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比较曲氟尿苷/替吡嘧啶与安慰剂用于结直肠癌根治性手术后有分子残留病灶患者的随机、双盲、Ⅲ期临床研究:ALTAIR研究
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作者 bando h WATANABE J +1 位作者 KOTAKA M 陈韵正(翻译) 《消化肿瘤杂志(电子版)》 2025年第2期261-261,共1页
背景肿瘤先验循环肿瘤DNA(circulating tumor DNA,ctDNA)检测被认为是结直肠癌(colorectal cancer,CRC)复发的有力预测指标。然而,对于根治性手术后出现分子学复发的患者,全身治疗对预防或延缓临床复发的益处仍不明确。方法接受原发灶和... 背景肿瘤先验循环肿瘤DNA(circulating tumor DNA,ctDNA)检测被认为是结直肠癌(colorectal cancer,CRC)复发的有力预测指标。然而,对于根治性手术后出现分子学复发的患者,全身治疗对预防或延缓临床复发的益处仍不明确。方法接受原发灶和/或转移灶根治性切除术并接受标准辅助治疗(如适用)的CRC患者,若符合以下条件,则纳入ALTAIR研究:(1)在入组前3个月内,使用经临床验证的个性化检测方法(Signatera~(TM),Natera,Inc.)前瞻性检测出ctDNA阳性;(2)影像学[计算机断层扫描(computed tomography,CT)]检查未发现复发。患者随机接受曲氟尿苷/替吡嘧啶(FTD/TPI)或安慰剂治疗,疗程为6个月。第1年每2个月进行1次CT和ctDNA分析,第2年每3个月进行1次,第3年每6个月进行1次。主要终点为无病生存(disease-free survival,DFS)期,次要终点包括ctDNA清除率、总生存(overall survival,OS)期和不良事件。该研究假设安慰剂组的中位DFS期为8个月,FTD/TPI组对比安慰剂组的HR为0.667,显著性水平为0.05,检验功效为0.80,入组时间为2年,随访时间为1年,共计240例患者,190例DFS事件。基线ctDNA水平以平均肿瘤分子数(mean tumor molecules,MTM)/ml来评估。结果2020年7月至2023年6月,共入组243例患者,随机分配至FTD/TPI组(n=122)或安慰剂组(n=121)。患者基线特征均衡,96.3%的患者术后接受了标准辅助治疗。FTD/TPI组的中位DFS期为9.30个月,而安慰剂组为5.55个月,在主要人群中差异无统计学意义(HR=0.79,95%CI 0.60~1.05,P=0.107)。然而,在Ⅳ期患者中,FTD/TPI的获益显著(HR=0.53,P=0.012)。与非Ⅳ期患者相比,Ⅳ期患者的基线MTM/ml水平更高(0.68比0.32,P=0.024)。总体而言,MTM/ml水平越高,FTD/TPI的临床获益越显著。OS数据尚不成熟,两组均报告了24起事件。≥3级不良事件在FTD/TPI组发生率为73.0%,在安慰剂组为3.3%,未出现新的安全性信号。结论尽管在主要人群中未达到统计学意义,但FTD/TPI在高分子肿瘤负荷和/或Ⅳ期疾病患者中显示出DFS的获益。 展开更多
关键词 ALTAIR研究 分子残留病灶 曲氟尿苷替吡嘧啶
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