因素分析 被引量:10
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作者 樊倩楠 严志勇 +3 位作者 吴浩 刘晶莹 耿莹 戴体俊 《局解手术学杂志》 2024年第2期145-148,共4页
目的分析全身麻醉下行股骨近端防旋髓内钉(PFNA)内固定术的老年营养不良患者术中低体温的发生情况及其危险因素。方法选取全身麻醉下行PFNA内固定术的老年患者139例,术前1 d的营养状况评分为0~11分。对可能导致患者发生术中低体温的相... 目的分析全身麻醉下行股骨近端防旋髓内钉(PFNA)内固定术的老年营养不良患者术中低体温的发生情况及其危险因素。方法选取全身麻醉下行PFNA内固定术的老年患者139例,术前1 d的营养状况评分为0~11分。对可能导致患者发生术中低体温的相关因素行单因素及多因素Logistic二元回归分析。结果术前营养评分0~11分的139例老年患者中,有79例(56.83%)发生了术中低体温。单因素及多因素Logistic二元回归分析结果提示:年龄≥75岁、MNA-SF营养评分0~7分、BMI<18.5 kg/m2、全身麻醉时间≥2 h、术中冲洗液量≥1000 mL及术中补液量≥1000 mL是导致老年患者发生术中低体温的危险因素(OR>1,P<0.05),而术中使用加温毯保温是避免发生术中低体温的保护因素(OR<1,P<0.05)。结论术前营养不良的老年患者全身麻醉下行PFNA内固定术中低体温发生率较高,营养状况较差的患者更容易发生术中低体温,患者年龄较大、营养状况较差、BMI较低、全身麻醉时间较长、术中冲洗液量及补液量较多容易导致术中低体温的发生,而使用加温毯可以降低术中低体温的发生率。 展开更多
关键词 营养不良 股骨近端防旋髓内钉 内固定术 老年 术中低体温 危险因素
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