目的基于风险管理模式构建研究者发起的临床研究(IIT)全流程风险评估与分级管控体系,并验证。方法基于文献分析法检索中国知网(CNKI)、万方(WanFang)、Web of Science、PubMed数据库及互联网搜索工具等IIT相关文献、研究报告、现行管理...目的基于风险管理模式构建研究者发起的临床研究(IIT)全流程风险评估与分级管控体系,并验证。方法基于文献分析法检索中国知网(CNKI)、万方(WanFang)、Web of Science、PubMed数据库及互联网搜索工具等IIT相关文献、研究报告、现行管理政策等资料,检索时限为各数据库自建库起至2023年12月,建立IIT风险评估标准条目池初稿。采用德尔菲(Delphi)法对专家进行2轮咨询,确定最终的IIT全流程风险评估指标和分级管控体系,进行方法学评估,并结合真实世界研究和Spearman相关性分析验证指标体系的实用效能。结合地市级医院IIT项目管理现状,提出基于不同阶段、评估实施者、风险分级的分类、分级管控体系。结果组建了由17名专家构成的Delphi咨询小组,以女性(12名,70.59%)、工作年限>10年(13名,76.47%)、硕士研究生(8名,47.06%)、高级职称(9名,52.94%)、药物临床试验(GCP)主要研究者(9名,52.94%)居多。2轮Delphi咨询专家积极系数(问卷回收率)均为100%,专家权威系数分别为0.953和0.965,专家意见集中程度分别为4.495分和4.709分,变异系数分别为0.096和0.065。最终构建了涵盖立项、实施、结题全流程的IIT风险评估指标体系,包含8个一级指标、20个二级指标及36个三级指标,且三级指标风险分级为一级风险点8条、二级风险点21条和三级风险点7条。真实世界验证结果表明,构建的IIT风险评估指标体系与专家独立风险评分在全流程(ρ=0.894)、立项阶段(ρ=0.706)、实施阶段(ρ=0.761)、结题阶段(ρ=0.780)均呈极显著正相关(P<0.001)。针对地市级医疗机构提出了基于风险等级的“归口管理+分级联动”差异化管控措施。结论构建的IIT风险评估与管控体系具有较好的实用效能和评价一致性,可为地市级医疗机构开展IIT潜在风险点管理提供标准化工具支持,并为监管部门制订行业管理规范提供理论参考。展开更多
为探究稻茬小麦深施肥“一基一追”机艺融合技术的增产增效减排机制,2021—2024年在长江下游南通稻茬麦区开展大田试验。试验采用缓释掺混肥料(SRF,N∶P_(2)O_(5)∶K_(2)O=26∶12∶12)和普通尿素(U,46%N),结合自主研发的2BFGK-12(6)260...为探究稻茬小麦深施肥“一基一追”机艺融合技术的增产增效减排机制,2021—2024年在长江下游南通稻茬麦区开展大田试验。试验采用缓释掺混肥料(SRF,N∶P_(2)O_(5)∶K_(2)O=26∶12∶12)和普通尿素(U,46%N),结合自主研发的2BFGK-12(6)260全秸秆茬地洁区旋耕智能施肥播种机和3ZF-4(200)中耕追肥机,设置7种施肥模式(30 cm+15 cm宽窄行种植):以尿素4次分施(N 240 kg hm^(-2),基肥∶分蘖肥∶拔节肥∶孕穗肥=5∶1∶2∶2,窄行基施,追肥全田撒施)为对照(CK);减氮15%(N 204 kg hm^(-2))条件下设置6种处理:M_(1)(100%SRF窄行基施);M_(2)(60%SRF窄行基施+40%U拔节期窄行撒施);M_(3)(60%SRF窄行基施+40%U返青期宽行条施);M_(4)(60%SRF窄行基施+40%SRF返青期窄行撒施);M_(5)(60%SRF窄行基施+40%SRF返青期宽行条施);M_(4+5)(60%SRF窄行基施+20%SRF返青期宽行条施+20%SRF返青期窄行撒施)。研究比较不同施肥模式对小麦产量效益、根系形态生理、氮素利用效率及N_(2)O排放的影响。结果表明,与CK相比,M_(2)~M_(5)处理提高了小麦产量(4.0%~19.0%)和经济效益(13.7%~35.7%),其中M_(4)和M_(5)处理表现最优,分别增产14.1%和19.0%,经济效益提升34.5%和35.7%。这些处理明显改善了根系特性(根干重密度增加9.7%~111.8%,根系活力和氧化力分别提高6.8%~52.0%和4.2%~44.2%),降低N_(2)O累积排放量22.6%~34.5%,提高0~20 cm土层硝态氮含量11.2%~40.0%。在氮素利用方面,M_(2)~M_(5)处理均提高了籽粒氮素积累量、花后氮素积累量及其对籽粒氮素的贡献率,氮肥利用效率指标(包括偏生产力、农学效率和表观利用率)分别显著提升了22.4%~40.0%、29.7%~74.3%和9.41~18.77个百分点。值得注意的是,M_(4)和M_(5)处理表现出最优的综合效益:N_(2)O累积排放量降幅最大(分别达27.0%和34.5%),氮肥表观利用率2季均维持在43.0%以上(均值分别为43.5%和46.8%),同时在生育后期保持较高的根系活性和耕层无机氮含量。相比之下,M_(1)处理虽然实现了最大的N_(2)O减排效果(降幅35.9%),但导致减产10.4%和经济效益下降10.8%,且氮肥利用效率呈现不稳定的年际变化特征。而优化处理M_(4+5)进一步改善了根系形态生理特性,并提高氮肥表观利用率和籽粒氮素积累量。综上,减氮15%条件下(N 204 kg hm^(-2)),缓混肥2次施用处理(M_(4)和M_(5))能实现产量、经济效益、氮肥利用效率和N_(2)O减排的协同提高,并以追肥深施处理(M_(5))效应更强。本研究为稻茬小麦缓释肥减氮优化高效应用提供重要理论依据。展开更多
文摘目的基于风险管理模式构建研究者发起的临床研究(IIT)全流程风险评估与分级管控体系,并验证。方法基于文献分析法检索中国知网(CNKI)、万方(WanFang)、Web of Science、PubMed数据库及互联网搜索工具等IIT相关文献、研究报告、现行管理政策等资料,检索时限为各数据库自建库起至2023年12月,建立IIT风险评估标准条目池初稿。采用德尔菲(Delphi)法对专家进行2轮咨询,确定最终的IIT全流程风险评估指标和分级管控体系,进行方法学评估,并结合真实世界研究和Spearman相关性分析验证指标体系的实用效能。结合地市级医院IIT项目管理现状,提出基于不同阶段、评估实施者、风险分级的分类、分级管控体系。结果组建了由17名专家构成的Delphi咨询小组,以女性(12名,70.59%)、工作年限>10年(13名,76.47%)、硕士研究生(8名,47.06%)、高级职称(9名,52.94%)、药物临床试验(GCP)主要研究者(9名,52.94%)居多。2轮Delphi咨询专家积极系数(问卷回收率)均为100%,专家权威系数分别为0.953和0.965,专家意见集中程度分别为4.495分和4.709分,变异系数分别为0.096和0.065。最终构建了涵盖立项、实施、结题全流程的IIT风险评估指标体系,包含8个一级指标、20个二级指标及36个三级指标,且三级指标风险分级为一级风险点8条、二级风险点21条和三级风险点7条。真实世界验证结果表明,构建的IIT风险评估指标体系与专家独立风险评分在全流程(ρ=0.894)、立项阶段(ρ=0.706)、实施阶段(ρ=0.761)、结题阶段(ρ=0.780)均呈极显著正相关(P<0.001)。针对地市级医疗机构提出了基于风险等级的“归口管理+分级联动”差异化管控措施。结论构建的IIT风险评估与管控体系具有较好的实用效能和评价一致性,可为地市级医疗机构开展IIT潜在风险点管理提供标准化工具支持,并为监管部门制订行业管理规范提供理论参考。
文摘为探究稻茬小麦深施肥“一基一追”机艺融合技术的增产增效减排机制,2021—2024年在长江下游南通稻茬麦区开展大田试验。试验采用缓释掺混肥料(SRF,N∶P_(2)O_(5)∶K_(2)O=26∶12∶12)和普通尿素(U,46%N),结合自主研发的2BFGK-12(6)260全秸秆茬地洁区旋耕智能施肥播种机和3ZF-4(200)中耕追肥机,设置7种施肥模式(30 cm+15 cm宽窄行种植):以尿素4次分施(N 240 kg hm^(-2),基肥∶分蘖肥∶拔节肥∶孕穗肥=5∶1∶2∶2,窄行基施,追肥全田撒施)为对照(CK);减氮15%(N 204 kg hm^(-2))条件下设置6种处理:M_(1)(100%SRF窄行基施);M_(2)(60%SRF窄行基施+40%U拔节期窄行撒施);M_(3)(60%SRF窄行基施+40%U返青期宽行条施);M_(4)(60%SRF窄行基施+40%SRF返青期窄行撒施);M_(5)(60%SRF窄行基施+40%SRF返青期宽行条施);M_(4+5)(60%SRF窄行基施+20%SRF返青期宽行条施+20%SRF返青期窄行撒施)。研究比较不同施肥模式对小麦产量效益、根系形态生理、氮素利用效率及N_(2)O排放的影响。结果表明,与CK相比,M_(2)~M_(5)处理提高了小麦产量(4.0%~19.0%)和经济效益(13.7%~35.7%),其中M_(4)和M_(5)处理表现最优,分别增产14.1%和19.0%,经济效益提升34.5%和35.7%。这些处理明显改善了根系特性(根干重密度增加9.7%~111.8%,根系活力和氧化力分别提高6.8%~52.0%和4.2%~44.2%),降低N_(2)O累积排放量22.6%~34.5%,提高0~20 cm土层硝态氮含量11.2%~40.0%。在氮素利用方面,M_(2)~M_(5)处理均提高了籽粒氮素积累量、花后氮素积累量及其对籽粒氮素的贡献率,氮肥利用效率指标(包括偏生产力、农学效率和表观利用率)分别显著提升了22.4%~40.0%、29.7%~74.3%和9.41~18.77个百分点。值得注意的是,M_(4)和M_(5)处理表现出最优的综合效益:N_(2)O累积排放量降幅最大(分别达27.0%和34.5%),氮肥表观利用率2季均维持在43.0%以上(均值分别为43.5%和46.8%),同时在生育后期保持较高的根系活性和耕层无机氮含量。相比之下,M_(1)处理虽然实现了最大的N_(2)O减排效果(降幅35.9%),但导致减产10.4%和经济效益下降10.8%,且氮肥利用效率呈现不稳定的年际变化特征。而优化处理M_(4+5)进一步改善了根系形态生理特性,并提高氮肥表观利用率和籽粒氮素积累量。综上,减氮15%条件下(N 204 kg hm^(-2)),缓混肥2次施用处理(M_(4)和M_(5))能实现产量、经济效益、氮肥利用效率和N_(2)O减排的协同提高,并以追肥深施处理(M_(5))效应更强。本研究为稻茬小麦缓释肥减氮优化高效应用提供重要理论依据。
