目的建立并制定符合《中华人民共和国药典》要求的药用辅料结晶氯化铝的质量标准。方法通过比较国内外结晶氯化铝的质量标准,结合样品系统考察结果,制定性状、鉴别、溶液的澄清度与颜色、硫酸盐、水分、碱金属与碱土金属盐、铁盐等检查...目的建立并制定符合《中华人民共和国药典》要求的药用辅料结晶氯化铝的质量标准。方法通过比较国内外结晶氯化铝的质量标准,结合样品系统考察结果,制定性状、鉴别、溶液的澄清度与颜色、硫酸盐、水分、碱金属与碱土金属盐、铁盐等检查项,新增酸度检查项,建立含量测定方法。结果新增酸度检查项,建议将限度设定为pH 2.5~3.0;方法学考察结果显示,结晶氯化铝质量浓度在5.17~28.95 mg·mL^(-1)范围内线性关系良好(r=0.9999);重复性、稳定性、中间精密度实验的相对标准偏差(relative standard deviation,RSD)均<1.0%;平均加样回收率为99.90%,RSD为1.0%(n=9),成功建立完整的质量控制标准。结论建立的质量标准符合规范,为药用辅料结晶氯化铝的质量标准制定奠定了基础,为该品种的质量控制提供了科学参考。展开更多
文摘目的建立并制定符合《中华人民共和国药典》要求的药用辅料结晶氯化铝的质量标准。方法通过比较国内外结晶氯化铝的质量标准,结合样品系统考察结果,制定性状、鉴别、溶液的澄清度与颜色、硫酸盐、水分、碱金属与碱土金属盐、铁盐等检查项,新增酸度检查项,建立含量测定方法。结果新增酸度检查项,建议将限度设定为pH 2.5~3.0;方法学考察结果显示,结晶氯化铝质量浓度在5.17~28.95 mg·mL^(-1)范围内线性关系良好(r=0.9999);重复性、稳定性、中间精密度实验的相对标准偏差(relative standard deviation,RSD)均<1.0%;平均加样回收率为99.90%,RSD为1.0%(n=9),成功建立完整的质量控制标准。结论建立的质量标准符合规范,为药用辅料结晶氯化铝的质量标准制定奠定了基础,为该品种的质量控制提供了科学参考。
